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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
_______________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月26日
Gain Therapeutics, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-40237 |
85-1726310 |
||
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4800モンゴメリー・レーン、スイート220
Bethesda, Maryland 20814
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(301) 500-1556
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
GANX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年3月26日、ゲイン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した会計年度の業績および事業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
|
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Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
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|
104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GAIN THERAPEUTICS, INC. |
|||
Date: March 26, 2024 |
By: |
/s/ Matthias Alder |
|
Name: |
Matthias Alder |
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Title: |
Chief Executive Officer |
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Exhibit 99.1
ゲイン・セラピューティクス社、2023年12月期決算報告および企業最新情報を発表
メリーランド州ベセズダ、2024年3月26日 - 次世代のアロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるゲイン・セラピューティクス社（Nasdaq: GANX、以下「ゲイン社」）は本日、2023年12月31日に終了した年度の決算を報告し、企業最新情報を提供します。
2023年第4四半期から現在までの企業ハイライト
| ● | AD/PD2024にて、GBA1パーキンソン病治療薬GT-02287の作用機序を示すデータを発表 |
| ● | GBA1パーキンソン病に対する新規GCase標的低分子治療薬GT-02287の臨床第1相試験のMAD（Multiple Ascending Dose）パート開始を発表 |
| ● | WORLDSymposiumにおいて、GT-02287が神経保護作用を示し、パーキンソン病の前臨床モデルにおいて遅延投与後に運動機能を完全に回復させるという画期的なデータを発表 |
| ● | GM1ガングリオシドーシスを含むガラクトシダーゼβ1（GLB1）関連ライソゾーム貯蔵障害（LSD）の治療可能性を示すデータがPLOS ONEに掲載される |
| ● | 公募増資と同時に普通株式とワラントの第三者割当増資を実施し、総額1,010万ドルを調達した。 |
「2023年から2024年にかけての大きな進展により、ゲインは今年から2025年にかけて、GBA1パーキンソン病治療薬GT-02287で複数の臨床データ主導の価値変曲点を達成することができると考えています。ゲインセラピューティクスのCEOであるMatthias Alderは、「当社のキャッシュポジションと経営計画は強固であり、当面のマイルストーンを達成することができると考えています。「現在進行中の第Ⅰ相臨床試験で確認されたGT-02287の健常人を対象とした安全性と忍容性のプロファイルに勇気づけられ、本年半ばまでに本試験を完了する予定です。
1
2023 年度末決算
研究開発費（R&D）は、2022年12月31日に終了した年度の840万ドルから、2023年12月31日に終了した年度の1,150万ドルに310万ドル増加しました。研究開発費の増加は、主に外部研究開発サービスの増加、およびGBA1パーキンソン病治療薬GT-02287の主薬候補による第1相臨床試験の開始および実施に関連する外部費用の増加によるものです。
一般管理費（G&A）は、2022年12月31日に終了した年度の950万ドルから、2023年12月31日に終了した年度の1,080万ドルに130万ドル増加した。一般管理費の増加は主に、企業コンプライアンス・コンサルティングの専門家報酬および株式報酬に関連する非現金費用の増加によるものである。
2023年12月31日に終了した年度の純損失は2,230万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度の純損失は1,760万ドル）。2023年12月31日現在の純損失には、2022年の現金支出を伴わない報酬費用が150万ドルであったのに対し、現金支出を伴わない報酬費用が330万ドル含まれている。2023年の純損失が2022年に比べて増加したのは、主に研究開発費が310万ドル、G&A費が130万ドル増加したことによる。
2023年12月31日に終了した年度のGAAP基準の基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は1.71ドルで、2022年12月31日時点の基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は1.48ドルであった。
2023年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は1,680万ドルであった。既存の現金、現金等価物および有価証券は、2025年第1四半期までの事業を支えるのに十分であると予想している。
2
About Gain Therapeutics, Inc.
ゲイン・セラピューティクス社は、次世代のアロステリック治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業である。GBA1パーキンソン病治療薬GT-02287は、現在第1相臨床試験中である。
同社の創薬プラットフォーム「Magellan™」は、AIがサポートする構造生物学、独自のアルゴリズム、スーパーコンピューターを駆使した物理学に基づくモデルを活用することで、疾病を引き起こすタンパク質上の新規アロステリック結合部位を同定し、現在の技術では見つけることも投薬することもできないポケットをピンポイントで特定することができる。Magellan™は、ゲインのオリジナルSEE-Tx®（Site-Directed Enzyme Enhancement Therapy：部位特異的酵素増強療法）プラットフォームの次世代版であり、新たなAIと機械学習ツール、500億を超える膨大な化合物空間をカバーする新たなオンデマンド化合物ライブラリにアクセスするための仮想スクリーニング機能によって強化・拡張された。
ゲイン社のユニークなアプローチは、タンパク質の機能を回復または破壊することができる新規のアロステリック低分子モジュレーターの発見を可能にする。ゲイン社は、その高度なプラットフォームにより創薬を加速し、神経変性疾患、希少遺伝性疾患、癌を含む治療不可能な疾患や治療困難な疾患に対する新規の疾患修飾治療薬を創出している。詳細はGainTherapeutics.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。場合によっては、「かもしれない」、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「求める」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句や、これらの語句の否定形、または将来見通しに関する記述を識別することを意図したこれらの語句の変化形、あるいは同様の表現により、これらの記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述にこれらの語句が含まれているわけではありません。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述には、GT-02287を含む当社の現在または将来の製品候補の開発、GT-02287の第1相臨床試験の結果の時期に関する予想、当社の製品候補の潜在的な治療効果および臨床効果、当社の現在の現金、現金同等物および有価証券が事業を支える期間に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の前臨床および将来の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。これらの記述は歴史的事実ではなく、将来の結果に関する当社の確信を表すものであり、その多くは本質的に不確実であり、当社のコントロールの及ばないものです。COVID-19後の環境およびその他の世界経済・マクロ経済情勢が当社の事業、臨床試験および財務状況に与える影響、前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼動または登録率が予想を下回った場合、予期される競合または既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争など、多くの要因が現在の予想と実際の結果に差異を生じさせる可能性があります。当社の実際の結果が本プレスリリースの将来の見通しに関する記述で明示または暗示されているものと異なる原因となるその他の要因は、2023年3月23日に米国証券取引委員会に提出された当社の年次報告書（フォーム10-K）およびその後随時米国証券取引委員会に提出または提出されるその他の文書の「リスク要因」のセクションに記載されています。
3
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、それらが作成された時点のものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。
Investor Contact:
CORE IR
(516) 222-2560
ir@gaintherapeutics.com
Media Contacts:
Russo Partners
ニック・ジョンソンとエリオ・アンブロジオ
nic.johnson@russopartnersllc.com
elio.ambrosio@russopartnersllc.com
(212) 845-4242
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