フーキパファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月22日

HOOKIPA PHARMA INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38869

81-5395687

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


350 5番街、72階、スイート7240
New York, New York		10118
(主要経営陣の住所)		(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+43 1 890 63 60

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている取引所の名称
Common stock, $0.0001	HOOK	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024 年 3 月 22 日、HOOKIPA Pharma Inc.は 2023 年第 4 四半期および通年の決算を発表した。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNumber		Description
99.1		2024年3月22日にHOOKIPA Pharma Inc.が発表したプレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HOOKIPA Pharma Inc.
Date: March 22, 2024	By:	/s/ Joern Aldag
		Joern Aldag
		Chief Executive Officer
		(Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 hook-20240322xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

フキパファーマの2023年第4四半期および通期決算ならびに最近の業績ハイライトについて

●

HB-200とペムブロリズマブの併用による再発・転移性HPV16陽性頭頸部がん患者を対象としたファーストライン治療におけるクラス最高の予備的フェーズ2データ

o

2024年第2四半期に患者を追加したフェーズ2データの更新を期待。

●

KRAS遺伝子変異がん治療薬HB-700の治験許可申請を完了

o

IND申請は2024年4月までに予定されている。

●

ギリアド社と提携した感染症プログラムは予定通り進行中

o

2023年第4四半期にHIV治療薬HB-500のINDクリアランスを取得、臨床試験は2024年第2四半期に開始予定、最初の患者への投与には関連マイルストーン支払いを含む

●

2023年末時点で1億1,750万ドルの強固なキャッシュポジションは、7,100万ドルを超える増資による総収入と、2023年の提携に基づくマイルストーンによる1,500万ドルを反映している。

ニューヨークおよびウィーン、2024年3月22日-独自のアレナウイルス・プラットフォームに基づく新しいクラスの免疫治療薬を開発しているHOOKIPA Pharma社（NASDAQ: HOOK、以下「HOOKIPA社」）は本日、2023年第4四半期および通年の決算と事業ハイライトを発表した。

「当社の新規アレナウイルス免疫療法の強力な可能性を目の当たりにし、HOOKIPAにとって決定的な年となりました。当社のHB-200プログラムは、ペムブロリズマブとの併用により、従来の標準治療単独と比較して2倍の客観的奏効率を示し、クラス最高のT細胞活性化と臨床活性をもたらす可能性を示しました」とHOOKIPAの最高経営責任者であるJoern Aldagは述べた。「昨年の進展により、2024年に有意義な形で実行に移すことができるようになりました。我々のデータにより、新たな治療選択肢を必要とする患者に薬剤を提供できる可能性があります。HOOKIPAの今後の展開に期待しています。"と述べた。

ビジネスハイライトと最近の動向

Oncology

●

HB-200とペムブロリズマブの併用療法：再発・転移性HPV16陽性頭頸部がん患者を対象とした1次治療における良好な第2相予備データ。データは当初2023年5月に発表され、10月に欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology Congress 2023）で追加患者データが提供された。

o

現在進行中の試験（NCT04180215）のデータでは、評価可能なチェックポイント阻害薬（CPI）未治療の19名の患者において、HB-200とペムブロリズマブの併用で42％の客観的奏効率を示した。これらのデータは、ペムブロリズマブ単独で報告された過去の奏効率（19パーセント）の2倍に相当する。

o

HOOKIPAは、再発・転移性HPV16+頭頸部癌患者を対象とした1次治療において、HB-200とペムブロリズマブの併用による無作為化フェーズ2/3試験の開始準備を進めている。

●

HOOKIPAのHB-700プログラムは、肺癌、膵臓癌、大腸癌の主な原因である5つの変異を含むKRAS変異癌に対する新規アレナウイルス免疫療法である。

o

2024年1月25日、当社はロシュからHOOKIPAのHB-700プログラムに関する提携およびライセンス契約を終了する決定を受けた。今日までHOOKIPAはすべての

HB-700は2024年4月までにIND申請を行う予定である。HB-700は2024年4月のIND申請に向けて順調に進んでいる。

o

2024年4月25日付で、HOOKIPAは関連する知的財産ポートフォリオの完全なコントロールを取り戻し、このプログラムに関する完全な共同研究およびライセンス権を有することになる。

●

HOOKIPAは、進行前立腺癌を対象としたHB-300の第1/2相試験（NCT05553639）の用量漸増コホートを登録した。

o

試験安全性委員会は、HB-300はいずれの用量漸増コホートにおいても一般的に安全であり、忍容性も良好であると判断した。

o

投与レベル1（N=5）と投与レベル2（N=5）の間の10人の患者における標的抗原特異的T細胞応答（T細胞の前拡張を伴わない直接ELISPOTを用いた）の初期分析によると、30％の患者（3/10）で標的抗原特異的T細胞が15～26倍増加した。

o

HB-200の開発を優先させるという既に発表した戦略に沿って、当社はHB-300のフェーズ1/2試験を終了し、関連する資本と資源をHB-200プログラムの進展に活用する。HOOKIPAは、将来このプログラムをさらに発展させる可能性があるため、INDをオープンにしておく。

o

HOOKIPAは最終データを完成後、科学会議で発表する。

Infectious Disease

●

8月、The Journal of Infectious Disease誌は、B型慢性肝炎（HBV）治療用ワクチンHB-400の前臨床試験データを発表した。このデータでは、HB-400が非ヒト霊長類において強固なHBV特異的T細胞および抗体応答を誘導し、慢性HBV感染モデルマウスにおいて検出可能な血清HBV抗原を除去し、肝臓の検出可能なHBV抗原陽性肝細胞をほぼ消失させたことが示されている。

o

HB-400(NCT05770895)は現在第1相試験で評価されており、HOOKIPAとギリアド・サイエンシズ社との提携・ライセンス契約における2つの独立した開発プログラムのうちの1つである。ギリアド社はHBV製品候補のさらなる開発および商業化に単独で責任を負う。

●

11月、HOOKIPAのHB-500プログラムは、同じくギリアド社と提携しているヒト免疫不全ウイルス（HIV）治療用治験ワクチンであり、IND申請がFDAの認可を受けた。

o

また11月には、『Nature Partner Journals Vaccines』誌が、このプログラムに関する査読済みの前臨床データを発表した。データによると、HB-500はヒト以外の霊長類において忍容性が高く、強固で質の高い持続的な免疫応答（抗原特異的T細胞および抗体）を生じ、アレナウイルス治療ワクチン接種はプラセボと比較して、これらの動物のSIVウイルス量および臨床疾患を有意に減少させた。

o

HOOKIPAは2024年第2四半期にHIV患者を対象としたHB-500の第1相臨床試験を開始する予定である。ギリアド社との提携契約に基づき、HOOKIPAはこの試験の最初の患者への投与時にマイルストンを受け取る資格がある。

Corporate and Financial Updates

Corporate Highlights

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当社は2023年に2名の新役員を迎えた：1月にマルテ・ピータース医学博士、4月にテリー・コエーリョ医学博士である。

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マーク・ウィンダーリッヒ博士は、HOOKIPAの臨床研究開発組織を率いる最高開発責任者として2024年4月1日に入社する。

●

2024年1月29日、HOOKIPAは事業の優先順位とがん領域の提携プログラムに関する最新情報を発表した。(1)HB-200プログラムの無作為化試験の臨床開発を優先すること、(2)ギリアド社と提携しているB型肝炎とヒト免疫不全ウイルスの2つの感染症治療プログラム。戦略的再集中の一環として、HOOKIPAはHB-300に関する開発活動および前臨床研究活動の大半を一時停止する。また、2024年4月25日付で、知的財産ポートフォリオの完全なコントロールを取り戻し、ロシュ社からKRAS遺伝子変異がんを対象としたHB-700プログラムに関する完全な提携およびライセンス権を取得することを発表した。

Financial Highlights

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2023年1月、HOOKIPAはギリアド社とのHB-400提携契約に基づき、500万ドルのマイルストーン支払いを達成した。この成功ベースのマイルストン支払いは、ギリアド社の第1相臨床試験に対する薬事サポートパッケージの完成と提供を反映したものである。

●

2023年2月、HOOKIPAはロシュとのHB-700共同開発契約に基づき、1,000万ドルのマイルストーン支払いを達成した。この成功ベースのマイルストーン支払いは、第1相臨床試験をサポートするためのHB-700の製造工程の開始を反映したものである。

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