ネクストキュアの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

最新報告書1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく。

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月21日

NextCure, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア州(州またはその他の設立管轄地))		001-38905(委員会ファイル番号)		47-5231247(IRS雇用者番号)


9000 バージニア・マナー・ロード、スイート200 Beltsville, Maryland		20705
(Address of principal		(Zip Code)
executive offices)

登録者の電話番号（市外局番を含む(240) 399-4900

(前回の報告から変更されている場合は、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：



Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	NXTC	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業 ☒ 新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 21 日、NextCure, Inc.（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースは別紙 99.1 に添付されています。

本項目2.02（別紙99.1を含む）で提供される情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年3月21日以降、当社は投資家の皆様との電話会議を開催する予定であり、その際にプレゼンテーション資料を参照する可能性があります。当社は、別紙99.2として添付されているそのようなプレゼンテーション資料のコピーを提供する。

本項目7.01で提供される情報（別紙99.2を含む）は、証券取引法上「提出された」とはみなされず、また同条の義務の対象ともみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月21日付ネクストキュア社プレスリリース
99.2		ネクストキュア株式会社2024年3月21日付プレゼンテーション
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

November
Dated: March 21, 2024	NEXTCURE, INC.

	By:	/s/ Steven P. Cobourn
	Name:	Steven P. Cobourn
	Title:	Chief Financial Officer

EX-99.1 2 nxtc-20240321xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ネクストキュアが事業最新情報と2023年通期決算を発表

–

NC410（卵巣およびCRC）およびLNCB74（B7-H4 ADC）。)

–

NC410コンボの臨床活性の早期エビデンスに基づき、卵巣とCRCのコホートを拡大し、2024年にデータを更新する

–

LNCB74、LegoChem社と共同で2024年末までにIND申請予定

–

優先プログラムにリソースをより適切に配分するための人員削減を含む、事業の再構築。

–

約1億800万ドルの現金とリストラを合わせ、2026年後半までの運営資金が確保できる見込みとなった。

メリーランド州ベルツビル-2024年3月21日-がん治療のためのファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスの新規治療法の発見と開発に取り組んでいる臨床段階のバイオ医薬品企業であるネクストキュア・インク（Nasdaq: NXTC）は本日、事業の最新情報を提供し、2023年度通期決算を報告した。

「2023年に得られた臨床データにより、各プログラムを客観的に評価し、2024年の優先順位を設定することができました。その評価に基づき、2024年にはNC410コンボとLNCB74を優先する一方、他のポートフォリオ資産との提携を模索します」と、ネクストキュアの社長兼最高経営責任者（CEO）のマイケル・リッチマンは述べた。ネクストキュアのマイケル・リッチマン社長兼最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「このような戦略的決定により、社内のGMP製造業務の必要性が減少したことを反映し、従業員をリストラすることになりました。現在計画している臨床試験をサポートするのに十分な在庫があると考えています。本日影響を受けることになった従業員に対し、当社の使命に対する貢献と献身に感謝申し上げます。"

リッチマン氏は続けて、「卵巣癌と大腸癌で臨床効果を示しているNC410コンボに注力できることに興奮しています。レゴケム・バイオサイエンシズと共同でLNCB74を進めていますが、これは臨床的に有効ながん標的であるB7-H4に対する分化型ADCです。現在のキャッシュポジションと2026年後半までのランウェイを考えると、近い将来の重要な臨床マイルストーンを通じて、2つのプログラムを進めることができると考えています。"

ビジネスハイライトと当面のマイルストーン

Prioritized Programs

NC410 (LAIR-2 fusion)

●	多施設、多群、ヒト初となる第1b相併用試験は、NC410とペムブロリズマブの併用による有効性を評価するものである。適応症は以下の通り：(i)ICI未治療の難治性卵巣がん、(ii)マイクロサテライト安定（MSS）/マイクロサテライト不安定性低（MSI-L）免疫チェックポイント阻害薬（ICI）未治療の難治性大腸がん。この併用療法は

NC410の200mgまでの忍容性は良好で、グレード3以上の治療関連有害事象は3.7％であった。

NC410 for Ovarian Cancer

●	初期の臨床活性のエビデンスとバイオマーカーの観察結果は、100mgと200mgのコホートの被験者において、活動性肝転移の有無にかかわらず、再発/難治性のICIナイーブ卵巣がんに対するNC410の提案された作用機序を支持している。2024年2月23日現在、RECIST 1.1に基づく評価可能な最初の7例の所見は以下の表に要約されている。:

再発/難治性 ICI 未治療卵巣、100 mg および 200 mg コホート


2024年2月23日現在の評価可能患者数	n=7
Overall Response rate (ORR)	42.8%, n=3
Disease Control Rate (DCR)	42.8%, n=3
作用機序を裏付ける証拠	Observed in biomarker data

●	2024年2月23日時点の初期7患者データセットからの追加観察は以下の通りである。:

o

3 部分奏効（PR）は初回9週スキャンで観察された。

o

1 200mgのコホートで観察されたPRは、6ヵ月以降も試験継続中であることが確認された。

o

100mgコホートでの2つのPRは18週目の確認スキャン待ちである。

●	先行するNC410単剤療法試験と今回のNC410コンボ試験の両方で患者から採取された血液サンプルのバイオマーカーデータは、PR患者における作用機序（MOA）と活性に関する我々の仮説を以下のように支持している。:

o

末梢のグランザイムB発現CD8+ T細胞の減少は、NC410が細胞外マトリックス（ECM）をリモデリングし、活性化免疫細胞が腫瘍微小環境（TME）に浸潤することを可能にするという我々の作用機序（MOA）を支持する。コラーゲン由来の生成物4GZフラグメントの生成は、グランザイムBを発現するT細胞によって媒介され、ECMリモデリングの直接的な証拠となり、反応と相関する。

o

末梢性骨髄由来抑制細胞の減少は、抑制効果を減少させ、免疫細胞の活性化と抗腫瘍活性を高める。

o

末梢CCR7+ DC+ T細胞の減少は、ケモカイン誘導による免疫細胞のTMEへの移動と一致する。

●	これらのデータを総合すると、NC410がECMのリモデリングを通じて免疫細胞の活性化とTMEへの遊走を媒介することが証明された。NC410コンボは、チェックポイント阻害剤に反応しないか、あるいは抵抗性であることが示されている患者において、抗腫瘍活性と臨床効果をもたらすと信じている。

●	2024年3月、100mgと200mgのコホートにおいて18名の追加登録を開始した。卵巣がん患者のデータは2024年後半に発表する予定です。

NC410 Colorectal Cancer (CRC)

●	活動性肝転移（LM-）のないMSS/MSI-L ICI未治療CRC患者の100mgコホートにおける臨床活性の予備的エビデンス。2024年2月23日現在、評価可能な19例の所見をRECIST 1.1ガイドラインに基づき下表にまとめた。:

MSS/MSI-L ICI 未治療 CRC、LM-、100 mg コホート

2024年2月23日現在の評価可能患者数		n=19
Overall Response rate (ORR)		10.5%, n=2
Disease Control Rate (DCR)		会社開示情報をすべてご
会社開示情報をすべてご覧になるには		会社開示情報をすべてご

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をす

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になる

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧

Chief Operating Officer

(240) 762-6486

会社開示情報をすべてご覧になるに

EX-99.2 3 nxtc-20240321xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体

会社開示情報をすべて