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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
第13項または第15項に基づく現在の報告書(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月14日
MeiraGTx Holdings plc
(定款に明記された登録者の正確な名称)
Cayman Islands |
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001-38520 |
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98-1448305 |
(設立または組織の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(I.R.S. Employer Identification No.) |
450イースト29ストリート14階
New York, NY 10016
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(646) 860-7985
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
|
☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
|
☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたりの額面は0.00003881ドル |
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MGTX |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. |
営業成績および財政状態。 |
2024年3月14日、MeiraGTx Holdings plc（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits.
Exhibit No. |
Description |
99.1 |
|
104 |
表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています）。 |
2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 14, 2024 |
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MEIRAGTX HOLDINGS PLC |
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By: |
/s/ Richard Giroux |
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Name: |
Richard Giroux |
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Title: |
チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー |
3
Exhibit 99.1
MeiraGTx社、2023年第4四半期および通年の財務・経営成績と最近の事業最新情報を発表
| - | 進行中のグレード2/3の放射線誘発性口腔乾燥を対象とした臨床第2相試験AQUAx2が、BLA申請の可能性を裏付ける極めて重要な臨床試験とみなされるための要件について、FDAと整合性をとる。 |
| - | 2024年4月17日～20日に開催される米国口腔医学会年次総会（AAOM）にて、第1相AQUAx試験のデータを口頭発表予定 |
| - | パーキンソン病治療薬AAV-GADの3群ランダム化偽薬対照第1相臨床ブリッジング試験投与終了 |
| - | 2024年第2四半期にAAV-AIPL1によるLCA4患者8例の治療でそれぞれ有意な奏効が得られた良好なデータを発表予定 |
| - | ヤンセン・ファーマシューティカルズ社（ヤンセン社）と、X連鎖性網膜色素変性症（XLRP）治療薬ボタレチゲン・スパロパルボベック（bota-vec、旧AAV-RPGR）に関する資産購入契約を最大4億1,500万ドルで締結するとともに、bota-vecをヤンセン社に製造・供給する商業供給契約を締結。 |
| - | サノフィ社から3,000万ドルの戦略的投資を受け、MeiraGTx社のリボスイッチ遺伝子制御技術を中枢神経系（CNS）および免疫・炎症（I&I）ターゲット、代謝性疾患治療薬GLP-1およびその他の腸管ペプチド、ならびにMeiraGTx社の口腔乾燥症プログラム（フェーズ2）に使用するための優先交渉権（ROFN）契約を締結。 |
ロンドンおよびニューヨーク 2024年3月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 垂直統合型の臨床段階遺伝子治療企業であるMeiraGTx Holdings plc (Nasdaq: MGTX) は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の財務・経営成績を発表し、企業最新情報を提供した。
「メイラグテックス社ではこの1年、あらゆる分野で進歩が見られ、また2023年第4四半期には2つの取引を実行し、バランスシートを強化することができました。当社は、3つの主要臨床プログラムをそれぞれ前進させ、現在、後期臨床開発段階にある3つの試験を実施しています。放射線誘発性口腔乾燥症を対象としたプログラムでは、2023年6月にAQUAx第1相試験からこれまでにない良好なデータを発表しました。AAV-hAQP1の無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるAQUAx2第2相試験を2023年半ばに開始し、先月、この第2相試験がBLAの可能性を裏付ける重要な試験となるための要件についてFDAと調整しました。
この治療法は、このような大規模な患者集団にとって完全に変革的な治療法であり、現在治療の選択肢がない患者たちのためにこの治療法の開発を促進する機会を得たことに興奮しています。MeiraGTx社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるアレクサンドリア・フォーブス博士（Ph.D.）は、「さらに、当社の第1相AQUAx試験のデータは、来月AAOMの口頭セッションで発表される予定です。
眼科領域では、2023年第3四半期にヤンセンと共同でXLRP-RPGRを対象としたボタベックの大規模多施設共同第3相試験の登録が完了しました。この国際的な主要試験からのデータは2024年第3四半期以降に期待される。さらに網膜疾患領域では、AIPL1遺伝子の変異に起因するLCA4の小児患者を対象とした、特別許可に基づく現在進行中のコンパッショネートユースプログラムのデータを最近受領しました。MeiraGTx社は、AAV-AIPL1ベクターを開発・最適化し、当社のロンドンの施設で自社製造しています。この施設は、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）の規制のもとで特別許可を取得している唯一のウイルスベクター製造施設であると考えています。この施設は、英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）の規制の下、Specials Licenseを取得している唯一のウイルスベクター製造施設である。Specials Licenseに基づく当社施設での製造により、この材料を英国の病院に供給し、患者に届けることが可能となり、現在までに1歳から3歳までの8人のLCA4小児が治療を受けている。これらの子どもたち一人ひとりに見られた反応は驚くべきものであり、我々は現在、この画期的な治療法を世界中の患者さんに迅速に提供できるよう、規制当局と協力して前進しているところです」。
ムーアフィールズ眼科病院（MEH）の遺伝性眼疾患、網膜医学、小児眼科のコンサルタント眼科医であるミシェル・ミカエリデス教授は、これらのLCA4患児の治療に携わり、「視力の改善は驚くべきものです。AIPL1-LCAの子どもたちは生まれつき法的には失明しており、一般的には光を認識することしかできません。現在までに治療を受けた8人の子どもたちのうち、8人全員が記録可能な視力と視覚誘導行動を発達させています。これは、この不可逆的に進行する病気の自然経過では決して起こらないことです。最も深刻な先天性網膜ジストロフィーの1つである網膜ジストロフィーにおいて、これほどの改善は人生を変えるものです」。
さらに、パーキンソン病に対するAAV-GAD製品候補のブリッジング安全性試験を完了し、ドパミンに十分な反応を示さなくなった患者を対象とした極めて重要な試験に向けて前進することができます。当社の臨床プログラムはすべて、当社の優れたエンド・ツー・エンドの製造能力とインフラストラクチャーによって支えられています。当社はプラスミド製造を内製化し、商業供給に適した柔軟でスケーラブルな2つのウイルスベクター製造施設と、アイルランド保健製品規制庁（HPRA）から商業および臨床の両ライセンスを取得したQC試験施設を有しています。当社独自のプラットフォーム・プロセスを用いて、複数のカプシドおよびベクター・ゲノムを製造しており、収率および完全率は、公表されている業界標準のトップ・エンドにあります。FDAをはじめとする15の世界的な規制当局から、当社の商業供給に向けた製造能力について繰り返しフィードバックを受けており、その結果、現在では商業供給に適した材料を用いてINDを開始できる立場にある。これにより開発期間が短縮され、コストが大幅に削減されるため、リスクが減少し、各プログラムの価値が高まります。また、2023年第4四半期にヤンセンとbota-vecの商業的製造供給契約を締結し、潜在的な戦略的パートナーや共同研究者から当社のCMC能力に対する関心を集め続けています。"
「最後に、リボスイッチ遺伝子制御技術プラットフォームの臨床応用に向けた驚異的な進展に最も興奮しています。私たちはまず、細胞治療と代謝性疾患という2つの分野に焦点を当てており、そこではin vivoでの前臨床データが極めて顕著なものとなっています。このデータは、今年末の研究開発デーで発表する予定です。代謝性疾患の分野では、GLP-1、GIP、PYY、グルカゴン、アミリンなどの腸管ペプチドや、筋肉代謝を促進する新規ペプチドなど、複数の組み合わせをin vivoで投与することに成功している。リボスイッチ・プラットフォームは、低分子を毎日投与することで、生理学的に適切なレベルや組み合わせのペプチドを体内で活性化することができる。これにより、食欲減退による体重減少だけでなく、筋力増強、脂肪代謝、代謝性疾患における心臓血管の健康にも、低分子を毎日経口投与することで対応できるプラットフォームが提供される。これは、2023年第4四半期に締結したサノフィとの関係における広範な関心領域の一つである。"
最近の開発ハイライトと2024年のマイルストーン
aav-haqp1によるグレード2/3の放射線誘発性口腔乾燥症の治療法について:
グレード2/3の放射線誘発性口腔乾燥症（RIX）は、頭頸部癌の放射線治療による深刻な衰弱の結果であり、頭頸部癌の放射線治療を受けた全患者の約30～40％が罹患している。これは、治療法の選択肢がなく、完全にアンメット・ニーズであり、現在米国では17万人以上の患者がおり、さらに毎年15,000人の患者が新たに米国で発生するという大きな市場である。AAV-hAQP1による治療は、非侵襲的な手順で唾液腺に少量の局所投与を行うもので、これらの患者が放射線治療後に少なくとも年に1回は受診する歯科医院や腫瘍センターで行うことができる。MeiraGTx社で製造されるAAV-hAQP1は少量の局所投与であるため、低コストが可能であり、潜在的な長期耐久性と送達の容易さにより、この大きな対処可能な市場は魅力的な商機となる。
· |
当社は、AQUAx2第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験において、米国とカナダの複数の施設で参加者の登録と投与を継続している。 |
· |
進行中のグレード2/3の放射線誘発性口腔乾燥症を対象とした臨床第2相試験AQUAx2が、BLA申請の可能性を裏付ける極めて重要な試験とみなされるための要件について、FDAと調整を行った。 |
· |
英国MHRAよりAQUAx2試験の治験承認取得。 |
· |
当社は、2024年4月17日から20日まで開催される米国口腔医学会2024年年次総会（AAOM）において、第1相AQUAx試験の口頭発表を行う予定である。 |
タイトルグレード2および3の放射線誘発晩期口腔乾燥症および耳下腺機能低下に対する治療としてのAAV2-hAQP1を用いた遺伝子治療の第1相非盲検用量漸増試験の結果
ID: 196
英国におけるAAV-AIPL1特別ライセンス:
LCA4は、アリル炭化水素受容体相互作用蛋白様1遺伝子（AIPL1）の変異に起因する超希少かつ重篤な遺伝性網膜疾患（IRD）である。
LCA4の子供は、錐体と桿体に発現する網膜視細胞特異的タンパク質であるAIPL1が欠損しているため、生まれつき目が見えない。4歳までに網膜変性は完全に進行する。MeiraGTx社は、LCA4の小児の網膜にAIPL1遺伝子を導入するAAV-AIPL1を開発した。この製品候補は、MeiraGTx社のロンドンの施設で製造され、MHRAから特別許可を受けて、LCA4の小児の治療に使用できる。
· |
MeiraGTx社のAAV-AIPL1遺伝子治療は、英国の3つの異なる病院で利用できるようになり、MHRA規制のもと特別ライセンスを取得し、現在までに1歳から3歳の8人の患者が治療を受けている。 |
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現在までに治療を受けた8人の子供たちすべてに、意味のある反応が観察されている。 |
· |
良好な結果が得られたことから、当社は、MeiraGTxがLCA4患者集団により広くこの治療を提供できるようにするため、特例ライセンスのもとで得られたデータを用いて規制当局と協力していく意向である。 |
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MeiraGTx社は、2024年第2四半期にウェビナーを開催し、AAV-AIPL1で治療したLCA4小児のこれまでのデータを発表する予定である。 |
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AIPL1遺伝子の欠損による遺伝性網膜ジストロフィーを治療する当社のAAV-AIPL1は、FDAから希少疾病用医薬品に指定され、欧州委員会からも希少疾病用医薬品に指定された。 |
パーキンソン病治療のためのAAV-GAD：
パーキンソン病は、アルツハイマー病に次いで2番目に多い神経変性疾患であり、米国では年間約9万人の患者が診断されている。ほとんどのパーキンソン病患者はドパミン補充療法に反応するが、約5年後には、さらに高用量のドパミンを投与しても、もはやこの疾患の運動症状を管理できなくなり、この大規模な患者集団に対する有効な治療法はほとんど残されていない。このような患者集団に有効な治療法のひとつに脳深部刺激療法（DBS）があるが、これは何度も手術を行い、安全性と忍容性に問題のあるハードウェアを埋め込む必要がある。対照的に、MeiraGTx社のパーキンソン病に対する遺伝子治療では、活性化神経伝達物質であるグルタミン酸を沈静化神経伝達物質であるGABAに変換する酵素をコードするAAV-GADを、DBSの標的となる脳の特定の核にごく少量投与する。われわれは、AAV-GADによる局所治療が運動皮質への回路の変化をもたらし、その結果、運動症状が緩和されることを実証した。これは1回限りの治療であり、ハードウェアの留置やその後のチューニングを必要とせず、標的外の副作用もなく、少量のウイルスベクターで低コストである。
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当社は、MeiraGTx社独自の製造プロセスを用いて英国ロンドンのGMP施設で製造された材料を使用し、新規INDに基づくAAV-GAD臨床試験において患者への投与を完了した。 |
会社 |
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