ﾌﾟﾛﾀﾘｯｸｽﾊﾞｲｵｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（報告された最も古いイベントの日付）：2024年3月14日

Protalix BioTherapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33357	65-0643773
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2 University Plaza
Suite 100
Hackensack, NJ		07601
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む） 201-696-9345

(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	PLX	NYSE American

登録者が1933年証券法の規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。◻ 2024年3月14日、Protalix BioTherapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した会計年度の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

Form 8-K の一般的説明B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたとはみなされず、また同条の責任を問われることはなく、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月14日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: March 14, 2024	PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC.

	By:	/s/ Dror Bashan
		Name:	Dror Bashan
		Title:	社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 plx-20240314xex99d1.htm EX-99.1


	Exhibit 99.1

プロタリックス・バイオセラピューティクス社の2023年度決算および業績について

本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議およびウェブキャストを実施

カルミエル（イスラエル）2024年3月14日PR Newswire＝共同通信JBN】独自の植物細胞ベースのタンパク質発現システムProCellEx®によって生産される組換え治療用タンパク質の開発、生産、商業化に注力するバイオ医薬品企業Protalix BioTherapeutics, Inc（NYSE American: PLX）は本日、2023年12月31日を期末とする会計年度の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

「プロタリクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるドロール・バシャンは、次のように述べています。「2023年はプロタリックスにとって重要な年でした。ファブリー病の成人患者の治療薬としてエルファブリオの承認を取得し、成長中のパイプラインを前進させることができたからです。「当社の実績あるタンパク質発現プラットフォームを通じて製造された2番目の医薬品として、エルファブリオの承認はファブリー病患者とその家族にとって喜ばしい出来事です。当社の商業パートナーであるChiesi Global Rare Diseases社は、エルファブリオを世界的な成功に導くべく、米国、欧州連合、英国、および承認が下りた追加市場での発売を進めています。当社は、キエーゼイ社の活動を引き続き運営面でサポートする一方で、革新的な資産の豊富なパイプラインの開発に注力しています。例えば、当社独自の遺伝子組換え型ウリカーゼであるPRX-115は、重症痛風治療薬として、現在、ヒトを対象とした第1相臨床試験が進行中です。この臨床試験の結果は2024年第2四半期に発表される予定です。プロフェッショナルなチームと堅固な財務基盤に支えられた企業として、また収益成長の可能性を秘めた企業として、当社はエキサイティングな未来に向けた態勢を整えており、患者さんの生活にプラスの影響を与え、株主の皆様に長期的な価値をお届けできることを楽しみにしています。"

2023年度と最近の事業ハイライト

Regulatory and Commercial Advancements

当社は、開発・商業化パートナーであるChiesiグループのChiesi Global Rare Diseases（Chiesi）と共に、ファブリー病が確認された成人患者の治療薬として、PEG化組換えヒトα-ガラクトシダーゼA酵素製剤であるElfabrio®（pegunigalsidase alfa）について、米国、欧州連合、英国、スイス、イスラエルで販売承認を取得しました。エルファブリオは、1mg/kgを2週間毎に点滴静注します。

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2023年5月5日、当社は、欧州委員会（EC）がファブリー病成人患者の治療薬として、欧州連合（EU）におけるエルファブリオの販売承認を付与したと発表した。

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2023年5月10日、当社は米国食品医薬品局（FDA）がファブリー病成人患者の治療薬としてエルファブリオを米国で承認したと発表した。

Table of Contents

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2023年8月15日、キエーシは英国医薬品・ヘルスケア製品規制庁（mhra）が、ファブリー病と確定診断された成人患者を対象とした長期酵素補充療法について、英国におけるエルファブリオの販売承認を付与したと発表した。

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2023年9月11日、スイスの医薬品監督当局であるswissmedicは、ファブリー病と確定診断された成人患者に対する長期酵素補充療法として、スイスにおけるエルファブリオの承認を発表した。

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2024年1月、イスラエル保健省はファブリー病と確定診断された成人患者を対象にエルファブリオの原則的承認を与えた。

FDAの承認により、Chiesi社から2,000万ドルのマイルストンが支払われた。また、承認後の2023年には、Chiesi社が米国と欧州で在庫を構築し、商業患者を募集しているため、当社はChiesi社へのElfabrioの販売から1750万ドルを得ている。

Clinical Developments

2023年3月、重症痛風治療薬として開発中の遺伝子組換えPEG化ウリカーゼ製品候補であるPRX-115のファースト・イン・ヒューマン（FIH）第I相臨床試験において、最初の患者が投与された。FIH試験は、二重盲検、プラセボ対照、単回昇降投与試験で、尿酸値が高く（6.0mg/dL以上）、PEG化ウリカーゼの投与歴のない患者約56人を対象に、PRX-115の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価するようデザインされています。本試験は、ニュージーランド医薬品・医療機器安全庁（MedSafe）および保健・障害者倫理委員会（HDEC）のガイドラインに基づき、ニュージーランド臨床研究（NZCR）で実施され、全例登録済みである。本試験の予備結果は2024年第2四半期に発表される予定である。

Corporate Developments

2023年9月14日、一身上の都合により退任したゼーブ・ブロンフェルド前会長の後任として、エリオット・リチャード・フォースター博士が取締役会長の任期を開始した。

2023年度財務ハイライト

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当社は2023年12月31日に終了した年度に4040万ドルの物品販売による収益を計上したが、これは2022年12月31日に終了した年度の2530万ドルの収益に比べ1510万ドル（60％）の増加であった。この増加の主な要因は、FDAおよび欧州医薬品庁（EMA）によるエルファブリオの承認に伴い、キエーシに対するエルファブリオ製剤の売上高が1,410万ドル増加したこと、ファイザー社（Pfizer Inc.）に対する売上高が0.1百万ドル増加したこと、ブラジルに対する売上高が時差により0.9百万ドル増加したことである。

Table of Contents

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当社は、2023年12月31日に終了した年度にライセンスおよび研究開発サービスから2,510万ドルの収益を計上し、2022年12月31日に終了した年度の収益2,230万ドルと比較して280万ドル（13%）増加した。この増加は、エルファブリオのFDA承認に関連してキエーシ社から2,000万ドルの規制当局マイルストンを受領したことによるもので、キエーシ社との契約に基づく第3相臨床プログラムが完了したため、研究開発履行義務に関連して認識された収益が1,720万ドル減少したことにより一部相殺されました。ライセンス収入および研究開発業務収入は、主にChiesi社との契約に基づき当社が認識した業務収入である。

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2023年12月31日に終了した年度の売上原価は2,300万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の売上原価1,960万ドルと比べ340万ドル（17％）増加した。売上原価の増加は、主にブラジルのキエーシ社およびファイザー社への商品販売の増加によるものです。Chiesi社への売上高には、研究開発活動の一環として製造されたため、すでに研究開発費として認識されていた原薬費が含まれています。従って、売上原価には当該原薬費は含まれていない。

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2023年12月31日終了年度の研究開発費総額は約1,710万ドルで、内訳は外注関連費約630万ドル、給与関連費約780万ドル、資材関連費約060万ドル、その他約240万ドル。2022年12月31日に終了した年度の研究開発費総額は約2,930万ドルで、内訳は外注関連費約1,780万ドル、給与関連費約730万ドル、資材関連費約140万ドル、その他約280万ドルであった。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費の減少総額は、2022年12月31日に終了した年度と比較して1,220万ドル（42％）であった。研究開発費の減少は、主にPRX-102臨床試験に関連する外注関連費用が1,150万ドル減少したこと、および材料関連費用が0.8百万ドル減少したことによる。

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2023年12月31日に終了した年度の販売費および一般管理費は1,500万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の1,170万ドルから330万ドル（28％）増加した。この増加は主に、一時的な現金賞与、株式報酬、給与および給与関連費用が約230万ドル増加したこと、および出張費、会議費、社員研修費が0.3百万ドル増加したことによるものである。

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2023年12月31日に終了した年度の金融費用（純額）は190万ドルで、2022年12月31日に終了した年度の金融費用（140万ドル）に比べ0.5百万ドル（36％）増加した。この増加は主に、為替に関連する利益が0.9百万ドル減少したこと、および支払利息が0.7百万ドル増加したことによるものであるが、これは以下の理由により認識された利益により一部相殺された。

Table of Contents

2024年債券の一部の転換が0.4百万ドル、受取利息が0.6百万ドル増加した。

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2023年12月31日に終了した年度の法人税は約0.3百万ドルを計上し、2022年12月31日に終了した年度の税金費用0.5百万ドルと比較して0.2百万ドル（40％）減少した。この法人税は、主に米国減税・雇用法（以下「TCJA」）第174条に関連して、主に米国の課税対象グローバル無形低課税所得（GILTI）に由来する所得に対する当期税金が計上されたことによるものである。2022年から適用されるTCJA第174条は、すべての米国企業に対し、税務上、第174条に該当する研究開発費を当年度に損金算入するのではなく、米国内で実施される研究活動については5年間で、米国外で実施される研究活動については15年間で資産計上し、その後償却することを義務付けている。法人税等純額には、約310万ドルの評価性引当金の戻入額が含まれている。

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2023年12月31日現在の現金、現金同等物および短期銀行預金は約4460万ドルであった。

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2023年12月31日に終了した年度の純利益は約830万ドル（基本的1株当たり0.12ドル、希薄化後1株当たり0.09ドル）であったのに対し、2022年同期の純損失は1,490万ドル（基本的1株当たり0.31ドル、希薄化後1株当たり0.31ドル）であった。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

当社は本日2024年3月14日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンス・コールを開催し、決算の総括と事業に関する最新情報をお伝えします。電話会議に参加される方は、電話会議開始前に以下の番号におかけください：

Conference Call Details:

Date:Thursday, March 14, 2024

時間：東部夏時間午前8時30分（EDT)

Toll Free:1-877-423-9813

International:1-201-689-8573

Israeli Toll Free:1-809-406-247

Conference ID:13744193

Call me™:https://tinyurl.com/4pkhcxcj

Call me™機能により、オペレーターを待たせることなく、プラットフォーム上で電話番号を入力すれば、システムからすぐに電話がかかってきます。

Webcast Details:

会見の模様は当社ウェブサイトからライブ中継され、以下のリンクからご覧いただけます：

Table of Contents

Company Link: https://protalixbiotherapeutics.gcs-web.com/events0

Webcast Link:https://tinyurl.com/mumnf9da

Conference ID: 13744193

参加者は、会議の15分前までにウェブサイトにアクセスし、登録、必要な音声ソフトのダウンロードとインストールを行ってください。

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