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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月13日
COHERUS BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-36721 |
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27-3615821 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification Number) |
ツイン・ドルフィン・ドライブ333スイート600
Redwood City, CA 94065
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 649-3530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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CHRS |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2024年3月13日、コーヘラス・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年12月31日に終了した会計年度の決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 に記載されています。
本フォーム 8-K の本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとみなされず、また同条の法的義務の対象とならず、1933 年証券取引法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: March 13, 2024 |
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COHERUS BIOSCIENCES, INC. |
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By: |
/s/ Dennis M. Lanfear |
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Name: |
Dennis M. Lanfear |
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Title: |
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
コーヘラスバイオサイエンス社、2023年第4四半期および通期の決算報告と最新ビジネス情報を発表
– 第4四半期の純収入は9,150万ドル、2023年度は2億5,720万ドル-。
– UDENYCA®の純売上高は第4四半期に3,620万ドル、2023年度には1億2,710万ドル-。
– CIMERLI®の第4四半期の純売上高は5,240万ドル、2023年度には1億2,540万ドル
– LOQTORZI™とUDENYCA ONBODY™は2024年第1四半期に上市される。
- 2024年3月7日に開始された2024年の労働力30％削減 - 2024年3月7日に開始された2024年の労働力30％削減
– 本日午後5時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施します。
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年3月13日--コーヘラス・バイオサイエンシズ（Coherus BioSciences, Inc：
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
企業再編により、がん領域への注力を強化
| ● | 2024年3月1日、コーヘラス社はサンド社への眼科フランチャイズの売却を完了し、170百万ドルの現金一括支払いに加え、CIMERLI製品の在庫および前払い製造資産17.8百万ドルを追加で支払った。 |
| ● | 2024年4月1日以前に、コーヘラス社はファーマコン・アドバイザーズLP（以下「ファーマコン」）とのタームローン元本残高2億5,000万ドルのうち1億7,500万ドルを期限前返済する予定であり、残債は7,500万ドルとなり、ファーマコン関連の年間予想支払利息は約70％削減される。 |
| ● | がん領域での焦点の絞込みとそれに続くリストラにより、2024年末までに、眼科事業の売却に伴う35人の従業員を含め、30％の人員削減が見込まれ、年換算で2500万ドル以上のコスト削減が見込まれる。 |
| ● | 2024年の販管費および研究開発費は、2023年の3億150万ドルから2億5,000万～2億6,500万ドルへと、少なくとも前年比12％減を見込んでいる。 |
| ● | 2024年第1四半期にジュンシ バイオサイエンシズ社に支払う予定であったトリパリマブNPC承認マイルストーン2,500万ドルについては、2024年第2四半期に1,250万ドル、残りを2025年第1四半期に支払うよう再編成し、カナダの権利収入により下方修正する可能性がある。 |
UDENYCA®の結果とONBODY発売の最新情報
| ● | 2023年第4四半期の製品売上高は、第3四半期の3,300万ドルから10％増の3,620万ドルとなった。総需要本数は前四半期比7%増でした。UDENYCA Autoinjectorの販売数量は前四半期比で129%増加しました。2023年5月の上市以来、727以上のアカウントがプレゼンテーション用Autoinjectorを注文している。 |
| ● | UDENYCA ONBODYは、ペグフィルグラスチム-cbqvの新規かつ独自の最先端送達システムであり、2024年2月に発売された。オンボディ製剤は、顧客からの高い要望と支払保険会社の適用が確認されたことにより、発売後4週間以内に138のアカウントから注文があり、順調に販売を開始した。 |
| ● | IQVIA社のデータによると、3月1日時点のUDENYCAの4週間市場シェアは26％であった。 |
1
LOQTORZI™ LAUNCH UPDATE
| ● | LOQTORZIは、すべての治療ラインにおける再発・転移性NPCに対する最初で唯一のFDA承認治療薬であり、2024年1月2日に商業的発売が開始される。 |
| ● | NCCNガイドラインでは、転移性または再発性の局所進行性NPCの成人患者に対する化学療法との併用による一次治療において、LOQTORZIはPreferred Category 1に分類される唯一の免疫療法薬として推奨されている。LOQTORZI単剤療法は、その後の治療ラインにおいても唯一好ましいレジメンとしてNCCNガイドラインで推奨されている。 |
| ● | カテゴリー1は、エビデンスレベルが最も高く、パネルメンバー間で統一されていることを意味し、その合意は償還のしやすさや、これらの患者に対する新たな標準治療を確立することにつながる。 |
| ● | LOQTORZIは、メディケアのFee for Service、全国および地域の民間医療保険で保険適用が確認されている。 |
| ● | 発売以来、59を超えるNPC対象アカウントから注文があり、初期の需要取り込みは期待通りであった。 |
NOVEL IMMUNO-ONCOLOGY PIPELINE ADVANCES
| ● | 2024年1月、コーヘラス社はイノビオ社と臨床提携を締結し、局所進行性、高リスク、HPV16/18陽性の中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）患者を対象とした第3相臨床試験において、LOQTORZI（toripalimab-tpzi）とINO-3112の併用療法を評価する。 |
| ● | コーヘラス社は、ファースト・イン・クラスのIL-27拮抗薬であるcasdozokitugの新たなフェーズ1b/2臨床データを、12月のESMO IO Congress（2023年）および1月のASCO Gastrointestinal Cancers Symposium（2024年）で発表した。その結果、Casdozokitug単剤およびPD-(L)1阻害剤とベバシズマブの併用または非併用で、それぞれHCCおよびNSCLCにおいて抗腫瘍活性の有望な徴候と許容可能な安全性プロファイルが示された。重要なことに、奏効はIL-27関連バイオマーカーと関連しており、NSCLCおよびHCCにおけるcasdozokitug/toripalimab-tpziの臨床試験計画を支持するデータであった。 |
| ● | CHS-1000の新しい前臨床データが、来る2024年4月5日から10日までサンディエゴで開催される2024年AACR年次総会でのポスター発表に選ばれた。 |
| ● | コーヘラス社は、新規ILT4標的抗体であるCHS-1000の治験許可申請を2024年第2四半期に行う予定である。 |
「コーヘラス社のデニー・ランフィア会長兼最高経営責任者（CEO）は、「2023年を通して、コーヘラス社は、長期的な持続的成長に向けたビジネスモデルと製品ポートフォリオの変革において、大きな進展を示しました。「当社は、長期的な株主価値に常に注意を払いながら、収益の拡大、コストの削減、パイプラインの進展に重点的に取り組んでいます。CIMERLIの売却と負債の返済は、当社の資本構造を改善し、がん領域への集中をより鮮明にします。FDA承認製品の強固なポートフォリオと有望な免疫腫瘍学パイプラインにより、当社はがん患者の延命という使命を遂行する上で、これまで以上に有利な立場にあります。"
2023年第4四半期および通期決算
2023年12月31日に終了した3カ月間の純収入は9,150万ドルで、これにはUDENYCAの純売上高3,620万ドル、CIMERLIの純売上高5,240万ドル、2023年7月に発売されたYUSIMRY™の純売上高220万ドル、発売準備のため2023年12月に販売代理店への出荷を開始したLOQTORZIの純売上高060万ドルが含まれる。2022年12月31日に終了した3ヵ月間の純収入は4,540万ドルであった。2023年および2022年12月31日に終了した12カ月間の純収入は、それぞれ2億5,720万ドルおよび2億1,100万ドルでした。総純収入の増加は、CIMERLIとYUSIMRYの上市、および2023年を通してのUDENYCAの成長回復によるものである。
2023年12月31日および2022年12月31日に終了した3ヵ月間の売上原価はそれぞれ8,460万ドルおよび1,420万ドル、2023年12月31日および2022年12月31日に終了した通年の売上原価はそれぞれ1億5,900万ドルおよび7,010万ドルであった。3ヵ月間および通年の売上原価の増加には、それぞれ4,700万ドルのユシムリの滞留在庫の評価減および確定購入予約の一部計上が含まれている。また、売上原価の増加には、前年同期および通年のロイヤリティ費用がそれぞれ1,940万ドルおよび4,750万ドル含まれているほか、主にCIMERLIの販売により製品コストがそれぞれ1,150万ドルおよび2,500万ドル増加した。前年同期比の売上原価の増加は、2022年第3四半期に実施した期限切れリスクのある在庫の評価損2,600万ドル、および2023年下半期に実施したUDENYCAユニットの売却（当初原価合計990万ドル、評価損計上後の帳簿価額はなし）により一部相殺された。UDENYCAの売上原価には、2024年上半期まで支払われる売上高に対する1桁台半ばのロイヤルティが含まれ、CIMERLI®の売上原価には売上総利益に対する50%台前半から半ばのロイヤルティが含まれる。
2
2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ2,640万ドルおよび2,900万ドルであった。2023年12月31日および2022年12月31日に終了した通年の研究開発費は、それぞれ1億940万ドルおよび1億9,940万ドルであった。前年同期に比べ研究開発費が減少した主な要因は、トリパリマブに関する共同研究の範囲を縮小したこと、および2022年第1四半期にCHS-006のライセンス取得のためにジュンシ バイオサイエンシズ社に支払ったオプション行使手数料3,500万ドルを計上したことによるものです。2022年通年の研究開発費には、UDENYCAの追加発表のための開発費および2022年半ばに資産計上を開始したYUSIMRYの製造費用の一部も含まれている。
販売費および一般管理費（SG&A）は、2023年および2022年12月31日に終了した3ヵ月間にそれぞれ4,950万ドルおよび5,360万ドル、2023年および2022年12月31日に終了した通年にそれぞれ1億9,200万ドルおよび1億9,850万ドルであった。両期間とも販管費が前年同期比で減少したのは、主に人員削減を反映したもので、サーフェス買収に伴う取引費用で一部相殺された。
2023年第4四半期の純損失は7,970万ドル、基本・希薄化後ベースで1株当たり(0.71ドル)であったのに対し、2022年同期の純損失は5,890万ドル、基本・希薄化後ベースで1株当たり(0.76ドル)であった。2023年通期の純損失は2億3,790万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(2.53ドル)であったのに対し、2022年通期の純損失は2億9,180万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(3.76ドル)であった。
2023年第4四半期の非GAAP基準の純損失は6,890万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(0.62ドル)であったのに対し、2022年同期の非GAAP基準の純損失は4,710万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(0.60ドル)であった。2023年通期の非GAAPベースの純損失は1億8,620万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(1.98ドル)であったのに対し、2022年通期の非GAAPベースの純損失は2億3,480万ドル、基本的および希薄化後ベースで1株当たり(3.02ドル)であった。コヘラスの非GAAPベースの純損失の算出方法および最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標との調整については、後述の「非GAAPベースの財務指標」を参照。
2023年12月31日時点の現金、現金同等物および有価証券投資は1億1770万ドルであった（2022年12月31日時点は1億9170万ドル）。
2024 研究開発費および販売費および一般管理費ガイダンス
コーヘラス社は、2024年の研究開発費と販売費および一般管理費の合計について、2億5,000万ドルから2億6,500万ドルのガイダンスを発表している。このガイダンスには、株式報酬費用約4,000万ドルが含まれており、戦略的買収、提携、投資、提携プログラムに関連する権利またはオプションの行使、およびまだ特定または定量化されていないその他の取引または状況の影響は含まれていません。このガイダンスには多くのリスクと不確実性が伴います。後述の「将来の見通しに関する記述」をご参照ください。
Conference Call Information
いつ2024年3月13日（水）東部時間午後5時開始
電話会議に参加するには、以下のリンクから登録し、ダイヤルイン情報とライブ通話にアクセスするための個人用PINを入手してください： https://register.vevent.com/register/BI41e6b8f8ab024eefafe43493f6fd0cdf
タイムリーな接続を確保するため、15分前にダイヤルしてください。
Webcast: https://edge.media-server.com/mmc/p/7c7bss7i
ウェブキャストのアーカイブは、コーヘラスのウェブサイトの「投資家」セクション（https://investors.coherus.com/events-presentations）でご覧いただけます。
About Coherus BioSciences
コーヘラス社は、がん治療のための革新的な免疫療法の研究・開発・商業化に特化した商業段階のバイオ医薬品企業である。コーヘラス社は、がん領域で実績のある同社の商業的能力と相乗効果をもたらす革新的な免疫腫瘍学パイプラインを開発している。
コーヘラスの免疫腫瘍学パイプラインには、自然免疫応答と適応免疫応答を増強することに焦点を当てた複数の抗体免疫療法候補が含まれ、がん患者に対する強固な免疫応答を可能にし、転帰を向上させる。Casdozokitugは新規の抗IL-27抗体で、現在進行性の固形がんを対象とした第1/2相試験と肝細胞がんを対象とした第2相試験の2つの臨床試験が進行中である。
3
CHS-114は、高選択的、競合的に位置づけられるADCC増強抗CCR8抗体で、現在、進行固形がん患者を対象とした単剤療法として第1/2相試験を実施中である。CHS-1000は、新規経路ILT4を介した免疫抑制機構を標的とする前臨床候補で、2024年前半にIND申請を予定している。
コーヘラス社は、新規の次世代PD-1阻害剤であるLOQTORZI™（toripalimab-tpzi）、Neulasta®のバイオシミラーであるUDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）、Humira®のバイオシミラーであるYUSIMRY™（adalimumab-aqvh）を販売しています。
Neulasta®はAmgen, Inc.の登録商標です。
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