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米国証券取引委員会
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月6日
ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC
(定款に明記された登録者の正確な名称)
England and Wales |
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1-37368 |
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Not Applicable |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
60 ジュビリー・アヴェニュー、ミルトン・パーク
Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX
英国
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(44) 1235 430000
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
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登録されている各取引所名 |
米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド |
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ADAP |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
項目2.02 営業成績および財務状況。
2024年3月6日、Adaptimmune Therapeutics plc（以下「当社」）は、2023年12月31日を期末とする第4四半期および年度の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。
本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において当社が明示的に具体的な言及を行う場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。
項目9.01 財務諸表および別紙。
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description of Exhibit |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC |
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Date: March 6, 2024 |
By: |
/s/ Margaret Henry |
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Name: |
Margaret Henry |
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Title: |
Corporate Secretary |
Exhibit 99.1
アダプティミューン社、2023年第4四半期決算および事業最新情報を発表
進行性滑膜肉腫治療薬afami-celのBLAが米国FDAに受理される。
afami-celの完全承認のための確証となるエビデンスがFDAと合意； 登録が完了した主要なSPEARHEAD-1試験のコホート2のデータを使用予定
アファミセルは、FDAの承認取得後の上市を目指しており、商業、製造、サプライチェーンの各チームが製品納入の準備を進めている。
Lete-celプログラムはAdaptimmune社に移管され、2026年の米国での商業上市を計画している。
afami-celおよびlete-celの肉腫フランチャイズは、同じ開発および商業的フットプリントを活用し、米国のピーク年の売上高は最大4億ドルと予測される。
2026年初頭までのキャッシュ・ランウェイ：現在の手元資金、パートナーからの将来予想収入、およびその他の非希薄化資本源の見込みを含めて3億ドル以上。
ウェブキャストは本日2024年3月6日午前8時（米国東部標準時、日本時間同日午後1時）から。(日本時間午後1時)
4月18日にネイビーヤードの施設で投資家デーを開催する。
ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2024年3月6日 - 細胞療法による固形がん治療を再定義しているAdaptimmune Therapeutics plc (Nasdaq: ADAP)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を報告し、肉腫フランチャイズの確立に向けた進捗状況について事業最新情報を提供した。
Adaptimmune社の最高経営責任者Adrian Rawcliffe氏は次のように述べている：「Adaptimmune社はafami-celを上市する準備が整っており、これは固形腫瘍に対する初の人工T細胞療法となる。afami-celは当社の肉腫フランチャイズの最初の製品であり、lete-celとともに承認されれば、進行滑膜肉腫とMRCLSの治療の展望を再定義する可能性があります。このフランチャイズは、当社の商業的野心の始まりに過ぎず、ピーク時の米国売上高は4億ドルに達すると予測されています。
Sarcoma Franchise
Afami-cel
| ● | アダプティミューン社は、肉腫フランチャイズにおける最初の製品であるafami-celを、進行滑膜肉腫の治療薬として、FDAによる審査と承認を待って、2024年8月4日のPDUFA日に発売する準備を進めている。 |
| ● | 滑膜肉腫は、アンメット・メディカル・ニーズの高い固形がんであり、2013年以降、新しい有効な治療法がない。滑膜肉腫は、米国で毎年発生する軟部肉腫13,000例の5～10％を占める。 |
| ● | もし承認されれば、afami-celは固形がんに対する人工T細胞療法として、米国で初めて商業承認を受けることになる。 |
| ● | 主要臨床試験SPEARHEAD-1のコホート2のデータは、完全承認のための確証となる。このコホートは完全に登録されている。 |
| ● | Adaptimmune社は、FDAからのフィードバックに基づき、現時点では諮問委員会の開催を予定していない。 |
| ● | Adaptimmune社は、2024年第3四半期に米国でafami-celを発売する準備を進めている。当初、発売は6～10カ所の選ばれた治療センター（「認定治療センター」または「ATC」）に集中し、最大でさらに30カ所のATCに拡大する予定である。フィールドチームは現在募集中であり、ATCに働きかけている。 |
| ● | MAGE-A4のコンパニオン診断薬の販売申請は現在FDAの審査中であり、BLAと同時に承認される見込みである。 |
| ● | Adaptimmune社は完全統合型の細胞治療企業であり、フィラデルフィアにある当社のネイビーヤード細胞治療製造施設からafami-celの商業供給を行う。Adaptimmune社の製造およびサプライチェーン組織は、これまでに数百の臨床細胞療法バッチを当社の臨床試験に登録された人々に提供してきた。 |
Lete-cel
| ● | アダプティミューンの肉腫フランチャイズにおける2番目の製品であるrete-celは、重要なIGNYTE-ESO試験（NCT03967223）で研究されており、中間解析では18/45人の患者に奏効が認められた（ORR40％）。有効性の主要評価項目は、16/60例の奏効が必要であるため、本試験は有効性の主要評価項目を達成したことになる。完全なピボタル解析は2024年後半に予定されている。 |
| ● | Adaptimmune社はGSK社との契約に基づき、契約一時金を受領し、マイルストーンとして総額3,000万ポンドを受け取る。 |
| ● | Lete-celにより、アダプティミューンは、afami-celが標的とするMAGE-A4に加え、NY-ESO癌抗原を標的とすることで、滑膜肉腫患者集団を拡大し、また粘液様ドル形細胞脂肪肉腫（MRCLS）患者を治療することが可能となる。 |
| ● | afami-celとrete-celが承認され販売されれば、米国で年間1,000人以上の軟部肉腫患者を治療できる可能性があるb。 |
Clinical pipeline update
| ● | ESMO 2023で報告されたように、ADP-A2M4CD8、Adaptimmune社の次世代人工T細胞療法は、広範な固形癌で35％の奏効率を示し、卵巣癌、尿路上皮癌、頭頸部癌の26人の患者で50％の奏効率を示した。 |
| ● | ADP-A2M4CD8はプラチナ製剤抵抗性卵巣癌の治療薬としてSURPASS-3第2相臨床試験（NCT05601752）で検討されている。ADP-A2M4CD8は、プラチナ製剤抵抗性卵巣がん患者の治療薬として、2022年にFDAのRMAT指定を受けた。SURPASS-3試験は現在患者を登録中である。 |
| ● | ADP-A2M4CD8と標準治療のチェックポイント阻害薬との併用による頭頸部がんおよび尿路上皮（膀胱）がん患者を対象とした第1相SURPASS試験のコホートが進行中である。 |
Preclinical pipeline update
2
| ● | ADP-600（PRAME）およびADP-520（CD70）プログラムのIND取得可能試験を実施中 |
| ● | ジェネンテック社との同種細胞療法の研究開発協力は計画通り継続 |
| ● | 完全所有の同種異系パイプラインが進行中、英国ミルトンパークにあるAdaptimmune社の同種異系製造施設でプロセス開発が進行中。 |
Corporate and other news
| ● | TCR2セラピューティクス社との戦略的統合が2023年6月に完了 |
| ● | チンティア・ピッチーナがチーフ・コマーシャル・オフィサーに就任 |
| ● | 当社は2024年1月に英国政府から3,080万ドルの研究開発税額控除を受けた。 |
2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の業績
| ● | 現金/流動性の位置：2023年12月31日現在、アダプティミューンは1億4,390万ドルの現金および現金同等物、1億4,690万ドルの流動性1（2022年12月31日現在、それぞれ1億800万ドルおよび2億4,600万ドル）を有していた。 |
| ● | 収入：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の収益は、それぞれ0.2百万ドルおよび60.3百万ドルであった（2022年同期は11.0百万ドルおよび27.1百万ドル）。2022年同期と比較して2023年の収益が増加しているのは、主にアステラス製薬との提携が終了したことにより、同提携に係る繰延収益の残額が2023年3月に収益として認識されたためである。 |
| ● | 研究開発費：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の研究開発費は、前年同期の2,310万ドルおよび1億2,770万ドルに対し、それぞれ3,320万ドルおよび1億2,650万ドルであった。2023年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、研究開発税額控除および支出控除に係る受取償還金を相殺した減少により増加した。2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は、2023年第1四半期に完了した事業再編に伴い研究開発に従事する平均従業員数が減少したこと、外注費が減少したこと、株式報酬費用が減少したこと、仕掛研究開発費が減少したことにより減少したが、研究開発税額控除および支出控除を相殺する未収還付金が減少したことによりほぼ相殺された。 |
| ● | 一般管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した3ヶ月間および通年のG&A費は、それぞれ1,690万ドルおよび7,350万ドルであった（2022年同期は1,520万ドルおよび6,340万ドル）。2023年12月31日に終了した年度のG&A費は、2023年第1四半期に認識されたリストラクチャリングおよび費用、TCR2セラピューティクス社の合併契約に関連して発生した会計・法務・専門家費用の増加によるその他のコーポレートコストの増加、およびTCR2セラピューティクス社の元幹部に対する退職金およびその他の関連費用により増加したが、株式報酬費用の減少により相殺された。 |
| ● | バーゲン購入益：2023年12月31日に終了した年度において、TCR2セラピューティクス社との戦略的統合により2,200万ドルのバーゲン購入益が認識された。 |
| ● | 純損失：2023年12月31日に終了した3ヵ月間および通年の当社普通株式保有者に帰属する純損失は、それぞれ4,790万ドルおよび1億1,390万ドル（0.04ドル）であった。) |
3
| に対して、2022年同期はそれぞれ2,930万ドル、1億6,550万ドル（普通株式1株当たり(0.03)ドル、(0.17)ドル）であった。 |
Financial Guidance
1 流動性総額は非GAAP財務指標であり、以下に説明し、GAAPに準拠して作成された最も直接的に比較可能な財務指標と調整しています。当社は、既存の現金、現金同等物および有価証券に加え、ジェネンテック社との戦略的提携およびライセンス契約に基づく追加支払い、ならびにGSK社との契約解除および譲渡契約に基づく支払いにより、2026年初頭までの当社の現在の事業運営資金を賄うことができると考えています。詳細は、本決算発表後に米国証券取引委員会に提出予定の2023年12月31日を末日とする年次報告書（フォーム10-K）に記載されています。
Webcast Information
当社は本日2024年3月6日午前8時（米国東部標準時午後1時）にライブ・ウェブキャストを開催し、追加情報を提供する。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストおよびリプレイは、https://www.gowebcasting.com/13137。お電話でのお問い合わせは以下の通りです：1-800-319-4610（米国またはカナダ）または+1-416-915-3239（海外およびその他のオプションはこちら）。
Adaptimmune社についてAdaptimmune社は、がん患者の生活を一変させる細胞療法の設計、開発、提供に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。当社独自のT細胞受容体（TCR）プラットフォームにより、複数の固形がん種にまたがるがんを標的とし、破壊するT細胞のエンジニアリングが可能となる。
将来の見通しに関する記述本リリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（PSLRA）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの将来予想に関する記述には一定のリスクや不確実性が伴います。このようなリスクや不確実性により、当社の実際の業績は、このような将来の見通しに関する記述によって示されたものとは大きく異なる可能性があり、これには、当社の製品開発活動および臨床試験の成功、費用および時期、ならびに当社のTCR治療薬候補を規制および商業化プロセスを通じて成功裏に進める当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。当社の実際の業績がこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクと不確実性、および当社の事業全般に関するリスクについては、2022年12月31日を末日とする年度について米国証券取引委員会に提出した年次報告書（フォーム10-K）、四半期報告書（フォーム10-Q）、最新報告書（フォーム8-K）、およびその他米国証券取引委員会に提出した書類をご参照ください。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、その記述が作成された時点のものであり、当社は、その後の事象や状況を反映するためにかかる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。
a - "滑膜肉腫"。国立がん研究センター。2023年12月11日にアクセス。
b - 1: Aytekin MN, et al. J Orthop Surg (Hong Kong).2020;28(2)2：Hoffmanら（2013）の疾患特異的生存期間、限局性および転移性3：滑膜肉腫腫瘍の67％がMAGE-A4を発現している。MAGE-A4発現はADAPサンプルに基づき、発現カットオフ基準は≧2+強度の腫瘍細胞が30%以上。滑膜肉腫およびMRCLSのMAGE-A4発現は、2020年11月20日データカットオフ時の患者1,043検体に基づき、その他のすべての腫瘍タイプの発現は、2021年11月19日データカットオフ時の患者6,167人、腫瘍1,543検体に基づく4：SySおよびMRCLS腫瘍の70～90％がNY-ESO-1を発現Endo M, de Graaff MA, Ingram DR, et al.Mod Pathol 2015; 28: 587-95.Jungbluth AA、Chen YT、Stockert E、Busam KJ、Kolb D、Iversen K、他。
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