パッセージバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年3月4日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39231	82-2729751
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.	19103
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PASG	ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 3 月 4 日、パッセージバイオ株式会社（以下「当社」）は、2023 年 12 月 31 日に終了した年度の決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

最高財務責任者の任命

2024年3月1日（以下「発効日」）、当社の現上級副社長兼暫定最高財務責任者であるキャスリーン・ボースウィック氏が最高財務責任者に任命されました。ボースウィック氏は、引き続き当社の最高財務責任者および最高経理責任者を務めます。

ボースウィック氏は 48 歳で、発効日以来、当社の上席副社長兼最高財務責任者を務めています。2023年7月から2024年2月まで、ボースウィック氏は上席副社長兼暫定最高財務責任者を務めました。それ以前の2021年11月から2023年7月までは、財務担当副社長を務めました。1997年6月から2021年10月まで、ボースウィック氏はジョンソン・エンド・ジョンソンでさまざまな指導的役割を務め、次第に責任を負うようになりました。ジョンソン・エンド・ジョンソン在職中は、グローバルな医薬品・医療技術事業部門の研究開発、製造、事業開発、財務、商業運営をサポートする財務部門に従事した。ペンシルベニア大学ウォートンスクールで会計学とヘルスケア・マネジメントを専攻し、経済学の学士号を取得。

雇用契約に従い、ボースウィック氏は(i)年間基本給422,240ドルを受け取り、(ii)一定の業績基準の達成を条件として、年間基本給の最大40%の現金ボーナスを受け取る資格を有する。また、ボースウィック氏は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットで報告される付与日の普通株式の終値に等しい行使価格で227,000株の普通株式を購入するストック・オプションを受け取ります。このストック・オプションは、当社への継続勤務を条件として、発効日の1ヵ月後の日に48分の1、その後完全に権利が確定するまで毎月48分の1の権利が確定します。

さらに、ボースウィック氏の雇用契約（以下「ボースウィック雇用契約」という。さらに、Borthwick 氏の雇用契約（「Borthwick 雇用契約」）に基づき、Borthwick 氏が「理由」なく解雇された場合、または「正当な理由」（この用語は雇用契約で定義されています）により退職した場合、Borthwick 氏は (i) 当該解雇が発効日後 1 年以内に発生した場合は基本給の 9 ヶ月分、当該解雇が発効日後 1 年以内に発生した場合は基本給の 12 ヶ月分に相当する一時金を受け取る権利を有します、(i)発効日から1年以内に解雇された場合は基本給の9カ月分、それ以降に解雇された場合は基本給の12カ月分の一時金、(ii)解雇日に有効なグループ医療保険を維持するために支払う必要があるCOBRA保険料の12カ月分に相当する課税一時金。後継会社がボースウィックさんの保有する株式報奨を引き受けない、または代用しない場合。支配権の変更」に関連して後継企業がボースウィック氏の保有する株式報奨を引き受けるか代替しない場合、または「支配権の変更」（この用語は各雇用契約で定義されています）の前2カ月または後12カ月以内に「理由」なく解雇されるか、「正当な理由」で退職した場合、上記の退職金に加え、ボースウィック氏はその時点の目標賞与の100%を一括で受け取り、その時点で権利確定していないオプションやその他の株式報奨は、該当する場合は完全に権利確定して行使可能となり、失効制限はすべて失効します。該当する付与契約に別段の定めがない限り、当該株式報奨に適用される業績条件は、目標業績と実績業績のいずれか大きい方の業績が達成されたものとみなされる。

ボースウィック氏はまた、当社の標準形式の補償契約の当事者でもあります。補償契約の書式は、当社が2020年2月3日に証券取引委員会に提出したフォームS-1による登録届出書の別紙10.1として提出済みであり、参照によりここに組み込まれる。

ボースウィック氏が最高財務責任者に任命されたことに基づく、ボースウィック氏とその他の人物との間の取り決めや合意はありません。また、Ms. Borthwickと当社の取締役または執行役員との間に家族関係はなく、Ms. Borthwickは、レギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示する必要がある取引において、直接的または間接的な重要な利害関係を持っていません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年3月4日、当社はコーポレート・プレゼンテーションを更新した。会社説明会の写しは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されている。

本項目7.01に記載された情報は、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.2を含め、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		2024年3月4日付でパッセージバイオ社が発表した2023年12月期決算に関するプレスリリース。
99.2		企業プレゼンテーション。
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PASSAGE BIO, INC.

Date: March 4, 2024	By:	/s/ Kathleen Borthwick
		Kathleen Borthwick
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 pasg-20240304xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

パッセージ・バイオ、2023年第4四半期および通期の決算報告と最近の事業ハイライトを発表

●

グラニュリン変異(GRN)を有する前頭側頭型認知症(FTD)患者を対象としたPBFT02のupliFT-D試験において、欧州への臨床試験サイトの拡大および世界7カ所の臨床試験サイトが稼動し、引き続き勢いを維持

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成人神経変性疾患FTD-C9orf72、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、アルツハイマー病など、PBFT02の新たな適応を追求

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有意義な臨床データを提供するのに十分な強固なバランスシートで2023年末を迎える。

フィラデルフィア発-2024年3月4日-神経変性疾患患者の生活改善に焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「2023年、FTD-GRNプログラムのコホート1における3名の患者から得られた有望なデータを発表し、当社は重要なマイルストーンを達成しました。このデータは、PBFT02が最低用量である投与量1でもCSFプログラニュリンを超理論的レベルまで上昇させる能力を示すものであり、PBFT02をFTD-GRNのクラス最高の治療薬とする可能性を示すものです。当社のグローバルな upliFT-D 試験は引き続き強力な勢いを見せており、募集活動をさらに強化するため、欧州で最初の臨床試験施設を稼動させることを発表できることを嬉しく思います。パッセージ・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるウィル・チョウ医学博士は、次のように述べています。「私たちは、今年前半にコホート1の患者さんの投与を完了し、2024年後半にコホート1の6ヶ月間の安全性とバイオマーカーの追加データを共有する予定です。「この有望なデータと神経変性におけるプログラニュリンの役割を支持する新たなエビデンスに後押しされ、FTD-GRNにとどまらず、FTD-C9orf72、ALS、アルツハイマー病など、アンメットニーズの高い新たな適応症へのPBFT02の適用拡大について楽観視しています。私たちは、強固なバランスシートに支えられ、神経変性疾患全体の患者転帰の改善に近づく、触媒の豊富な2024年を切望しています。"

Recent Highlights

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グラニュリン変異（GRN）を有する前頭側頭型認知症（FTD）を対象としたPBFT02の国際共同第1/2相臨床試験（upliFT-D試験）において、2つの新規試験実施施設の稼動と欧州への拡大により、臨床試験の勢いが持続：コホート1の最初の患者3例から得られた初期データでは、試験最小用量である用量1において、治療後6カ月までの髄液プログラニュリン濃度が生理的レベルを超えるレベルまで上昇したことが示された（n=1）。さらに、PBFT02の用量1は、免疫抑制のために強化ステロイドレジメンを受けている患者において、引き続き一般的に良好な忍容性を示した。2024年前半にコホート1患者の投与を完了し、2024年後半に6カ月間の安全性およびバイオマーカーのデータを報告する予定である。肯定的なデータを受けて、複数のGRN+患者が特定され、ブラジル、カナダ、米国、欧州の7つの臨床試験施設で適格性の評価が行われている。

●

成人神経変性疾患におけるPBFT02の適応拡大FTD-GRNにおけるPBFT02の有望な初期データと、神経変性におけるプログラニュリンの役割を支持するエビデンスを受けて、同社は現在、FTD-C9orf72、ALS、アルツハイマー病などの追加適応症におけるPBFT02の治療可能性を評価している。同社は規制当局との協議の準備を進めており、FTD-C9orf72およびALS患者をPBFT02で治療するための臨床的道筋について、2024年下半期には規制当局からのフィードバックを得られる見込みである。

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事業を支える強固なバランスシートGM1ガングリオシドーシス、クラッベ病、メタクロマチック白質ジストロフィーの臨床段階にある小児用プログラムの導出機会を追求すると同時に、PBFT02の追加適応症の探索にリソースを集中させることを決定したことで、2025年第4四半期に向けて、重要な価値を反映するマイルストンを実行するための十分なキャッシュランウェイが確保される。

●

2024年3月1日付でキャスリーン・ボースウィックを最高財務責任者に任命：ボースウィック氏は以前、当社の財務担当上席副社長および暫定CFOを務めており、25年にわたる製薬およびバイオテクノロジー業界での戦略的財務指導の経験を有している。

Anticipated Upcoming Milestones:

FTD-GRN

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コホート2のFTD-GRN患者への投与を2024年上半期に開始する

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2024年下半期にコホート1患者の6カ月間の安全性とバイオマーカーのデータを報告

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2025年上半期にコホート1患者の12カ月追跡データを発表

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2025年上半期にコホート2患者の安全性とバイオマーカーの初期データを報告

FTD-C9orf72 and ALS

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2024年下半期にFTD-C9orf72およびALS患者をPBFT02で治療する道筋に関する規制当局のフィードバックを得る。

2023年第4四半期および通期決算

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キャッシュポジション：現金、現金同等物および有価証券は、2022年12月31日時点の1億8,960万ドルに対し、2023年12月31日時点では1億1,430万ドルであった。同社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2025年第4四半期までの運営資金を賄えると見込んでいる。

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研究開発（R&D）費用：研究開発費は2023年12月31日に終了した四半期が1,210万ドル、2023年12月31日に終了した年度が6,140万ドルであったのに対し、2022年の同四半期および同年度はそれぞれ1,770万ドル、8,610万ドルであった。

●

一般管理費（G&A）：2023年12月31日に終了した四半期のG&A費は630万ドル、2023年12月31日に終了した年度のG&A費は4,160万ドルで、2022年の同四半期および同年のG&A費はそれぞれ1,060万ドル、4,930万ドルであった。

●

純損失：2023年12月31日に終了した四半期の純損失は1,680万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.30ドル）、2023年12月31日に終了した年度の純損失は1億210万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.86ドル）であったのに対し、2022年12月31日に終了した四半期の純損失は2,710万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.50ドル）、2022年12月31日に終了した年度の純損失は1億3,610万ドル（基本的および希薄化後1株当たり2.50ドル）であった。

About Passage Bio

パッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は、神経変性疾患患者の生活改善を使命とする臨床段階の遺伝子医薬品企業である。パッセージ・バイオは、神経変性疾患の根底にある病態をターゲットとした、最先端の一回限りの治療法の開発・推進に重点を置いています。パッセージ・バイオ社の主要製品候補であるPBFT02は、プログラニュリンレベルを上昇させることによりリソソーム機能を回復させ、疾患の進行を遅らせることで、前頭側頭型認知症を含む神経変性疾患の治療を目指している。

パッセージ・バイオと、神経変性疾患における損失から患者と家族を守るための私たちの揺るぎないコミットメントについての詳細は、www.passagebio.com。

将来の見通しに関する記述本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づき作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています：臨床試験の進捗および臨床データの入手可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングおよび実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行する当社の共同研究者およびパートナーの能力に関する当社の期待、製造計画および戦略に関する当社の期待、キャッシュ・ランウェイに関する当社の期待、PBGM01、PBKR03およびPBML04に関連する潜在的な導出機会に関する当社の期待、ならびにそれぞれの標的CNS疾患を治療する当社の製品候補の能力。これらの将来見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、その他同様の意味を持つ言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります：当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク；有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク；当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

Passage Bio, Inc.

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Investors:

Stuart Henderson

Passage Bio

267.866.0114

shenderson@passagebio.com

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EX-99.2 3 pasg-20240304xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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