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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年2月27日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
州リー・ロード701号スイート103
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年2月27日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2023年12月31日を期末とする四半期および通年の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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2024年2月27日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kのカバーページ（Inline XBRL形式）。 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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Date: February 27, 2024 |
By: |
/s/ Kevin Balthaser |
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Kevin BalthaserChief Financial Officer |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2023年第4四半期および通年の決算報告と最新情報を発表
ペンシルベニア州ウェイン、2024年2月27日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2023年第4四半期および通年の業績を発表し、企業最新情報を提供した。
「アクラリスの共同設立者であり、暫定最高経営責任者兼社長のニール・ウォーカー博士は、次のように述べています。「2024年を迎えるにあたり、当社は財務的に強く、集中し、意欲に満ちています。「CEOの職務に戻り、アクラリスの将来を形作るために、強力な基盤とキナーゼの発見と開発における深い専門知識を構築することを楽しみにしています。
Research and Development Highlights:
· |
ATI-1777、治験中の局所 "ソフト "JAK 1/3 阻害薬 |
| o | 2024年1月、アクラリスはアトピー性皮膚炎を対象としたフェーズ2b試験から良好なトップライン結果を報告し、現在このプログラムの開発・商業化パートナーを探している。 |
· |
経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について |
| o | Aclaris は、ATI-2138 のリード適応症を含む最も効果的な開発経路を評価中である。アクラリスは2023年9月、ATI-2138の第1相MAD試験の良好な結果を報告した。 |
· |
経口低分子MK2阻害薬Zunsemetinib(ATI-450) |
| o | アクラリスは、膵臓がんおよび転移性乳がんの治療薬としてのズンセメチニブの医師主導型フェーズ1b/2試験において、セントルイスのワシントン大学を支援する予定です。Aclarisは、これらの試験が主にワシントン大学に授与される助成金によって賄われることを期待しています。 |
| o | アクラリスの2つ目のMK2阻害剤であるATI-2231は、以前はがん領域向けに開発されており、アクラリスは、進行固形がん患者を対象としたATI-2231の医師主導フェーズ1a試験において、ワシントン大学を支援していました。しかし、アクラリスとワシントン大学は、ズンセメチニブの臨床パッケージがより先進的であるため、フェーズ1a試験を実施する必要性をなくし、開発スケジュールを迅速化するため、代わりにズンセメチニブをがん領域で研究することで合意した。 |
· |
Discovery |
| o | アクラリス社は、独自の創薬プラットフォームであるKINect®を通じて、引き続き創薬プログラムを進めていく予定です。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2023年12月31日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2022年12月31日現在の2億2980万ドルに対し、1億8190万ドルであった。
Financial Results
Fourth Quarter 2023
| ● | 、、、年第4四半期の、、、、、、年。 |
| ● | 総収益は、2022年第4四半期の780万ドルに対し、2023年第4四半期は1,760万ドルであった。この増加は主に、2023年第4四半期に受領したサン・ファーマシューティカル・インダストリーズ・インク（サン・ファーマ）とのライセンス契約に基づく一時金によるものである。 |
| ● | 研究開発費（R&D）は、前年同期の2,110万ドルに対し、2023年12月31日に終了した四半期は2,660万ドルとなった。この550万ドルの増加は、主にズンセメチニブの新薬候補製造に関連する費用の増加によるものです。 |
| ● | 一般管理費（G&A）は、前年同期の 710 万ドルに対し、2023 年 12 月 31 日に終了した四半期は 820 万ドルとなった。これは主に人件費および株式報酬費用の増加によるものである。 |
| ● | ライセンス費用は、前年同期が0.6百万ドルであったのに対し、2023年12月31日に終了した四半期は5.7百万ドルであった。この増加は主に、サンファーマ社とのライセンス契約に基づく収入に関連した第三者への支払額によるものです。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の710万ドルの費用に対し、2023年12月31日に終了した四半期は2,630万ドルの利益を計上した。 |
| ● | 無形資産の減損費用は、2023年12月31日に終了した四半期に660万ドルで、これは仕掛研究開発（IPR&D）無形資産の残高全額に相当する。この減損費用は、免疫炎症性疾患治療薬候補のさらなる開発を中止するというアクラリスの決定によるものです。 |
Full Year 2023
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の純損失は8,850万ドルであった（2022年12月31日に終了した年度は8,690万ドル）。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度の総収益は、2022年12月31日に終了した年度の2,980万ドルに対し、3,120万ドルであった。この増加は主に、2023年12月31日に終了した年度に受領したサン・ファーマ社とのライセンス契約に基づく一時金によるものである。この増加は、イーライリリー・アンド・カンパニーとのライセンス契約に基づく一時金およびペディアトリックス・セラピューティクス社とのライセンス契約に基づく一時金を2022年12月31日に終了した年度に受領したことにより一部相殺された。 |
| ● | 研究開発費は前年同期の7,780万ドルに対し、2023年12月31日に終了した年度は9,840万ドルであった。 |
| o | この2,060万ドルの増加は主に、前年同期比で: |
| ◾ | ズンセメチニブ開発費（関節リウマチを対象としたフェーズ2b試験の臨床活動に関連する費用および新薬候補の製造費用を含む; |
| ◾ | ATI-2138 の開発費（第 1 相 MAD 試験およびその他の前臨床活動に関連する費用を含む）。 |
| ◾ | 人員増加による報酬関連費用。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度のG&A費は前年同期の2,510万ドルに対し3,240万ドルであった。 |
| o | 730万ドルの増加は主に、人員増による報酬関連費用の増加、および2023年12月31日に終了した年度に付与された株式報酬の影響によるものである。 |
| o | また、EPI Healthが連邦破産法第11条の適用を申請した結果、回収が不確実であるとアクラリスが判断したことによる貸倒費用の計上も、増加の一因となった。 |
| ● | 偶発対価の再評価の結果、前年同期の470万ドルの費用に対し、2023年12月31日に終了した年度は2,690万ドルの利益を計上した。 |
| ● | 2023年12月31日に終了した年度における無形資産の減損費用は660万ドルであり、これはIPR&D無形資産の残高全額に相当する。この減損費用は、アクラリスが免疫炎症性疾患治療薬候補のさらなる開発を中止することを決定したことによるものである。 |
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規薬剤候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、プロテインキナーゼの制御を探求する強力な研究開発エンジンにより、多段階の新薬候補ポートフォリオを有している。詳細はwww.aclaristx.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースに含まれる記述のうち、過去の事実を記述していないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義されている「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」に該当する可能性があります。これらの記述は、「予想する」、「信じる」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」などの言葉や同様の表現で特定される場合があり、アクラリスの現在の信念や期待に基づいています。これらの将来予想に関する記述には、ATI-1777の開発および商業化パートナーを探す計画や事業の戦略的見直しを含む、開発プログラムの開発計画に関する予想が含まれます。これらの記述には、リスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が大きく異なる原因となるリスクと不確実性には、臨床試験の実施に固有の不確実性、アクラリスが必ずしも完全にコントロールできない第三者への依存、商業的に合理的な条件で戦略的パートナーシップを締結するアクラリスの能力、マクロ経済環境に関する不確実性、および2023年12月31日を末日とする年度のアクラリスのフォーム10-K年次報告書のリスク要因のセクションに記載されているその他のリスクと不確実性、およびアクラリスが米国証券取引委員会に随時提出するその他のリスクと不確実性が含まれます。米国証券取引委員会に随時提出されます。これらの文書は、アクラリスのウェブサイト（www.aclaristx.com）の「Investors」セクションの「SEC Filings」ページから入手できます。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、本リリースの日付時点で当社が入手可能な情報に基づくものです。当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、更新する意向もありません。
Aclaris Therapeutics, Inc.
Consolidated Statements of Operations
(未監査、単位：千、1株および1株当たりデータを除く）
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