UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年2月22日
ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39450 |
82-2279923 |
(State or other jurisdiction |
(Commission |
(IRS Employer |
of incorporation) |
File Number) |
Identification No.) |
630 W. Germantown Pike, Suite 215
Plymouth Meeting, PA 19462
(最高経営責任者の住所)(郵便番号)
(484) 539-9800
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
N/A
(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
|
|
Trading |
|
Name of each exchange |
Title of each class |
|
Symbol(s) |
|
on which registered |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
|
HRMY |
|
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
項目2.02.経営成績および財政状態。
2024年2月22日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.(以下「当社」)は、2023年12月31日を期末とする四半期および年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
項目7.01.FD規制の開示。
2024年2月22日、当社はウェブサイトttps://ir.harmonybiosciences.comに投資家向けプレゼンテーション(以下「投資家向けプレゼンテーション」)を掲載した。投資家向けプレゼンテーションのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社は、投資家、アナリスト、その他の方々に対するプレゼンテーションに関連して、投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて使用することを想定しています。
投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報は、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出する書類や、プレスリリースその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。さらに、本資料で提供される展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、レギュレーションFDによってのみ開示が義務付けられている情報の重要性を認めるものではありません。
本フォーム 8-K カレントレポートおよびその内容(別紙 99.1 および 99.2)は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出された」とみなされるものではなく、同条項または改正 1933 年証券法(以下「証券法」)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Note Regar ding Forward
本Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目標、仮定または予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は予測に過ぎず、歴史的事実ではなく、一定のリスクと不確実性、および仮定を伴います。実際の結果、活動レベル、業績、成果および出来事は、このような将来見通しに関する記述に記載、予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると考えていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を及ぼす可能性のあるすべての要因を予測することは不可能です。2023年2月21日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出された当社の2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の見出しで説明されているリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因を含め、実際の結果がここに記載されている将来の見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性が多数存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Form 8-Kの日付現在においてのみなされたものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新する場合であっても、当社がそれらまたはその他の将来見通しに関する記述について追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit |
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No. |
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Description |
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99.1* |
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|
|
99.2* |
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104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
* |
この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC. |
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Date: February 22, 2024 |
By: |
/s/ Sandip Kapadia |
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Sandip Kapadia |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー |
ハーモニーバイオサイエンス社、2023年第4四半期および通期決算と事業最新情報を発表
WAKIX®(ピトリサント)の第4四半期の純収入は1億6,840万ドル、2023年通年の純収入は5億8,200万ドル。
米国食品医薬品局(FDA)、小児ナルコレプシーに対するWAKIXの優先審査権を付与、PDUFAは2024年6月21日
特発性過眠症開発プログラムに関するFDAとの会合を2024年3月に予定
FDAがプラダーウィリー症候群治療薬ピトリサントに希少疾病用医薬品の指定を付与、2024年第1四半期に第3相TEMPO試験を開始予定
2024 正味製品売上高は7億~7億2,000万ドルと予想
本日午前8時30分(米国東部時間)より電話会議およびウェブキャストを実施予定
ハーモニー・バイオサイエンシズ・ホールディングス(Nasdaq: HRMY)は本日、2023年12月31日を期末とする第4四半期および通年の純収入が30%以上増加したと発表した。
「ハーモニーの社長兼最高経営責任者(CEO)であるジェフリー・M・デイノは、「ハーモニーは、WAKIXが引き続き力強い成長を遂げ、発売5年目に向けてその耐久性を実証し、2023年も優れた業績を達成しました。「強力な商業的実行に加え、ピトリサントの臨床開発プログラムをすべて前進させ、ピトリサントの次世代製剤を臨床に移行させ、パイプラインを拡大し、ザイネルバ社の買収とフラジャイルX症候群を対象とした進行中の第3相試験によりポートフォリオを多様化しました。ハーモニーは引き続き成長ストーリーであり、2024年も引き続き力強い実行を期待しています。"
Key Business Updates
● | FDAがWAKIXの小児ナルコレプシーに対する追加新薬承認申請(sNDA)の優先審査を許可、PDUFAは2024年6月21日 |
● | 特発性過眠症(IH)開発プログラムに関するFDAとの会合を2024年3月に予定 |
● | FDAよりプラダー・ウィリー症候群(PWS)治療薬としてピトリサントが希少疾病用医薬品に指定、PWS患者を対象とした第3相TEMPO試験を2024年第1四半期に開始予定 |
● | 2023年第4四半期に、EDSおよび筋強直性ジストロフィー1型(DM1)の疲労に関する良好なフェーズ2概念実証(POC)データを報告 |
● | 次世代ピトリサント製剤の薬物動態(PK)データを2024年前半に報告予定 |
● | フラジャイルX症候群(FXS)を対象とした第3相RECONNECT試験の患者登録は2025年第1四半期に完了し、トップラインデータは2025年中頃になる見込み。 |
● | PWSを対象としたHBS-102の前臨床POCデータを2024年前半に報告予定 |
● | 2023年度通期には普通株式約320万株を1億ドルで買い戻し、今後も1億5,000万ドルの自社株買戻しプログラム権限の下、機動的な自社株買戻しを継続する予定。 |
2023年第4四半期決算
2023年12月31日に終了した四半期の正味製品売上高は、前年同期の1億2,830万ドルに対し、1億6,840万ドルであった。2022年同期比で31%増となった主な要因は、大きな市場機会(米国でナルコレプシーと診断された患者数約8万人)を活用した継続的な有機的需要に牽引されたWAKIXの好調な商業販売です。2023年12月31日に終了した四半期におけるWAKIXの平均使用患者数は、前四半期比で約350人増加し、約6,150人となった。
2023年12月31日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は、前年同期のGAAPベースの純利益4,850万ドル(希薄化後1株当たり0.79ドル)に対し、2,660万ドル(希薄化後1株当たり0.45ドル)でした。2023年12月31日に終了した四半期の非GAAP調整後純利益は4,280万ドル(希薄化後1株当たり0.73ドル)であったのに対し、2022年同期の非GAAP調整後純利益は6,190万ドル(希薄化後1株当たり1.01ドル)であった。
該当するgaapベースの財務指標と非gaapベースの財務指標との調整表は本プレスリリースの最後に記載しています。
ハーモニーの営業費用は以下のとおりです。:
● | 2023年第4四半期の研究開発費は3,030万ドルで、前年同期の1,010万ドルから200%増加した。2023年第4四半期の費用には、一時的なザイネルバ取引関連費用600万ドルが含まれている。; |
● | 2023年第4四半期の販売・マーケティング費用は2,690万ドルで、前年同期の2,110万ドルから28%増加した。; |
● | 一般管理費は、前年同期の2,260万ドルに対し、2023年第4四半期は2,790万ドルとなり、23%の増加となった。2023年第4四半期の費用には、一時的なザイネルバ取引関連費用380万ドルが含まれる。 |
● | 2023年第4四半期の営業費用合計は8,510万ドルで、前年同期の5,380万ドルから58%増加した。2023年第4四半期の営業費用合計には、一時的なザイネルバ取引関連費用980万ドルが含まれている。 |
2023年通期決算
2023年12月31日に終了した年度の正味製品売上高は、2022年の4億3,790万ドルに対し、5億8,200万ドルであった。2022年同期比で33%増となった主な要因は、大きな市場機会を活用した継続的な有機的需要に牽引されたWAKIXの好調な商業販売である。
2023年12月31日に終了した年度のGAAPベースの純利益は1億2,890万ドル(希薄化後1株当たり2.13ドル)であったのに対し、2022年度のGAAPベースの純利益は1億8,150万ドル(希薄化後1株当たり2.97ドル)であった。GAAP基準の当期純利益が減少した主な要因は、繰延税金資産に対する評価性引当金を取り崩したことにより、2022年12月31日に終了した年度に7,450万ドルの法人税等利益が発生したことです。2023年12月31日に終了した年度のNon-GAAP調整後純利益は1億8,840万ドル(希薄化後1株当たり3.12ドル)であったのに対し、2022年度のNon-GAAP調整後純利益は1億8,350万ドル(希薄化後1株当たり3.00ドル)であった。
該当するgaapベースの財務指標と非gaapベースの財務指標との調整表は本プレスリリースの最後に記載しています。
ハーモニーの営業費用は以下のとおりです。:
● | 2023年12月31日に終了した年度の研究開発費は7,610万ドルで、前年度の7,090万ドルから7%増加した。2023年度の費用には、一時的なザイネルバ取引関連費用600万ドルが含まれている。; |
● | 2023年12月31日に終了した年度の販売・マーケティング費用は、前年度の7,930万ドルに対して9,740万ドルであり、23%の増加となった。; |
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Luis Sanay, CFA
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Cate McCanless
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