マリナスファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年1月4日

Marinus Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36576	20-0198082
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

, Radnor, PA

5 ラドナー・コーポレート・センター・スイート500

100 Matsonford Rd, Radnor, PA

19087

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(484) 801-4670

______________________________________________________（前回の報告から変更された場合、旧名称または旧住所。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐		証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐		取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐		取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐		証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	MRNS	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024 年 1 月 4 日、マリナス・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、第 4 四半期および 2023 年 12 月 31 日に終了する年度の製品売上高（速報値）およびその他の情報を発表するプレスリリース（以下「本プレスリリース」）を発表しました。プレスリリースに含まれる金額は暫定的なものであり、監査を受けておらず、2023年12月31日に終了する年度の監査済み財務諸表が完成した時点で変更される可能性があります。2023年12月31日現在の当社の財政状態および経営成績をより完全に理解するためには、追加的な情報および開示が必要となります。プレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 8.01. Other Events

2024年1月4日、当社はプレス・リリースを発表し、ウェブサイト（www.marinuspharma.com）に最新の会社説明資料を掲載した。これらの資料のコピーは、本フォーム8-Kカレント・リポートの別紙99.1および別紙99.2としてそれぞれ本書とともに提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		マリナス・ファーマシューティカルズ社の2024年1月4日付プレスリリース。
99.2		2024年1月4日付会社説明会。
104		このcurrent report on form 8-kの表紙をインラインxbrlでフォーマットしたものです。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	MARINUS PHARMACEUTICALS, INC.

Date: January 4, 2024	/s/ Steven Pfanstiel
	Steven Pfanstiel
	最高執行責任者（coo）、最高財務責任者（cfo）、財務担当者

EX-99.1 2 mrns-20240104xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

マリナス・ファーマシューティカルズ、2023年第4四半期および通年のZTALMY®の純売上高速報と事業最新情報を発表

●	ZTALMY®（ガナキソロン） 2023年第4四半期の製品売上高（速報値）は650万～670万ドル、2023年通年の製品売上高（速報値）は1,950万～1,970万ドル

●	2024年通年の米国ZTALMY社の正味製品売上高は3,200万～3,400万ドルと予想

●	中間解析に必要な患者の90％以上がRAISE試験に登録された

●	TrustTSC試験の登録は現在70%を超え、登録完了は第1四半期末、トップラインデータは2024年第3四半期を見込む

●	2023年12月31日現在、未監査の現金、現金同等物および短期投資は1億5,030万ドルであり、2024年第4四半期までのキャッシュ・ランウェイが見込まれる。

米国ペンシルベニア州ラドノア-2024年1月4日-発作性疾患の革新的治療薬の開発に専念する製薬企業マリナス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: MRNS）は本日、事業ハイライトと2023年12月31日に終了した第4四半期および通年の米国ZTALMY®純製品売上高（速報値）を発表しました。

「マリナス社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるスコット・ブラウンスタイン医学博士は、「当社の商業戦略とてんかんおよび希少疾患領域に対する深い理解が、ZTALMYの採用拡大を推進し、本フランチャイズの将来に向けた強固な基盤を確立するとともに、今後1年間に力強い成長を実現するための位置づけを確立しています。「第2四半期には難治性てんかん重積状態を対象としたガナキソロン静注のRAISE試験のトップラインデータが発表され、第3四半期には結節性硬化症複合体を対象としたTrustTSC試験の結果が発表されます。我々は、難治性てんかん患者における重要なアンメットニーズを解決する機会を得ており、命を救う可能性のある治療法の開発に引き続き取り組んでいきます。

ZTALMY®

●

ZTALMY®（ガナキソロン）経口懸濁液CVの米国での商業的発売を引き続き実施し、その結果、2023年第4四半期の未監査正味製品売上高は650万～670万ドル、2023年12月31日に終了する会計年度の売上高は1,950万～1,970万ドルとなる。

●

2023年末時点で165人以上の患者が治療を受けており、商業ベースの患者数は引き続き増加している

●

2024年通年の米国ZTALMY社製品売上高は3,200万～3,400万ドルと予測

●

オリオン社は、2024年に欧州の一部の国でztalmyを商業的に発売する準備を続けている。

Pipeline Update

Status Epilepticus

●

難治性てんかん重積状態を対象としたガナキソロン静注の第3相RAISE試験において、中間解析に必要な82例の90％以上が登録された。)

o

中間解析の登録終了は2024年第1四半期、トップラインデータは2024年第2四半期を見込んでいる。

●

現在までに、26例の超難治性てんかん状態（SRSE）患者に対して、eINDsのもとでガナキソロンの静脈内投与が行われている。

RAISE試験におけるガナキソロン開発は、契約番号75A50120C00159のもと、米国保健社会福祉省戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response）の一部であるBiomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）の資金援助を受けている。

Tuberous Sclerosis Complex

●

経口ガナキソロンの国際共同第3相TrustTSC試験において、必要とされる128例のうち70％以上が登録され、2024年第1四半期末までに登録が完了する見込みである。

o

トップラインデータは2024年第3四半期を予定

Financial Update

●

2023年12月31日現在、未監査の現金、現金同等物および短期投資1億5,030万ドル（速報値）。2024年第4四半期まで、会社の営業費用、資本支出の必要資金を賄い、会社の債務枠で要求される最低現金残高1,500万ドルを維持できる見込み。

本リリースに含まれる製品売上高および現金・現金同等物・短期投資の第4四半期および通期の速報値は、当社の独立登録会計事務所による監査が完了する前に算出されたものであるため、調整される可能性があります。

About Marinus Pharmaceuticals

マリナスは、発作性疾患の革新的治療薬の開発に特化した商業段階の製薬企業である。当社は、2022年に初めてFDA承認の処方薬ZTALMY®（ガナキソロン）経口懸濁液CVを米国で発売し、急性期および慢性期医療における成人および小児患者の治療域を最大化するため、静脈内および経口製剤におけるガナキソロンの可能性に投資を続けている。マリナスについての詳細はwww.marinuspharma.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースに含まれる記述がマリナスに関する過去の事実を記述していない限りにおいて、それらは1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従って作成された、経営陣の現在の信念と期待を反映した将来予想に関する記述です。may」、「will」、「expect」、「anticipate」、「estimate」、「intend」、「believe」などの表現（および将来の出来事、条件、状況に言及するその他の表現）は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述の例としては、特に、当社のZTALMYの商業化およびマーケティング計画に関する記述、当社の正味製品収益ガイダンス、ZTALMYが医師および患者に提供する潜在的利益、当社の予想される臨床開発計画、臨床試験への登録、ガナキソロンに関する規制当局への連絡および申請に関する記述、およびその時期に関する記述が含まれます；当社の予想されるデータの読み出し、当社の予想される現金収支、当社の製品候補に関するFDAおよびEMAに対する当社の期待と確信、当社の財務予測、ガナキソロンの潜在的な安全性と有効性、および多くの適応症における治療の可能性、および当社の将来の事業、財務実績、財政状態、見通し、目標、およびその他の将来の出来事に関するその他の記述。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社の臨床開発プログラム、将来の結果、業績、または実績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる原因となり得る、重大なリスクと不確実性が含まれています。このようなリスクや不確実性には、特に、ZTALMYが予想外に市場で受け入れられ、支払者に適用され、または将来処方され、収益が発生すること、FDAまたはその他の規制当局による当社製品に関する予想外の措置、競合状況、ZTALMYによる治療による予想外の有害事象または患者の転帰、臨床試験の計画、登録、完了、結果に関する不確実性および遅延が含まれます；予期せぬ費用や経費、当社の現金および現金同等物が当社の事業計画を予想される期間サポートするのに十分でない可能性、FDAが要求する市販後追加試験を必要な期間内に遵守する当社の能力、当社の他の製品候補の規制当局への申請時期；FDAまたはEMAの措置または助言が臨床試験の計画、開始、時期、継続および/または進捗に影響を及ぼすか、または追加の臨床試験の必要性をもたらす可能性があること、当社の製品候補の市場の規模と成長の可能性、およびそれらの市場にサービスを提供する当社の能力；費用、将来の収益、必要資本、資金調達の可能性およびその必要性に関する当社の期待、予測および見積もり、当社の製品候補の製造および供給における遅延、中断または失敗、臨床開発および商業プログラムを支援するための追加資金を獲得する当社の能力。このリストはすべてを網羅するものではなく、これらおよびその他のリスクについては、米国証券取引委員会に提出または提出された年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）を含む当社の定期報告書（www.sec.gov）に記載されています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものです。当社は、本プレスリリースの日付以降、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Investors

Jim DeNike

Senior Director, Investor Relations

Marinus Pharmaceuticals, Inc.

jdenike@marinuspharma.com

Media

Molly Cameron

広報・IR部長

Marinus Pharmaceuticals, Inc.

mcameron@marinuspharma.com

EX-99.2 3 mrns-20240104xex99d2.htm EX-99.2

Exhibit 99.2

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