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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
Mustang Bio, Inc.
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア |
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001-38191 |
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47-3828760 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
377 Plantation Street
Worcester, Massachusetts 01605
(主たる事務所の所在地）
(781) 652-4500
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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MBIO |
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NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. |
営業成績および財政状態。 |
2023年11月14日、マスタング・バイオ社は、会社の最新情報と2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
ExhibitNumber |
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Description |
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrlでフォーマットされ、別紙101に収録されています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Mustang Bio, Inc. |
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(Registrant) |
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Date: November 14, 2023 |
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By: |
/s/ Manuel Litchman, M.D. |
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Manuel Litchman, M.D. |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
マスタング・バイオ社、2023年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
マサチューセッツ州ウースター-2023年11月14日-細胞・遺伝子治療における今日の医学的ブレークスルーを治療困難な癌や希少遺伝性疾患の潜在的治療法に転換することに注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるマスタング・バイオ社（以下「マスタング」）（Nasdaq: MBIO）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算と最近の企業ハイライトを発表した。
マスタングの社長兼最高経営責任者であるマニュエル・リッチマン医学博士は、「2023年第3四半期、マスタングは、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（以下、B-NHL）および慢性リンパ性白血病（以下、CLL）を治療するCD20標的の自己CAR-T細胞療法である当社の主要臨床候補薬MB-106の開発において、意義深い進展を継続しました。当社は、現在進行中のMB-106の安全性と有効性を評価する多施設共同非盲検非ランダム化第1/2相臨床試験の最初のデータを発表しました。このデータは、フレッド・ハッチンソンがんセンター（以下「フレッド・ハッチ」）で進行中の医師主導治験で得られた有効性と安全性の結果と一致しており、3年間という長期にわたり完全寛解を示すものでした。多施設共同試験において、投与量レベル1（3.3 x 106 cells/kg）で治療された4人の低悪性度リンパ腫患者すべてにおいて実質的な臨床効果が観察され、そのうちの1人はCD19 CAR-T細胞治療による前治療歴のある濾胞性リンパ腫（FL）患者において2例の完全寛解が認められた。ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（WM）と診断された3人目の患者は、9回の前治療歴があり、疾患負荷が高かったが、この疾患で一般的に達成できる最高の奏効である非常に良好な部分奏効を達成した。また、グレード1以上のサイトカイン放出症候群は4例中1例も認められず、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生も報告されなかった。多施設共同試験から得られた追加の安全性および有効性に関するデータは、12月に開催される第65回米国血液学会（ASH）年次総会で報告される予定であり、これには投与量レベル1の患者4人の追跡調査、および投与量レベル2（1.0×107個/kg）で治療を受け、少なくとも28日間の追跡調査を受けた全患者のデータが含まれる。2024年第1四半期に予定されているFDAとのフェーズ1終了会議で、ムスタング社は低悪性度リンパ腫に対するフェーズ2用量として投与量レベル2を推奨すると予想しています。ムスタング社ではさらに、この多施設共同試験の低悪性度リンパ腫のフェーズ1試験の結果が、WMに対するフェーズ2登録戦略の加速を後押しし、最初の極めて重要なフェーズ2WM患者を2024年半ばに治療できる可能性があると見込んでいます。さらに、2025年に少なくとも1つのB細胞悪性腫瘍を対象とした臨床第2相試験を開始する予定です。"
また、マスタング社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」という。また、マスタング社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）が、再発性膠芽腫（以下「GBM」）および高悪性度星細胞腫の治療薬として、MB-101（IL13Rα2標的CAR-T細胞療法）とMB-108（HSV-1オンコリティックウイルス）の新規組み合わせであるMB-109の安全性、忍容性および有効性を評価するための第1相オープンラベル多施設臨床試験を開始するための当社の治験薬（以下「IND」）申請を受理したことを発表しました。FDAがIND申請から30日以内にセーフ・トゥ・プロシードしたことは、それぞれ独自の安全性プロファイルを持つ2つの複雑な生物学的製剤の相互作用を伴う臨床試験の複雑さを考慮すれば、我々のチームの才能と機知を証明するものである。"
Financial Results:
| ● | 2023年9月30日現在、マスタングの現金および現金同等物、制限付き現金の合計は1,030万ドルで、2023年6月30日時点では1,610万ドル、2022年12月31日時点では7,670万ドルで、当四半期では580万ドルの減少、累計では6,640万ドルの減少となった。第3四半期終了後、マスタングは2023年10月に完了した登録直接募集で約440万ドルの総収入を調達した。 |
| ● | 研究開発費は、2022年第3四半期の1,550万ドルに対し、2023年第3四半期は950万ドルであった。研究開発費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの費用は、2022年第3四半期の0.3百万ドルに対し、2023年第3四半期は(19)千ドルであった。 |
| ● | uBriGene社への資産売却に伴う有形固定資産売却益は140万ドル。 |
| ● | 一般管理費は、2022年度第3四半期の340万ドルに対し、2023年度第3四半期は210万ドルであった。一般管理費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの費用は、2022年第3四半期の0.2百万ドルに対し、2023年第3四半期は0.1百万ドルであった。 |
| ● | 普通株主に帰属する純損失は、2022年第3四半期の1,900万ドル（1株当たり2.42ドル）に対し、2023年第3四半期は1,010万ドル（1株当たり1.23ドル）であった。 |
Recent Corporate Highlights:
General Corporate:
| ● | 2023年7月、マスタングは、細胞・遺伝子治療受託開発・製造大手のuBriGeneグループの米国子会社であるuBriGene社との間で、既に発表していた資産売買契約を修正し、取引を完了したと発表した。修正された資産売買契約の条項に従い、クロージング時にユーブライジーン社は、マサチューセッツ州ウースターにあるマスタング社の最先端の臨床・商業規模の細胞・遺伝子治療製造施設において、主に細胞・遺伝子治療の製造・生産に関連するマスタング社の全資産を現金600万ドルの契約一時金で取得した。この譲渡には家主の同意が必要であり、家主は本取引に関する米国対米外国投資委員会（CFIUS）の最終決定書（詳細は後述）および当該最終決定に対するMustangとuBriGeneの反応概要を受領した後、譲渡案を検討するため、30営業日の追加期間を要求しているためです。(i)マスタング社が本取引のクロージング後に総額1,000万ドルを増資により調達した場合、および(ii)クロージング後2年以内にマスタング社の賃貸契約がuBriGene社に譲渡された場合。uBriGene社にリース契約が譲渡されるまでの間、マスタング社は施設のリース契約と施設の人員を維持し、引き続きその敷地に入居し、主力製品候補であるMB-106を製造する。 |
既に開示されている通り、uBriGene社への製造施設の売却に関連して、Mustang社とuBriGene社は、CFIUSに対し、本取引のクリアランスを取得するための自発的通知を提出しましたが、かかるクリアランスの取得は、本取引を完了するための条件ではありませんでした。2023年11月13日、CFIUSはマスタングとユーブライジーンに対し、本取引がもたらす国家安全保障上のリスクの性質と程度、およびリスクの軽減が実行可能かどうか、またその程度に関する検討と協議の時間を確保するため、共同自発的通知の撤回と再提出を要請しました。CFIUSの要請を受け、マスタング社とユーブライジーン社は、共同自主通告の撤回と再提出を申請しました。2023年11月13日、CFIUSはこの要請を認め、共同自発的通知を受理し、2023年11月14日から45日間の新たな審査期間を開始しました。マスタング社およびユーブライジーン社は、CFIUSと積極的に関わりを持ち、CFIUSからクリアランスを取得し、ユーブライジーン社への製造施設の完全譲渡を完了することに引き続き全力を尽くします。しかしながら、CFIUSが最終的に本取引に関してクリアランスを提供する保証はなく、またそのようなクリアランスを取得するためにどのような緩和措置が必要となる可能性もありません。
| ● | 2023年10月、マスタングは市場価格で総額約440万ドルの登録型直接募集を完了した。 |
MB-106:
| ● | MB-106はCD20を標的とした自己CAR-T細胞療法で、WMやFLを含む幅広い血液悪性腫瘍を治療します。MB-106は、フレッド・ハッチ単一施設およびマスタング・バイオの多施設共同第1/2相臨床試験において、良好な安全性と有効性プロファイルを示し続けている。 |
| ● | 2023年8月、マスタング・バイオ社は、MB-106 CAR-T細胞療法の安全性と有効性を評価する進行中の多施設共同非盲検非ランダム化第1/2相臨床試験の最初のデータを発表した。初回データでは、低悪性度リンパ腫患者4人中4人で、実質的な臨床的有用性が示され、そのうちの1人はCD19 CAR-T細胞療法による前治療歴のあるFL患者で、2件の完全奏効が認められた。安全性の観点からは、3人の患者にグレード1のサイトカイン放出症候群が認められ、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生は報告されていない。これらのデータは、フレッド・ハッチで進行中の医師主導治験の結果と一致しており、3年以上完全寛解が続いている。 |
| ● | FDAは、MB-106をWMの治療薬として希少疾病用医薬品に指定し、この多施設共同試験の結果は、WMを対象としたフェーズ2登録戦略の加速をサポートするものと期待され、WMを対象とした最初の重要なフェーズ2患者は、2024年半ばに治療される可能性がある。ムスタング・バイオ社は、2023年12月9日から12日までサンディエゴで開催される第65回ASH年次総会において、多施設共同試験から得られた安全性と有効性に関する追加データを報告する予定である。最後に、ムスタング・バイオ社は、2025年に少なくとも1つのB細胞悪性腫瘍を対象とした極めて重要な第2相臨床試験を開始する予定である。 |
| ● | フレッド・ハッチとワシントン大学の研究委員長、准教授、医師であるMazyar Shadman医学博士（北マリアナ諸島H.D.）は、フレッド・ハッチで進行中の第1/2相臨床試験から、FLとWMの2つのB細胞性非ホジキンリンパ腫コホートに関するデータも発表した。FLデータコホート（n=20）では、全奏効率（ORR）は95％で、そのうち80％の患者が完全奏効、15％の患者が部分奏効であった。完全奏効例には、CD19指向性CAR-T細胞療法による前治療歴のある患者が含まれている。サイトカイン放出症候群（CRS）を経験した6人の患者のうち、グレード2は1人だけで、残りの5人はグレード1であった。10人の患者が10ヵ月以上完全奏効を継続し、4人の患者が2年以上完全奏効を継続し（すべて継続中）、最初に登録された患者は3年以上完全奏効を持続している。WMコホート（n=6）では、全員がブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤の前治療歴があり、2例が完全奏効を示し、うち1例は22ヵ月以上完全奏効を継続している。グレード2以上のCRSまたは免疫効果細胞関連神経毒性症候群を経験した患者はいなかった。WM患者6人のうち、新たな治療開始を必要とした患者はいなかった。 |
MB-109:
| ● | 2023年10月、マスタング・バイオ社は、MB-101（IL13Rα2標的CAR-T細胞療法）とMB-108（HSV-1オンコリティックウイルス）の新規組み合わせであるMB-109の再発性GBMおよび高悪性度星細胞腫の治療に対する安全性、忍容性および有効性を評価するための第1相オープンラベル多施設共同臨床試験を開始するためのFDAのINDを受理したと発表した。 |
| ● | 既報の通り、米国がん研究協会（AACR）年次総会（2022年）で発表された前臨床データは、再発GBMの治療に最適な結果をもたらすこの併用療法を支持するものであった。この併用療法は、MB-108を活用し、冷えた腫瘍を「熱く」することで、MB-101 CAR-T細胞療法の有効性を改善する可能性がある。MB-101とMB-108について別々に発表されたデータでは、再発GBM患者における注入の忍容性は良好であった。治療前に腫瘍内CD3+T細胞のレベルが高かった（すなわち、「ホット」な腫瘍）MB-101のみで治療された2人の患者は、それぞれ7.5カ月と31カ月以上の完全奏効を達成した。重要なことは、2022年のAACRで開示された53人のCity of Hope（COH）フェーズ1患者のうち、MB-101による治療前に "最もホット "な腫瘍を有していた2人の患者で、この2つの完全奏効が観察されたことである。 |
About Mustang Bio
マスタング・バイオ社は、細胞・遺伝子治療における今日の医学的ブレークスルーを、治療困難な癌や希少遺伝性疾患の潜在的治療法へと変換することに焦点を当てた、臨床段階のバイオ製薬会社である。マスタングは、ライセンス供与またはその他の方法でこれらの技術の権利を取得し、研究開発資金を調達し、その技術をアウトライセンスまたは市場に投入することを目指している。マスタングは、複数の癌に対するCAR-T療法や、重症複合免疫不全症に対するレンチウイルス遺伝子療法の開発を進めるために、トップクラスの医療機関と提携している。
マスタングの普通株式は1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）に基づき登録されており、マスタングは米国証券取引委員会（SEC）に定期報告書を提出している。マスタングはフォートレス・バイオテック社（Nasdaq: FBIO）によって設立された。詳細はwww.mustangbio.com。
Forward‐Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条E（それぞれ改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このような記述は、しばしば「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」などの用語や同様の表現で示されます。当社の将来の見通しに関する記述には、当社の成長戦略や製品開発プログラムに関する記述（INDやその他の申請などの規制当局への届出時期や製品候補の承認取得能力を含む）、将来の臨床試験活動に関する記述を含む治療法や製品候補の可能性に関する記述、製造施設の売却に関連する臨時支払金の受領に関する当社の予想に関する記述、その他歴史的事実ではない記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。実際の出来事や結果は、多くのリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されているものとは大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、特に、当社の製造施設の売却に関連する臨時支払金を当社が予想された期間内に、またはまったく受け取らないという条件の充足に関連するリスク、製造サービス契約に基づく当社製品の製造義務を、ユーブライジーン社がタイムリーかつ許容可能な水準で成功裏に履行できるかどうか、当社の製造施設の売却に伴う混乱により事業および運営上の関係を維持することがより困難になることなどが含まれます；当社の普通株式の市場価格に対する本取引の発表または完了の悪影響、多額の取引コスト、当社の製造施設の売却に関連してCFIUSが緩和措置を要求すると決定するかどうか（これには、取引の一時停止または終了、またはuBriGeneによる施設の運営をより困難にする可能性のある運営メカニズムの賦課が含まれる場合があります）；CFIUSがユーブライジーン社による施設の売却を要求すると決定するかどうか（これは同施設で製造された製品への当社のアクセスを危険にさらす可能性があります）、CFIUSが最終的に当社の製造施設の売却を許可したとしても、家主から必要な同意が得られないかどうか、当社の主要な製品候補の開発段階、資金調達および戦略的契約や関係を獲得し、履行し、維持する当社の能力、研究開発活動の結果に関するリスク；臨床試験の開始および完了のタイミングに関するリスク、前臨床試験および臨床試験に関する不確実性、第三者サプライヤーへの依存、主要な人材を惹きつけ、統合し、維持する当社の能力、開発中の製品の初期段階、多額の追加資金調達の必要性、政府の規制、特許および知的財産に関する問題、競争、ならびに2023年3月30日に提出したフォーム10-Kに関する年次報告書、その後のフォーム10-Qに関する報告書、および当社がSECに提出するその他の報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているその他のリスク。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。
Company Contacts:
ジャクリン・ジャッフェ＆ニコール・マクロスキー
マスタング・バイオ社
(781) 652-4500
ir@mustangbio.com
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