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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
Fortress Biotech, Inc.
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア州（州またはその他の法人設立管轄地) |
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001-35366 (Commission File Number) |
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20-5157386(IRS雇用者番号) |
1111ケーン・コンコース、スイート301
ベイ・ハーバー・アイランド, FL 33154
(主たる事務所の所在地）
(781) 652-4500
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券取引法の規則425条に基づく書面でのコミュニケーション。 |
☐ |
取引所法の規則14a-12に基づく勧誘資料。 |
☐ |
取引所法の規則14d-2bに基づく開始前のコミュニケーション。 |
☐ |
取引所法の規則13e-4(c)に従った開始前のコミュニケーション。 |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
FBIO |
Nasdaq Capital Market |
9.375% シリーズa 累積償還可能永久優先株式 |
FBIOP |
Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月14日、フォートレス・バイオテック・インクは、2023年9月30日に終了した四半期の財務結果と最近の企業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
ExhibitNumber |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグはinline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Fortress Biotech, Inc. |
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(Registrant) |
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Date: November 14, 2023 |
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By: |
/s/ lindsay a. rosenwald, m.d. |
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Lindsay A. Rosenwald, M.D. |
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会長、社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
フォートレスバイオテック社、2023年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
2023年第3四半期の連結純収入合計は3,480万ドルで、2023年第2四半期の連結純収入合計1,740万ドルから100％増加した。
フォートレスは、2023年末頃に予定されている酒さ治療薬DFD-29の新薬承認申請を含め、2024年末までにFDAに3件の新薬承認申請およびBLA申請の可能性がある複数の後期臨床資産を進めている1。
フロリダ州マイアミ-2023年11月14日-有望な治療薬および製品候補の効率的な取得、開発、商業化または収益化に注力する革新的なバイオ医薬品企業であるフォートレス・バイオテック・インク（Nasdaq: FBIO）（以下「フォートレス」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績および最近の企業ハイライトを発表しました。
フォートレスの会長兼社長兼最高経営責任者（CEO）であるリンゼイ・A・ローゼンワルド医学博士は、「2023 年第 3 四半期、フォートレスとパートナー企業および子会社は、当社の多様な新薬候補ポートフォリオを引き続き推進しました。当四半期の連結純収入の合計は3,480万ドルで、これにはマルホとQbrexza®のアジアにおける追加地域での商業化に関する独占的ライセンス契約を締結した際にジャーニー・メディカルが受領した契約一時金1,900万ドルが含まれています。私たちは、2023年から2025年の間に最大4件の新薬承認申請（NDA）および生物製剤承認申請（BLA）を米国食品医薬品局（FDA）に提出する可能性があり、そのうちの1件が本年末頃に予定されている酒さ治療薬DFD-29のNDAであるなど、複数の重要なマイルストーンを目前に控えています。また、転移性または局所進行性の皮膚扁平上皮癌（cSCC）患者に対する治療薬として、抗PD-L1抗体であるコシベリマブのPDUFAゴール日を2024年1月3日と見込んでいます。"
Recent Corporate Highlights2:
Marketed Dermatology Products
| ● | 当社のパートナー企業であるジャーニー・メディカル・コーポレーション（nasdaq: derm）（以下「ジャーニー・メディカル」）は、主に処方箋皮膚科製品の販売とマーケティングに注力している。 |
| ● | 2023年9月、ジャーニーメディカルはマルホ株式会社（以下「マルホ」）と独占的ライセンス契約を締結した。(以下「マルホ」)と独占的ライセンス契約を締結した。マルホは皮膚科に特化した日本の企業であり、日本でQbrexza®(Rapifort®)を開発し商業化しているJourneyの独占的ライセンスパートナーでもある。本契約に基づき、Journey Medicalは1,900万ドル（返金不可）の契約一時金を受領した。 |
1 CAEL-101は、Caelum Biosciences社（現在はAstraZeneca社のAlexion社が100％所有する旧子会社）の開発中の資産であり、フォートレスは多額のマイルストンを受領する権利を有する。
2 本プレスリリースに記載されている開発プログラムには、フォートレス社、フォートレス社の非公開子会社（本書において「子会社」といいます）、フォートレス社の公開子会社（本書において「パートナー企業」といいます）、および前述の当事者のいずれかが独占的ライセンスや継続的な製品関連の支払義務などの重要なビジネス関係を有する事業体（本書において「パートナー」といいます）で開発中の製品候補が含まれています。当社」、「当社」、および「当社の」という語は、文脈に応じて、フォートレス個人、当社の子会社および／またはパートナー企業の1つ以上、またはグループとしてのこれらすべての事業体を指す場合があります。
| マルホ株式会社は、韓国、台湾、香港、マカオ、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、ベトナム、ブルネイ、カンボジア、ミャンマー、ラオス（以下「対象地域」）における多汗症治療薬Qbrexza（一般名：グリコピロニウムトシル酸塩水和物）の独占的開発・商業化権を許諾しました。マルホは、本領域における本プログラムの開発および商業化の全費用を負担する。 |
| ● | ジャーニー・メディカルの2023年第3四半期の純収入合計は3,450万ドルで、2022年第3四半期の純収入合計1,610万ドルから1,840万ドル（114％）増加した。 |
| ● | ジャーニー・メディカルの2023年第3四半期の製品純収入合計は1,530万ドルで、これに対して2022年第3四半期の製品純収入合計は1,600万ドルであった。 |
フォートレスは、子会社、パートナー企業、提携先を通じて、現在進行中の20以上の臨床試験で評価されている臨床段階のプログラムを幅広く多様なパイプラインとして有しています。我々は、2023年から2025年にかけて、以下を含む最大4つのNDAおよびBLA申請の可能性を期待している。:
| ● | DFD-29：酒さ用ミノサイクリン徐放性経口剤 |
| ● | コシベリマブ - 固形がんに対する抗PD-L1抗体 |
| ● | CUTX-101 - メンケス病治療薬ヒスチジン酸銅 |
| ● | CAEL-101：ALアミロイドーシスの軽鎖線維反応性モノクローナル抗体 |
また、早期から中期の臨床試験段階にある候補化合物も引き続き進めていく予定であり、その一部は今後1年半から1年半の間に重要な臨床試験を開始する可能性がある。:
| ● | ドチヌラド - 尿酸トランスポーター（URAT1）阻害剤、痛風および高尿酸血症治療薬 |
| ● | トラマドールの静脈内投与 - 急性術後痛のための低分子化合物の静脈内投与 |
| ● | MB-106 - 血液悪性腫瘍に対するCD20標的CAR-T細胞療法 |
| ● | トリプレックス - サイトメガロウイルス（CMV）に対する多抗原、改変ワクシニア・アンカラベース（MVA）ワクチン) |
| ● | MB-117 - XSCID（X連鎖性重症複合免疫不全症）新生児に対する生体外レンチウイルス遺伝子療法) |
| ● | MB-217 - XSCIDの既移植小児および若年成人に対する生体外レンチウイルス遺伝子療法 |
| ● | AJ201 - Nrf1およびNrf2活性化因子、ケネディ病としても知られる脊髄・球筋萎縮症（SBMA）のアンドロゲン受容体分解促進因子 |
| ● | BAER-101 - GABAAα2/3陽性アロステリックモジュレーター、難治性てんかん治療薬 |
| ● | MB-109 - 再発神経膠芽腫および高悪性度星細胞腫に対するIL13Rα2標的CAR-T細胞療法とHSV-1オンコリティックウイルスの併用療法 |
General Corporate:
| ● | 2023年11月、フォートレスは公募増資により約1,000万米ドルの総収入を調達した。 |
| ● | 2023年10月、フォートレスは、ナスダックの上場継続のための最低入札価格要件を満たすため、発行済み普通株式1株につき15株の株式併合を実施した。 |
Financial Results:
| ● | 2023年9月30日現在、フォートレスの連結現金、現金同等物および使途制限付き現金の合計は、2023年6月30日現在の8,920万ドルに対し7,470万ドルとなり、当四半期中に1,450万ドル減少した。 |
| ● | 2023年9月30日現在のフォートレスの連結現金、現金同等物および制限付き現金の合計は7,470万ドルで、これにはフォートレスおよび非公開子会社に帰属する3,770万ドル、0.2億ドルが含まれる。 |
| アベニューに帰属する100万ドル、チェックポイントに帰属する180万ドル、マスタング・バイオに帰属する1,030万ドル、ジャーニー・メディカルに帰属する2,470万ドル。 |
| ● | 第3四半期末後の2023年11月には、フォートレスが公募増資で約1,000万ドルの総収入を調達し、アベニューが公募増資で約500万ドルの総収入を調達しました。また、2023年10月には、チェックポイントがワラントの行使により約1110万ドルの総手取金を調達し、マスタング・バイオが登録型直接募集で約440万ドルの総手取金を調達しました。 |
| ● | フォートレスの2023年度第3四半期の連結純収入は3,480万ドルで、これには当社が販売する皮膚科製品から生じた製品純収入1,530万ドルが含まれています。これに対し、2022年第3四半期の連結純収入は1,650万ドルで、これには当社が販売する皮膚科製品からの純製品収入1,600万ドルが含まれていた。 |
| ● | ライセンス取得を含む連結研究開発費は、2022年第3四半期の2,990万ドルに対し、2023年第3四半期は2,030万ドルであった。 |
| ● | 連結販売費および一般管理費は、2022年第3四半期の3,010万ドルに対し、2023年第3四半期は2,170万ドルであった。 |
| ● | 2023年第3四半期の普通株主に帰属する連結純損失は710万ドル（1株当たり0.94ドル）であったのに対し、2022年第3四半期の普通株主に帰属する連結純損失は2,450万ドル（1株当たり4.11ドル）であった。 |
About Fortress Biotech
フォートレス・バイオテック社（以下「フォートレス」）は、有望な治療薬や製品候補を効率的に買収、開発、商業化、収益化することに重点を置く革新的なバイオ医薬品企業である。同社は、フォートレス社、同社が過半数を所有・支配するパートナーや子会社、同社が設立したパートナーや子会社、同社が重要な少数株主の地位にあるパートナーや子会社において、8つの上市済み医療用医薬品と25以上の開発中プログラムを有している。このような製品候補は、がん、希少疾患、遺伝子治療を含む6つの大きな市場分野にまたがっており、株主への価値創造を可能にしている。フォートレスは、効率的な医薬品開発を促進する合理的な事業構造を通じて、多様なパイプラインを推進している。フォートレスのモデルは、バイオ医薬品業界における重要な専門知識とネットワークを活用し、製品機会のポートフォリオをさらに拡大することに重点を置いている。フォートレスは、アストラゼネカ、シティー・オブ・ホープ、フレッド・ハッチンソンがんセンター、セント・ジュード小児研究病院、ネイションワイド小児病院、Sentynlなど、世界有数の学術研究機関やバイオ医薬品企業と提携し、それぞれの機会を最大限に活用している。詳細はwww.fortressbiotech.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条E（改正後）の意味における「将来予想に関する記述」が含まれている可能性があります。以下および本プレスリリース全体を通じて使用される「当社」、「当社」および「当社の」という語は、文脈に応じて、フォートレス個人を指す場合もあれば、1社または複数のパートナー企業とともに指す場合もあります。このような記述には、当社の成長戦略および製品開発プログラム、株主価値を創出する能力、当社製品がFDA承認を含む必要な承認を取得する能力、当社製品および治療法が患者を支援する能力、および過去の事実ではないその他の記述に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、当社の事業、経営成績、財務状況、株価に悪影響を及ぼす可能性のあるリスクや不確実性の影響を受けます。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のリスクが含まれます：当社の成長戦略、資金調達と戦略的契約および関係、多額の追加資金の必要性および資金調達に関連する不確実性、製品候補の特定、買収、クロージングおよび統合を成功裏に適時に行う当社の能力、主要な人材を惹きつけ、統合し、維持する当社の能力、開発中の製品の初期段階、研究開発活動の結果；前臨床試験および臨床試験に関する不確実性、臨床試験の開始および完了時期に関するリスク、当社およびパートナー企業の製品および製品候補の第三者による製造、マーケティング、流通を確保し維持する能力、政府の規制、特許および知的財産権に関する問題、競争、ならびに当社のSEC提出書類に記載されているその他のリスク。
当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに含まれる将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年米国民事証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。本プレスリリースに含まれる情報は全体として検討されることを意図しており、本プレスリリースの一部分における特定の情報に適用される規定、条件または但し書きは、本プレスリリースに記載される当該情報の他のすべての例に準用されるものとみなされます。
Company Contact:
Jaclyn Jaffe
フォートレス・バイオテック社
(781) 652-4500
ir@fortressbiotech.com
Media Relations Contact:
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6 Degrees
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