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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
AYTU BIOPHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38247 |
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47-0883144 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
7900 E.ユニオン・アベニュー、スイート920
Denver, CO 80237
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(720) 437-6580
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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AYTU |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年11月14日、当社は2023年9月30日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AYTU BIOPHARMA, INC. |
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Date: November 14, 2023 |
By: |
/s/ Mark Oki |
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Mark Oki |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アイトゥ・バイオファーマ、2024年度第1四半期決算を発表
2024年第1四半期の調整後EBITDAは220万ドル
2024年第1四半期のRxセグメントの純収益は1,780万ドル、調整後EBITDAは240万ドル
2024年第1四半期 ADHD純収入は2023年第1四半期比31%増
2023年9月30日時点の現金残高2,000万ドル
本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
米国コロラド州デンバー／2023年11月14日／新規治療薬の商業化に注力する製薬会社アイトゥ・バイオファーマ・インク（当社または「アイトゥ」）（Nasdaq: AYTU）は本日、2023年9月30日を期末とする2024年度第1四半期の財務・経営成績を発表しました。
2024年第1四半期 コマーシャル・ハイライト（2023年9月30日までの3ヵ月間)
· |
純収入合計は2,770万ドルに対し2,210万ドルであった。この変化は主に、当社のコンシューマー・ヘルス事業の計画的縮小と、それに伴うコンシューマー・ヘルス事業の収益の減少によるものである。 |
· |
ADHD製品（アドゼニスXR-ODT®およびコテンプラXR-ODT®）の純収入は、前年同期の1,160万ドルに対して31％増の1,510万ドルでした。 |
· |
Rx部門の純収入は、前年同期の1,870万ドルに対し1,780万ドルであった。 |
· |
四半期ごとの促進型Rx製品（ADHDおよび小児用）の処方総数は138,961件で、2023年第1四半期から13％増加した。 |
· |
2024年第1四半期のコンシューマーヘルス事業の売上高は、前年同期比52％減の430万ドルであり、不採算のコンシューマーヘルス事業の縮小という当社の戦略に沿ったものであった。すでに発表したとおり、当社は全社的な収益性を高めるため、コンシューマーヘルス事業の収益化または廃止を目標に、同事業に重点を置かない方針である。 |
· |
売上総利益率は前年同期の 65％から 67％に改善した。 |
· |
2024年第1四半期の純損失は810万ドル（1株当たり1.48ドル）であったのに対し、2023年第1四半期の純損失は070万ドル（1株当たり0.28ドル）であった。当四半期は、当社の最近の株価上昇によるデリバティブ新株予約権債務の損失590万ドルの影響を受けたが、前年同期はデリバティブ新株予約権債務の利益220万ドルの恩恵を受けた。 |
· |
調整後 EBITDA 合計1 は、前年同期の 170 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 220 万ドルとなり、32%増加した。 |
· |
現金および現金同等物は、2023年6月30日時点の2,300万ドルに対し、2023年9月30日時点では2,000万ドルであった。 |
1 |
アイトゥはEBITDAという用語を使っているが、これは米国で一般に認められた会計原則では定義されていない用語である。この用語を使用しているのは、業績に基づいて企業を分析・比較するために広く受け入れられている財務指標だからである。当社は、セグメント別にEBITDAを表示することにより、投資家が各セグメントの様々な業績を評価することができると考えている。調整後EBITDAの計算方法は、他の類似した名称の指標と比較可能である場合もあれば、比較可能でない場合もあります。 |
他の企業との比較当期純損失は、EBITDAと最も直接的に比較可能な、米国会計基準に従って計算・表示される業績指標であると考えています。
Consumer Health Segment Update
2023年6月に発表されたように、長期的な株主価値を高めるため、当社は、2023会計年度および過去6四半期のうち5四半期で調整後EBITDAがプラスであった成長中のRxセグメントに今後の事業を集中させるという戦略的命令を制定した。アイトゥはRx部門に注力することで、コンシューマーヘルス部門を収益化するか、完全に廃止することになる。2024年度のコンシューマーヘルス部門の調整後EBITDAはほぼ中立となる見込みである。
この収益性重視の目標は、当初、2022年10月に発表された、すべてのパイプライン臨床開発プログラムの無期限停止によって開始された。
2023年度中、コンシューマーヘルス事業の調整後EBITDAは360万ドルのマイナス、パイプライン事業の調整後EBITDAは260万ドルのマイナス、一方、Rx事業の調整後EBITDAは970万ドルのプラスとなった。
Management Discussion
「アイトゥ・バイオファーマのジョシュ・ディスブロウ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「アイトゥを新規の処方薬治療薬の商業化に焦点を当てた専門製薬企業として位置づけるために行ってきた取り組みは、2四半期連続で全社ベースで調整後EBITDAがプラスとなり、Rx部門に限れば過去6四半期中5四半期目でプラスとなったことで強調されるように、好結果を示し続けています。「Rx部門において、当社のADHD治療薬の処方と売上が伸びていることは、コマーシャルチームの強力な実行力と革新的なAytu RxConnectプラットフォームを効果的に活用する当社の能力の証です。さらに、最近FDAから承認されたCotempla XR-ODTとAdzenys XR-ODTの製造施設移転の事前承認サプリメントにより、当社の契約製造業者での製造の増強が可能になりました。これは、当社の利益率改善イニシアチブの主要な推進力となることが期待されます。現在進行中のADHD刺激薬供給の混乱、営業部隊の強力な実行力、そして商業戦術の継続的な洗練に基づき、ADHDブランドにはさらなる成長が待っていると確信しています。"
小児科領域では、前四半期にお伝えしたように、支払先の変更により純収入と処方箋の両方に影響を受けました。特に今期、小児科領域の売上は支払先の変更に対応した顧客からの注文のタイミングによる影響を受けましたが、今後、出荷数量は正常化し、処方箋レベルとより密接に一致するようになると期待しています。当社は、小児科領域における現在のライターからの処方を深化させ、新規および既存の両地域における全体的な処方者基盤を拡大するために、数多くの戦略を実施してきました。" 小児科領域における処方と収益の改善は、今後数四半期に起こるものと期待しています。
「Rx部門に注力し、コンシューマーヘルス部門の縮小を計画することにより、長期的な株主価値向上を目指す当社の取り組みは、計画通りに進んでいます。当四半期中、コンシューマーヘルス事業の調整後EBITDAは前年同期のマイナス0.5百万ドルから、直近四半期には実質的に収支均衡まで減少しました。2024年度には残りの在庫を売却し、このセグメントの調整後EBITDAはほぼニュートラルになると見込んでおり、同時に消費者健康ブランドの収益化の可能性も検討しています。"
「当社のバランスシートは2023年9月末時点で2,000万ドルの現金があり、依然として強固であり、Rx部門の成長と収益性の向上に注力することで、今後の成功に向けた体制は整っていると確信しています」とディズブロー氏は締めくくった。
Segment Reporting
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四半期 |
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September 30, |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千ドル) |
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Consolidated revenue: |
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Rx Segment |
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$ |
17,817 |
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$ |
18,652 |
Consumer Health Segment |
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4,282 |
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|
9,003 |
Consolidated revenue |
|
$ |
22,099 |
|
$ |
会社開示情報をす |
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会社開示情報をすべてご |
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会社 |
会社開示情報をす |
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会社 |
会社開示情報をす |
会社開示情報をすべて |
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会社開示情報を |
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会社開示情報を |
会社開示情 |
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会社開示情 |
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会社開示情 |
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会社 |
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会社 |
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