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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
_______________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日
Gain Therapeutics, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-40237 |
85-1726310 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4800モンゴメリー・レーン、スイート220
Bethesda, Maryland 20814
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(301) 500-1556
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
GANX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 14 日、ゲイン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日を期末とする第 3 四半期の業績および事業の最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GAIN THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 14, 2023 |
By: |
/s/ C. Evan Ballantyne |
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Name: |
C. Evan Ballantyne |
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Title: |
Chief Financial Officer |
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Exhibit 99.1
ゲイン・セラピューティクス社、2023年第3四半期決算および事業最新情報を発表
GT-02287の臨床第1相試験を開始、用量漸増は予定通り
メリーランド州ベセズダ、2023年11月14日--次世代のアロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるゲイン・セラピューティクス社（Nasdaq: GANX、以下「ゲイン」、または「当社」）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の企業の進展について強調しました。
「ゲイン・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるMatthias Alderは、「国際パーキンソン病・運動障害学会で発表した説得力のある前臨床データとGT-02287の第1相臨床試験の開始により、我々はこの四半期に大きな進歩を遂げました。「用量漸増は計画通り継続しており、来年前半に本試験の最新情報を提供できることを楽しみにしています」と述べています。
Pipeline Updates
| ● | デンマークのコペンハーゲンで開催された国際パーキンソン病・運動障害学会において、最新の前臨床試験データを発表：GT-02287の投与により、GCaseの機能が回復し、パーキンソン病に伴う病理学的特徴や運動機能障害が有意に軽減されたことを示す、2つの異なるパーキンソン病（PD）の前臨床モデルから得られたデータを発表しました。さらに、レイトブレイキングアブストラクトとして採択されたポスターで発表されたデータでは、GBA1-PDの動物モデルにおいて、GT-02287の投与により、神経変性バイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖（NfL）の血漿中濃度が有意に低下することが示され、GT-02287の神経保護作用とパーキンソン病の進行を遅らせる、あるいは止める可能性の直接的な証拠が示されました。; |
| ● | 第 1 相臨床試験の開始GT-02287の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する第1相臨床試験の開始について、オーストラリアのベルベリー人間研究倫理委員会（HREC）から承認を取得した。最初の2人の被験者への投与は9月に行われ、用量漸増は現在進行中である。; |
| ● | ゲインの共同研究者らは、GCaseの機能障害とタウタンパク質のリソソーム蓄積を関連付け、パーキンソン病（PD）とアルツハイマー病の両方における役割を示唆した。 |
(AD）である：Nature Scientific Reportsに掲載された論文で、EOCのInstitute for Research in BiomedicineとNeuroCenter of Southern Switzerlandの共同研究者であるGainは、GCaseとリソソームの機能不全がタウの蓄積と関連していることを示しました。これにより、GT-02287がパーキンソン病だけでなく、アルツハイマー病などのタウ病変の疾患修飾治療薬となる可能性がさらに科学的に検証された。
Upcoming Milestones
| ● | GT-02287の臨床第1相試験の単回上昇投与部分は、単回投与後のGT-02287の安全性および忍容性が証明されることにより、第4四半期後半または2024年第1四半期前半に完了する見込み。 |
| ● | 2024年第2四半期にGT-02287の臨床第1相試験の複数回昇順投与部分が完了する見込みであり、14日間投与後のGT-02287の安全性と忍容性が実証され、ヒトを対象としたGT-02287の標的関与の早期臨床概念実証を提供する可能性がある。 |
| ● | 2024年下半期に、パーキンソン病患者におけるGT-02287の3カ月間投与後の安全性と忍容性を示す、最初の患者を対象とした概念実証試験を開始する。 |
Financial Results
2023年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費（R&D）は240万ドル（前年同期は200万ドル）であった。研究開発費が0.4百万ドル増加した主な要因は、ゲインのGBA1 PDプログラムが2023年第3四半期中に第1相臨床試験に入ったため、臨床試験および前臨床試験、品質および製造に関連する費用が増加したことによるものである。
2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費（G&A）は、前年同期の280万ドルに対し250万ドルであった。G&A費が0.3百万ドル減少したのは、主に弁護士費用および専門家費用の減少によるものである。
2023年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は470万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.37ドル）であり、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用0.8百万ドルが含まれていたのに対し、2022年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は460万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.38ドル）であり、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用0.4百万ドルが含まれていた。
2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1230万ドルであり、2024年第3四半期までの事業を支えるには十分であると当社は考えている。
GAIN THERAPEUTICS, INC.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間, |
9月30日に終了した9ヵ月間, |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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売上高: |
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Collaboration revenues |
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132,640 |
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その他の収入 |
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7,468 |
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収益合計 |
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55,180 |
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140,108 |
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営業費用: |
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研究開発費 |
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(2,367,482) |
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