メイラGTxホールディングスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

第13項または第15項に基づく現在の報告書(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月14日

MeiraGTx Holdings plc

(定款に明記された登録者の正確な名称)


Cayman Islands	001-38520	98-1448305
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(I.R.S. Employer Identification No.)

450イースト29ストリート14階

New York, NY 10016

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

(646) 860-7985

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐ 取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐ 取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐ 証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading

Symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.00003881ドル

MGTX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02.

営業成績および財政状態。

2023年11月14日、MeiraGTx Holdings plc（以下「当社」）は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K による有価証券報告書（別紙 99.1 を含む）に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		MeiraGTx Holdings plcのプレスリリース（2023年11月14日付）。
104		表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Date: November 14, 2023

	MEIRAGTX HOLDINGS PLC


	By:	/s/ Richard Giroux
	Name:	Richard Giroux
	Title:	チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

EX-99.1 2 mgtx-20231114xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

MeiraGTx社、2023年第3四半期の財務および経営成績について発表

- サノフィ社から戦略的投資を受け、2023年10月に1株当たり7.50ドルで3,000万ドルの普通株式を購入。

-MeiraGTx社のRiboswitch遺伝子制御技術を、IL-4およびIL-13を含む中枢神経系（CNS）および免疫・炎症（I&I）ターゲット、GLP-1およびその他の代謝性疾患用腸管ペプチド、ならびにMeiraGTx社の口腔乾燥症プログラム（フェーズ2）に使用するための優先交渉権（ROFN）をサノフィ社と締結したことを発表。

-グレード2/3の放射線誘発性口腔乾燥症（RIX）に対するAAV2-hAQP1の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の登録が進行中である。

-欧州遺伝子・細胞治療学会（ESGCT）2023年年次総会において、独自のRiboCARプラットフォームに関するデータや筋萎縮性側索硬化症（ALS）プログラムに関する口頭発表を含む8件のポスターを発表。

-アイルランドのシャノンにあるGMP製造施設において、品質管理（QC）試験のための第2回商業用製造業者／輸入業者承認（MIA）を取得。

ロンドンおよびニューヨーク2023年11月14日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 垂直統合型の臨床段階遺伝子治療企業であるMeiraGTx Holdings plc (Nasdaq: MGTX) は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の財務および経営成績を発表し、企業最新情報を提供した。

「MeiraGTx社の社長兼最高経営責任者であるアレクサンドリア・フォーブス博士は、「サノフィ社を当社の上位株主に迎えることができ、大変嬉しく思います。「サノフィの大市場適応への関心は、MeiraGTxが創業以来開拓してきたこと、すなわち希少な遺伝性疾患だけでなく、大規模な慢性疾患に対処するための遺伝子医薬品と遺伝子制御の利用を検証するものです。当社のエンド・ツー・エンドの製造インフラと斬新なプラットフォーム技術により、当社の遺伝子医薬品ツールキットを用いて、法外に高いコストをかけずに、より多くの患者集団を治療できると確信しています。"

フォーブス博士は、「X連鎖性網膜色素変性症（XLRP）を対象とした第3相LUMEOS試験が完全に登録され、BLA申請に向けて進行していることから、当社は引き続き、当社が全額出資するXerostomiaおよびパーキンソン病プログラムの臨床開発を加速させるとともに、リボスイッチ・プラットフォームを前進させることに注力していきます」と続けた。また、フォーブス博士は、"先月述べたように、サノフィの投資と並行して、過去数ヶ月間、当社の特定の資産を含む戦略的取引について複数の当事者から幅広い関心が寄せられていたため、当社は、EvercoreとWachtell Liptonと契約し、経営陣および取締役会と協力して、株主の価値を最大化するために、これらの戦略的取引の1つまたは複数の可能性を実行することにしました。"と述べています。

最近の開発ハイライトと期待されるマイルストーン

Strategic Investment from Sanofi:

2023年10月30日、サノフィは当社の普通株式3,000万ドルを1株当たり7.50ドルで購入した。

サノフィは、MeiraGTx社のRiboswitch遺伝子制御技術を、IL-4およびIL-13を含む中枢神経系（CNS）および免疫・炎症（I&I）ターゲット、肥満症治療薬GLP-1およびその他の腸管ペプチド、ならびにMeiraGTx社の第2相口腔乾燥症プログラムに使用するための優先交渉権（ROFN）を獲得した。

xlrpの治療薬「ボタベック」について:

ジョンソン・エンド・ジョンソン社傘下のヤンセン・ファーマシューティカルズ社（ヤンセン）との共同による極めて重要な第3相LUMEOS臨床試験の登録が2023年第2四半期に完了。

2023年9月、XLRP治療薬bota-vecのINDがMeiraGTx社からヤンセン社に移管された。

グレード2/3のRIX治療用AAV-hAQP1:

2023年6月に第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験を開始し、現在米国とカナダの複数の施設で参加者の登録と投与が行われている。

RIXおよび耳下腺機能低下に対する治療としてのAAV2-hAQP1による遺伝子治療のAQUAx第1相非盲検用量漸増試験の結果が、2023年10月26日に開催されるESGCT2023年次大会で発表される。

パーキンソン病治療のためのAAV-GAD：

当社は、MeiraGTx社独自の製造プロセスを用いて英国ロンドンのcGMP施設で製造された材料を用いて、新たなINDに基づきAAV-GAD臨床試験の患者に投与している。

AAV-GAD試験は3群ランダム化第1相臨床橋渡し試験で、被験者は偽薬対照群またはAAV-GADの2用量群に無作為に割り付けられる。

AAV-GAD試験（NCT05603312）の目的は、パーキンソン病患者の視床下核（STN）にAAV-GADを投与した場合の安全性と忍容性を評価することである。

登録完了は2023年第4四半期を予定している。

ESGCT 2023 Annual Congress:

ALSおよび前頭側頭型認知症（FTD）プログラム口演発表:

最適化されたベクターゲノムと新規CNSキャプシドを用いたAAV-hUPF1の前臨床有効性を発表：ALSおよびFTDの遺伝子治療。

Poster Presentations:

リボスイッチ遺伝子制御プラットフォームを含む8件のポスター発表:

ribocar-t細胞の活性は、car-t細胞療法の有効性、持続性、安全性を向上させるために、正確に調整され、「遠隔」制御される。

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Investors:
MeiraGTx
Investors@meiragtx.com

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jbraco@lifescicomms.com

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