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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
NEUROBO PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-37809 |
47-2389984 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
コンコード通り545番地、スイート210
Cambridge, Massachusetts 02138
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(857) 702-9600
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
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NRBO |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
ニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2023 年 11 月 13 日、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表し、最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づく当社の提出書類において、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたものとはみなされません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) |
Exhibits |
ExhibitNumber |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. |
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Date: November 13, 2023 |
By: |
/s/ Hyung Heon Kim |
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Hyung Heon Kim |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
ニューロボ・ファーマシューティカルズ、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表
DA-1726 フェーズ 1 IND 申請は 2023 年末を予定
業界のベテラン、ジェームス・P・ターシ医学博士の就任により取締役会が強化される
現金および現金同等物は2,580万ドルで、複数の潜在的な価値創造マイルストーンを通じて、2024年第4四半期まで資金を供給できる見込み。
ボストン、2023年11月13日 - 臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、心代謝性疾患の変革を目指しているニューロボ・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: NRBO）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供しました。
「ニューロボ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるキム・ヒョンホンは、次のように述べています。「当第3四半期は、重要な市場である非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および肥満症に対応する2つの次世代心臓代謝関連資産の臨床開発を引き続き進めました。「特筆すべきは、新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）アゴニストであるDA-1241のNASH治療を対象とした臨床第2a相試験において、最初の治験実施施設でIRB（Institutional Review Board）の承認を取得し、その後最初の患者を投与したことです。これは、当社の最先端アセットにとって重要なマイルストーンの達成であり、パイプライン・プログラムのタイムリーな開発に対する当社の強いコミットメントを反映したものです。本試験は2部構成となっており、来年前半に中間解析が行われ、2024年後半には完全なデータが得られる予定です。健常人および2型糖尿病患者を対象としたフェーズ1a/1b試験で、DA-1241が肝臓の炎症と線維化、脂質代謝、糖代謝に有益な効果を示し、安全性と忍容性が確認されたデータに基づき、当社は、この有望な心臓代謝改善薬の作用機序が、現在治療法のないNASHの安全かつ有効な治療薬につながると考えています。
「グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）のデュアルアゴニストとして作用する新規オキシントモジュリン（OXM）アナログであるDA-1726は、前臨床試験において、GLP-1受容体の活性化による摂食量の減少、グルカゴン活性化によるエネルギー消費量の増加など、非常に有望な結果を示しています。具体的には、肥満モデルマウスにおいて、DA-1241はTirzepatideと比較して、より多くの餌を摂取しながらも同程度の体重減少効果を示し、Semaglutideと比較して優れた体重減少効果を示すとともに、肝脂肪症、炎症、線維症のさらなる改善も示している。その結果、DA-1726は拡大する肥満症市場に対応する有効な治療薬になると考えています。DA-1726は、本年第4四半期中に治験許可申請を行う予定です。INDが米国食品医薬品局（FDA）に受理されれば、2024年前半に第1a相安全性試験を開始し、2024年後半にデータを読み出す予定です。"
運営面では、2023年9月30日時点で現金および現金同等物が2,580万ドルあり、複数の潜在的な価値創造マイルストーンを通じて、少なくとも来年第4四半期までの運営資金を賄うことができる見込みであり、強い立場にあります。既報の通り、当社は8月にMThera Pharma Co.(MTHERA)との間で、有痛性糖尿病性神経障害治療薬NB-01の韓国を除く全世界での導出に関する契約書を締結しました。また、ANA001、NB-02、Gemcabeneという残りのレガシー資産を、導出や買収の可能性を含めて収益化する戦略を引き続き検討しています。
2023年第3四半期以降のハイライト
| ● | 2023年11月製薬業界のベテランであるジェームス・P・ターシ医学博士を取締役および取締役会指名委員会のメンバーに任命。 |
| ● | 2023年9月テキサス州エディンバーグのThe Pinnacle Edinberg/South Texas Research Instituteにおいて、主任研究者David Ramirez博士の指導の下、NASH治療を目的とした新規Gタンパク質共役型受容体119（GPR119）作動薬DA-1241の臨床第2a相試験において最初の患者を投与。 |
| ● | 2023年8月現取締役のキム・ヒョンホンを社長兼最高経営責任者に任命。 |
| ● | 2023年8月カリフォルニア州リアルトにあるInland Empire Liver FoundationのメディカルディレクターであるZeid Kayali医学博士に対し、NASH治療薬DA-1241の第2a相臨床試験を進めるための最初のIRB承認を取得。 |
| ● | 2023年8月mthera社との間で、有痛性糖尿病性神経障害治療薬nb-01の韓国を除く全世界における権利を導出し、mthera社がnb-01に関する新たな特許を取得するための研究を行い、nb-01の将来の商業化に向けた米国での第3相臨床試験の可能性を含む（ただしこれに限定されない）臨床試験を実施することを認める条件書を締結。 |
Anticipated Clinical Milestones
| ● | NASHにおけるDA-1241：NASHを対象としたDA-1241の臨床第2a相試験の中間解析データは2024年前半に得られる見込み。完全なデータの読み出しは2024年後半になる見込み。 |
| ● | 肥満症におけるDA-1726フェーズ1単回投与（SAD）および反復投与（MAD）試験のINDを2023年末までに申請予定。フェーズ1a安全性試験の開始は2024年前半を目標、FDAによるIND承認待ち、データ読み出しは2024年後半を予定。 |
2023年第3四半期決算および営業成績
| ● | 研究開発（R&D）費は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間が約0.6百万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は約2.3百万ドルであった。約170万ドルの増加は、主に2023年第3四半期に開始されたDA-1241の臨床試験に関連する費用によるもので、臨床試験費用が130万ドル、毒性試験が0.4百万ドルそれぞれ増加した。 |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は約530万ドルで、2022年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は約250万ドルであった。約280万ドルの増加は、主に2023年第3四半期に開始したDA-1241の臨床試験に関連する費用によるもので、臨床試験費用0.9百万ドル、毒性試験費用1.6百万ドル、関連医薬品製造費用0.5百万ドルの増加がそれぞれ含まれる。
この増加は、ANA001試験の終了に伴う一般研究開発諸経費の0.2百万ドルの減少により一部相殺された。
| ● | 一般管理費は、2022年9月30日に終了した3ヵ月間が約250万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は約160万ドルであった。約0.9百万ドルの減少は主に、2022年9月30日に終了した3ヶ月間の事業機会の探索に関連する専門家報酬が0.7百万ドル減少したこと、および保険費用が約0.2百万ドル減少したことによるものである。 |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間のG&A費は約490万ドルであったのに対し、2022年9月30日に終了した9ヶ月間は約670万ドルであった。約180万ドルの減少は、主に2022年9月30日に終了した9ヶ月間の事業機会の探索に関連した専門家報酬が100万ドル減少したこと、保険費用が約070万ドル減少したこと、株式報酬が0.5百万ドル減少したことによるもので、給与および経営コンサルタント料が合計で0.4百万ドル増加したことにより一部相殺された。
| ● | 2023年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は380万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.09ドル）であり、これに対し2022年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は310万ドル（基本的および希薄化後1株当たり3.50ドル）であった（発行済み加重平均普通株式数40,606,537株ベース）。 |
2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は720万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.18ドル）、発行済み普通株式の加重平均株式数は40,517,356株、これに対して2022年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は930万ドル（基本的および希薄化後1株当たり10.45ドル）、発行済み普通株式の加重平均株式数は888,693株であった。
| ● | 現金および現金同等物は、2022年12月31日時点の3340万ドルに対し、2023年9月30日時点では2580万ドルであった。同社は、少なくとも2024年第4四半期までの営業資金を賄うには十分な現金残高があると見込んでいる。 |
About NeuroBo Pharmaceuticals
ニューロボ・ファーマシューティカルズ社は、循環代謝性疾患の変革を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社は現在、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）および2型糖尿病（T2DM）の治療薬としてDA-1241を開発中であり、肥満症の治療薬としてDA-1726を開発中である。DA-1241は新規のGタンパク質共役型受容体119（GPR119）アゴニストであり、主要な腸管ペプチドであるGLP-1、GIP、PYYの放出を促進する。前臨床試験において、DA-1241は、肝炎、脂質代謝、体重減少および糖代謝に良好な効果を示し、肝脂肪症、肝炎および肝線維症を軽減するとともに、グルコースコントロールを改善した。DA-1726は、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP1R）とグルカゴン受容体（GCGR）のデュアルアゴニストとして作用する新規のオキシントモジュリン（OXM）アナログである。OXMは、天然に存在する腸内ホルモンであり、GLP1RおよびGCGRを活性化することにより、エネルギー消費を増加させながら食事摂取量を減少させ、選択的GLP1Rアゴニストと比較して優れた体重減少をもたらす可能性がある。詳細については、www.neurobopharma.com。
Forward Looking Statements
本リリースに記載されている一部の記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の定義における将来予想に関する記述とみなされる可能性があり、これには有価証券の募集の終了に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述とは、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現在の予想や仮定に基づくものであるため、リスクや不確実性が伴います。
本リリースに記載されている将来の見通しに関する記述と実際の将来の事象が大きく異なる可能性がある要因には、当社の商業戦略の実行能力、現在および将来の製品候補に関する規制当局への申請、規制当局による手続き、および規制当局による承認の可能性に関連するリスク、Dong-A ST Co.Ltd.とのライセンス契約の利益を実現する能力、NeuroBo社の将来の財務および経営成績への影響を含む）、当社の委託製造業者、臨床試験パートナーおよびその他当社の現在および将来の製品候補の開発に関与する者の協力、適時に臨床試験を開始し完了する当社の能力、臨床試験の実施施設および被験者を募集する当社の能力；ライセンス契約に関連する訴訟または規制当局の措置にかかる費用を含む、既知または未知のライセンス契約に関連する費用、レガシー・プログラムに関連する資産の導出または売却の能力、適用される法律または規制の変更、ライセンス契約の条件および将来の資金調達に対するニューロボ社の株価変動の影響、およびSECへの提出書類に記載されているその他のリスクおよび不確実性。将来の見通しに関する記述は、作成日時点のものです。NeuroBoは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。
Contact:
Rx Communications Group
Michael Miller
+1-917-633-6086
mmiller@rxir.com
NeuroBo Pharmaceuticals, Inc.
マーシャル・ウッドワース、最高財務責任者代理
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