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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
AEON Biopharma, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40021 |
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85-3940478 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification Number) |
5 Park Plaza
Suite 1750
Irvine, CA 92614
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(949) 354-6499
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol |
|
登録されている各取引所の名称 |
クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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AEON |
|
NYSE American |
クラスa普通株式を購入するためのワラント |
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AEON WS |
|
NYSE American |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023 年 11 月 13 日、イオンバイオファーマ株式会社（以下「当社」）は、2023 年 9 月期第 1 四半期決算を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-K（以下「本報告書」）の別紙99.1として提出されている。
本報告書項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に特定の参照により組み込まれない限り、参照により組み込まれたものとはみなされません。
Item 9.01. Financial Statement and Exhibits
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AEON Biopharma, Inc. |
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Date: November 13, 2023 |
By: |
/s/ Marc Forth |
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Marc Forth |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
イオンバイオファーマの2023年第3四半期決算について
– ABP-450（プラボツリヌムトキシンA）のエピソード性片頭痛の予防治療を対象とした第2相臨床試験の主要結果を発表。
– 慢性片頭痛の予防治療を目的とした進行中のフェーズ2試験には430人以上の被験者が登録されており、2023年第4四半期に登録を完了し、2024年下半期にトップラインデータを発表する予定である。
– 企業結合取引および関連エクイティ・ファイナンスを成功裏に完了
米国カリフォルニア州アーバイン、2023年11月13日-複数の衰弱性疾患の治療薬として独自のボツリヌス毒素複合体の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるAEON Biopharma, Inc.（以下「イオン」または「当社」）（NYSE：AEON、AEON WS）は、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「イオンのマーク・フォース社長兼最高経営責任者（CEO）は、「この数カ月間、ABP-450プログラムの進展を裏付ける臨床データを発表し、当社の戦略を成功裏に遂行することができました。「当社は、慢性片頭痛の予防治療薬として現在進行中のABP-450の第2相試験の登録を2023年第4四半期に完了し、2024年後半にトップラインデータを発表する予定です。これらのデータは、当社の慢性片頭痛とエピソード性片頭痛のプログラムを極めて重要な臨床試験に進めることをさらに後押しするものと期待されます。さらに、ABP-450のエピソード性片頭痛の予防的治療を目的とした第3相臨床試験の計画に向けて、複数のパラメータの評価を継続しています。これら2つのエキサイティングなプログラムに関する最新情報を提供できることを楽しみにしています。"
最近の臨床およびコーポレートハイライト
| ● | エピソード性片頭痛フェーズ2試験のトップラインデータ: |
| o | ABP-450(プラボツリヌムトキシンA)のエピソード性片頭痛の予防的治療を対象とした臨床第2相試験の主要結果が発表され、21-24週目におけるMMDの平均減少日数はプラセボが4.2日であったのに対し、ABP-450は150U用量で4.8日、195U用量で5.0日という治療効果を示したが、統計学的有意差には至らなかった。ABP-450は、本試験で事前に規定された主要な副次評価項目のほとんどにおいて、統計学的有意性を示し、プラセボとの臨床的に意味のある差を示しました。また、ABP-450はエピソード性片頭痛患者にとって良好な安全性プロファイルを示した。 |
| o | 当社は、第2相のデータを総合すると、195Uの高用量が有利であることを示す用量反応性の証拠が得られ、ABP-450を第3相に進める裏付けになると考えている。 |
| ● | 頸部ジストニア(CD)フェーズ2試験の全データを発表 - 国際パーキンソン病・運動障害学会(IP-MDS)において、CD治療薬ABP-450のフェーズ2臨床試験の良好な全結果を発表。これらのデータは、当社が2022年9月に発表したもので、トロント西部痙性斜頸評価尺度（TWSTRS）の総スコアや安全性データにおいて、ABP-450の全用量で比較的持続的な効果が示され、ABP-450をCDの承認治療薬として追求する当社の戦略をさらに後押しするものです。 |
| ● | 新たな米国特許 - 米国特許商標庁（USPTO）より、米国特許出願第17/006,685号（発明の名称は「神経毒組成物」）の許可通知を受領。 |
Exhibit 99.1
| 本出願は、2041年までABP-450（プラボツリヌムトキシンA）注射剤の使用方法を米国で保護するものである。 |
| ● | 普通株式（イオン）および新株予約権（イオンWS）のNYSEアメリカン市場への上場 - 特別目的買収会社であるPriveterra Acquisition Corp.との経営統合（以下「本合併」）の完了に伴い、当社の普通株式および新株予約権のNYSEアメリカン市場への上場を完了。 |
| ● | 合併後の資金調達 - 既存および新規のイオン投資家からの約5,000万ドルのコミットメント・ファイナンスと、償還後にPriveterraの信託口座に残った現金を含む、当社の資金調達を完了。 |
| ● | 現金、現金同等物および投資-当社は、2023年9月30日現在、約1620万ドルの現金、現金同等物および投資を計上している。当社は、現金、現金同等物および投資は、2023年12月中旬まで計画されている臨床研究の資金および会社運営をサポートするのに十分であると考えている。 |
Key Upcoming Milestones
| ● | エピソード性片頭痛プログラムの次のステップ-当社は、フェーズ3のプロトコールと試験デザインについて議論するため、米国食品医薬品局（FDA）にフェーズ2の終了会議を要請する予定であり、会議は2024年前半に開催される見込みである。当社は、統計的検出力を高め、第2相試験で報告されたプラセボ反応の高さを軽減することが期待される第3相試験の複数のパラメータを評価している。 |
| ● | 進行中の慢性片頭痛フェーズ2試験-慢性片頭痛の予防治療薬としてのABP-450の進行中のフェーズ2試験の登録は2023年第4四半期に完了し、2024年後半にトップラインデータを発表する予定。 |
About Migraine
片頭痛は、繰り返し起こる頭痛を特徴とする複雑な神経疾患で、米国では約4,000万人、世界では約10億人が罹患しており、片頭痛は世界で3番目に多い病気である。片頭痛の患者は、繰り返し起こるズキズキする頭痛の痛み、吐き気、嘔吐、光、音、触覚、嗅覚に対する過敏などの症状を経験する。片頭痛はエピソード性片頭痛と慢性片頭痛に分類される。AEONの予測によると、約940万人のアメリカ人がepisodic migraineに罹患しており、1ヶ月の頭痛日数は15日未満、片頭痛の日数は6～14日という特徴があるが、個々の発作は同じように衰弱させる。
Exhibit 99.1
About ABP-450 (prabotulinumtoxinA) Injection
ABP-450は、ボツリヌス菌が産生する900kDaのA型ボツリヌス毒素複合体を含んでいる。ボツリヌス毒素の活性部分は150kDaの成分で、複合体の残りの750kDaはボツリヌス毒素の活性部分の機能を助けると当社が考えているアクセサリー・タンパク質で構成されている。治療レベルで注射すると、ABP-450は、神経終末内の小胞からのアセチルコリンのドッキングと放出に不可欠なタンパク質であるSNAP-25を切断することにより、シナプス前コリン作動性神経終末での末梢アセチルコリン放出を阻害し、筋肉の脱神経と弛緩をもたらす。
About AEON Biopharma
イオンは、独自のボツリヌス毒素複合体であるABP-450（プラボツリヌムトキシンA）注射剤（ABP-450）の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、神経科学市場に初期段階の重点を置いている。イオンは最近、頸部ジストニアの治療を対象としたABP-450の第2相試験を完了し、慢性片頭痛の予防治療を対象としたABP-450の第2相試験を進行中である。ABP-450はボツリヌス毒素複合体であり、現在エボルス社がジュボーの名で美容の適応で承認・販売しているものと同じです。ABP-450は、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、欧州医薬品庁（EMA）の承認を受けた施設で、cGMP（current Good Manufacturing Practice）に準拠して大雄製薬が製造している。イオンは、米国、カナダ、欧州連合（EU）、英国、その他特定の国際地域において、ABP-450の治療適応症に関する独占的開発・販売権を有しています。当社は、バイオ医薬品およびボツリヌス毒素の開発・商業化に特化した経験を有する経験豊富な経営陣を擁しています。イオンとそのユニークな位置にある治療用神経毒の開発について詳しくは、www.aeonbiopharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている一部の記述は、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。将来予想に関する記述は、一般に、将来の出来事またはイオンの将来の財務または経営成績に関するものです。例えば、NYSEアメリカン証券への上場の継続、臨床結果の予想時期、現在の資金調達の取り決めの影響、イオンを取り巻く競争環境、イオンの予想される資本資源および流動性ニーズ、ならびにイオンの予想される将来の営業成績および財務成績ならびに市場機会に関する記述は、将来予想に関する記述です。場合によっては、「プロフォーマ」、「かもしれない」、「はずである」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画」、「可能性」、「プロジェクト」、「努力する」、「予算」、「予測」、「期待する」、「意図する」、「予定する」、「見積もる」、「予想する」、「信じる」、「予測する」、「可能性」、「継続する」などの用語、またはこれらの用語の否定語もしくはそれらの変形または類似の用語により、将来予想に関する記述を識別することができます。このような将来見通しに関する記述は、リスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受けるため、実際の結果は、このような将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
これらの将来予想に関する記述は、イオンおよびその経営陣が合理的であると判断しているものの、本質的に不確実な見積りおよび仮定に基づいています。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i)イオンまたはその他に対して提起される可能性のある法的手続の結果、(ii)先渡契約に基づく潜在的な債務を含む、イオンの将来的な資金需要、(iii)イオンの将来的な資金調達能力、(iv)イオンの証券取引所への継続的な上場
Exhibit 99.1
基準、(v)公開企業であることに関連する費用、(vi)適用される法律または規制の変更、(vii)イオンがその他の経済、事業、規制、および/または競争要因によって悪影響を受ける可能性、(viii)イオンの費用および収益性の見積もり；(ix) イオンが競合する市場の進化 (x) ABP-450の継続的な開発を含む、イオンの戦略的イニシアチブを実行する能力 (xi) イオンの知的財産を防衛する能力 (xii) イオンが規制上の要件を満たす能力；(xiii)COVID-19パンデミック、イスラエル・ハマース紛争、ウクライナ・ロシア紛争および関連する制裁措置、金利の実際および予想される変動、経済インフレおよびそのようなインフレを抑制するための中央銀行当局の対応など、地政学的およびマクロ経済的な不利な展開がイオンの事業に及ぼす影響；および（14）当社が米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出した書類の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意」に記載されているその他のリスクおよび不確実性（SECのウェブサイトwww.sec.gov.
本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを、いかなる人物が表明したものとみなされるべきではありません。イオンは、本プレスリリースに記載された将来予想に関するいかなる義務も負うものではありません。イオンは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。
Contacts
投資家連絡先Corey Davis, Ph.D. LifeSci Advisors +1 212 915 2577 cdavis@lifesciadvisors.com
Source: AEON Biopharma
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CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
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