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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月13日
KALA BIO, Inc.
(定款に明記された正確な会社名)
デラウェア |
001-38150 |
27-0604595 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
1167 Massachusetts Avenue
Arlington, MA 02476
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
会社の電話番号（市外局番を含む(781) 996-5252
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
KALA |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年11月13日、KALA BIO, Inc.は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
99.1 |
|
104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
KALA BIO, INC. |
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Date: November 13, 2023 |
By: |
/s/ Mary Reumuth |
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Name: Mary Reumuth |
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Title: Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
KALA BIO、2023年第3四半期決算と企業最新情報を発表
-- PCEDを対象としたKPI-012のCHASEフェーズ2b臨床試験が進行中。
-- 2023年9月30日現在、5610万ドルの現金および現金同等物がある。CIRM賞による残りの資金と合わせると、2025年第2四半期までの運営資金が見込まれる -- 2023年9月30日現在、5610万ドルの現金および現金同等物がある。
マサチューセッツ州アーリントン、2023年11月13日 - 目の希少疾患および重症疾患に対する革新的な治療法の研究開発に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるKALA BIO, Inc.（NASDAQ:KALA）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「私たちは、企業の優先課題に対して真摯に取り組み続けています。PCEDを対象としたKPI-012のCHASEフェーズ2b試験に積極的に患者を登録し、2024年後半の安全性と有効性のデータを目指しています。「これと並行して、MSC-Sパイプラインを推進し、KPI-012を角膜の適応症に拡大する機会を探り、KPI-014を遺伝性網膜変性疾患やその他の眼後部への応用について前臨床評価を行っています。我々は、希少かつ重篤な眼表面および網膜疾患の治療に対する無細胞再生アプローチの可能性を最大化することを目指し、これらの取り組みをさらに進めていきたいと考えています。"
第3四半期および最近のビジネスハイライト:
Development-Stage Pipeline:
KPI-012は間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）であり、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質、神経栄養因子を組み合わせ、複数の重篤な眼疾患の根本的病因である角膜治癒障害を改善する可能性がある。KALAは、MSC-Sプログラムの多因子作用メカニズムがプラットフォーム技術になると考えており、複数の希少疾患、前眼部疾患、眼後部疾患に対するこの技術の開発の可能性を評価している。
| ● | CHASE フェーズ 2b 臨床試験。KALAは、KPI-012を持続性角膜上皮欠損症（Persistent Corneal Epithelial Defect: PCED）の治療薬として評価するCHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）フェーズ2b臨床試験の安全性・有効性試験において、患者登録を積極的に行っております。KALAは、2024年後半にトップラインデータを発表することを目標としている。結果が良好であれば、規制当局との協議を経て、CHASEフェーズ2b試験がKPI-012の米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤承認申請（BLA）提出をサポートする2つの重要な試験のうちの最初の試験になるとKALAは考えている。 |
| ● | KPI-012パイプライン。KALAは、四肢幹細胞欠損症や視力を脅かすその他の角膜疾患など、その他の希少な目の前面の疾患に対するKPI-012の開発の可能性を評価しています。 |
| ● | KPI-014前臨床プログラム。KALAはまた、KPI-014プログラムの前臨床試験を開始し、網膜色素変性症やスターガルト病などの遺伝性網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの有用性を評価している。 |
Financial Results:
キャッシュポジション：2023年9月30日現在、KALAの現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の7,050万ドルに対し、5,610万ドルであった。この減少は、営業に使用した現金、CHASE試験の最初の患者への投与に伴う旧Combangio, Inc.（Combangio）の株主への250万ドルのマイルストーン支払い、およびKALAのローン契約に基づく元本および手数料の約1,000万ドルの期限前返済を反映しており、KALAの市場公募プログラムで調達した1,800万ドルの純収入で一部相殺されています。現在の計画に基づき、KALAは2023年9月30日時点の現金資源と、CIRM賞の下での予想される残りの資金を合わせて、2025年第2四半期までの運営資金を確保できると見込んでいる。
2023年3月期第1四半期財務・業績の概況:
| ● | 正味製品収入：2022年7月8日に商業ポートフォリオをアルコン社（Alcon Inc.）に売却した結果、KALAは2023年第3四半期に製品収益を計上していない。2022年9月30日に終了した四半期において、KALAはEYSUVIS®およびINVELTYS®の販売による純製品収入の約1週間分に相当する0.4百万ドルの純製品収入を計上しました。 |
| ● | 製品売上原価：2023年第3四半期、KALAはアルコンへの商業ポートフォリオの売却の結果、製品売上原価を計上していない。2022年9月30日に終了した四半期については、製品売上原価は約1週間の製品売上原価に相当する0.1百万ドル未満であった。 |
| ● | 販管費：2023年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の950万ドルに対し、500万ドルであった。この減少は主に、KALAのコマーシャル・ポートフォリオをアルコンに売却したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費：2023年9月30日に終了した四半期において、研究開発費（R&D）は560万ドル（前年同期は540万ドル）でした。この増加は主に従業員関連費用およびKPI-012の開発費用の増加によるもので、主にKALAの旧パイプラインプログラムに関連する前臨床試験を含むその他の研究開発費用の減少により一部相殺された。 |
| ● | (繰延購入対価の公正価値再測定による（利益）損失：2023年9月30日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した繰延購入対価の公正価値再測定による損益は、前年同期の0.1百万ドル未満の利益に対し、発生しなかった。 |
| ● | (偶発対価の公正価値再測定による（利益）損失：2023年9月30日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した継続対価の公正価値再測定による利益は、前年同期の0.1百万ドルの損失に対し、1.7百万ドルとなった。 |
| ● | 営業損失：2023年9月30日に終了した四半期の営業損失は880万ドル（前年同期は1,460万ドル）。 |
| ● | 債務消滅損失：2023年9月30日に終了した四半期において、KALAは債務消滅損失を計上しなかったが、これに対し2022年同期には、商業事業の売却完了に伴い、当社のローン契約の未払い元本および関連手数料の一部を期限前返済した結果、260万ドルの損失が発生した。 |
| ● | 商業事業売却益：2023年9月30日に終了した四半期において、KALAは商業事業売却益を計上しなかったが、前年同期にはアルコンへの商業事業売却に関連する4,700万ドルの売却益があった。 |
| ● | 純損失／純利益：2023年9月30日に終了した四半期の当期純損失は870万ドル（1株当たり3.41ドル）、これに対し2022年同期間の当期純利益は2,910万ドル（基本的1株当たり当期純利益19.39ドル、完全希薄化後1株当たり当期純利益19.25ドル）でした。1株当たり純損失／純利益の計算に使用した加重平均株式数は、2023年9月30日に終了した四半期は260万株、2022年9月30日に終了した四半期は150万株であった。 |
2023年3月期第3四半期財務・業績の概況:
| ● | 正味製品収入：2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、KALAは、2022年7月8日にアルコンに商業ポートフォリオを売却した結果、製品収益を計上していない。2022年9月30日に終了した9ヶ月間において、KALAは390万ドルの製品純収入を計上した。 |
| ● | 製品売上原価：KALAは、2022年7月8日に商業ポートフォリオをアルコンに売却した結果、2023年9月30日に終了した9ヶ月間において製品売上原価を計上していない。2022年9月30日に終了した9ヶ月間の製品売上原価は260万ドルであった。 |
| ● | 販管費：2023年9月30日に終了した9ヶ月間の販管費は、前年同期の5,920万ドルに対し1,590万ドルであった。この減少は主に、KALAのコマーシャル・ポートフォリオをアルコンに売却したことによるものである。 |
| ● | 研究開発費：2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は、前年同期の1,430万ドルに対し1,390万ドルであった。これは主に、KALAの旧パイプライン・プログラムに関連する前臨床試験やその他の施設関連費用を含むその他の研究開発費が160万ドル減少したことによるもので、KPI-012の開発費が110万ドル増加したことで一部相殺された。 |
| ● | (繰延購入対価の公正価値再測定による（利益）損失：2023年9月30日に終了した9ヵ月間において、コンバンギオ買収に関連した繰延購入対価の公正価値再測定による利益は、前年同期の0.2百万ドルの損失に対し、0.2百万ドルであった。 |
| ● | 偶発対価の公正価値再測定による損失（利益）：2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、コンバンギオ買収に関連した継続対価の公正価値再測定に伴う損失は、前年同期の利益100万ドルに対し、0.5百万ドルであった。 |
| ● | 営業損失：2023年9月30日に終了した9ヶ月間の営業損失は3,000万ドルであった（前年同期は7,150万ドル）。 |
| ● | 債務消滅損失：2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、KALAは債務消滅損失を計上しなかったが、これに対し2022年同期には、商業事業の売却完了に関連して、当社のローン契約の未払い元本および関連手数料の一部を期限前返済した結果、260万ドルの損失が発生した。 |
| ● | 商業事業売却益：2023年9月30日に終了した9ヶ月間において、KALAはコマーシャル事業売却益を計上しなかったが、前年同期にはアルコンへのコマーシャル事業売却に関連する4,700万ドルの売却益があった。 |
| ● | 純損失：2023年9月30日に終了した9ヶ月間の純損失は3,360万ドル（1株当たり14.36ドル）であったのに対し、2022年同期間の純損失は3,200万ドル（1株当たり21.46ドル）であった。1株当たり純損失の計算に使用した加重平均株式数は、2023年9月30日に終了した9ヶ月間が230万株、2022年9月30日に終了した9ヶ月間が150万株であった。 |
About KALA BIO, Inc.
KALAは臨床段階にあるバイオ医薬品会社で、眼の希少疾患や重篤な疾患に対する革新的な治療法の研究開発に取り組んでいる。KALAの生物製剤に基づく治験治療薬は、KALA独自の間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）プラットフォームを利用している。KALAの主要製品候補であるKPI-012は、ヒトMSC-Sであり、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質、神経栄養因子など、ヒト由来の多数の生体因子を含み、複数の重症眼疾患の根本的病因である角膜治癒障害を改善する可能性があります。KPI-012は現在、角膜治癒障害の希少疾患である持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬として臨床開発中であり、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品（Orphan Drug）およびファスト・トラック（Fast Track）の指定を受けている。KALAはまた、KPI-012を四肢幹細胞欠損症や、視力を脅かすその他の希少角膜疾患の治療薬として開発する可能性も狙っており、網膜色素変性症やスターガルト病などの網膜変性疾患に対するMSC-Sプラットフォームの潜在的有用性を評価するための前臨床試験を開始している。KALAについての詳細はwww.kalarx.com。
Forward Looking Statements:
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に規定される意味において、重大なリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに記載されているKALAの将来の期待、計画、見通しに関する記述には、KPI-012およびそのMSC-Sプラットフォームの潜在的優位性に関するKALAの期待に関する記述、PCEDに対するKPI-012の臨床的有用性に関する記述、CHASEフェーズ2b臨床試験のデータ報告予定に関する記述、PCEDに対するKPI-012の臨床的有用性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；KPI-012のCHASEフェーズ2b臨床試験のトップラインデータを報告する予定スケジュール、CHASEフェーズ2b試験がFDAへのBLA提出をサポートするために必要な2つの重要な臨床試験のうちの最初の試験として機能する可能性があるというKALAの確信、KPI-012とそのMSC-Sプラットフォームの他の適応症に対する研究開発を追求するKALAの計画；CIRM賞の潜在的な利益と将来の運用に関する期待、CIRM賞の下で指定されたマイルストーンを達成し、資金を全額獲得するKALAの能力、予想される期間に対するKALAの既存の現金資源の十分性；また、「予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「予定する」、「だろう」、および同様の表現を含むその他の記述は、将来の見通しに関する記述に該当します。実際の業績は、様々な重要な要素により、これら業績見通しとは大きく異なる結果となりうることをご承知おきください：KALAがCIRM賞の要件に準拠する能力、前臨床試験および臨床試験の開始および実施に固有の不確実性、臨床試験からのデータの入手可能性および時期に関する不確実性、初期の臨床試験または異なる疾患適応症の臨床試験の結果が進行中または将来の臨床試験の結果を示すかどうか；KPI-012のフェーズ1b臨床試験の結果が、CHASEフェーズ2b臨床試験を含むKPI-012の将来の臨床試験および研究の結果を示唆するかどうか、臨床試験の中間データが臨床試験の結果を予測するかどうか；臨床試験および販売承認申請に関する規制当局の審査に関連する不確実性、KALAが主要な人材を維持し雇用する能力、コロナウイルス（COVID-19）に起因するパンデミック健康事象のような異常な外部事象の影響およびその付随的な結果；KALAの年次報告書（Form 10-K）、直近の四半期報告書（Form 10-Q）、およびKALAが米国証券取引委員会に提出するその他の書類の「リスク要因」セクションに記載されている、KALAの実際の業績が将来見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となる可能性のある重要な要因。
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