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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月13日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39231

82-2729751

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.

19103

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

PASG

ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット))

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023 年 11 月 13 日、パッセージバイオ株式会社(以下「当社」)は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期 の決算に関するプレスリリース(以下「決算プレスリリース」)を発表しました。決算プレスリリースのコピーは、本レポートの別紙99.1として添付されています。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法(以下「証券法」)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023年11月13日、当社は会社説明資料を更新した。会社説明会のコピーは本報告書の別紙99.2として添付されている。

本報告書の別紙99.2も含め、本項目7.01の情報は、取引所法第18条において「提出」されたものとはみなされず、同条または証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目7.01および添付の別紙99.2に記載された情報は、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2023年11月13日付でパッセージバイオ社が発表した2023年9月期第1四半期決算に関するプレスリリース。

99.2

企業プレゼンテーション。

104

表紙 インタラクティブデータファイル(インライン xbrl 形式)。

2

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

PASSAGE BIO, INC.

Date: November 13, 2023

By:

/s/ Kathleen Borthwick

Kathleen Borthwick

Interim Chief Financial Officer

3

EX-99.1 2 pasg-20231113xex99d1.htm EX-99.1

Graphic

パッセージ・バイオ、2023年第3四半期決算と最近の事業ハイライトを発表

2023年第4四半期に、グラニュリン変異(GRN)を有する前頭側頭型認知症(FTD)患者を対象としたPBFT02の国際共同第1/2相臨床試験(upliFT-D試験)において、コホート1患者3例から得られた安全性およびバイオマーカーの初期データを発表予定
ガングリオシドーシス(GM1)を対象とした国際共同第 1/2 相 Imagine-1 臨床試験において、投与量 3 の患者から得られた最初の安全性およびバイオマーカーに関するデータを 2024 年半ばに報告予定
重要な臨床マイルストーンの達成を支える強固なバランスシート、2025年第4四半期までのキャッシュランウェイを確保

PHILADELPHIA - 2023年11月13日 - 中枢神経系(CNS)疾患に対する革新的な治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「私たちのチームは引き続き実行に注力しており、この四半期は、私たちの 2 つの主要な臨床プ ログラムにおける重要なマイルストーンの達成に向けて、また一歩前進することができました。特にFTDに関しては、前臨床試験から臨床試験への移行を示す初期患者データが得られたことに勇気づけられました。パッセージ・バイオ社の社長兼最高経営責任者であるウィリアム・チョウ医学博士は、「これらのデータが明らかになるにつれ、PBFT02をプログラニュリンが関与すると考えられている他の成人神経変性疾患患者の治療に拡大する可能性も評価しています。「さらに、我々のGM1試験において患者への治療が継続されていることは、我々のチームの卓越した業務の証です。臨床プログラム全体における持続的な進展は、会社の強固な財務状況と次年度にインパクトのある臨床データが期待されることと相まって、壊滅的な中枢神経系疾患を患う人々のために革新的な治療法を開発するという我々の使命を達成する道筋をしっかりと示しています。"


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Recent Highlights

グラニュリン変異(GRN)を有する前頭側頭型認知症(FTD)患者を対象としたPBFT02のグローバル第1/2相upliFT-D試験を引き続き推進:FTDプログラム全体に引き続き勢いがあり、ブラジル、カナダ、米国で6カ所の臨床試験施設が開始され、欧州でも今後数カ月のうちに臨床試験施設のオンライン化が予定されています。患者同定およびリクルート活動は効果的であることが証明されており、複数のGRN+患者が同定され、世界各地の治験施設で適格性が評価されている。コホート1患者3人からの安全性とCSFプログラヌリン濃度に焦点を当てた初期データは、2023年第4四半期に期待されている。

GM1を対象とした国際共同第1/2相Imagine-1臨床試験において、強力な臨床実行により複数の患者を用量3で治療:最高用量レベルである用量3で治療する早期および後期小児GM1患者のリクルートが順調に進んでいる。同社は、2024年半ばまでに投与量3の患者から得られた安全性およびバイオマーカーの初期データを報告する予定である。
2025 年第 4 四半期まで資金調達枠を拡大7月に完了したリソースの再配分に続き、同社は2025年第4四半期までキャッシュランウェイを延長した。この戦略的な財務管理により、現在進行中の研究開発活動から有意義な臨床データを継続的に提供するために十分な資源を確保することができる。当社は引き続き、慎重な資源配分に努めてまいります。

Anticipated Upcoming Milestones

FTDを対象としたupliFT-D臨床試験のコホート1患者3例から得られた安全性およびバイオマーカーの初期データを2023年第4四半期に発表する。
2024年半ばにGM1を対象としたImagine-1臨床試験において、投与量3の患者から得られた安全性とバイオマーカーの初期データを発表する。

2023年第3四半期決算のお知らせ

キャッシュポジション:2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億3,280万ドルであった(2022年9月30日現在は2億1,380万ドル)。当社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2025年第4四半期までの運営資金を賄えると見込んでいる。
研究開発(R&D)費用:2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は1510万ドルであった(2022年9月30日時点では1540万ドル)。
一般管理費(G&A):2023年9月30日に終了した四半期の一般管理費は820万ドルで、2022年9月30日時点では1,070万ドルであった。この減少は主に、人員削減の結果、従業員の報酬費用および施設費などが減少したことによるものです。
純損失:2023年9月30日に終了した四半期の純損失は2,710万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.49ドルの純損失)であった(前年同期は2,670万ドル(基本的および希薄化後1株当たり0.49ドルの純損失))。


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About Passage Bio

パッセージ・バイオ社(Nasdaq: PASG)は、臨床段階にある遺伝子医薬品企業であり、承認された治療法が限られている、あるいは承認されていない中枢神経系疾患の患者さんに、人生を変える治療法を提供することを使命としています。現在、GM1ガングリオシドーシスと前頭側頭型認知症の臨床プログラム、および筋萎縮性側索硬化症とハンチントン病のプログラムを含む前臨床パイプラインを進めています。ペンシルベニア州フィラデルフィアを拠点とする当社は、著名なペンシルベニア大学の遺伝子治療プログラムと戦略的提携およびライセンス契約を結び、探索研究およびIND取得を可能にする前臨床研究を実施しています。この提携により、当社は遺伝子治療候補化合物および将来の遺伝子治療イノベーションの広範なポートフォリオへのアクセスを強化し、当社の臨床、規制、製造、商業に関する深い専門知識と組み合わせて、最適化された遺伝子治療の強力なパイプラインを迅速に前進させることができる。私たちは、スピードと粘り強さをもって取り組む一方で、私たちの治療法から恩恵を受ける可能性のある患者さんのことを常に念頭に置いています。詳細はwww.passagebio.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、臨床試験の進捗や当該試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングと実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行するための協力者およびパートナーの能力に関する当社の期待、製造計画および戦略に関する当社の期待、資金繰りに関する当社の期待、およびそれぞれの標的単発性中枢神経系疾患を治療するための当社の主力製品候補の能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります:当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク;有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク;当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他事業の側面における協力者およびその他の第三者への依存、現在および潜在的な遅延、作業停止、またはサプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会(SEC)に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書の「リスク要因」のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パサージュバイオは書面、口頭を問わず、新情報、将来の発展、その他に関わらず、随時発表される将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。


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Passage Bio, Inc.

Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

    

September 30, 2023

    

December 31, 2022

資産

 

  

 

  

流動資産:

 

  

 

  

現金および現金同等物

$

33,579

$

34,601

市場性のある有価証券

99,201

155,009

前払費用およびその他の流動資産

 

1,282

 

926

Prepaid research and development

 

1,649

 

6,508

流動資産合計

 

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Investors:

Stuart Henderson

Passage Bio

267.866.0114

shenderson@passagebio.com

Media:

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EX-99.2 3 pasg-20231113xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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