ジェネレーションバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

Generation Bio Co.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-39319

81-4301284

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

301 Binney Street

Cambridge, MA

02142

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(617) 655-7500

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	GBIO	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月9日、ジェネレーション・バイオ株式会社（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、別紙99.1として提出され、参照することによりここに組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報（添付の別紙 99.1 を含む）は提出されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、同条の適用を受けるものでもなく、また、1933 年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


ExhibitNo.		Description
99.1		ジェネレーションバイオ株式会社が2023年11月9日に発表したプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	GENERATION BIO CO.

Date: November 9, 2023	By:	/s/ Geoff McDonough
		Name: Geoff McDonough, M.D.
		タイトル社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 gbio-20231109xex99d1.htm EX-99.1

ジェネレーション・バイオ社、ビジネスハイライトと2023年第3四半期決算を発表

免疫静穏化DNAはマウスでも霊長類でも自然免疫センサーを回避する。

独自の細胞標的化LNP送達システムは、ヒト化マウスモデルにおいて高度に選択的なT細胞トランスダクションを示し、T細胞および潜在的に他の肝外組織および細胞タイプに対するin vivo標的化を実証した。

2023年第3四半期の現金残高は2億9,100万ドルで、2026年までの運営資金に充当できる見込み

マサチューセッツ州ケンブリッジ2023年11月9日--希少疾患や流行性疾患と闘う人々のために遺伝子医薬の革新を進めるバイオテクノロジー企業、ジェネレーション・バイオ社（Nasdaq: GBIO）は、事業ハイライトと2023年第3四半期決算を発表した。

「ジェネレーション・バイオ社のジェフ・マクドナウ最高経営責任者（CEO）は、「当社の免疫静穏化DNA（iqDNA）と細胞標的脂質ナノ粒子（ctLNP）プラットフォームにおける最近の進歩は、遺伝子医療分野における2つのブレークスルーを意味します。「当社のiqDNAはマウスや非ヒト霊長類（NHP）において宿主の自然免疫センサーを回避することが示されており、非ウィルスDNA治療薬の中心的課題に取り組んでいます。我々のctLNPデリバリーシステムは、デリバリーにおける同様に中心的な課題である、DNAやRNAカーゴを肝外組織や細胞タイプに高度に選択的にターゲティングするという課題を克服している。iqDNAと我々のctLNPの基礎的特性はマウスとNHPに適用されており、我々は現在、各プラットフォームの治療用ペイロードでさらにNHPデータを作成することを楽しみにしています。

Business Highlights

●

自然免疫センサーを回避するiqDNAを開発：ジェネレーション・バイオ社は、LNPによって送達されたiqDNAの静脈内注入が、自然免疫反応に関連するサイトカイン・パネルの活性化をほとんど引き起こさないことを示す、NHPにおける前臨床試験の結果を発表した。自然免疫は、DNAをベースとする非ウィルス性遺伝子医薬品の重要な課題であり、通常、その治療指数を制限してきた。

iqDNAの忍容性プロファイルは、従来のクローズドエンドDNA（ceDNA）コンストラクトと比較して改善されていることから、同社は血友病Aのリードプログラムを含むすべてのプログラムにおいてiqDNAをリードカーゴとして進めている。このプラットフォームの次のステップとしては、第VIII因子タンパク質をコードするiqDNAをスケールアップしてNHPで試験することが計画されている。

●

高選択的T細胞導入を実証：欧州遺伝子・細胞治療学会（ESGCT）第30回年次大会、ジェネレーション・バイオにて

ヒト化マウスモデルにctLNPを投与したところ、循環T細胞および脾臓T細胞の70％がmRNA発現陽性で、標的外免疫細胞への移行は8％未満であったというデータが発表された。さらに、基礎となるステルスLNPのプロフィールはNHPにも適用され、肝臓や脾臓を含む標的外組織に取り込まれた用量は0.1％未満であった。この研究は、Moderna社との共同研究の一環として実施され、T細胞へのin vivoデリバリーに関する初期の概念実証と、ctLNPプラットフォームをより広範な肝外組織や細胞種に応用できる可能性を提供するものである。

2023年第3四半期決算のお知らせ

●

キャッシュポジション：2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億9,100万ドルで、2022年12月31日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億7,910万ドルであった。同社は引き続き、2026年までの事業計画に必要な資金を確保できると考えている。

●

研究開発費：2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は2,190万ドルで、2022年9月30日に終了した四半期の研究開発費は2,120万ドルであった。

●

G&A費用：一般管理費（G&A）は、2022年9月30日に終了した四半期が1,150万ドルであったのに対し、2023年9月30日に終了した四半期は1,160万ドルであった。

●

純損失：2023年9月30日に終了した四半期の純損失は2,830万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失0.43ドル）であったのに対し、2022年9月30日に終了した四半期の純損失は3,130万ドル（基本的および希薄化後1株当たり純損失0.53ドル）であった。

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