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0001610853falseDE00016108532023-11-092023-11-09

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

November 9, 2023

報告日(最も古い事象が報告された日)

Graphic

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

-

デラウェア

001-38445

36-4787690

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100

Newtown, PA

 

18940

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(215) 944-6100

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

    

Trading

Symbol(s)

    

登録されている各取引所の名称

普通株式

HSDT

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年11月9日、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(以下「登録者」)は、2023年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリースを発表し、これらの財務結果および登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を提供した。このプレスリリースのコピーは本カレントレポートの別紙99.1として添付され、参照により本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits

Exhibit No.

    

Description

99.1

2023年11月9日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

1

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.

Dated: November 9, 2023

By:

/s/ Jeffrey S. Mathiesen

Jeffrey S. Mathiesen

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー

2

EX-99.1 2 hsdt-20231109xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Graphic

ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ2023年第3四半期決算を発表

-- キャッシュ・ランウェイは2024年第2四半期まで延長された。

-- 本日午後4時30分に電話会議を開催

ニュータウン(米ペンシルベニア州)2023年11月9日(GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害に対する新規の治療的神経調節アプローチを提供することに注力する神経技術企業、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク(Nasdaq:HSDT)(以下「ヘリウス」または「当社」)は本日、2023年9月30日に終了した四半期の業績を発表した。

第3四半期と最近の事業アップデート

2023年第3四半期の売上は143千ドルで、2022年第3四半期の196千ドルと比較すると、2023年6月30日にPatient Therapy Access Program(以下「PTAP」)が終了したことによる減少である。
2023 年第 3 四半期の営業キャッシュ・バーンは 250 万ドルで、2022 年第 3 四半期から 140 万ドル減少した。
現金、現金同等物、および新株予約権行使による未収金が700万ドルに達し、当四半期を終了。
ポータブル神経調節刺激装置(PoNS®)システムとマウスピースについて、Wolters Kluwer Health - Medi-Span® (「Medi-Span」)からユニバーサル・プロダクト・コード(「UPC」)番号を取得しました。先に発表されたDMEPOS(Durable Medical Equipment, Prosthetics, Orthotics and Supplies)認定と合わせ、UPC番号により二重の償還経路が可能になります。
ケベック州保健社会サービス省(MSSS)から、脳卒中患者に対するPoNS療法TMの有益性を評価し、償還の機会を決定するために、複数の施設にわたって最大30台のPoNSシステム購入に関する意向書(LOI)を受領。
モントリオール大学リハビリテーション学部(UdeM)より、脳卒中患者の治療におけるPoNS療法の有益性と医療経済価値を評価するために使用するPoNSシステム10台を受注。

1


多発性硬化症(「MS」)患者におけるPoNS療法の服薬アドヒアランスの影響を評価するためにデザインされた、多施設共同、自社スポンサー、オープンラベルの観察介入試験であるPoNS治療経験プログラム(「PoNSTEP」)に6番目のCOEを追加。
パシフィック・ブルー・クロス社(以下「PBC」)とHealthTech Connex社(以下「HTC」)は、PoNS療法TMが外傷性脳損傷(以下「TBI」)患者の障害を劇的に減少させ、職場復帰の可能性を向上させることを実証する白書を発表した。

「ヘリウスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるデイン・アンドリーフは、次のように述べています。「第3四半期は、6月30日に終了したPTAP(Patient Therapy Access Program)を成功裏に終了させることから始まりました。PTAPを通じて、PoNSを対象となる患者さんに大幅な割引価格で販売することができました。これにより、アクセスの大きな障壁が軽減されるとともに、現在進行中のMS患者登録に追加することができました。このレジストリは、PoNSの主要な臨床的・治療的転帰における価値を立証するための重要な医療経済的証拠を収集するものであり、第三者による償還に不可欠なものである。9月には、PoNSシステムとマウスピース両方のUPC番号を取得し、そのコードをMedi-Spanのデータベースに掲載することで、米国での償還に向けた第2の道を開きました。その結果、PoNSシステムとマウスピースに固有のUPCコードを使用して、それぞれ25,700ドルと7,900ドルの表示価格で支払者と交渉を開始することができるようになりました。

また、カナダの重要なヘルスケアプロバイダー2社との関係も構築し、モントリオール大学リハビリテーション学部から10台のPoNSシステムを受注し、ケベック州保健社会サービス省からは、脳卒中患者の歩行障害やバランス障害を治療するために30台のPoNSシステムを購入する意向書を受け取った。治療成績から得られたエビデンスは、脳卒中患者の第一選択治療としてPoNS療法を取り入れることの医療経済的利益と費用対効果を支持するものであると確信している。さらに、このエビデンスは、他のカナダの医療提供者や民間支払者がPoNS療法の償還を評価する際の貴重なベンチマークとなるはずである。また、これらの臨床応用試験のデータは、PoNS療法の治療上の有益性を裏付ける証拠となり、現在米国で進行中の脳卒中に対する登録プログラムを強化することができます。

最後に、Pacific Blue CrossとHealthTech Connexが最近発表した白書から、PoNS療法が慢性TBIによる長期障害に苦しむ患者の89%の障害を劇的に減少させ、これらの患者の約50%に持続可能な職場復帰を促進することが実証された研究結果に、私たちは感激しています。これらの知見は、カナダの保険会社や医療提供者との償還努力を大幅に強化し、同時に米国の保険会社との保険交渉において、PoNS療法の医療経済的利益と費用対効果を強調することになると確信しています。

2


「2023年に向けて動き出したこと、そして来年の第2四半期まで資金繰りができることで、私たちは前途洋々であり、バランス障害や歩行障害に苦しむMS、TBI、脳卒中の患者をより多く支援できるチャンスに興奮しています」とアンドリーフ氏は締めくくった。

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年第3四半期の総収入は143千ドルで、2022年第3四半期の196千ドルに比べ53千ドル減少したが、これは主に、2023年6月30日のPTAP終了に伴い、米国におけるPoNSシステムの販売台数が減少したことによるもので、カナダにおける製品純売上高の増加により一部相殺された。

売上原価は、主にサプライ・チェーンの管理に携わる従業員の給与および手当、ならびに特定の製造費用からなる固定間接費により、2022年同期間の101千ドルに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は187千ドルに増加した。

2023年度第3四半期の販売費および一般管理費は220万ドルで、2022年度第3四半期の340万ドルから120万ドル減少しましたが、これは主に業績連動型株式報酬の減少によるものです。

2023年度第3四半期の研究開発費は、2022年度第3四半期の751千ドルから若干減少し、722千ドルとなった。

2023年第3四半期の営業費用合計は、2022年第3四半期の490万ドルから310万ドルに減少した。

2023年第3四半期の営業損失は、2022年第3四半期の490万ドルの営業損失に対し、170万ドル減少し320万ドルの損失となった。

2023年度第3四半期の純損失は370万ドルで、前年同期の純損失は100万ドルであった。基本的および希薄化後の1株当たり当期純損失は、2022年第3四半期の2.90ドルに対し、5.49ドルであった。

Cash and Liquidity

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の営業活動に使用した現金は250万ドルで、2022年第3四半期に比べ140万ドル減少したが、これはキャッシュ・バーンの管理に引き続き注力した結果を反映したものである。

2023年9月30日現在、当社は660万ドルの現金を保有している(2022年12月31日現在は1,450万ドル)。また、2023年9月30日現在、新株予約権の行使による未収金が0.4百万ドルあり、現在、現金の滑走路は2024年第2四半期まで伸びると見積もっている。

3


2023年9月30日現在、債務残高はない。

Conference Call

既報の通り、経営陣は以下の通り電話会議を開催する:

Date:Thursday, November 9, 2023

Time:4:30 p.m. Eastern Time

Toll free:800-225-9448

International:203-518-9708

Conference ID:HSDTQ323

Webcast: Click Here

ウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトのニュースルーム・セクションにアーカイブされます。

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