シリオセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

Xilio Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

001-40925

85-1623397

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

828 ウィンターストリート、スイート300

Waltham, Massachusetts

02451

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466

Not applicable

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class

Trading symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

XLO

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月9日、ザイリオ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年9月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は提供されることを意図したものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：


Exhibit No.		Description
99.1		ザイリオ・セラピューティクス社が2023年11月9日に発表したプレスリリース
104		カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	XILIO THERAPEUTICS, INC.

Date: November 9, 2023	By:	/s/ René Russo
		René Russo
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 xlo-20231109xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインと事業に関する最新情報および2023年第3四半期決算を発表

腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤XTX101および腫瘍活性化β-γIL-2製剤XTX202の腫瘍選択的活性化技術の初期臨床検証を実施。

2023年第4四半期に、ロシュとの臨床提携に基づくアテゾリズマブとの併用によるXTX101の用量漸増のための試験実施施設を稼働させる予定である。

高用量（2.8 mg/kg以上）での50%の疾患制御率を含むXTX202の最初のフェーズ1/2データを報告。現在進行中のメラノーマおよび腎細胞がん患者を対象としたフェーズ2試験において、4.0 mg/kgでの単剤療法としてのXTX202の評価を計画している

2023年第4四半期に、腫瘍活性化人工IL-12であるXTX301の第1相安全性予備データを報告予定

マサチューセッツ州ウォルサム、2023年11月9日-がんと共に生きる人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2023年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告した。

「大腸癌は、固形癌の中で年間診断患者数が第3位であり、世界的に癌による死亡原因の第2位である。「MSS大腸癌の罹患率は若年層、特に50歳未満の男性で増加しており、患者は肝転移を伴う進行したステージ4の病態を呈することが多い。このような憂慮すべき傾向にもかかわらず、現在、これらの患者に対する治療の選択肢は少なく、承認された免疫療法もありません。我々は、XTX101とアテゾリズマブの併用による独自の腫瘍選択的メカニズムが、MSS大腸がんを治療する可能性があると考えており、この併用療法を患者さんで研究するために、ロシュとの共同出資による共同研究を開始することに注力しています。また、SITCで報告されたXTX202の第1/2相試験データでは、高用量（2.8mg/kg以上）で50％の病勢コントロール率が示され、どの用量レベルにおいても全般的に忍容性の高い安全性プロファイルが示されており、勇気づけられました。メラノーマおよび腎細胞癌患者を対象としたフェーズ2において、XTX202の4 mg/kg用量を評価することを楽しみにしています。"

Pipeline and Business Updates

XTX101: tumor-activated, Fc-enhanced anti-CTLA-4

XTX101は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）されたCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4抗体です。XTX101は現在、進行性固形がん患者を対象とした進行中の第1相臨床試験の単剤療法の用量拡大において、推奨される第2相用量およびスケジュールである150mgを6週間に1回投与することで評価されている。

●

2023年第3四半期、Xilio社は、XTX101単剤療法を受けたステージ4の非小細胞肺がん患者において、2023年8月3日のデータカットオフ日時点で、肝転移の消失を含む36週までの持続的な部分奏効が確認されるなど、XTX101のフェーズ1試験の最新データを報告した。

●

さらに、Xilio 社は最近、第 1 相試験の患者から採取した 2 つの治療中生検で XTX101 が活性化されたことを示す薬物動態学的（PK）データを報告した。このデータには、原発性黒色腫腫瘍とマイクロサテライト安定大腸がん（MSS CRC）患者の肝臓の転移病変が含まれていた。両患者において、XTX101は腫瘍内で70％以上活性化され、一方で末梢での活性化レベルは13％に維持された。

●

2023年第3四半期、ザイリオはロシュと、XTX101とアテゾリズマブの併用について、進行固形がん患者を対象とした第1相併用用量漸増試験およびMSS CRC患者を対象とした計画中の第2相試験で評価するための臨床試験提携を締結した。キシリオは、2023年第4四半期に第1相併用用量漸増試験の臨床試験施設を活性化する予定である。

さらに、十分な追加資本を得ることを前提に、ザイリオは以下を計画している：

●

2024年第2四半期に、XTX101とアテゾリズマブの併用療法のフェーズ1用量漸増を完了し、推奨されるフェーズ2用量を選択する。

●

第1相併用用量漸増試験の結果次第で、2024年第3四半期にMSS CRC患者を対象にXTX101とアテゾリズマブの併用による第2相試験を開始する。

●

2024年第4四半期に約20名のMSS CRC患者を、2025年第1四半期に約20名の追加患者（合計40名）を対象に、XTX101とアテゾリズマブの併用に関する最初のフェーズ2データを報告する。

xtx202：腫瘍活性化、工学的、β-γ偏性il-2

XTX202は、腫瘍で活性化され、人工的に設計されたβ-γバイアスのIL-2分子であり、腫瘍組織内で活性化（マスク解除）されると、制御性T細胞を同時に刺激することなく、CD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計されている。XTX202は現在、進行性固形癌患者を対象とした第1/2相臨床試験が進行中である。

●

2023年11月、ザイリオは第38回がん免疫療法学会（SITC）年次総会において、XTX202の最初のフェーズ1/2単剤療法の安全性、PK、薬力学的（PD）、抗腫瘍活性データを発表した。データカットオフ日である2023年10月26日現在、これらのデータには以下が含まれる。:

●

XTX202は、寒冷癌を含む様々な固形癌において、すべての用量レベルにおいて用量依存的に病勢コントロール率（DCR）が上昇することを示す初期エビデンスが得られており、高用量（2.8mg/kg以上）では奏効が認められた患者でDCRが50％、すべての用量レベルにおいて奏効が認められた患者でDCRが31％であった（57週時点で病勢が安定し、4つの非標的病変のうち3つが消失したステージ4のMSS CRC患者を含む）。

●

4.0mg/kg投与まで、血管漏出症候群の徴候や症状は報告されなかった。さらに、XTX202の忍容性は概して良好で、治療関連有害事象（TRAE）は主にグレード1または2であり、TRAEによる治療中止はなかった。

●

予備的なPK解析では、XTX202が腫瘍選択的に活性化されることが示され、2.8mg/kg投与レベルの患者から得られた治療中の生検の解析では、末梢血と比較して腫瘍中の活性化XTX202濃度が約40倍高く、2.8mg/kg投与レベルの患者全体で血漿中の活性化XTX202濃度が1％未満であったのに対し、腫瘍中の活性化XTX202濃度は約15％であった。

●

IL-2β-γの生物学的性質と一致して、治療中の4つの腫瘍サンプルの予備的PD解析では、治療前の生検と比較して腫瘍中のCD8+エフェクターT細胞が平均200％以上増加した。

●

詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。

●

すでに発表したように、XTX202は、単剤療法のフェーズ1用量漸増試験で用量レベル7（4.0mg/kg）を最近クリアし、Xilioは、進行中のXTX202のフェーズ2単剤療法試験で、2番目の用量レベルである4.0mg/kgでの登録を最近開始した。XTX202の単剤療法の初期データに基づき、ザイリオはXTX202を併用療法として評価する戦略的パートナーシップの機会も模索する予定である。

●

十分な追加資本を得ることを条件として、ザイリオは2024年第2四半期に、転移性腎細胞がん（RCC）または切除不能もしくは転移性黒色腫の患者約20人を対象に、4.0mg/kg用量で治療したXTX202の第2相単剤療法のデータを報告する予定である。

XTX301: tumor-activated, engineered IL-12

XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症状態あるいは "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。

●

キシリオは現在、進行性固形癌患者を対象にxtx301の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験の単剤療法の用量漸増を行っている。

●

すでに発表したように、ザイリオは2023年第4四半期に、第3用量レベルまでの第1相臨床試験の安全性に関する予備データを報告する予定である。

●

十分な追加資本を得ることを条件として、ザイリオは2024年後半にXTX301の進行性固形がんを対象としたフェーズ1の安全性およびPK/PDデータを報告する予定である。

Corporate Highlights

●

2023年9月、ザイリオはカタリーナ・ルプタコヴァ医学博士を最高医学責任者に、スコット・コールマン博士を最高開発責任者に昇格させたと発表した。

Upcoming Presentations

ザイリオは、2023年12月6日～8日に開催される欧州腫瘍学会（ESMO）免疫腫瘍学年次総会において、XTX101の第1相試験データの更新と計画中の第2相試験デザインの概要をポスター発表する予定である。

タイトル進行性固形癌患者を対象としたマスクされた腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4薬XTX101のフェーズ1/2試験

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Argot Partners

xilio@argotpartners.com

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