フーキパファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月9日

HOOKIPA PHARMA INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38869

81-5395687

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


350 5番街、72階、スイート7240
New York, New York		10118
(主要経営陣の住所)		(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+43 1 890 63 60

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている取引所の名称
Common stock, $0.0001	HOOK	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023 年 11 月 9 日、HOOKIPA Pharma Inc.は 2023 年第 3 四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNumber		Description
99.1		2023年11月9日にHOOKIPA Pharma Inc.が発表したプレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HOOKIPA Pharma Inc.
Date: November 9, 2023	By:	/s/ Joern Aldag
		Joern Aldag
		Chief Executive Officer
		(Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 hook-20231109xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

HOOKIPAファーマの2023年第3四半期決算および最近の業績ハイライトについて

●

進行性HPV16陽性頭頸部がんに対する1次治療として、HB-200とペムブロリズマブの併用療法に関する良好な予備的第2相データを追加報告；データは2023年第2四半期に報告された強力な客観的奏効率と病勢コントロール率を補強；無作為化試験は2024年に開始予定

●

ギリアド・サイエンシズ社と共同で、HB-400プログラムの前臨床試験データをThe Journal of Infectious Disease誌に発表。

●

進行性前立腺がんを対象としたhb-300とb型慢性肝炎を対象としたギリアド社と提携したhb-400の2つの臨床第1相試験の募集を継続中)

●

2024年にさらに2つの治療薬候補を臨床に進めるためのIND取得可能な活動を実施中（ギリアド社と提携したHIV治療薬HB-500およびロシュ社と提携したKRAS変異がん治療薬HB-700)

ニューヨークおよびウィーン、2023年11月9日-独自のアレナウイルス・プラットフォームに基づく新しいクラスの免疫治療薬を開発しているHOOKIPA Pharma社（NASDAQ: HOOK、以下「HOOKIPA社」）は、本日、2023年第3四半期の決算および事業ハイライトを発表した。

「私たちのメカニズムが強力な抗原特異的T細胞応答をもたらすだけでなく、有望な客観的奏効率と病勢コントロール率によって、患者さんたちが癌と闘い続けるのを助けています。これらの有望なデータにより、我々は来年開始予定の無作為化試験計画の最終調整に追われています」とHOOKIPAファーマの最高経営責任者であるJoern Aldagは述べた。「私たちはまた、がんや感染症におけるアンメットニーズに対応するアレナウイルスプラットフォーム技術の可能性を証明する、私たちのプログラムポートフォリオ全体における重要かつ達成可能な今後のマイルストーンを持っています。

ビジネスハイライトと最近の動向

Oncology

●

10月、HOOKIPA社は、再発/転移性ヒトパピローマウイルス16陽性（HPV16+）頭頸部がん患者を対象としたHB-200とペムブロリズマブの併用療法について、追加患者を対象とした良好な第2相予備データを発表したが、これはHOOKIPA社が2023年5月に発表した予備データと一致するものであった。現在進行中の試験（NCT04180215）のデータは、European Society for Medical Oncology Congress 2023で発表され、HB-200とペムブロリズマブの併用療法を受けた評価可能なチェックポイント阻害薬（CPI）未治療患者19人の客観的奏効率は42％であった。これらのデータは、ペムブロリズマブ単独で報告された過去の奏効率（19%）の2倍に相当し、以前に報告された第2相試験のデータと一致している。HOOKIPA社は、再発・転移性HPV16+頭頸部癌患者を対象とした1次治療におけるHB-200とペムブロリズマブ併用療法の無作為化試験を2024年半ばに開始する準備を進めている。

●

進行前立腺癌を対象としたHB-300の進行中フェーズ1/2試験（NCT05553639）の登録が継続された。HB-300は、前立腺癌の2つの明確な自己抗原である前立腺酸性ホスファターゼ（PAP）と前立腺特異抗原（PSA）を標的とするアレナウイルス免疫療法である。現在進行中のHB-300のフェーズ1試験から得られた安全性、忍容性、免疫原性の初期データは、2024年前半に発表される予定である。

●

HOOKIPAのHB-700プログラムは、ロシュ社との共同開発で、2024年前半の治験許可申請に向けて進行中である。HB-700は、肺癌、膵臓癌、大腸癌の主な原因である5つの変異を含むKRAS変異癌に対する新規アレナウイルス免疫療法である。

Infectious disease

●

本データは、HB-400（NCT05770895）が非ヒト霊長類において強固なB型肝炎特異的T細胞および抗体応答を誘導し、慢性HBV感染モデルマウスにおいて検出可能な血清B型肝炎抗原を消失させ、肝臓の検出可能なB型肝炎抗原陽性肝細胞をほぼ消失させたことを示しています。HB-400は現在フェーズ1試験で評価中であり、HOOKIPAとギリアド・サイエンシズ社との提携・ライセンス契約における2つの独立した開発プログラムのうちの1つである。ギリアド社は、このB型肝炎治療薬候補のさらなる開発と商業化に単独で責任を負う。

●

HOOKIPAのHB-500プログラムもギリアド社と提携しており、2023年第4四半期のIND申請に向けて進行中で、2024年に第1相臨床試験を開始する予定である。HB-500は新規アレナウイルスワクチンであり、HIVの機能的治癒レジメンの一部として評価される予定である。

Anticipated Milestones

●

hpv16+の頭頸部がんを対象としたフェーズ2 hb-200

o

1ペムブロリズマブとの併用によるst-lineフォローアップデータ：h1 2024

o

ペムブロリズマブとの併用による1次ランダム化試験開始：2024年半ば（ファストトラック指定)

●

前立腺がんを対象としたフェーズ1 hb-300

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で

会社開示情報をすべてご覧になるには株

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるに

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めて

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべて