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0001427570false00014275702023-11-082023-11-08

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年11月8日

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

1-37897

26-1828101

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)

18 Technology Dr, Suite 110,

Irvine, California

92618

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(949) 429-6680

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

1001 カリフォルニア州92673、サンド・クレメンテ、カレ・アマネセル

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of Class

Trading Symbol

登録されている取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

RSLS

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月8日、リシェイプ・ライフサイエンス・インク(以下「当社」)は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本Current Reportの項目2.02および添付資料99.1に従ってここに提出された情報は、Form 8-Kの一般教示B.2に従って「提出」されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」という。の一般教示B.2に従って「提出」されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits.

Exhibit No.

Description

99.1

2023年11月8日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントへの組み込み)

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

By:

/s/ Tom Stankovich

Tom Stankovich

Chief Financial Officer

Dated: November 8,2023

EX-99.1 2 rsls-20231108xex99d1.htm EX-99.1

Graphic

Exhibit 99.1

リシェイプ・ライフサイエンス®社、2023年9月期第3四半期決算および2024年コスト削減計画を発表

第3四半期の中核営業費用は2022年第3四半期比で37%削減

2024年の営業費用を2023年比で40%以上削減するコスト削減計画

本日午後5時(米国東部時間)に電話会議を開催

カリフォルニア州アーバイン、2023年11月8日--医師主導の減量・代謝健康ソリューションのトップ企業であるリシェイプ・ライフサイエンス社(Nasdaq: RSLS)は本日、2023年9月30日締めの第3四半期決算を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供した。

2023年第3四半期以降のハイライト

リシェイプは11月、グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)受容体作動薬の採用により同社の収益が引き続き圧迫されていることを受け、同社を再編成し、2024年までの間だけでも総額約800万ドルの人員削減(RIF)を含むコスト削減を特定しました。
10月に公募増資を実施し、280万ドルの純収入を調達。上記のコスト削減と合わせ、2024年のキャッシュ・ランウェイを拡大する。
9月、インド、パキスタン、バングラデシュ、ネパール、ブータン、スリランカ、スリランカにおける Obalon® 胃バルーンシステムの製造、商業化、販売に関する独占的ライセンス契約を Biorad Medysis, Pvt.(Biorad)と、インド、パキスタン、バングラデシュ、ネパール、ブータン、スリランカ、モルディブにおけるObalon®胃バルーンシステムの製造、商品化、販売に関する独占ライセンス契約を締結しました。このライセンス契約では、バイオラッド社からリシェイプ社への契約一時金20万ドルと、これらの地域におけるオバロンバルーンシステムの売上総利益の4%に相当する継続的なライセンス料が支払われます。
オバロン® バルーンシステムに関する特許ポートフォリオを大幅に強化。具体的には、米国特許商標庁(USPTO)から1件の特許(第11,737,899号)が付与され、さらに2件の特許(特許出願第16/993,110号および第17/581,792号)が許可通知(Notice of Allowance)を受け、基礎的な保護を受けることができました。

「減量治療のためのGLP-1処方の人気の高まりは、肥満治療を含むいくつかの市場を圧迫していますが、GLP-1の採用は、肥満と医療介入にしばしば生じるスティグマを大幅に軽減することで、医療減量市場を拡大していると考えています。リシェイプ・ライフサイエンス社長兼最高経営責任者(CEO)のポール・F・ヒッキーは、次のように述べています。「GLP-1使用による減量には、減量、合併症、アクセスに関する限界があることを指摘するエビデンスが増えていることから、Lap-Band®の市場機会は拡大すると考えています。


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継続的なケアの観点から、肥満症患者は、次の実行可能な解剖学的温存減量治療としての肥満外科手術の潜在的候補者である可能性が高い。GLP-1製剤による売上逆風を考慮し、当社のポジショニングを確保するため、当社は組織を刷新し、2024年までの営業費用だけで40%以上の削減となる総額約800万ドルのコスト削減を達成するための大胆な措置を講じた。この変更は大胆かつ必要なものであり、2022年後半に設立された第一の成長の柱へのコミットメントを示しています。実際、この2024年の削減により、2022年から2024年にかけての中核的な営業費用の削減額は2,200万ドル、つまり70%に達すると推定される。これらの削減により、成長ドライバーへの投資とキャッシュ・ランウェイの拡大が可能になる。そのために、AIマーケティング・オートメーション・ソフトウェアでサポートされた当社のリードジェネレーション・プログラムは、当社のラップバンド外科医が支持する市場でのマーケティング・アウトリーチにとって費用対効果が高いことが証明されつつあります。"

ヒッキー氏は、「2024年に向けて楽しみなことがたくさんあり、会社の成長の可能性について楽観的であり続けます。このことを念頭に置きながら、リシェイプの規模を拡大し続けるために、戦略的な合併・買収提携の選択肢を見極めようとしています。同時に、現在米国食品医薬品局(FDA)が承認しているラップバンド®システムは、低侵襲で長期的な肥満治療が可能であり、より侵襲的で過激な外科手術に代わる安全な手術法であるため、当社は有利な立場にあると確信しています。重要なことは、6月に次世代型ラップバンド®2.0フレックスの市販前承認(PMA)追加申請をFDAに提出し、年末か2024年の早い時期にFDAから承認を受ける見込みであることです。私たちは、外科医のフィードバックに基づき、私たちのラップバンド2.0フレックスが承認されれば、当社のラップバンド®フランチャイズの成長の起爆剤になると考えています。また、9月にはインド亜大陸におけるObalon®胃バルーンシステムの製造、商品化、販売に関する独占契約をBiorad社と締結しました。このロイヤリティ負担の契約は、当社の特許で保護された、非外科的で低侵襲のオバロン®システムを世界市場に再導入する第一歩となります。"

2023年9月期第3四半期および9カ月通算の財務・業績

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の総収入は220万ドルで、2022年同期と比較して0.6百万ドルの減少であった。2023年9月30日に終了した9ヵ月間の売上高は合計670万ドルで、2022年同期と比較して140万ドルの減少となった。減量治療のためのGLP-1処方薬の人気が高まっていることが、米国および国際的な販売量減少の主な理由である。2023年9月30日に終了した9ヵ月間、同社は肥満外科センター近辺でのターゲットを絞ったAI支援のデジタルメディアキャンペーンによる新たなマーケティング戦略に注力する一方、コスト削減と効率化を図った。同社は、こうした取り組みが2023年第4四半期から2024年初めにかけて結実すると見込んでいる。Lap-Band®システムの需要拡大に引き続き注力し、最近発売した3種類の新しいサイズのキャリブレーションチューブが収益にプラスに働くと予想される。さらに、同社はLap-Band® 2.0 FlexのFDA承認を今年後半から2024年前半にかけて取得し、その後米国で製品を発売する予定であり、今後の売上増に貢献するものと思われる。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は130万ドルであった(2022年同期は210万ドル)。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の総売上高に対する売上総利益の比率は59.8%であったのに対し、2022年同期は75.1%であった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の売上総利益は370万ドルで、前年同期は520万ドルで、150万ドルの減少であった。


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2023年9月30日に終了した9ヶ月間の総売上高に占める売上総利益の割合は、前年同期の64.0%に対し55.3%であった。売上総利益率の減少は、主にGLP-1薬の上市に関連した販売量の減少によるものである。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の販売・マーケティング費用は、2022年同期の260万ドルに対し、0.8百万ドル減少し、180万ドルとなった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の販売・マーケティング費用は、2022年同期の1,190万ドルから580万ドル減少して約610万ドルとなった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間が0.8百万ドル、9ヵ月間が5.8百万ドルの減少は、主に、同社がマーケティング手法を見直し、ターゲットを絞ったデジタル・マーケティング・キャンペーンに移行したため、広告・マーケティング費用が2023年9月30日に終了した3ヵ月間が0.7百万ドル、9ヵ月間が4.6百万ドルそれぞれ減少したことによるものである。さらに、営業担当者の変更、売上高の減少、手数料の減少、出張費の減少により、給与支出が減少した。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の380万ドルから170万ドル減少し、約210万ドルとなった。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,300万ドルから430万ドル減少し、約870万ドルとなった。この9ヶ月間の減少は主に、2022年6月30日に終了した3ヶ月間に訴訟和解損失200万ドルを計上したことによるものである。3ヵ月間、9ヵ月間ともに減少しているのは、主に、株式報酬の削減や人事異動を含む給与関連費用の削減によるものである。また、2022年第4四半期に有限無形資産を減損したため、無形資産償却費が減少したほか、カリフォルニア州カールズバッドの旧拠点のリース終了に伴い、家賃および保険料が減少した。

2023年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は2022年同期と同水準であったが、主に臨床試験と専門的サービスが若干減少した。2023年9月30日に終了した9ヶ月間の研究開発費は、前年同期の210万ドルから0.5百万ドル減少し、160万ドルとなった。この減少は主に給与費の減少によるものである。

非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、前年同期の420万ドルの損失に対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間は290万ドルであった。

2023年9月30日に終了した9ヵ月間のNon-GAAP調整後EBIDTA損失は1,200万ドルであった(前年同期は1,920万ドルの損失)。

2023年9月30日現在の現金および現金同等物は150万ドルで、同社は貸借対照表上、無借金を維持している。これらの資金と、10月の公募増資による純収入280万ドル、そして前述のコスト削減を合わせると、2024年の同社の現金調達枠は拡大することになる。


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Conference Call Information

経営陣は本日午後5時(米国東部時間)より、リシェイプの財務および経営成績について電話会議を開催し、リシェイプの科学諮問委員会のメンバーであるマサチューセッツ州ボストンのブリガム・アンド・ウィメンズ病院内分泌・糖尿病・高血圧部門体重管理・ウェルネスセンター共同ディレクターでハーバード大学医学部教授のキャロライン・アポヴィアン医学博士を招きます。

カンファレンス・コールに参加するには、以下の登録リンクからご登録ください。この機能をご利用の参加者は、遅れを避けるため、15分前に電話会議にダイヤルしてください。

アーカイブ再生は、リシェイプのウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」セクション(https://ir.reshapelifesciences.com/events-and-presentations)でもご覧いただけます。

About ReShape Lifesciences®

リシェイプ・ライフサイエンスは、肥満と代謝性疾患を管理・治療する実績ある製品とサービスの統合ポートフォリオを提供する、米国随一の減量・代謝健康ソリューション企業です。FDA承認のLap-Band®システムは、低侵襲で長期的な肥満治療を提供し、胃バイパス術やスリーブ状胃切除術などの侵襲性の高い外科的ステープル留置術に代わるものです。治験中のDiabetes Bloc-Stim Neuromodulation™(DBSN™)システムは、2型糖尿病および代謝異常の治療のために、独自の迷走神経ブロックおよび刺激技術プラットフォームを利用している。Obalon®バルーン技術は、非外科的で嚥下可能なガス充填胃内バルーンであり、長期的な体重減少を実現するよう設計されている。詳細はwww.reshapelifesciences.com。

Forward-Looking Safe Harbor Statement

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があります。実際の結果は、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、説明されているものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は一般的に、「予想する」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「意図する」、「予定する」、「継続する」、「将来」、その他同様の意味を持つ言葉や将来の日付の使用によって識別することができます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、ラップバンドの市場機会が拡大するという当社の予想、ラップバンド®2.0のFDA審査プロセスの予想時期、外科医によるラップバンド®2.0の採用予想、収益の増加予想に関する記述が含まれます。これらおよびその他のリスクと不確実性については、当社の最新の年次報告書(フォーム10-K)およびその後の四半期報告書(フォーム10-Q)に「リスク要因」として記載されている要因を含め、当社が証券取引委員会に提出した書類に詳しく記載されています。当社は、本プレスリリースの日付現在において本情報を提供しているものであり、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果として、本文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。


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Non-GAAP Disclosures

GAAPに準拠して作成された財務情報に加え、当社は特定の過去の非GAAP財務情報を提供している。経営陣は、これらの非GAAPベースの財務指標が投資家による業績の期間比較に役立つと考えている。

経営陣は、この非GAAPベースの財務情報を表示することで、投資家により高い透明性を提供し、資本構造、報酬戦略、償却方法が異なるさまざまな企業全体で営業成績を比較することが容易になり、当社の財務実績、競争上の地位、将来の見通しについてより完全な理解が得られると考えています。ただし、本リリースに掲載されている非GAAPベースの財務指標には、GAAPに従って決定される当社の事業運営に関連するすべてのコストを反映していないという点で、一定の限界があります。従って、投資家は非GAAP財務指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるものとしてではなく、またGAAPに準拠して作成された財務業績の指標に優るものとしてではなく、追加的に考慮する必要があります。さらに、当社が提示する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の非GAAP財務指標とは異なる場合があります。

調整後ebitda

経営陣は、調整後EBITDAを会社の中核的な経営成績および会計期間間の傾向の評価に使用しており、これらの指標は社内業績測定プロセスの重要な構成要素であると考えています。調整後EBITDAは、金利、税金、減価償却費、株式報酬、その他一時的費用控除前の純損失と定義される。経営陣は調整後EBITDAを当社の中核的な経営成績および会計期間間の傾向の評価に使用しており、これらの指標は内部業績測定プロセスの重要な構成要素であると考えています。従って、投資家は非GAAP財務指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるものとしてではなく、またGAAPに準拠して作成された財務業績の指標に優るものとしてではなく、追加的に考慮する必要があります。さらに、当社が提示する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の非GAAP財務指標とは異なる場合があります。

連絡先ReShape ライフサイエンス投資家向け連絡先:Thomas StankovichChief Financial Officer949-276-6042ir@ReShapeLifesci.com

Investor Relations Contact:

Rx Communications Group

Michael Miller

(917)-633-6086

mmiller@rxir.com


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RESHAPE LIFESCIENCES INC.

Consolidated Balance Sheets

(dollars in thousands; unaudited)

September 30,

December 31,

    

2023

    

2022

資産

流動資産:

現金および現金同等物

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