ｱﾀﾞﾌﾟﾃｨﾐｭｰﾝｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽADRの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月8日

ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

(定款に明記された登録者の正確な名称)


England and Wales	1-37368	Not Applicable
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

60 ジュビリー・アヴェニュー、ミルトン・パーク

Abingdon, Oxfordshire OX14 4RX

英国

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(44) 1235 430000

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：

Title of each class		Trading Symbol		登録されている各取引所名
米国預託株式、1株につき普通株式6株を表章、額面0.001ポンド		ADAP		ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

項目2.02 営業成績および財務状況。

2023 年 11 月 8 日、Adaptimmune Therapeutics plc（以下「当社」）は、2023 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

本Form 8-Kの項目2.02に記載された情報は、本報告書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において当社が明示的に具体的な言及を行う場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。

項目9.01 財務諸表および別紙。

(d) 出展物


Exhibit No.		Description of Exhibit

99.1		2023年11月8日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブな日付ファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれている)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ADAPTIMMUNE THERAPEUTICS PLC

Date: November 8, 2023	By:	/s/ Margaret Henry
		Name:	Margaret Henry
		Title:	Corporate Secretary

EX-99.1 2 adap-20231108xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アダプティミューン社、第3四半期決算および事業最新情報を発表

アファミセル：アファミセルを投与された滑膜肉腫患者の全生存期間が過去の対照群より優れている（CTOS 2023）、BLA申請は本年第4四半期に完了予定

SURPASSフェーズ1試験：卵巣がん、尿路上皮がん、頭頸部がんで前治療歴3ライン以上の患者を対象とした奏効率75％（ESMO2023）

SURPASS試験計画：プラチナ製剤抵抗性卵巣がんを対象とした第2相SURPASS-3試験を開始。

リーテセル滑膜肉腫またはMRCLS患者の40％（18/45例）がリーテセルにより臨床的奏効を示した（第三者評価による）1。

パイプラインの最新情報：Gavo-celおよびTC-510プログラムはデータレビューに基づき終了

財務：2026年初頭までのキャッシュランウェイが確定

ウェブキャストは本日2023年11月8日午前8時（米国東部標準時、日本時間同日午後1時）から開催される。

ペンシルベニア州フィラデルフィアおよび英国オックスフォード、2023年11月8日 - がん治療のための細胞治療のリーダーであるアダプティミューンセラピューティクス plc（Nasdaq:ADAP）は本日、2023年9月30日を期末とする第3四半期の業績を報告し、事業の最新情報を提供した。

アダプティミューンの最高経営責任者、エイドリアン・ロークリフ：「アダプティミューンは2023年に生まれ変わりました。ESMOとCTOSにおけるデータのハットトリックにより、商業的移行に向けた準備が整いました。今期中にafami-cel BLAを提出し、lete-celを回収し、新年には肉腫の計画を更新する予定です」。

Afami-cel：滑膜肉腫の治療薬としてアダプティミューン社初の商業製品になる見込み

BLA update

アダプティミューンのafami-celのローリングBLA申請は2023年第4四半期に完了する予定である。アダプティミューンは前臨床モジュール（2022年第4四半期）と臨床モジュール（2023年第1四半期）の申請を完了している。

アダプティミューンとFDAは昨年、CMC書類を含むBLAの計画内容について協議し合意した。CMC書類に必要なバリデーション活動はすべて完了し、BLAローリング提出の最後のセクションは現在最終調整中である。

1 アントラサイクリン系薬剤による前治療歴のある患者を対象としたサブスタディ2；独立審査機関による有効性の主要評価項目に対する回答本BLAは、有効性の主要評価項目を達成した主要臨床試験SPEARHEAD-1のコホート1のデータにより支持されている。

当社は、滑膜肉腫治療薬afami-celについて、FDAから再生医療先進治療薬（RMAT）の指定を受けている。

SPEARHEAD-1試験のコーホート2は募集を完了し、全奏効率はコーホート1とほぼ同じである（データは追跡調査が成熟した時点で報告される）。当社はFDAと、コホート2のデータが完全承認のための確証的証拠となるという計画に合意した。コホート3は、暫定的にafami-celへの患者アクセスを提供するために進行中である。

CTOSでのデータ発表（発表へのリンクはこちら、プレスリリースはこちら）

Adaptimmune社は、滑膜肉腫患者を対象とした極めて重要なSPEARHEAD-1試験（NCT04044768）から、アファミセルを投与された滑膜肉腫患者の転帰が、過去の対照群と比較して良好であったことを報告した。

●

SPEARHEAD-1試験の滑膜肉腫患者は、進行した転移性病変を有し、前治療として全身療法を中央値で3ライン受けていた（範囲：1～12：1-12)

●

~極めて重要なSPEARHEAD-1試験において、アファミセルを投与された患者の～39％が臨床的奏効を示し、奏効期間中央値は～12カ月であった（CTOS 2022年)

●

SPEARHEAD-1における全生存期間（mOS）中央値は約17カ月であり、過去に2ライン以上の前治療を受けた滑膜肉腫患者のmOSは12カ月未満であった2。

●

アファミセルが奏効した進行滑膜肉腫患者の70％は治療後2年間生存している

●

転移性肉腫では、次治療までの期間（無治療期間）は全生存期間と強い相関があり、前治療として全身療法を2ライン、3ライン、4ライン行った場合、次治療までの期間中央値はそれぞれ約6カ月、3カ月、2カ月である3。

●

SPEARHEAD-1試験では、アファミセル単回投与後の転帰は過去の対照データと比較して良好であった。患者の無治療期間は良好で、次の治療までの期間中央値は全体で約7ヵ月、RECISTv1.1奏効例では約17ヵ月であった。

●

毒性にはサイトカイン放出症候群や可逆的な血液毒性などがあるが、許容できる安全性プロファイルを示すこれまでの知見と一致している。

adp-a2m4cd8-複数の固形がん適応症で反応を示すadaptimmune社の次世代製品

プラチナ製剤抵抗性卵巣がんに対するチェックポイント阻害剤ニボルマブとの併用および単剤療法として、第2相SURPASS-3試験（NCT05601752）を開始。この試験は

2 Carroll C, et al. Future Oncology; 注：SPEARHEAD-1の患者は、全身療法の前治療を中央値で3ライン（範囲：1～12）受けており、前治療が多かった（CTOS 2023）。

3 Savina M, et al. BMC Med.2017;15(78)

登録の可能性がある。ADP-A2M4CD8は、プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者の治療薬としてFDAのRMAT指定を受けた。

第1相SURPASS試験は、現在、膀胱がんと頭頸部がんに焦点を当て、単剤療法およびチェックポイント阻害剤ペムブロリズマブとの併用療法として早期治療が行われている。

ESMOでのデータ発表（プレゼンテーションへのリンクはこちら）

臨床データでは、卵巣がん、尿路上皮がん、頭頸部がんで有効性のシグナルが示され、今後の開発が期待される。データカットオフ時点で、ADP-A2M4CD8単独療法を受けた評価可能な患者は46人、ADP-A2M4CD8とニボルマブの併用療法を受けた患者は10人であった。

●

ADP-A2M4CD8単剤療法コホートにおける奏効率は35％（16/46例）、奏効期間中央値は固形がん全般にわたる前治療歴の多い患者で約5カ月であった。

●

卵巣がん、尿路上皮がん、頭頸部がん患者における奏効率50％（13/26例

●

前治療歴が3ライン以下の卵巣がん、尿路上皮がん、頭頸部がんで75％（9/12）の奏効率

●

複数の固形がん適応症において、ADP-A2M4CD8次世代単剤療法およびチェックポイント阻害薬ニボルマブとの併用療法によるベネフィット・ツー・リスク・プロファイルが許容可能であること

Additional clinical pipeline updates

滑膜肉腫および粘液様／円形細胞脂肪肉腫（MRCLS）の治療に対するレテセル)

Lete-celはNY-ESO-1を標的としたT細胞治療薬で、アントラサイクリン系薬剤による前治療歴のある患者を対象としたIGNYTE-ESO（NCT03967223）試験において、滑膜肉腫またはMRCLSの治療薬として検討されている。データは最近開示された（リンクはこちら）。アダプティミューンはこの製品の今後の進展について評価中であり、2024年第1四半期に最新情報を提供する予定である。

●

滑膜肉腫またはMRCLSの18/45人（40％）（99.6％信頼区間：20.3％、62.3％）が、独立評価機関によるRECISTv1.1奏効を示し、完全奏効が2人、部分奏効が16人であった。この中間解析の成功基準には45例中14例以上の奏効が必要であり、有効性の主要評価項目には60例中16例の奏効が必要である。

●

奏効期間（DoR）は、奏効例の9/18例（50％）で現在も追跡中である。奏効期間中央値は10.6ヵ月（95％CI：3.3、NE）であった。奏効期間は1.18ヵ月以上～16.6ヵ月以上であり、本解析では18例中12例が打ち切られた。

●

rete-celの安全性プロファイルは、CRSや可逆的な血液毒性を含め、全体的に許容範囲内であった。

●

サブスタディ1は、転移性または切除不能な滑膜癌の未治療患者を対象としたファーストライン治療におけるlete-celの実行可能性、有効性、安全性を検討するためにデザインされた。

肉腫またはMRCLSであった。サブスタディの評価可能な5人の患者のうち、1人が完全奏効を示し、さらに3人が部分奏効を示し、治験責任医師の評価による全奏効率は80％（4/5）であった。

Gavo-celフェーズ2試験およびTC-510フェーズ1試験が終了

アダプティミューンは、安全性と有効性のデータ、および当社のパイプライン全体を考慮し、リスクベネフィット分析を行いました。Adaptimmune社は、gavo-celまたはTC-510プログラムをさらに開発する道はないと考えている。

●

ガボセル：フェーズ2試験のデータでは、ORRは全体で11％（2/18）、卵巣がんで10％（1/10）、中皮腫で12.5％（1/8）であった（データは2023年8月カット)

●

TC-510：5例中、中皮腫で部分奏効1例（中皮腫3例、卵巣1例、膵臓1例）、サイトカイン放出症候群（CRS）およびグレード3の肺炎の発現率が高い。

Preclinical pipeline

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PRAME（ADP-600）を標的とする人工TCRの前臨床開発を推進中)

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当社のTRuC®プラットフォーム（ADP-520）を用いたCD70を標的とする前臨床プログラムも進行中

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ジェネンテック社との提携プログラムは同種パイプラインで継続中

Other corporate news

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カレン・チャーギン博士がアダプティミューンの早期開発担当上級副社長に就任。

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2023年11月1日付で、Kristen M. Hege医学博士がアダプティミューン取締役会に加わり、Elliott Sigal医学博士が取締役を退任。

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