オレマファーマシューティカルズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月7日

Olema Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39712	30-0409740
(State or other jurisdiction	(Commission	(I.R.S. Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)
780 Brannan Street
San Francisco, California		94103
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

(415) 651-3316

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)証券取引法第12条(b)に基づく登録証券:


	Trading	Name of each exchange
Title of each class	Symbol(s)	on which registered
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	OLMA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02R 営業成績および財務状況

2023年11月7日、オレマ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は2023年9月30日に終了した四半期の決算を発表しました。このプレスリリースの写しは、項目2.02に従い、別紙99.1としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。

別紙99.1として添付されたプレスリリースを含む項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、オレマ・ファーマシューティカルズ・インクが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものでもありません。


Item 9.01		Financial Statements and Exhibits.
(d) Exhibits.
Exhibit No.		Description
99.1		オレマ・ファーマシューティカルズ社の2023年11月7日付プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（改正後）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	OLEMA PHARMACEUTICALS, INC.

Dated: November 7, 2023

	By:	/s/ Shane Kovacs
		Shane Kovacs
	チーフ・オペレーティング・アンド・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 olma-20231107xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

オレマ・オンコロジー社、2023年第3四半期決算および企業最新情報を発表

●

OPERA-01単剤療法の極めて重要な第3相臨床試験は順調に進行中であり、第4四半期には最初の患者が登録される予定である。

●

12月に開催される2023年サンアントニオ乳癌シンポジウム（SABCS）でパラゼストラント（OP-1250）とCDK4/6阻害剤の併用療法の新たな臨床データを発表予定

●

2023年9月30日現在、2億7,690万ドルの強固な現金、現金同等物および有価証券のポジション

オレマ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「オレマ」、オレマ・オンコロジー、ナスダック：OLMA）は本日、女性特有のがんを対象とした標的治療薬の発見・開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。

「オレマ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者（CEO）であるショーン・P・ボーエンは、「先日、マドリッドで開催された ESMO において、パラゼスラント単剤療法の第 2 相臨床試験結果が口頭発表され、すでに OPERA-01 単剤療法の第 3 相臨床試験に対する認識と関心が高まっています。「パラゼストラントとリボシクリブの併用による第 2 相臨床試験は、現在急速に登録が進んでおり、12 月に開催される SABCS では、パルボシクリブ併用による第 2 相臨床試験の中間結果に関するポスター・スポットライト・ディスカッションを含め、パラゼストラント併用に関する新たなデータを発表できることを楽しみにしています。CERANとKAT6プログラムの進展とともに、私たちは女性特有のがんに対する次世代の標的治療を定義することに引き続き注力していきます。"

Recent Corporate Highlights

●

OPERA-01は、転移性乳がんの2次治療および3次治療におけるパラゼストラント単剤療法を試験するオレマ社初の極めて重要な臨床第3相試験であり、第4四半期には最初の患者が登録される予定である。

●

10月22日、スペイン・マドリードで開催された欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology: ESMO）2023において、パラゼスラント単剤療法第2相臨床試験の結果を口頭発表した。その結果、重度前治療歴のある全86症例において、無増悪生存期間（PFS）中央値は4.6カ月、臨床的有用率（CBR）は40％であった。ベースライン時にESR1遺伝子変異を有する症例では、PFS中央値は5.6カ月、CBRは52％であった。化学療法歴の有無にかかわらず、2次または3次治療患者49人のサブセット解析では、全患者においてPFS中央値は7.2カ月、CBRは48％であった。

はESR1変異患者で59％であった。本試験結果は、OPERA-01単剤療法の第3相ピボタル試験におけるパラゼストラントの開発継続を支持するものである。

●

スコット・ガーランド氏は、バイオ医薬品業界において30年以上の経験を持ち、商業および経営に関する深い専門知識を有しており、オレマ社の取締役に就任することを発表しました。

●

ノバルティス・バイオメディカル・リサーチ・インスティチュート（ノバルティス社）との臨床共同研究を拡大し、パラゼストラントとリボシクリブの併用療法を試験する第1/2相臨床試験の症例数を約60症例に増やすことを発表。

●

2023年AACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、乳がんやその他のがんで制御異常を示すエピジェネティック標的であるKAT6を標的とする新規化合物の発見に関する新たな前臨床データを発表し、ER+乳がんの前臨床モデルにおいて抗腫瘍活性を示した。

●

普通株式約1億3,000万ドルの第三者割当増資と、シリコンバレー銀行との総額5,000万ドルを上限とする有担保上位融資枠（うち2,500万ドルは現在利用可能）を含む、総額1億8,000万ドルを上限とする資金調達を完了。

Upcoming Milestones

●

2023年12月に開催される2023 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS)において、CDK4/6阻害剤palbociclibとの併用によるパラゼスラント中間フェーズ1b/2臨床試験結果をPoster Spotlight Discussionとして発表する。

●

SABCSでパラゼストラントとCDK4/6阻害剤リボシクリブの併用による第1b相臨床試験中間結果を発表。

●

内分泌療法およびCDK4/6阻害剤治療後のER+/HER2-進行・転移性乳がんに対するパラゼストラントと標準治療との無作為化非盲検第3相比較試験であるOPERA-01の試験進行中ポスターをSABCSで発表し、試験デザイン、組み入れ/除外基準、試験エンドポイントの詳細を説明する。

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億7,690万ドルであった。

2023年9月30日に終了した四半期の純損失は、前年同期の2,270万ドルに対し2,150万ドルでした。純損失の減少は、主に一般管理費の減少と有価証券からの受取利息の増加によるものですが、オレマ社がパラゼストラントの後期臨床試験への移行を進めているため、臨床事業および開発関連事業への支出が増加したことにより相殺されました。

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