アクラリスセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月6日

Aclaris Therapeutics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-37581	46-0571712
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

リー・ロード701番地、スイート103

Wayne, PA 19087

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(484) 324-7933

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

640 Lee Road, Suite 200

Wayne, PA 19087

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：



Title of Each Class:	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.00001ドル	ACRS	ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年11月6日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2023年9月30日に終了した四半期および9カ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2023年11月6日付プレスリリース。
104		2023年11月6日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kの表紙をInline XBRLでフォーマットしたもの。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		ACLARIS THERAPEUTICS, INC.

	By:	/s/ Douglas Manion
Date: November 6, 2023		ダグラス・マニオン代表取締役社長兼ceo

EX-99.1 2 acrs-20231106xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Aclaris Therapeutics社、2023年第3四半期決算および最新情報を発表

- 関節リウマチを対象としたズンセメチニブ第 2b 相試験のトップラインデータが今月中にも発表される見込みである。

- アトピー性皮膚炎を対象としたATI-1777臨床第2b相試験の登録完了について（既報）、トップラインデータは2023年末頃を予定 - （英語

ペンシルベニア州ウェイン、2023年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2023年第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供した。

「アクラリスの最高経営責任者（CEO）であるダグ・マニオン医学博士は、次のように述べています。「本年最初の3四半期を通じて、当社は臨床開発プログラム全体を通じて、驚くほど順調に業績を上げてきたと思います。「最も重要なことは、関節リウマチのズンセメチニブ、アトピー性皮膚炎のATI-1777という2つの最先端臨床プログラムのトップラインデータの読み出しが今月中、そして今年末頃に急速に近づいていることです。潰瘍性大腸炎患者を対象としたATI-2138を進める中で、このレベルの質の高い実行がさらに実証され、進行固形がん悪性腫瘍患者を対象としたATI-2231を進める中で、ワシントン大学と協力できることを嬉しく思います。"

Research and Development Highlights:

●

経口低分子mk2阻害剤「zunsemetinib」（治験薬）。:

免疫炎症性疾患の治療薬として開発中

o

関節リウマチ（ATI-450-RA-202）：中等症から重症の関節リウマチ（RA）患者を対象に、メトトレキサートと併用した複数用量（20mgおよび50mgを1日2回）のズンセメチニブの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を検討するこのプラセボ対照第2b相用量範囲試験は、2023年6月に登録を完了した。Aclaris社は引き続き今月中にトップラインデータを期待している。

o

乾癬性関節炎（ATI-450-PsA-201）：中等症から重症の乾癬性関節炎（PsA）患者を対象に、ズンセメチニブ（50mg、1日2回）の有効性、安全性、忍容性、PKおよびPDを検討するプラセボ対照フェーズ2a試験が進行中。アクラリス社は引き続き、2024年前半のトップラインデータを期待している。

●

ati-1777、ソフトタイプのヤヌスキナーゼ（jak）1/3阻害剤。:

軽度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬として開発中 (AD)

o

アトピー性皮膚炎（ATI-1777-AD-202）：軽度から重度のAD患者を対象に、ATI-1777の複数用量および適用レジメンの有効性、安全性、忍容性、PKを調べるこのビヒクル対照フェーズ2b試験は、2023年9月に登録を完了した。アクラリス社は、2023年末頃にトップラインデータが得られることを引き続き期待している。

●

経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について:

現在、潰瘍性大腸炎の治療薬として開発中である。aclaris社は、他のt細胞介在性自己免疫疾患の適応追加も検討している。

o

健康ボランティア（ATI-2138-PKPD-102）：健康ボランティアを対象とした ATI-2138 の安全性、忍容性、PK および PD を検討する 2 週間の第 1 相 MAD（multiple ascending dose）試験が終了しました。PK、PDおよび安全性の解析に基づき、Aclaris社はATI-2138を潰瘍性大腸炎を対象とした第2a相臨床開発に進め、2024年初頭に開始する予定である。Aclaris社は2023年9月にデータを報告した。

o

MAD試験の予備データでは、以下のことが示された。:

◾

ATI-2138は、試験でテストされたすべての用量で一般的に良好な忍容性を示した。;

◾

ATI-2138は用量に比例したPKを示した。

◾

ITKおよびJAK3の両探索的PDバイオマーカーは用量依存的に阻害され、1日総投与量30mgでほぼ最大限の阻害が達成された。

●

ati-2231（経口mk2阻害剤）について:

現在、膵臓癌および転移性乳癌の治療薬として、また転移性乳癌患者の骨量減少の予防薬として探索中である。Aclarisはまた、ATI-2231を免疫炎症性疾患の潜在的治療薬として使用する選択肢を現在模索している。

o

本剤は、アクラリス社独自の創薬プラットフォームkinect®から創出された2番目のmk2阻害剤で、血漿中半減期が長くなるように設計されている。

o

アクラリスは、進行固形がん患者を対象としたati-2231のヒト初となる医師主導の第1a相試験において、ワシントン大学を支援している。aclarisは、臨床開発活動が2023年後半に開始されることを期待している。

Financial Highlights:

Liquidity and Capital Resources

2023年9月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2022年12月31日現在の2億2980万ドルに対し、1億8700万ドルであった。

アクラリスは、2023年9月30日時点の現金、現金同等物および有価証券が、潜在的な事業開発取引や財務活動を考慮することなく、2025年末までの事業運営に十分な資金を供給できると引き続き見込んでいる。

Financial Results

Third Quarter 2023

●

純損失は2022年第3四半期の2,000万ドルに対し、2023年第3四半期は2,930万ドルであった。

●

2023年第3四半期の総収入は、2022年第3四半期の1,900万ドルに対して930万ドルであった。この減少は、主に、非契約一時金によるものである。

2022年第3四半期にイーライリリー・アンド・カンパニー（リリー）と独占特許ライセンス契約を締結。

●

研究開発費（R&D）は、前年同期の2,370万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は2,390万ドルであった。

o

0.2百万ドルの増加は主に以下によるものである。:

◾

ATI-2138 の開発費の増加（第 1 相 MAD 試験およびその他の前臨床活動に関連する費用を含む）。

◾

人員増による報酬関連費用の増加。

◾

この増加は、膿疱性汗腺炎患者を対象としたフェーズ2a試験の完了に伴うズンセメチニブの費用減少により一部相殺された。

●

一般管理費（G&A）は前年同期の580万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は710万ドルであった。これは主に、人員増加に伴う報酬関連費用の増加によるものである。

●

2023年9月30日に終了した四半期および2022年9月30日に終了した各四半期のライセンス費用は730万ドルで、これはリリー社との非独占的特許ライセンス契約に関連する別個の第三者契約義務に起因する。

●

偶発対価の再評価により、前年同期の220万ドルの費用に対し、2023年9月30日に終了した四半期は170万ドルの費用が発生した。

Year-to-date 2023

●

2023年9月30日に終了した9ヵ月間の純損失は8,700万ドルであった（2022年9月30日に終了した9ヵ月間は5,930万ドル）。

●

2023年9月30日に終了した9ヵ月間の総収益は、2022年9月30日に終了した9ヵ月間の2,200万ドルに対し、1,370万ドルであった。これは主に、2022年9月30日に終了した9カ月間にリリー社との非独占的特許ライセンス契約に基づく一時金を受領したことによるものである。

●

研究開発費は、前年同期の5,670万ドルに対し、2023年9月30日に終了した9ヵ月間は7,170万ドルであった。

o

この1,500万ドルの増加は、主に以下の要因によるものである。:

◾

ズンセメチニブの開発費。RAを対象としたフェーズ2b試験およびPsAを対象としたフェーズ2a試験の臨床活動に関連する費用を含む。;

◾

ATI-2138の開発費（第1相MAD試験およびその他の前臨床活動に関連する費用を含む）。

◾

人員増加による報酬関連費用。

●

2023年9月30日に終了した9ヵ月間のG&A費は、前年同期の1,800万ドルに対して2,420万ドルであった。

o

620万ドルの増加は主に、人員増による株式報酬を含む報酬関連費用の増加、および2023年9月30日に終了した9カ月間に付与された株式報酬の影響によるものである。EPIヘルスからの支払額の回収が困難であるとアクラリスが判断したことにより、貸倒費用が計上された。

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