グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年11月3日

GlycoMimetics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

は 2023 年 11 月 3 日、2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933年証券取引所法（以下「証券取引所法」）または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2023年11月3日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Third Quarter 2023"

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: November 3, 2023		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20231103xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グライコ・マイメティックス社、2023年第3四半期のハイライトと決算を発表

●	再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの主要フェーズ3試験のトップライン結果は2024年第2四半期末までに報告予定

●	ウプロレセラン、R/R AMLピボタル試験の結果を待って2024年末までに新薬承認申請予定

●	鎌状赤血球症のポイントオブケア治療薬として高活性E-セレクチン拮抗薬を開発するため、GMI-1687フェーズ1a試験の最初の結果が2024年第1四半期末までに出る見込みである。

●	治療困難なサブタイプのAMLにおけるウプロレセランの可能性を探る最新の独立臨床データを12月の米国血液学会（ASH）で発表予定

●	本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

メリーランド州ロックビル--(BUSINESS WIRE) - 2023年11月3日--がんおよび炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリコミメティクス・インク（Nasdaq: GLYC）は本日、2023年9月30日に終了した第3四半期の業績とハイライトを報告しました。2023年9月30日現在の現金および現金同等物は4,940万ドルであった。

「私たちは2024年に向けて期待と興奮を抱いています。再発/難治性AMLを対象としたアップロレセランの極めて重要な第3相試験のトップライン結果は、第2四半期末までの予定通りであり、2024年末までのNDA申請の可能性とともに、患者、臨床医、そして当社にとって変革の機会となります。「これらの重要なマイルストーンに向けた進捗に加え、ASHでのウプロレセランの独立データの発表、2024年第1四半期末までの第1a相GMI-1687試験の初期結果の見込みは、当社の開発戦略を実現し、商業段階の企業に近づく能力と意欲を示しています。

Operational Highlights

Uproleselan

●	第2四半期、グリコマイメティックスは、R/R AMLを対象としたウプロレセランの主要な第3相試験のプロトコール修正が米国食品医薬品局（FDA）により承認されたことを発表した。この修正では、当初予定されていたイベントドリブン解析の295の生存イベントがその日までに観察されなかった場合、定義されたカットオフ日以降、主要評価項目である全生存期間の時間ベースの解析が行われる。時間ベースの解析が追加されたことにより、同社は2024年第2四半期末までにトップライン結果が得られると見込んでいる。

●	米国国立がん研究所（NCI）腫瘍学臨床試験アライアンスは、化学療法が適応となる新規診断の高齢者AML患者を対象にウプロレセランを評価する第2/3相臨床試験（NCIプロトコールA041701）に無作為に割り付けられた患者267人を対象に、無イベント生存期間の中間解析を計画的に実施する。第2相試験の登録は2021年12月に完了した。同社は、入手可能になり次第、これらの結果を共有することを改めて表明している。

●

同社は、2023年第2四半期にFDAと合意した初期小児試験計画（iPSP）に続き、小児試験計画（PIP）についても欧州医薬品庁と合意した。PIPとiPSCPにはそれぞれ、試験完了の延期、生後28日未満の小児に対する免除が含まれている。小児医療計画の一環として、NCIがスポンサーとなり、Children's Oncology Group Pediatric Early Phase Clinical Trials Networkにより、現在第1/2相小児臨床試験が実施されている。この第1/2相用量漸増試験（NCIプロトコールPEPN2113）は、2種類以上の前治療歴のある小児AML患者を対象に、ウプロレセラン＋フルダラビン＋高用量シタラビンの安全性と予備的活性を評価するものです。本試験のフェーズ1における最初の患者への投与が完了し、18名の患者が登録される予定である。

●	治療歴のある二次性AML患者に対する化学療法とウプロレセランの併用を検討する医師主導治験の最新臨床データが、12月に開催されるASH年次総会でのポスター発表用に受理された。MDアンダーソンがんセンターの研究者らは、治療が困難な二次性AML患者を対象に、クラドリビンと低用量シタラビンにアップロレセランを追加した場合の安全性、忍容性、予備的有効性を評価するため、第1b/2相臨床試験を実施している。

GMI-1687

●	8月、グリコミメティクス社は、健康な成人ボランティアを対象とした第1a相二重盲検、単施設、無作為化、プラセボ対照、逐次、単回上行投与試験を開始した。約40名の被験者を登録する予定である。対象となる被験者には、GMI-1687またはプラセボ（6：2の割合）が皮下注射により単回投与される。最大5つの用量レベル（3.3、10、20、40、80mg）の安全性、忍容性、薬物動態が評価されます。GMI-1687は非常に強力なE-セレクチン拮抗薬であり、炎症性疾患への応用が期待され、当初は鎌状赤血球症に焦点が当てられる。初期結果は2024年第1四半期末までに得られる見込みである。

2023年第3四半期決算のお知らせ:

●	キャッシュポジション：2023年9月30日現在、グリコマイメティクスの現金および現金同等物は、2022年12月31日現在の47.9百万ドルに対し、49.4百万ドルであった。

●	研究開発費：同社の研究開発費は、2022年同期の490万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は530万ドルに増加した。費用の増加は主に、2023年8月に開始されたGMI-1687の健常成人ボランティアを対象とした第1a相試験に関連する臨床開発費によるもので、この増加は、前年より人員数が減少したことによる人件費関連費用および株式報酬費用の減少により一部相殺された。

●	一般管理費：同社の一般管理費は、前年同期の380万ドルに対し、2023年9月30日に終了した四半期は450万ドルに増加した。この費用の増加は主に、同社がアップロレセランを進め、規制当局への申請や商業化の可能性に備えているため、人件費や専門家報酬が増加したことによるものである。

●	発行済株式数：2023年9月30日現在の発行済普通株式総数は64,368,843株である。

同社は本日午前8時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを開催する。電話で電話会議に参加するには、この登録リンクにアクセスしてください。参加者は開始予定時刻の15分前までに接続してください。

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geoff@cookgm.co

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Condensed Statements of Operations

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