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0001802665false00018026652023-10-312023-10-31

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

Graphic

FORM 8-K

Graphic

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年10月31日

Graphic

ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

Graphic

デラウェア

001-39450

82-2279923

(State or other jurisdiction

(Commission

(IRS Employer

of incorporation)

File Number)

Identification No.)

630 W. Germantown Pike, Suite 215

Plymouth Meeting, PA 19462

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(484) 539-9800

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

Graphic

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

    

Trading

    

Name of each exchange

Title of each class

Symbol(s)

on which registered

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

HRMY

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2023年10月31日、Harmony Biosciences Holdings, Inc.(以下「当社」)は2023年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 7.01. Regulation FD Disclosure

2023年10月31日、当社は投資家向けプレゼンテーションをウェブサイト(https://ir.harmonybiosciences.com)に掲載した(以下「投資家向けプレゼンテーション」)。投資家向けプレゼンテーションのコピーは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。当社は投資家向けプレゼンテーションの全部または一部を、場合によっては修正を加えて、投資家やアナリストなどに対するプレゼンテーションに使用する予定です。

投資家向けプレゼンテーションに記載されている情報は、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出する書類や、プレスリリースその他の方法で随時行う可能性のあるその他の公表事項との関連において考慮されることを意図した要約情報です。投資家向けプレゼンテーションは、本Form 8-Kの日付時点のものです。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を公的に更新または修正する義務または義務を負うものではありませんが、随時更新または修正する可能性があります。このような更新は、SECへの他の報告書または文書の提出、プレスリリース、またはその他の公開を通じて行われる可能性があります。さらに、本資料で提供される展示資料には、「将来の見通しに関する記述」として意図された記述が含まれており、当該展示資料に記載されている将来の見通しに関する記述に関する注意事項が適用されます。当社は、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報を提供することにより、投資家向けプレゼンテーションに含まれる情報のうち、レギュレーションFDによってのみ開示が義務付けられている情報の重要性を認めるものではありません。

本フォーム 8-K カレントレポートおよびその内容(別紙 99.1 および 99.2)は提出されたものであり、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出された」とみなされるものではなく、同条項または改正 1933 年証券法(以下「証券法」)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01. Other items

2023年10月27日、当社の取締役会は、手数料および取引手数料を除き、総額2億ドルを上限とする当社普通株式の買戻しを規定する買戻しプログラムを承認した。取締役会は同時に、2023年8月1日に承認された、総額1億2,500万ドルを上限とする当社普通株式の買戻しプログラムを終了した。

自社株買い戻しプログラムには期限はなく、取締役会が理由の如何を問わずいつでも中止、終了、または変更するまで継続される。自社株買い戻しプログラムは、当社が普通株式を買い戻すことを義務付けるものではなく、買い戻しのタイミングと実際の株式数は、価格、市場環境、企業および規制上の要件、その他の投資機会など、さまざまな要因によって異なります。自己株式取得に関する情報は、証券取引法の適用規則により義務付けられている通り、SECに提出されるForm 10-QおよびForm 10-Kによる当社の定期報告書で入手可能である。

Note Regar ding Forward

本Form 8-Kに記載されている一部の記述は、連邦証券法で定義される「将来予想に関する記述」に該当します。これらの記述は、将来の出来事または将来の結果に関する経営陣の現在の意見、期待、信念、計画、目標、仮定または予測に基づいています。これらの将来予想に関する記述は予測に過ぎず、歴史的事実ではなく、一定のリスクと不確実性、および仮定を伴います。実際の結果、活動レベル、業績、成果および出来事は、このような将来見通しに関する記述に記載、予測または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社はその仮定が合理的であると考えていますが、既知の要因の影響を予測することは非常に困難であり、もちろん、実際の結果に影響を及ぼす可能性のあるすべての要因を予測することは不可能です。SECに提出された当社の2022年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)の「リスク要因」の見出しで説明されているリスクや、当社がSECに提出した書類に随時記載されているその他の要因を含め、実際の結果がここに記載されている将来見通しに関する記述と大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性が多数存在します。かかる将来予想に関する記述は、本Current Report on Form 8-Kの日付現在においてのみなされたものです。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の理由により、将来予想に関する記述を公に更新または修正する義務を負いません。1つまたは複数の将来見通しに関する記述を更新する場合であっても、当社がそれらまたはその他の将来見通しに関する記述について追加的な更新を行うという推論を行うべきではありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit

    

No.

Description

99.1*

2023年10月31日付当社プレスリリース

99.2*

2023年10月31日付投資家向けプレゼンテーション

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

*

この添付資料は、ハーモニー・バイオサイエンス・ホールディングス・インクが参照により具体的に組み込む範囲を除き、証券取引法第18条における「提出」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出資料にも参照により組み込まれるものとはみなされません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

HARMONY BIOSCIENCES HOLDINGS, INC.

Date: October 31, 2023

By:

/s/ Sandip Kapadia

Sandip Kapadia

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・アドミニストレーション・オフィサー

EX-99.1 2 hrmy-20231031xex99d1.htm EX-99.1

‌Exhibit 99.1

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ハーモニーバイオサイエンスの2023年第3四半期決算は好調

 

2023年第3四半期のWAKIX®(ピトリサント)の純収益は1億6,030万ドルとなり、前年同期比37%増と好調な成長を継続

2023年第3四半期のWAKIX平均患者数は前期比350人増の約5,800人

特発性過眠症の適応取得に向け引き続き全力を尽くす。

Zynerba Pharmaceuticalsの買収によりパイプラインを拡大・多様化、Zygel™は脆弱X症候群を対象とした重要なフェーズ3試験中

2023年第3四半期に5,000万ドルで140万株の普通株式を買い戻し。

本日午前8時30分(米国東部時間)より電話会議およびウェブキャストを実施予定

Harmony Biosciences Holdings, Inc.(Nasdaq:HRMY)は、本日、2023年9月30日に終了した四半期決算と事業最新情報を発表しました。

「ハーモニーの社長兼最高経営責任者(CEO)であるジェフリー・M・デイノ医学博士は、「当社は、ナルコレプシー治療薬WAKIXで、ハーモニー社史上最も好調な売上高を達成するなど、商業ビジネスで引き続き力強い成長を示しています。「さらに、ピトリサントのパイプライン・プログラムを推進し、ザイネバ買収の完了によりザイゲルを加えてパイプラインを拡大しました。


「事業の底力に対する継続的な自信と、会社の成長の可能性に対する確信から、2億ドルの新たな自社株買いプログラムを発表します。

2023年第3四半期決算のお知らせ

2023年9月30日に終了した四半期の製品純売上高は1億6,030万ドルで、前年同期は1億1,720万ドルであった。2022年同期比で37%増となった主な要因は、大規模な市場機会(米国でナルコレプシーと診断された患者数約8万人)を活用した継続的な有機的需要によるWAKIXの好調な商業販売です。2023年9月30日に終了した四半期におけるWAKIXの平均使用患者数は、前四半期比で約350人増加し、約5,800人となった。

2023年9月30日に終了した四半期のGAAPベースの純利益は3,850万ドル(希薄化後1株当たり利益0.63ドル)であったのに対し、2022年同期のGAAPベースの純利益は8,790万ドル(希薄化後1株当たり利益1.44ドル)でした。GAAP基準の純利益の減少は、主に繰延税金資産に対する評価性引当金の取り崩しにより、2022年9月30日に終了した四半期に7,450万ドルの法人税等利益が発生したことによるもので、バイオジェット社との2022年ライセンス・商業化契約(以下「2022年LCA」)の一環としての初期ライセンス料3,000万ドルにより一部相殺されました。2023年9月30日に終了した四半期には、980万ドルの債務消滅損失も発生しました。2023年9月30日に終了した四半期のNon-GAAP調整後純利益は5,880万ドル(希薄化後1株当たり利益0.97ドル)であったのに対し、2022年同期間のNon-GAAP調整後純利益は5,810万ドル(希薄化後1株当たり利益0.95ドル)であった。

該当するGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整は本プレスリリースの最後に記載されている。

ハーモニーの営業費用には以下が含まれる:

研究開発費は2022年第3四半期の4,050万ドルに対し、2023年第3四半期は1,750万ドルで、57%の減少となったが、これは2022年第3四半期に発生した2022年LCAの一部としてのライセンス料3,000万ドルによるものである。;
販売・マーケティング費用は、前年同期の2,050万ドルに対し、2023年第3四半期は2,340万ドルとなり、14%の増加となった。;
一般管理費は、前年同期の2,130万ドルに対し、2023年第3四半期は2,250万ドルとなり、6%の増加となった。

2023年第3四半期の営業費用総額は6,350万ドルで、前年同期の8,230万ドルから23%減少した。

2023年9月30日現在、ハーモニーは4億3,840万ドルの現金、現金同等物および投資有価証券を保有していた(2022年12月31日時点では3億4,570万ドル)。

Company Updates

特発性過眠症(IH)の成人患者を対象とした第3相INTUNE試験の主要結果を報告。主要評価項目の統計学的有意差は無作為化試験で得られなかったが、オープンラベル試験で確実な臨床効果が認められた。今回のデータを総合すると、同社は引き続きIHにおけるピトリサントの適応を追求する。次のステップは、全データのレビューに基づきFDAと面談することである。
プラダーウィリー症候群(PWS)患者を対象とした第3相TEMPO試験のプロトコールについてFDAの同意を得た。2024年第1四半期に試験を開始する予定である。
2023年第4四半期に筋強直性ジストロフィー(DM1)の第2相概念実証試験(シグナル検出試験)のトップラインデータが得られる予定。
2023年第4四半期に小児ナルコレプシー適応の追加新薬承認申請(sNDA)をFDAに提出する予定。
2023年第4四半期に新しいピトリサントベースの製剤を臨床に進める。2024年前半にデータ取得予定。
ザイナルバ・ファーマシューティカルズ社の買収により、パイプラインの拡大と多様化を図る。ザイゲルはフラジャイルX症候群(FXS)に対するピボタルフェーズ3試験中。
2023年第3四半期中、同社は普通株式1,439,792株を総額5,000万ドルで買い戻したが、これは先の1億2,500万ドルの自社株買い戻しプログラムの一環であり、同社はこれを終了した。
取締役会は新たに2億ドルの自社株買い戻しプログラムを承認した。

本日午前8時30分(日本時間)よりカンファレンスコールを実施

当社は本日午前8時30分(米国東部時間)より、2023年度第3四半期決算電話会議およびウェブキャストを開催いたします。電話会議のライブ中継およびウェブキャストの再生は、当社ウェブサイトのIRページ(https://ir.harmonybiosciences.com/)でご覧いただけます。電話によるライブ・コールへの参加は、(800) 245-3047(国内)または +1(203)518-9765(国際)をダイヤルし、パスコードを HRMYQ323 としてください。

Non-GAAP Financial Measures


GAAP基準の業績に加え、当社はNon-GAAP基準の調整後純利益およびNon-GAAP基準の調整後1株当たり純利益を含む特定のNon-GAAP基準を提示しており、これらは当社の業績に関する重要な補足情報を経営陣および投資家に提供するものであると考えています。これらの指標はGAAPに代わるものではなく、当社がNon-GAAP調整純利益およびNon-GAAP調整1株当たり純利益を算出する方法は、他の企業が調整純利益および調整1株当たり純利益を算出する方法と同一ではない可能性があります。当社はこれらのNon-GAAP指標を、四半期ごとおよび年度ごとの財務実績をモニタリングする際の補助として、また類似企業とのベンチマークとして使用しています。

Non-GAAP財務指標は、単独で、または比較可能なGAAP指標の代用として考慮されるべきではなく、GAAPに従って作成された当社の連結財務諸表と併せて読まれるべきであり、GAAPによって規定された標準的な意味を持たず、包括的な会計規則または原則の下で作成されたものではありません。また、将来的に非GAAP財務指標の目的のために除外する項目が発生する可能性があり、非GAAP財務指標の目的のためにこれまで除外してきた項目を将来的に除外しなくなる可能性があります。

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