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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年9月27日
AYTU BIOPHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-38247 |
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47-0883144 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
7900 E.ユニオン・アベニュー、スイート920
Denver, CO 80237
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(720) 437-6580
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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AYTU |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年9月27日、当社は2023年6月30日に終了した会計年度の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。
Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として添付されたプレスリリースの情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AYTU BIOPHARMA, INC. |
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Date: September 27, 2023 |
By: |
/s/ Mark Oki |
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Mark Oki |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アイトゥ・バイオファーマ社、2023年度第4四半期に過去最高の売上高、過去最高の処方数、会社史上最高の調整後EBITDAを計上
2023年第4四半期の純収入は3,070万ドル、調整後EBITDAは770万ドル
過去最高の2023年第4四半期の総処方件数は2022年第4四半期比で32%増加
2023年第4四半期のRxセグメントの純収入は2,330万ドル、調整後EBITDAは830万ドル
本日午後4時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
米国コロラド州エングルウッド／2023年9月27日／新規治療薬の商業化に注力する製薬会社アイトゥ・バイオファーマ・インク（当社または「アイトゥ」）（Nasdaq: AYTU）は本日、2023年6月30日を期末とする第4四半期および会計年度の財務・経営成績を発表しました。
2023年第4四半期 コマーシャル・ハイライト（2023年6月30日までの3ヵ月間)
| ● | 純収入合計は3,070万ドルで、前年同期の2,740万ドルから12％増加し、同社史上最高となった。 |
| ● | 当社のRx部門からの純収入は、前年同期の1,870万ドルから24％増の2,330万ドルとなり、当社史上最高となった。 |
o |
ADHD製品（アドゼニスXR-ODT®およびコテンプラXR-ODT®）の純収入は、前年同期の1,220万ドルに対し30％増の1,590万ドルでした。 |
o |
小児用製品（Poly-Vi-Flor®、Tri-Vi-Flor®、Karbinal® ER）の純収入は、前年同期の610万ドルに対して18％増の720万ドルでした。 |
| ● | 四半期ごとの促進型Rx製品（ADHDおよび小児用）の総処方数は155,562件で、2022年第4四半期から32%増加し、同社史上最高となった。 |
| ● | 2023年第4四半期のコンシューマーヘルス事業の売上高は、前年同期比15％減の740万ドルであった。既報の通り、当社は全社的な収益性を高めるため、コンシューマーヘルス事業の収益化または廃止を目指し、同事業に重点を置いていない。 |
| ● | 売上総利益率は前年同期の 54％から 60％に改善した。 |
| ● | 2023年第4四半期の純損失は250万ドル（1株当たり0.59ドル）であったのに対し、2022年第4四半期の純損失は1,610万ドル（1株当たり8.95ドル）であった。コンシューマーヘルス事業部門の計画中止または収益化に伴う減損費用310万ドルがなければ、純利益は0.6百万ドルであった。 |
| ● | 調整後EBITDA1 合計は、前年同期のマイナス390万ドルに対し、2023年第4四半期はプラス770万ドルであった。 |
| ● | Rxセグメントの2023年第4四半期の営業利益は630万ドル（前年同期：0.6百万ドルの損失）であった。2023年第4四半期のRxセグメントの調整後EBITDAは830万ドルで、調整後EBITDAマージンは35%であった。2022年第4四半期のRxセグメントの調整後EBITDAは110万ドルの黒字であった。 |
| ● | 現金および現金同等物は、2023年3月31日時点の1,920万ドルに対し、2023年6月30日時点では2,300万ドルとなった。 |
2023年度コマーシャル・ハイライト（2023年6月30日までの12ヶ月間)
| ● | 純収入の合計は1億740万ドルで、2022年度の純収入9,670万ドルから11％増加した。 |
| ● | 当社のRx部門からの純収入は、2022年度の6,110万ドルに対し、2023年度は7,380万ドルであった。 |
o |
ADHD治療薬（アドゼニスXR-ODT®およびコテンプラXR-ODT®）の純収入は、2022年度の4,290万ドルから9％増の4,690万ドルとなった。 |
o |
小児用製品（Poly-Vi-Flor®、Tri-Vi-Flor®、Karbinal® ER）の純収入は、2022年度の1,610万ドルに対し58%増の2,540万ドルであった。 |
| ● | 2022年度比21%増の564,851件となり、四半期ベースで過去最高を記録。 |
| ● | 2023年度のコンシューマーヘルスの収入は3360万ドルで、2022年度と比較して5％減少した。 |
| ● | 売上総利益率は2022年度の54%から2023年度には62%に改善した。 |
| ● | 2023年度の純損失は1,710万ドル（1株当たり5.11ドル）、これに対して2022年度は1億880万ドル（1株当たり74.01ドル）であった。この1,710万ドルの純損失のうち、980万ドルはコンシューマーヘルス・セグメントに帰属し、260万ドルは現在中断しているパイプラインの研究開発に帰属し、470万ドルはRxセグメントに帰属する。 |
| ● | 調整後EBITDA1 合計は、前年同期の2,150万ドルのマイナスに対し、2023年度は320万ドルのプラスであった。 |
| ● | Rxセグメントの調整後EBITDA1 合計は、前年同期の550万ドルのマイナスに対し、2023年度は940万ドルのプラスとなった。 |
1 アイトゥはEBITDAという用語を使用しているが、これは米国で一般に認められた会計原則では定義されていない用語である。この用語を使用しているのは、業績に基づいて企業を分析・比較するために広く受け入れられている財務指標だからである。当社は、セグメント別にEBITDAを表示することにより、投資家が各セグメントの様々な業績を評価することができると考えている。当社の調整後EBITDAの計算方法は、他社が使用している同様の名称の指標と比較可能である場合もあれば、比較できない場合もあります。当社は、当期純損失がEBITDAと最も直接的に比較可能な米国会計基準に準拠して算出・表示される業績指標であると考えています。
Consumer Health Segment Update
2023年6月に発表されたように、長期的な株主価値の向上を図るため、当社は、成長中のRxセグメントに今後の事業を集中させるという戦略的命令を制定した。アイトゥがRx部門に注力することにより、コンシューマーヘルス部門は収益化されるか、あるいは完全に廃止されることになる。この収益性重視の目標は、当初、2022年10月に発表されたすべてのパイプライン・プログラムの無期限休止によって開始された。
2023年度中、コンシューマーヘルス事業の調整後EBITDAは360万ドルのマイナス、パイプライン事業の調整後EBITDAは260万ドルのマイナス、一方、Rx事業の調整後EBITDAは940万ドルのプラスとなった。
2023年6月、当社はコンシューマーヘルス事業の縮小を開始した。2024年度には手元に残る在庫を売却し、このセグメントの調整後EBITDAは中立から最小となる見込みである。
可能な限り、当社は消費者向け健康ブランドおよび中断中のAR101プログラムの潜在的な開発パートナーについて、収益化の可能性を検討し続けますが、いかなる収益化イベントやパートナーシップが発生することを保証するものではありません。
Management Discussion
「アイトゥ・バイオファーマのジョシュ・ディスブロウ最高経営責任者（CEO）は、「当社は、第4四半期に記録的な売上高、歴史的な総処方数、大幅なプラス調整後EBITDAを達成し、2023年度を好調に終えることができました。「当社の中核事業であるRxセグメントへの集中的な取り組みと大幅な利益率の改善が、23年度末の好調な業績に反映され始めています。この高い業績は、Rxセグメントの大幅な成長に牽引されたもので、過去最高の処方数、最高の売上高、35%の調整後EBITDAマージンを達成し、これまでで最も好調な四半期となりました。さらに、当社のADHD治療薬の両製品に引き続き市場の追い風が吹いており、将来的に当社の新規治療薬がさらに採用される良い兆しであると確信しています。
"当社の成長するRx部門が好調であり、今後も純利益を達成できる見込みであることから、昨年490万ドルの調整後EBITDAがマイナスであったコンシューマーヘルス部門を、収益化または中止することにより、重視せず、収益化を試みることを選択しました。この決定は、2022年10月に発表したすべてのパイプライン開発プログラムの無期限停止と相まって、アイトゥを一貫した収益性とプラスのキャッシュフローへの道へと導くものと期待しています。"
「2023年6月末時点のバランスシートには2,300万ドルの現金があり、2024年度にはRxセグメントの継続的な成長を達成できる見込みであることから、アイトゥは事業経費を賄い、今後の株主価値を高めるための十分な体制が整っていると考えています」とディズブローは締めくくった。
Segment Reporting
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四半期 |
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通期 |
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June 30, |
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June 30, |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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(単位：千ドル) |
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Consolidated revenue: |
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23,313 |
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18,733 |
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73,799 |
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61,121 |
Consumer Health Segment |
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