エドガーで原本を確認する
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日
Mustang Bio, Inc.
(憲章に明記された正確な登録者名)
デラウェア |
|
001-38191 |
|
47-3828760 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS EmployerIdentification No.) |
377 Plantation Street
Worcester, Massachusetts 01605
(主たる事務所の所在地）
(781) 652-4500
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
MBIO |
|
NASDAQ Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02. |
営業成績および財政状態。 |
2023年8月14日、マスタング・バイオ社は、会社の最新情報と2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として提出する。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、1933年証券法（改正後）に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものではありません。
Item 9.01. |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) 出展物
以下の資料を添付する：
ExhibitNumber |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
||
|
|
|
104 |
カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル（inline xbrlでフォーマットされ、別紙101に収録されています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
Mustang Bio, Inc. |
|
|
(Registrant) |
|
Date: August 14, 2023 |
|
|
|
By: |
/s/ Manuel Litchman, M.D. |
|
|
Manuel Litchman, M.D. |
|
|
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
マスタング・バイオ社、2023年第2四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
マサチューセッツ州ウースター-2023年8月14日-細胞・遺伝子治療における今日の医学的ブレークスルーを治療困難な癌や希少遺伝性疾患の潜在的治療法に転換することに注力している臨床段階のバイオ医薬品企業であるマスタング・バイオ社（以下「マスタング」）（Nasdaq: MBIO）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算と最近の企業ハイライトを発表した。
マスタングの社長兼最高経営責任者であるマニュエル・リッチマン医学博士は、「2023年第2四半期、マスタングは、再発または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（以下、B-NHL）および慢性リンパ性白血病（以下、CLL）の治療薬として、CD20を標的とした自己CAR T細胞療法である当社の主要臨床候補薬MB-106の開発を引き続き推進しました。フレッド・ハッチンソンがんセンター（「フレッド・ハッチ」）で進行中の第1/2相単施設臨床試験のデータは、6月に2つの権威ある医学会議で発表され、MB-106が良好な安全性と有効性プロファイルを有する実行可能な外来治療の選択肢として有望であることを引き続き実証している。これと並行して、当社の多施設共同非盲検非ランダム化第1/2相臨床試験も引き続き患者を受け入れており、間もなく初期データが公表される見込みです。特に、MB-106は、ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（以下、WM）を含む多くの治療困難な癌における重要なアンメット・ニーズを満たす可能性があります。多施設共同第1相臨床試験の低悪性度リンパ腫群の結果は、WMに対する第2相登録戦略の加速を支持するものであり、WMを対象とする最初の重要な第2相患者は2024年第1四半期に治療される可能性があると予想しています。また、本年後半には多施設共同試験からさらに広範な安全性と有効性に関するデータを報告し、2024年後半には少なくとも1つのB細胞悪性腫瘍を対象としたピボタル第2相試験を開始する予定です。"
マスタングはまた、ユーブライジーン（ボストン）バイオサイエンシズ社（以下、ユーブライジーン）との戦略的取引と提携を発表しました。uBriGene社からの製造支援と、当社の最先端の臨床・商業規模の細胞・遺伝子治療製造施設の取得により、当社は年換算の営業費と支払利息を少なくとも2800万ドル大幅に削減することができ、主要プログラムのデータリードアウトに集中し、キャッシュランウェイを拡大することができます。"
Financial Results:
| ● | 2023年6月30日現在、マスタングの現金および現金等価物、制限付き現金の合計は1,610万ドルで、2023年3月31日時点では5,880万ドル、2022年12月31日時点では7,670万ドルであったのに対し、当四半期では4,270万ドルの減少、累計では6,060万ドルの減少となったが、これは2023年4月のランウェイ・ターム・ローンの返済を反映している。 |
| ● | 研究開発費は、2022年第2四半期の1,520万ドルに対し、2023年第2四半期は1,080万ドルであった。研究開発費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの費用は、2022年第2四半期が0.4百万ドルであったのに対し、2023年第2四半期は(0.1)百万ドルであった。 |
| ● | 一般管理費は、2022年第2四半期の310万ドルに対し、2023年第2四半期は310万ドルであった。一般管理費に含まれる現金支出を伴わない株式ベースの費用は、2022年第2四半期の0.2百万ドルに対し、2023年第2四半期は0.2百万ドルであった。 |
| ● | 普通株主に帰属する純損失は、2022年第2四半期の1,910万ドル（1株当たり2.50ドル）に対し、2023年第2四半期は1,620万ドル（1株当たり2.00ドル）であった。 |
Recent Corporate Highlights:
| ● | 2023年7月、マスタングは、細胞・遺伝子治療受託開発・製造大手のuBriGeneグループの米国子会社であるuBriGene社との間で、既に発表していた資産売買契約を修正し、取引を完了したと発表した。修正された資産売買契約の条項に従い、クロージング時にユーブライジーン社は、マサチューセッツ州ウースターにあるマスタング社の最先端の臨床・商業規模の細胞・遺伝子治療製造施設において、主に細胞・遺伝子治療の製造・生産に関連するマスタング社の全資産を現金600万ドルの契約一時金で取得した。同施設のある敷地に対するマスタングのリース契約（および関連する契約と製造要員）は、譲渡には家主の同意が必要であり、家主からは譲渡案を検討するための追加時間が要求されたため、クロージングでは譲渡されなかった。(i)取引完了後、マスタング社が1000万ドルの資金調達を行い、(ii)マスタング社のuBriGene社へのリース譲渡が完了した場合。uBriGene社にリース契約が譲渡されるまでの間、マスタング社は施設のリース契約と施設の人員を維持し、引き続きその敷地に入居し、主力製品候補であるMB-106を製造する。 |
| ● | MB-106は、WMや濾胞性リンパ腫（以下「FL」）を含む広範な血液悪性腫瘍を治療するCD20標的自己CAR T細胞療法である。MB-106は、フレッド・ハッチ単一施設での第1/2相臨床試験およびマスタング多施設での第1/2相臨床試験のいずれにおいても、良好な安全性と有効性プロファイルを示し続けている。 |
| ● | 2023年6月、MB-106のフレッド・ハッチ臨床試験におけるWMコホートの第1/2相データが、欧州血液学会2023年ハイブリッド会議のポスターセッションで発表された。本試験に参加した6名の患者は全員、ブルトンのチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）による前治療を受けており、BTKi投与中も病勢は進行していた。全体として、MB-106による治療を受けた患者の83％（5/6）が治療に反応し、その内訳は完全奏効（CR）2例、非常に良好な部分奏効（VGPR）1例、部分奏効（PR）1例、軽微な奏効1例であった。また、1名の患者は病勢が安定していた。CRを達成した患者の1人は22カ月間寛解を維持しており、免疫グロブリンM（IgM）値はMB-106投与後急速に正常範囲まで低下し、その後も正常値を維持している。MB-106による治療後、抗WM治療を追加開始した患者はいない。安全性の観点からは、サイトカイン放出症候群（CRS）が5人の患者で発生しました。グレード1の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）は1名に認められました。グレード3、4のCRSおよびグレード2、3、4のICANSは認められていない。 |
| ● | また、2023年6月、フレッド・ハッチ社は、第17回国際悪性リンパ腫学会でMB-106の臨床試験FLコホートのデータを口頭発表した。CD20の発現が確認された再発FL患者計20人が試験に参加し、28日目の評価を受けた。 |
| 年齢中央値は63歳（範囲：44～81歳）、前治療歴中央値は4ライン（範囲：1～12ライン）であった。高リスクの特徴としては、初回化学免疫療法（POD24）後24ヵ月以内に病勢が進行した患者（n=15、75％）、組織学的形質転換の既往（n=4、20％）、CD19標的CAR Tによる前治療歴（n=1、5％）があった。全奏効率（ORR）は95％（19/20例）、CR率は80％（16/20例）であった。高用量（3.3 x 106および1.0 x 107 cells/kg）を投与された患者のORRは100％、CR率は91％であった。10人の患者が1年以上寛解しており、そのうち7人は2年以上寛解している。CD19標的CAR T細胞療法を受けたことのある患者1人は、18ヵ月後にCRを達成し、寛解を維持している。安全性プロファイルの観点からは、すべてのCRS事象はグレード1（n=5、25％）またはグレード2（n=1、5％）であり、グレード3以上のCRS事象はなかった。グレードを問わずICANSの発生はなかった。 |
| ● | これと並行して、MB-106の安全性と有効性を評価する多施設、非盲検、非ランダム化第1/2相臨床試験が進行中であり、マスタング社では、本年第3四半期に第1相の低悪性度リンパ腫群における最終用量レベルへのエスカレーションを見込んでいます。FDAは、MB-106をWMの治療薬として希少疾病用医薬品に指定し、この群からの結果は、WMを対象とした加速フェーズ2登録戦略をサポートするものと期待され、WMを対象とした最初の重要なフェーズ2患者は、2024年の第1四半期に治療される可能性があります。ムスタング社は、この多施設共同試験から得られた最初の安全性と有効性に関するデータを近日中に報告する予定であり、第4四半期には、この試験から得られた追加の安全性と有効性に関するデータを報告する予定である。最後に、ムスタング社は、2024年後半に少なくとも1つのB細胞悪性腫瘍を対象としたピボタル第2相試験を開始する予定である。 |
| ● | マスタングは、メイヨークリニックとの共同研究を継続し、独占的にライセンスされた新規のin vivo car t技術プラットフォームを推進しています。このプラットフォームは、car t療法の投与を変革する可能性があり、既製の療法として使用される可能性を持っています。ムスタング社は、2023年にマウス腫瘍モデルにおける概念実証研究を発表することを期待しています。 |
| ● | 2023年4月、mustangはその発行済普通株式1株につき15株の株式併合を実施しました。マスタングの普通株式は、2023年4月4日の取引開始をもって、ナスダック・キャピタル・マーケットにおいて、分割調整後のベースで取引を開始しました。 |
About Mustang Bio
マスタング・バイオ社は、細胞・遺伝子治療における今日の医学的ブレークスルーを、治療困難な癌や希少遺伝性疾患の潜在的治療法へと変換することに焦点を当てた、臨床段階のバイオ製薬会社である。マスタングは、ライセンス供与またはその他の方法でこれらの技術の権利を取得し、研究開発資金を調達し、その技術をアウトライセンスまたは市場に投入することを目指している。マスタングは、複数の癌に対するCAR-T療法や重症複合免疫不全症に対するレンチウイルス遺伝子療法の開発を進めるため、トップクラスの医療機関と提携している。マスタングの普通株式は1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）に基づき登録されており、マスタングは米国証券取引委員会（SEC）に定期報告書を提出しています。マスタングはフォートレス・バイオテック社（Nasdaq: FBIO）によって設立された。詳細はwww.mustangbio.com。
Forward‐Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条E（それぞれ改正後）の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。このような記述は、しばしば「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「目標」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「する予定である」、「だろう」、および同様の表現で示されます。
当社の将来の見通しに関する記述には、当社の成長戦略や製品開発プログラムに関する記述（INDやその他の申請などの規制当局への申請や製品候補の承認取得の時期や能力を含む）、治療法や製品候補の可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、製造施設の売却の完了、施設の購入予定者との製造サービス契約の締結、およびかかる製造サービス契約に従ってMB-106医薬品を入手する能力に関する当社の期待に関する記述、および過去の事実ではないその他の記述。実際の出来事や結果は、多くのリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは大きく異なる可能性があります。リスクおよび不確実性には、特に、当社の製造施設の売却を予想される期間内に完了させる、または完了させるための条件の充足に関連するリスク、当社の製造施設の購入予定者が、製造サービス契約に基づく当社製品の製造義務を適時に、許容される水準で成功裏に履行できるかどうか、などが含まれます；当社の製造施設の売却に伴う混乱により、事業および運営上の関係を維持することがより困難になること、当社の普通株式の市場価格に対する本取引の発表または完了の悪影響、多額の取引コスト；当社の主要製品候補の開発段階、資金調達および戦略的契約や関係を獲得し、履行し、維持する能力、研究開発活動の結果に関するリスク、臨床試験の開始および完了の時期に関するリスク、前臨床試験および臨床試験に関する不確実性、第三者サプライヤーへの依存；また、2023年3月30日に提出したForm 10-K年次報告書、その後のForm 10-Q報告書、および当社がSECに提出するその他の報告書のパートI、項目1A、「リスク要因」に記載されているその他のリスクも含まれます。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、ここに記載されている将来見通しに関する記述の更新または修正を公表する義務または約束を明示的に否認し、1995年私募証券訴訟改革法に含まれる将来見通しに関する記述のセーフハーバーによる保護を主張します。
Company Contact:
Jaclyn Jaffe
マスタング・バイオ社
(781) 652-4500
ir@mustangbio.com
Investor Relations Contact:
Daniel Ferry
LifeSci Advisors, LLC
(617) 430-7576
daniel@lifesciadvisors.com
Media Relations Contact:
Tony Plohoros
6 Degrees
会社開示情報をすべてご覧になる
tplohoros@6degreespr.com
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧になるには株
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めて
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン