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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月14日
Xilio Therapeutics, Inc.
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-40925 |
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85-1623397 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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828 ウィンターストリート、スイート300 Waltham, Massachusetts |
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02451 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(857) 524-2466
Not applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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XLO |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年8月14日、ザイリオ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれています。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
当社は随時、事業の最新情報と概要を提供するため、投資家向けにスライド・プレゼンテーションを発表または配布している。当社は、当社ウェブサイトの「投資家・メディア」ページ（https://ir.xiliotx.com）に、最新の企業投資家向けプレゼンテーションのコピーを掲載している。当社ウェブサイトに含まれる、または当社ウェブサイトを通じてアクセスできる情報は、参照により本フォーム8-K最新報告書に組み込まれるものではなく、また本報告書の一部とみなされるべきものでもありません。同プレゼンテーションのコピーは、本Form 8-Kの別紙99.2として提出されている。
別紙99.1および99.2を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は提供を目的としたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および項目7.01に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されなかったものとみなされる：
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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99.2 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブ・データ・ファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれ、別紙101として組み込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
XILIO THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 14, 2023 |
By: |
/s/ René Russo |
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René Russo |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
ザイリオ・セラピューティクス社、パイプラインおよび事業の最新情報ならびに2023年第2四半期決算を発表
マイクロサテライト安定型（MSS）大腸がん患者を対象に、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4抗体XTX101とアテゾリズマブ（Tecentriq®）を併用する臨床試験をロシュと共同実施する契約を締結
ザイリオ、2023年8月17日（木）午後12時30分（米国東部時間）にXTX101にスポットライトを当てたライブ・バーチャル・プログラムを開催
腫瘍活性化IL-2であるXTX202のフェーズ1/2予備データを2023年11月初旬に報告予定
2023年第4四半期に腫瘍活性化IL-12であるXTX301の第1相安全性予備データを報告予定
2023年第2四半期末の現金および現金同等物は7,540万ドル。
マサチューセッツ州ウォルサム、2023年8月14日-がんと共に生きる人々のために腫瘍活性化免疫腫瘍学療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるザイリオ・セラピューティクス社（Nasdaq: XLO）は本日、パイプラインの進捗状況と事業の最新情報を発表し、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告した。
「キシリオの最高経営責任者（CEO）であるルネ・ルッソ（René Russo, Pharm.D.）は、「第2四半期に、腫瘍活性化Fc増強抗CTLA-4製剤XTX101のフェーズ1試験から、進行非小細胞肺がん患者における部分奏効や、推奨されたフェーズ2用量における良好な予備的安全性プロファイルなど、心強い単剤療法の初期データを報告しました。「これらのデータを基に、本日、MSS大腸癌患者を対象にXTX101とアテゾリズマブの併用療法を評価するロシュとの共同臨床試験を発表できることを嬉しく思います。現在、この寒冷な腫瘍型の患者さんに対して承認された免疫療法はありません。当社の腫瘍活性化抗CTLA-4薬と抗PD-L1薬の併用は、MSS大腸がんや、治療選択肢が限られている他の寒冷腫瘍型で評価される可能性のある有望な組み合わせであると考えています。また、現在進行中の腫瘍活性化IL-2であるXTX202と腫瘍活性化IL-12であるXTX301の試験から、今年後半に予備的臨床データを報告できることを楽しみにしています。"
Pipeline and Business Updates
XTX101: tumor-activated, Fc-enhanced anti-CTLA-4
XTX101は、腫瘍微小環境（TME）において活性化（マスク解除）されたCTLA-4を阻害し、制御性T細胞を枯渇させるように設計された、腫瘍活性化、Fc増強、高親和性結合の治験用抗CTLA-4抗体である。XTX101は単剤療法の用量漸増（パート1A）を完了し、進行性固形がん患者を対象とした進行中のフェーズ1臨床試験の単剤療法の用量漸増（パート1B）において、推奨されるフェーズ2の用量およびスケジュールである150mgを6週間に1回（RP2D）で現在評価中である。
· |
Xilio社は本日、ロシュ社とXTX101とアテゾリズマブ（Tecentriq®）の併用療法について、進行性固形がん患者を対象とした第1相併用用量漸増試験およびマイクロサテライト安定大腸がん（MSS CRC）患者を対象とした第2相併用用量漸増試験からなる第1/2相臨床試験を実施するための臨床試験提携を締結したと発表しました。本臨床試験供給契約に基づき、キシリオはロシュ社から所定の費用負担金を受領する権利を有し、それぞれ |
は臨床試験をサポートするためにそれぞれの抗癌剤を供給する。Xilio社は第1/2相臨床試験のスポンサーとなり実施し、XTX101の世界的な開発権と商業化権を保持する。
· |
2023年5月、キシリオは進行固形がん患者を対象としたXTX101を評価する第1相臨床試験の単剤療法の予備的データを発表した。これらのデータには、進行非小細胞肺がん患者で確認された部分奏効と、RP2Dで観察された良好な予備的安全性プロファイルが含まれる。詳細はこちらのプレスリリースをご覧ください。 |
· |
ザイリオは本日、進行性固形がん患者を対象とした XTX101 の RP2D 単剤療法を評価する第 1 相臨床試験の最新データを発表した。2023年8月3日のデータカットオフ時点で、11人の患者がRP2Dで治療を受けた。すべての投与量および投与間隔において、グレード4またはグレード5の治療関連有害事象は報告されなかった。RP2DでXTX101を投与され、データカットオフ日時点で安全性データが得られている9名の患者において、治験責任医師から報告されたグレードを問わず最も一般的な治療関連AE（発現率10％以上）は、下痢（11％）、疲労（11％）、食欲減退（11％）、皮膚炎（11％）であった。これらの患者において、グレードを問わず治療に関連した大腸炎や輸液関連反応は認められなかった。以前に報告されたグレード3の治療関連AEである下痢に加え、研究者はグレード3の治療関連AEである皮膚炎を1例観察した。データカットオフ日である2023年8月3日現在、RP2DでXTX101を投与された患者で、治療関連AEにより治療を中止した患者はいない。さらに、キシリオは、以前に報告された進行性非小細胞肺がん患者において、36週間の持続的な部分奏効を示すデータを報告し、データカットオフ日現在、治療は継続中である。 |
Xilio社は、XTX101とアテゾリズマブとの併用療法を評価する臨床試験の第1相用量漸増部分について、2023年第4四半期に臨床試験施設を稼働させる予定である。
xtx202：腫瘍活性化、工学的、β-γ偏性il-2
XTX202は、腫瘍内で活性化（マスク解除）されると、制御性T細胞を同時に刺激することなく、CD8+エフェクターT細胞およびナチュラルキラー（NK）細胞を強力に刺激するように設計された、腫瘍活性化β-γバイアスのIL-2分子である。XTX202は現在、進行性固形癌患者を対象とした第1/2相臨床試験が進行中である。
· |
キシリオは最近、第1相臨床試験における単剤療法の用量漸増において、2.8mg/kgの用量レベル（用量レベル6）をクリアした。2.8mg/kg用量レベルまでの患者で血管漏出症候群の徴候や症状は観察されていない。 |
· |
キシリオは現在、第1相臨床試験の単剤療法の用量漸増において、4.0mg/kgの用量レベル（用量レベル7）で患者を投与している。最大耐容量はまだ決定されておらず、第1相臨床試験の登録は進行中である。 |
· |
さらに、標準治療で進行した切除不能または転移性黒色腫および転移性腎細胞がん患者を対象とした単剤療法としてのXTX202を評価する第2相臨床試験において、Xilio社は1.4mg/kgの用量レベルでの投与を継続しています。Xilio社は、フェーズ1単剤療法の用量漸増の継続に基づき、フェーズ2臨床試験においてXTX202をさらに高用量で評価する機会も検討する予定である。 |
キシリオは、フェーズ1/2臨床試験から得られた抗腫瘍活性、安全性、薬物動態学的および薬力学的データの速報値を2023年11月初旬に報告する予定である。報告されるデータには、フェーズ1/2臨床試験の全コホートにおいて、1.0mg/kg以上の用量で治療された固形癌の範囲にわたる少なくとも20人の評価可能な患者が含まれると予想される。
また、ザイリオは本日、2023年11月1日～5日に開催される第38回がん免疫療法学会（SITC）年次総会において、XTX202の演題が採択されたことを発表した。
XTX301: tumor-activated, engineered IL-12
XTX301は、抗腫瘍免疫を強力に刺激し、免疫原性の乏しい "コールド "腫瘍のTMEを炎症状態あるいは "ホット "な状態に再プログラムするように設計された、腫瘍活性化IL-12分子である。
· |
キシリオは現在、進行性固形癌患者を対象にXTX301の安全性と忍容性を評価する第1相臨床試験の単剤療法の用量漸増を行っている。 |
· |
ザイリオは2023年第4四半期に、第3用量レベルまでの第1相臨床試験の安全性予備データを報告する予定である。 |
Corporate Highlights
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2023年8月、ザイリオはクリス・フランケンフィールドの最高執行責任者への昇格を発表した。 |
XTX101のバーチャル・スポットライト・プログラム
ザイリオは2023年8月17日（木）午後12時30分（米国東部時間）より、最近報告されたXTX101の第1相単剤療法データのハイライトやMSS CRCにおける臨床開発計画など、XTX101にスポットを当てたライブ・バーチャル・プログラムを開催する。
· |
このイベントには、ザイリオ社の経営陣のほか、キー・オピニオン・リーダーであり、UPMCヒルマンがんセンターの医学助教授および腫瘍内科医／血液内科医であるDiwakar Davar医師（MBBS, M.S.）が参加します。Davar博士は、MSS CRCのような、以前はI-O抵抗性の寒冷腫瘍患者において観察された最近の進歩を含め、抗CTLA-4治療の状況について議論する。講演後には質疑応答が予定されている。 |
· |
ウェブキャストへの事前登録はこちらをクリックしてください。イベントのライブ・ウェブキャストは、ザイリオのウェブサイト（https://ir.xiliotx.com）の「投資家・メディア」セクションの「イベントとプレゼンテーション」でもご覧いただけます。ウェブキャストの再放送は、イベント終了後90日間、ザイリオのウェブサイトにアーカイブされます。 |
2023年第2四半期決算
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Julissa Viana
Vice President,
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