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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
August 10, 2023
報告日（最も古い事象が報告された日)
HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38445 |
36-4787690 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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|
642 ニュータウン・ヤードリーロード、スイート100 Newtown, PA |
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18940 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(215) 944-6100
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
|
HSDT |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2023年8月10日、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク（以下「登録者」）は、2023年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するとともに、これらの財務結果および登録者の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を掲載したプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、そのような提出書類に特定の参照として明示的に記載されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、参照により取り込まれたとはみなされない。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメント内に埋め込み) |
1
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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HELIUS MEDICAL TECHNOLOGIES, INC. |
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Dated: August 10, 2023 |
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By: |
/s/ Jeffrey S. Mathiesen |
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Jeffrey S. Mathiesen |
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チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼トレジャラー |
2
Exhibit 99.1
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ2023年第2四半期決算を発表
第2四半期の総売上高は前年同期比115%増、2023年第1四半期比131%増 -- -- 第2四半期の総売上高は前年同期比115%増、2023年第1四半期比131%増
-- 本日午後4時30分より電話会議を開催--。
ニュータウン（米ペンシルベニア州）2023年8月10日 (GLOBE NEWSWIRE) -- バランス障害と歩行障害に対する新規の治療的神経調節アプローチを提供することに注力している神経技術企業、ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ・インク（Nasdaq:HSDT）（以下「ヘリウス」または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した四半期の業績を発表した。
第2四半期と最近の事業報告
| ● | 2023年第2四半期の収益は256千ドルで、2022年第2四半期の119千ドルから115％の増加、2023年第1四半期と比較すると145千ドルの増加、131％の増加。 |
| ● | 2023年第2四半期の営業キャッシュ・バーンは270万ドルで、2022年第2四半期に比べ0.9百万ドル減少した。 |
| ● | サウスカロライナ医科大学（MUSC）の脳卒中試験を12人から60人に拡大。この試験は、PoNS Therapy™を用いた脳神経非侵襲的神経調節（CN-NINM）が、慢性脳卒中患者の歩行と動的バランスに及ぼす影響を評価するためのもので、米国における脳卒中に対する米国食品医薬品局（FDA）の認可を得るための重要なステップである。 |
| ● | PoNS®治療経験プログラム（PoNSTEP）にモンテフィオーレ・メディカル・センターを追加。これは、多発性硬化症（MS）患者におけるPoNS療法のアドヒアランスの影響を評価するための、多施設、企業スポンサー、オープンラベルの観察介入試験である。 |
| ● | PoNSは、メディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）より、すべてのDMEPOS製品およびサービスの認定を受ける権限を持つコンプライアンス・チーム（TCT）より、DMEPOS（耐久性医療機器、義肢、装具および消耗品）の認定を受けた。 |
| ● | 患者治療アクセスプログラム（PTAP）は2023年6月30日に終了した。PTAPにより、適格なMS患者である米国人は、PoNS Therapy™を大幅に割引された価格で早期に利用できるようになり、その一方で当社は、第三者支払機関とCMSによる償還を求める努力を開始した。 |
1
| ● | このプログラムでは、総額200万ドルを上限とする株式の売り出しと売却が可能であり、ヘリウスは必要に応じて追加の現金を調達することができる。 |
"2023年第2四半期は売上高が大幅に増加し、2022年第2四半期比115％増、2023年第1四半期比131％増となりました。この成長は、6月末のPTAPの期限切れ前に患者がPoNSを購入したことも一因です。ヘリウスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるデイン・アンドレフは、「PTAPの成功により、米国での上市初期にPoNSへのアクセスができたことを嬉しく思います。
「PTAPを通じて、私たちはMS患者登録に重要な医療経済情報を追加しました。PTAPを通じて、MS患者登録に重要な医療経済情報を追加しました。これは、主要な臨床的および治療的転帰におけるPoNSの価値を立証するのに役立ちます。6月には、PoNSはメディケアの保険適用に必要なステップであるDMEPOSの認定を受けた。PoNS療法を提供する施設数の増加、健全なバランスシートとともに、当社の米国償還戦略のこれらの重要な要素が整ったことで、当社は2023年以降の目標達成に向けて順調に進んでいます」とアンドリーフ氏は締めくくった。
2023年第2四半期決算
2023年第2四半期の総収入は256千ドルで、2022年第2四半期の119千ドルに比べ137千ドル増加した。これは、2023年6月30日に終了したPTAPを通じて提供された有利な価格設定によるPoNSシステムの米国での販売増加によるものである。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価は、前年同期の88千ドルから184千ドルに増加したが、これは主に前年同期と比べ売上が増加したことに起因する。
2023年度第2四半期の販売費および一般管理費は260万ドルで、2022年度第2四半期の250万ドルと同程度であった。
2023年第2四半期の研究開発費は、主に米国での商業化活動への移行に伴う製品開発費および臨床試験活動の減少により、2022年第2四半期の100万ドルから0.7百万ドルに減少した。
2023年第2四半期の営業費用合計は、2022年第2四半期の350万ドルに対し、330万ドルに減少した。
2023年第2四半期の営業損失は、2022年第2四半期の340万ドルの営業損失に対し、0.2百万ドル減少し320万ドルの損失となった。
2023年度第2四半期の純損失は160万ドル（前年同期は380万ドル）。基本的および希薄化後1株当たり当期純損失は、2022年第2四半期の1株当たり当期純損失0.97ドルに対し、0.06ドルであった。
2
Cash and Liquidity
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の営業活動に使用した現金は270万ドルで、2022年第2四半期と比較して0.9百万ドル減少した。これは、現金燃焼を管理し、2024年まで現金の滑走路をさらに延長することに注力した結果を反映したものである。
2023年6月30日時点で、当社は860万ドルの現金を保有していた（2022年12月31日時点では1,450万ドル）。
2023年6月30日現在、債務残高はない。
第3四半期および当面のガイダンス
当社は現在、2023年第3四半期および2023年通年の売上高は、PTAP終了後に予想される米国での減少を相殺し、カナダへの比重が高まる売上構成の変化により、前年同期を上回ると予想している。PoNSの今後の米国での販売は、CMSおよび第三者支払者による償還を得るまでは、当社の現金支払価格となる見込みである。
Conference Call
既報の通り、経営陣は以下の通り電話会議を開催する：
Date:Thursday, August 10, 2023
Time:4:30 p.m. Eastern Time
Register (Audio Only):Click Here
Webcast: Click Here
ウェブキャストは、当社の投資家向けウェブサイトのニュースルーム・セクションにアーカイブされます。
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社について
ヘリウス・メディカル・テクノロジーズ社は、脳を補う能力を増幅し、神経可塑性を促進する非植え込み型プラットフォーム技術を用いて神経障害に焦点を当て、神経疾患と闘う人々の生活向上を目指す医療機器分野のリーディング・ニューロテック企業である。当社の最初の商用製品はポータブル神経調節刺激装置（PoNS）である。詳細はwww.heliusmedical.com。
ponsデバイスおよびpons療法について
ポータブル神経調節刺激装置（PoNS）は、コントローラとマウスピースからなる革新的な経口適用非埋込み型医療機器で、舌の表面に電気刺激を与えてバランスと歩行を改善する。PoNSは、米国では多発性硬化症（MS）による軽度から中等度の症状による歩行障害の短期治療薬として適応されており、22歳以上の患者を対象に、処方箋に基づき管理された運動療法プログラムの補助として使用される。
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