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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, DC 20549
_______________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
Gain Therapeutics, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
001-40237 |
85-1726310 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(CommissionFile Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
4800モンゴメリー・レーン、スイート220
Bethesda, Maryland 20814
(主たる事務所の所在地） （郵便番号）
(301) 500-1556
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading symbol(s) |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
GANX |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 10 日、ゲイン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日を期末とする第 2 四半期の業績および事業最新情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。別紙99.1を含め、本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、かかる情報および別紙は、かかる提出書類において明示的に参照規定される場合を除き、改正1933年証券取引法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付書類は、本フォーム 8-K の一部として提出されたものです。
Exhibit No. |
Description |
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99.1 |
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104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
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SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GAIN THERAPEUTICS, INC. |
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Date: August 10, 2023 |
By: |
/s/ C. Evan Ballantyne |
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Name: |
C. Evan Ballantyne |
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Title: |
Chief Financial Officer |
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Exhibit 99.1
ゲイン・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および事業最新情報を発表
HREC申請中、GT-02287の臨床第1相試験を今年開始予定
デンマークのコペンハーゲンで開催される国際パーキンソン病・運動障害学会（International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders®）で発表するレイトブレイキング演題を受理。
メリーランド州ベセズダ、2023年8月10日--次世代のアロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードするバイオテクノロジー企業であるゲイン・セラピューティクス社（Nasdaq: GANX、以下「ゲイン」、または「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、最近の企業の進展を強調しました。
「ゲイン・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるマティアス・アルダーは、「GBA1パーキンソン病に対するGCase標的薬候補であるGT-02287の第1相臨床試験開始に向けた申請書類を提出できたことを嬉しく思います。「GT-02287は前臨床試験で良好な結果を示しており、GBA1パーキンソン病以外の神経変性疾患にも応用できる可能性があります。今年後半には、この有望な候補化合物の健常人ボランティアにおける安全性評価を開始できることを楽しみにしています。"
Pipeline Updates
| ● | オーストラリアで第 1 相臨床試験を開始するための申請書類を提出。ヒト研究倫理委員会（HREC）に提出された前臨床データパッケージは、前臨床モデルにおけるGT-02287の安全性、有効性、忍容性を実証しています。第 1 相臨床試験は 2023 年下半期に開始される予定で、安全性と薬物動態を評価するため、健常人を対象に GT-02287 を評価し、第 1b 相臨床試験および第 2 相臨床試験に最適な用量レベルを特定することを目的としています。 |
| ● | デンマークのコペンハーゲンで8月27日～31日に開催される国際パーキンソン病・運動障害学会（International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders®）において、GT-02287のin vivoにおける新しいデータを発表するレイトブレイキング演題を採択。 |
Upcoming Milestones
| ● | オーストラリアにおけるGT-02287の第1相臨床試験開始は2023年下半期を予定。 |
| ● | 8月27日から31日までデンマークのコペンハーゲンで開催される国際パーキンソン病・運動障害学会（International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders®）で、in vivoの新しいデータを2つのポスターで発表。 |
o |
脳内浸透性グルコセレブロシダーゼの構造的標的アロステリックレギュレーターであるGT-02287の神経保護作用は、GBA1パーキンソン病モデルマウスにおいて、血漿中ニューロフィラメント軽鎖レベルの有意な低下と行動障害の改善をもたらす（Late-breaker Abstract #LBA-13）。 |
o |
脳内浸透性グルコセレブロシダーゼ構造標的アロステリックレギュレーターGT-02287が、パーキンソン病動物モデルにおいて薬理学的有効性を示す（抄録番号：#1376）。 |
| ● | 2023年末までに、当社のがん治療プログラムのひとつがシリーズ化をリードする。 |
1
Financial Results
2023年6月30日に終了した3カ月間の研究開発（R&D）費は、前年同期の260万ドルに対し、合計400万ドルとなった。研究開発費が140万ドル増加した主な要因は、ゲインのGBA1パーキンソン病プログラムが臨床試験に向けて前進するのに伴い、前臨床試験、品質、臨床製造に関連する費用が増加したためである。また、研究開発費の増加は、従業員数の増加に伴う人件費の増加によるものである。
2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費（G&A）は、前年同期の270万ドルに対し、370万ドルとなった。G&A費が100万ドル増加した主な要因は、弁護士費用、会計費用、情報技術費用の増加、およびIR費用の増加によるものである。G&A費の増加は人件費の増加にもよる。
2023年6月30日に終了した3ヵ月間の純損失は770万ドル（基本的および希薄化後1株当たり0.62ドル）で、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用130万ドルが含まれていた。
2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1620万ドルであり、2024年第3四半期までの事業を支えるには十分であると当社は考えている。
2
GAIN THERAPEUTICS, INC.
凝縮された連結損益計算書
(未監査)
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第1四半期（6月30日） 前半, |
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6月30日までの6ヶ月間, |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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売上高: |
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55,180 |
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132,640 |
その他の収入 |
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7,468 |
収益合計 |
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