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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

August 10, 2023

報告日(最も早く報告された事象の日付)

Aprea Therapeutics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-39069

84-2246769

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

    

3805 old easton roaddoylestown, pa(主たる執行機関の所在地))

18902 (Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む(617) 463-9385

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合):該当なし

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

   

Trading Symbol(s)

   

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

APRE

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。☒ 2023年8月10日、アプレア・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表し、同期間の当社の事業に関する最新情報を提供しました。当社はこのプレスリリースの写しを別紙99.1としてここに添付する。

Item 2.02R 営業成績および財務状況

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本項目 2.02 に含まれる情報(本書添付の別紙 99.1 を含む)は、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。

Item 8.01O ther Events

2023年8月10日、当社は会社プレゼンテーション・スライドデッキを更新した。会社プレゼンテーション・スライドデッキのコピーは、本書の別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) 出展物

Exhibit Number

    

Description

99.1

アプレア・セラピューティクス社が2023年8月10日付で発表したプレスリリース。

99.2

会社説明会(2023年8月)。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

Aprea Therapeutics, Inc.

Dated: August 10, 2023

By:

/s/ Oren Gilad

Name:

Oren Gilad, Ph.D.

Title:

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 apre-20230810xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

アプレア・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算および事業活動の最新情報を発表

ペンシルベニア州ドイルスタウン、2023年8月10日(GLOBE NEWSWIRE) - 合成致死による精密腫瘍学に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるアプレア・セラピューティクス社(Nasdaq: APRE、以下「アプレア社」)は、本日、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「アプレアの社長兼最高経営責任者(CEO)であるオレン・ギラド博士は、「当社は、進行性固形癌の治療薬であるATR阻害剤ATRN-119の主要な第1/2a相用量漸増試験の登録に顕著な進展があり、2023年第4四半期に初期予備データが得られる見込みであるなど、すべてのプログラムにおいて引き続き順調に進んでいます。「WEE1阻害剤であるATRN-1051の治験許可申請は引き続き順調に進んでおり、年内の申請を目指しています。当社の強固なバランスシートは、ATRとWEE1プログラムの両方における短期的なマイルストーンを通じて、当社の戦略と計画を引き続きサポートし、2024年第4四半期まで資金を維持することができます。年内の進展に応じて、さらに最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

主要なビジネスおよび財務情報

·

ATR阻害剤プログラムATRN-119:アプレアのリード臨床候補であるATRN-119は、DDR経路に変異を有する進行固形癌の治療薬として、クラス最高のATR阻害剤となる可能性があり、フェーズ1/2a試験の登録が継続されている。ATRN-119は、経口で生物学的に利用可能な強力かつ選択的な大環状低分子ATR阻害剤である。ATRは、正常細胞よりも癌細胞でより一般的に発生する、DNA複製の欠陥やDNA損傷に対する反応に影響を与えるいくつかの重要な調節因子の一つである。第1相用量漸増試験の主要評価項目は、安全性、忍容性、薬物動態および第2相推奨用量である。当社は、現在進行中のATRN-119のフェーズ1試験から、安全性、忍容性、薬物動態に関する最初の中間データを2023年第4四半期に報告する予定である。

·

wee1阻害剤プログラム:atrn-1051 - atrn-1051 は、細胞周期の複数の段階を制御する重要な因子である wee1 の経口生物学的利用可能で高活性かつ選択的な低分子阻害剤です。当社は、前臨床試験で得られた知見から、薬剤の選択性と曝露性が良好である可能性があると判断しています。atrn-1051の治験薬(ind)有効化試験が進行中であり、当社は2023年末までにindを申請する予定です。

·

ガブリエラ・グルイア医学博士を取締役に任命し、当社のリーダーシップを強化。グルイア博士は、ノバルティス社、ファイザー社、ファルマシア社、アベンティス社、ローヌ・プーラン社に勤務し、アプレア社に25年以上の臨床、薬事、ライフサイエンスにおけるリーダーとしての経験をもたらす。ルーマニアのブカレスト医科大学で医学博士号を、フランス・パリのルネ・ユグナン/キュリー研究所がんセンターで乳腺病理学とマンモグラフィーの修士号を取得。

2023年6月30日に終了した第2四半期決算の抜粋

·

2023年6月30日現在、当社は2,770万ドルの現金および現金同等物を計上している。

·

2023年6月30日に終了した四半期は、前年同期の9,850万ドルの営業損失に対し、当社は370万ドルの営業損失を計上した。

·

2023年6月30日に終了した四半期における研究開発費(R&D)は220万ドル(前年同期は680万ドル)であった。研究開発費の減少は、主にレガシー・アプレアの臨床試験の終了による臨床試験費用の減少、スウェーデンの旧施設の人件費の減少、および現金支出を伴わない株式報酬費用の減少に関連している。

·

2023年6月30日に終了した四半期の一般管理費(G&A)は、前年同期の1,560万ドルに対して170万ドルであった。G&A費の減少は、現金支出を伴わない株式報酬費用の減少、保険料費用の減少、スウェーデンの旧施設の人件費の減少によるものである。

·

取得した仕掛研究開発費(IPR&D)は、2022年同期が7,600万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した四半期は0ドルであった。IPR&Dの減少は、2022年の買収に関連している。


アトリンは資産買収として会計処理された。取得したIPR&Dに割り当てられた取得原価は、2022年5月の決算日に費用として計上された。

·

2023年6月30日に終了した四半期の加重平均発行済み普通株式約370万株に対する純損失は330万ドル(基本的1株当たり0.87ドル)であったのに対し、2022年同期の加重平均発行済み普通株式約110万株に対する純損失は9,830万ドル(基本的1株当たり86.72ドル)であった。純損失の減少は主に、2022年5月のアトリン買収に伴うIPR&Dの取得、および上述の研究開発費およびG&A費の減少によるものである。

About Aprea Therapeutics, Inc.

アプレア・セラピューティクス社は、ペンシルバニア州ドイルタウンに本社を置く臨床段階のバイオ医薬品会社で、合成致死性を利用した精密腫瘍学に焦点を当てている。当社のリードプログラムはATRN-119で、固形がんを適応症として開発中の臨床段階の低分子ATR阻害剤である。当社のWEE1阻害剤はIND申請に向けて前進中である。詳しくは当社ウェブサイトwww.aprea.com。

当社は、重要な未公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、IRウェブサイト(https://ir.aprea.com/)を利用することができ、また利用する予定です。

Forward Looking Statement

本プレスリリースに含まれる情報の一部には、当社の試験分析、臨床試験、規制当局への申請、およびキャッシュポジションの予測に関する、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。当社は、場合によっては、「将来」、「予測」、「確信」、「可能性」、「継続」、「予測」、「推定」、「期待」、「計画」、「意図」、「目標」、「確信」、「可能性」、「かもしれない」、「可能性が高い」、「予定」、「はず」などの用語や、将来の出来事や結果の不確実性を示すその他の用語を使用して、これらの将来の見通しに関する記述を特定することがあります。当社の将来見通しに関する記述は、当社の経営陣の現在の信念と期待、および経営陣が現在入手可能な情報に基づいており、リスク、潜在的な状況の変化、仮定、および不確実性を伴います。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、当社の現在および計画中の製品およびサービスの開発、商業化、市場受容の達成能力に関する記述、当社の研究開発努力に関する記述(時期に関する考察を含む)、ならびに当社の事業戦略、資本の使用、経営成績および財政状態に関するその他の事項に関する記述、ならびに将来の事業に関する計画および目標に関する記述を含め、将来の見通しに関する記述です。将来見通しに関する記述の一部または全部が誤りであることが判明したり、当社が行った不正確な仮定や既知または未知のリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は、当社が現在実施中の臨床試験の成功、実施時期、費用に関するリスクや、当社の現在の製品候補について予想される臨床試験(臨床試験の開始時期、登録ペース、完了時期、無益性分析、学会での発表、抄録で報告されるデータに関する記述を含むがこれらに限定されない)に関するリスクや不確実性の影響を受けます、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「財政状態および経営成績に関する経営陣の検討および分析」およびその他の箇所に記載されているその他のリスク、不確実性およびその他の要因も含まれます。米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績についての考察および分析」およびその他の箇所に記載されているその他の要因も含まれます。これらすべての理由により、実際の結果や展開は、当社の将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースの日付現在においてのみなされたこれらの将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、いかなる理由によってもかかる将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典アプレア・セラピューティクス社

Investor Contact:

Mike Moyer

LifeSci Advisors

mmoyer@lifesciadvisors.com


Aprea Therapeutics, Inc.

要約連結貸借対照表

(未監査)

June 30,

December 31,

    

2023

    

2022

資産

 

  

 

  

流動資産:

 

  

 

  

現金および現金同等物

$

27,685,131

$

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EX-99.2 3 apre-20230810xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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