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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日
VIRIOS THERAPEUTICS, INC.
(憲章に明記された正確な登録者名)
|
44 Milton Avenue Alpharetta, GA |
30009 |
(主要経営陣の住所) |
(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(866) 620-8655
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合）：該当なし
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
VIRI |
Nasdaq Capital Market |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
|
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
|
|
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 10 日、ヴィリオス・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として含まれ、参照により本項目2.02に組み込まれる。
別紙99.1を含め、本項目2.02に従って提供される情報は提供されるものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法に基づく義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法または取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d)Exhibits.
Exhibit Number |
|
Description |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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VIRIOS THERAPEUTICS, INC. |
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|
By: |
/s/ Angela Walsh |
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Name: |
Angela Walsh |
|
Title: |
財務担当上級副社長兼コーポレートセクレタリー兼トレジャラー |
August 10, 2023 |
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3
Exhibit 99.1
ヴィリオス・セラピューティクス社、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表
- 臨床パイプラインの拡張と前進の継続的進展 -- 本日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議開催。
アトランタ（米ジョージア州）2023年8月10日--線維筋痛症（「FM」）やLong-COVIDなどの衰弱性慢性疾患を治療する新規抗ウイルス療法の開発に注力する開発段階のバイオテクノロジー企業、ヴィリオス・セラピューティクス社（Nasdaq: VIRI）（以下「当社」）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
キーハイライトと今後のマイルストーン
| • | 当社は、米国食品医薬品局（以下「FDA」）より、当社の慢性毒性試験プログラムの初回レビューの結果、当社が線維筋痛症の慢性治療薬として提案した用量のIMC-1の安全性を裏付けるのに十分な試験であるとの連絡があったことを発表しました。 |
| • | 当社は、提案した薬物動態および食品効果試験（「pK」）を今年中に開始する予定であり、同時に最終的なフェーズ3プログラム概要および関連するフェーズ3試験プロトコルをFDAの審査に提出する。 |
| • | pK試験の終了後、2024年半ばに最初の線維筋痛症フェーズ3安全性・有効性試験の登録開始を目指す。 |
| • | 最近、Bateman Horne Centerが実施したIMC-2（バラシクロビルとセレコキシブの固定配合剤）探索的非盲検Long-COVID概念実証試験が終了したことを受け、我々は今秋、Bateman Horne Centerと共同で2つ目の医師主導治験のスポンサーになる予定である。このフォローアップ試験は二重盲検プラセボ対照試験で、それ以外は最初の概念実証試験とよく似ている。 |
| • | 当社は、2023年後半にFDAと面談し、Long-COVID病に伴う症状の潜在的治療薬としてIMC-2を第2相開発に進める提案について協議する予定である。 |
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