フーキパファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月10日

HOOKIPA PHARMA INC.

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

001-38869

81-5395687

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)


350 5番街、72階、スイート7240
New York, New York		10118
(主要経営陣の住所)		(zip code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：+43 1 890 63 60

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている取引所の名称
Common stock, $0.0001	HOOK	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2023 年 8 月 10 日、HOOKIPA Pharma Inc.は 2023 年第 2 四半期決算を発表した。プレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

Item 2.02 営業成績および財務状況

本フォーム8-K最新報告書および添付資料99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNumber		Description
99.1		2023年8月10日にHOOKIPA Pharma Inc.が発表したプレスリリース
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	HOOKIPA Pharma Inc.
Date: August 10, 2023	By:	/s/ Joern Aldag
		Joern Aldag
		Chief Executive Officer
		(Principal Executive Officer)

EX-99.1 2 hook-20230810xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

HOOKIPAファーマの2023年第2四半期決算および最近の業績ハイライトについて

●

HOOKIPA社、HB-200とペムブロリズマブの併用による進行頭頸部癌の1次治療における良好な第2相予備データを発表

●

進行性前立腺がんを対象としたHB-300とB型慢性肝炎を対象としたギリアド社と提携したHB-400の2つの臨床第1相試験の募集を継続中)

●

2024年にさらに2つの治療薬を臨床に進めるためのIND取得可能な活動を実施中（ギリアド社と提携したHIV治療薬HB-500、ロシュ社と提携したKRAS変異がん治療薬HB-700)

●

2024年上半期にHB-200とペムブロリズマブの併用による無作為化試験を開始するため、5,000万ドルの追加募集を現金ベースで強化

ニューヨークおよびウィーン、2023年8月10日-独自のアレナウイルス・プラットフォームに基づく新しいクラスの免疫治療薬を開発しているHOOKIPA Pharma社（NASDAQ: HOOK、以下「HOOKIPA社」）は、本日、2023年第2四半期の決算および事業ハイライトを発表した。

「主要なハイライトは、進行頭頸部がんに対するHB-200とペムブロリズマブの併用療法に関する良好な第2相予備データを報告したことです。現在の標準治療よりも客観的奏効率が高く、臨床的有用性の持続期間も明確な傾向を示しており、我々の新規アレナウイルス技術が癌におけるアンメットニーズの解決に役立つ可能性があるという証拠を収集し続けています」とHOOKIPAファーマの最高経営責任者（CEO）であるJoern Aldagは述べた。「5,000万ドルの増資で投資家も我々のデータの強さを認めてくれたことを嬉しく思います。私たちは今、2024年前半に開始するHB-200とペムブロリズマブの併用による無作為化試験の準備に集中し、また臨床プログラムと多様なパイプライン全体の前進を続けています。"

Quarter highlights

Oncology

●

HOOKIPAは5月、再発・転移性ヒトパピローマウイルス16陽性（HPV16+）頭頸部癌患者を対象としたHB-200とペムブロリズマブの併用療法に関する良好な第2相予備データを発表した。現在進行中の試験（NCT04180215）のデータでは、チェックポイント阻害薬（CPI）未治療患者において、HB-200とペムブロリズマブの併用で43％の客観的奏効率を示し、ペムブロリズマブ単独の奏効率の2倍であった。HOOKIPAは、今年末の医学会議でさらなるデータを共有する予定であり、2024年に1次治療におけるHB-200とペムブロリズマブの無作為化試験を開始する準備を進めている。

●

6月、HOOKIPAは2023年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、進行前立腺癌治療薬HB-300の進行中の第1/2相試験（NCT05553639）に関する試験進行中のプレゼンテーションを行った。HB-300は、前立腺癌の2つの明確な自己抗原である前立腺酸性ホスファターゼ（PAP）と前立腺特異抗原（PSA）を標的とするアレナウイルス免疫療法である。これらの自己抗原に対する免疫寛容を解除し、強力なT細胞応答を獲得する能力は、前立腺癌におけるアンメット・ニーズのままである。前臨床試験において、HOOKIPAのアレナウイルス技術は、寛容を解除し、自己抗原に対する強力な免疫応答を引き起こす能力があることが実証された。現在進行中のHB-300のフェーズ1試験から得られる安全性、忍容性、免疫原性の初期データは2024年前半に期待されている。

●

HOOKIPAのHB-700プログラムはロシュとの共同開発で、2024年前半の治験許可申請に向けて進行中である。HB-700は肺癌、膵癌、大腸癌を含むKRAS変異癌に対する新規アレナウイルス免疫療法である。

Infectious disease

●

HOOKIPAは5月、HOOKIPAのアレナウィルス・プラットフォームを用いたB型慢性肝炎治療ワクチンHB-400のギリアド社による第1相臨床試験（NCT05770895）において、最初の参加者が投与されたと発表した。HB-400は、HOOKIPAとギリアド・サイエンシズ社との提携・ライセンス契約における2つの独立した開発プログラムのうちの1つである。ギリアド社は、このB型肝炎製品候補のさらなる開発と商業化に単独で責任を負う。

●

HOOKIPAのHB-500プログラムはギリアド社と提携し、2023年後半のIND申請に向けて進行中であり、2024年に第1相臨床試験を開始する予定である。HB-500は新規アレナウイルスワクチンであり、HIVの機能的治癒レジメンの一部として評価される予定である。

Corporate

●

6月、HOOKIPAは5,000万ドルの普通株式および無議決権転換優先株式の公募を完了した。この資金により、HB-200とペムブロリズマブの併用による無作為化試験およびその他の臨床プログラムが実施される。

●

8月、取締役会は、執行役員、取締役会メンバーおよびHOOKIPAの科学諮問委員会メンバーを除く適格従業員に対し、特定の水面下のストックオプションとの交換オファーを承認した。1株当たりの行使価額が6.50ドルを超える合計627,632個のオプションは、条件を変更し、1株当たりの行使価額を新株予約権の付与日の終値と同額、ただし1.00ドルを下回らないものとした合計315,505個を上限とする新株予約権との交換の対象となる。この交換オファーは、本日米国証券取引委員会（SEC）に提出される、交換オファーを含む公開買付説明書に従って行われるものであり、かかるオファーの唯一の根拠となるものである。

Upcoming Milestones

●

hpv16+の頭頸部がんを対象としたフェーズ2 hb-200

o

1ペムブロリズマブとの併用によるst-lineフォローアップデータ：H1 2024

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