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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月9日
OMEROS CORPORATION
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
ワシントン |
001-34475 |
91-1663741 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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201 Elliott Avenue WestSeattle, WA |
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98119 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 676-5000
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル |
OMER |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023年5月9日、オメロス・コーポレーションは2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。かかるプレスリリースのコピーは、別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K による最新報告書に記載された情報は、本書の添付資料を含め、1934 年証券取引所法（改正後）第 18 条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同条項または 1933 年証券取引所法（改正後）第 11 条および第 12 条(a)(2)に基づく責任の対象となるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、オメロス・コーポレーションが米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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2023年8月9日付、オメロス・コーポレーションの2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の決算に関するプレスリリース。 |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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OMEROS CORPORATION |
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Date: August 9, 2023 |
By: |
/s/ Gregory A. Demopulos |
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Gregory A. Demopulos, M.D. |
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社長、最高経営責任者および |
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取締役会議長 |
Exhibit 99.1
オメロス・コーポレーション、2023年第2四半期決算を発表
– 本日午前8時30分（米国東部時間）に電話会議を開催する。
ワシントン州シアトル発 - 2023年8月9日 - 補体介在性疾患、がん、習慣性・強迫性障害などの免疫学的疾患をターゲットに、大市場および希少疾患向けの低分子およびタンパク質治療薬の創薬、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業であるオメロス・コーポレーション（Nasdaq: OMER）は本日、最近のハイライトと開発状況、および2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を発表しました：
| ● | 2023年6月30日に終了した四半期の純損失は3,730万ドル、1株当たり0.59ドルで、前年同期の純損失は3,080万ドル、1株当たり0.49ドルでした。2023年6月30日に終了した6ヶ月間の純損失は7,100万ドル（1株当たり1.13ドル）、前年同期は6,390万ドル（1株当たり1.02ドル）でした。第2四半期のキャッシュ・バーンは3,010万ドルでした。 |
| ● | 2023年第2四半期は、レイナー・サージカル・インク（以下「レイナー」）の米国での売上高3,570万ドルに対して1,070万ドルのロイヤルティを獲得しました。これに対し、前年同期は米国での売上高3,450万ドルに対して1,720万ドルのロイヤルティを獲得しました。OMIDRIAの米国での純売上高に適用される基本ロイヤルティ率は、2022年12月に2億ドルのマイルストンが認められたことにより、50％から30％に低下しました。米国外でのOMIDRIAの売上高に適用されるロイヤルティ率は15％で変更はない。 |
| ● | 2023年6月30日現在、営業および債務返済に利用可能な現金、現金同等物および短期投資は3億4,130万ドル、売掛金は1,120万ドルである。 |
| ● | 2023年5月、私たちはFDAの審査部門とタイプBミーティングを行い、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）を適応症とするナルソプリマブの生物製剤承認申請（BLA）の再提出計画について話し合いました。FDAからのフィードバックに基づき、すでに特定されている外部情報源からの生存データの解析に関する詳細な計画を来月初旬にFDAに提出する予定です。 |
| ● | 2023年6月、OMS906の未治療成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象とした臨床試験の事前指定中間解析の結果が、2023年の欧州血液学会で発表されました。ヘモグロビンおよび乳酸脱水素酵素を含む溶血マーカーのすべての測定値において、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた。OMS906のデータは、同学会の後期発表のトップ5に選ばれ、特別口頭セッションでの発表が決まった。7月末には、評価日までに手元にあったデータの再分析を行った。この結果には引き続き大きな励ましを受けており、12月に開催される米国血液学会でこの最新の解析データを発表する予定である。 |
| ● | C5阻害剤ravulizumabによる治療で効果不十分な患者を対象にOMS906を評価する第2相「スイッチオーバー」試験も進行中である。対象患者12名のうち7名が登録され、さらに現在スクリーニング中である。 |
「オメロスの会長兼最高経営責任者（CEO）であるグレゴリー・A・デモプロス医学博士は、「当社のチームは、2023年第2四半期を通じて、株主価値を大きく高め続けました。「FDAと協力し、TA-TMAに対するnarsoplimab BLAの再申請に向けて前進を続け、承認に関するFDAの決定は2024年半ばを目標としています。ナルソプリマブが生命を脅かすTA-TMAに対して承認された最初の薬剤となるよう、良好な結果とその後の上市に向けた準備を進めるとともに、高蛋白尿IgA腎症という大きな市場機会にナルソプリマブをもたらすことを目的としたARTEMIS-IGAN試験の第3相データを今期末に読み上げる予定です。
当社の次世代MASP-2阻害剤であるOMS1029は臨床段階にあり、4分の1回皮下または静脈内投与の治療薬として十分な準備が整っており、来年夏に第2相プログラムを開始する予定である。補体フランチャイズのもう半分であるOMS906の臨床第2相試験では、代替経路の主要な酵素を標的とする主要な薬剤に匹敵するデータが引き続き得られており、OMS906を広範な代替経路障害に対する第一選択薬、標準治療薬にするという当社の目標に対する確信が高まっています。NIDAの要請と多額の助成金により、経口PDE7阻害剤OMS527をコカイン使用障害の治療薬として第2相臨床試験に進め、数百万人の患者に影響を及ぼしているアンメット・ニーズであるパーキンソン病関連のレボドパ誘発性ジスキネジアを対象とした第2相臨床試験での評価を検討している。当社の細胞および分子免疫腫瘍学プラットフォームも成熟を続けており、臨床資産のパイプラインに加えるべく努力している。2025年までの事業運営に必要な資金を確保できる見通しであり、当社は開発プログラムを推進し、資産を収益化するための強力な態勢を整えています。私たちのチームの使命は、革新的な治療薬を必要としている患者さんにお届けすることであり、そのためには開発のマイルストーンと目標に対して絶え間ない実行が必要です。私は、オメロス・チームが2023年上半期に実行した方法を誇りに思っており、この前向きな勢いは下半期も続くと期待しています。"
第2四半期と最近の臨床開発
| ● | マンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-2（MASP-2）を標的とするモノクローナル抗体であるナルソプリマブは、TA-TMAおよびIgA腎症の治療薬として先進的な臨床プログラムを実施中ですが、ナルソプリマブに関する最近の進展は以下の通りです。: |
| o | 5月、FDAの非悪性血液部門とTA-TMAにおけるnarsoplimabのBLA再申請計画についてタイプBミーティングを行いました。この会議では、特定の外部生存データを収集・分析し、これらの分析をBLAの再申請に含めるという私たちの提案について、FDAからガイダンスを受けました。FDAのガイダンスに基づき、我々は、既に特定されている外部情報源からの生存期間データの解析に関する詳細な計画をFDAに提出する予定です。この提案は、タイプBの会議要請として提出され、FDAの回答は60日以内を予定しています。詳細な計画に対するFDAのフィードバックを受けた後、我々は解析を実施し、新たな裏付けデータを追加して、BLAを再提出する予定である。FDAの関連審査期間をフルに使用すると仮定した場合、FDAによる承認決定は2024年半ばを目標としている。次回は、BLA再提出後に投資家の皆様に最新情報を提供する予定です。 |
| o | IgA腎症の治療薬としてナルソプリマブを評価している第3相ARTEMIS-IGAN試験では、蛋白尿の評価項目に関する9カ月間のデータを今期末に読み上げる予定です。 |
| o | 5月下旬、国際的な専門家グループによって執筆された総説がKidney International誌に掲載された。この論文では、IgA腎症患者の腎生検について述べられており、IgA腎症患者の最大50％において、IgA1とともにマンナン結合レクチンの糸球体沈着が一貫して認められた。レクチン経路におけるパターン認識分子の糸球体沈着は、より重篤な糸球体障害、より重篤な蛋白尿や血尿と関連している。また、レクチン経路の活性化はIgA腎症や他の蛋白尿性腎疾患における尿細管間質線維症の一因であることも示唆されている。 |
| ● | COVID-19と急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の研究は、オメロス・ケンブリッジ補体・炎症研究センター（OC3IR）で続けられている。MASP-2阻害が化学的に誘発されたARDSの症状と生存の両方に有益な効果をもたらすことを詳述した原稿が、5月末にFrontiers in Immunology誌に掲載された。また、COVID-19 ARDSの確立された動物モデルにおいて、MASP-2阻害が症状および生存率に及ぼす肺および中枢神経系への有益性を記載した別の原稿が投稿された。重症COVID-19およびその他のARDSに使用するナルソプリマブの開発については、米国政府と協議中である。 |
| ● | 長時間作用型の次世代masp-2阻害剤であるoms1029に関する最近の動向は以下の通りです。: |
| o | 健常人を対象とした OMS1029 の第 1 相多回漸増投与試験は、予定通り 7 月に投与を開始した。2023年初めに完了した単回上昇用量の第1相臨床試験では、OMS1029の忍容性は良好で、安全性に関する懸念は確認されなかった。その試験から得られた薬物動態学的および薬力学的（「PK/PD」）予備データは、用量に比例した曝露と持続的なレクチン経路阻害を示し、4分の1回静脈内または皮下投与と一致した。フェーズ2プログラムは来年夏に開始される予定である。 |
| ● | 代替経路の主要な活性化因子であるマンナン結合レクチン関連セリンプロテアーゼ-3（以下、masp-3）を標的とする当社の主力モノクローナル抗体oms906に関する最近の進展は以下のとおりです。: |
| o | C5阻害剤であるラブリズマブで十分な効果が得られなかったPNH患者を対象にOMS906を評価する第2相臨床試験の登録が進行中です。本試験は「スイッチオーバーデザイン」を採用しており、ラブリズマブ投与を受けているPNH患者を登録し、OMS906を追加して24週間ラブリズマブとの併用療法を行い、併用療法でヘモグロビン反応が認められた患者にはOMS906単剤療法を行います。登録対象は12例で、うち7例はすでに登録済みであり、その他はスクリーニング中である。 |
| o | 補体阻害剤の投与を受けていない患者（すなわち治療歴のない患者）を対象とした臨床試験の登録が完了した。データ収集は継続されており、7月下旬の最新データ解析の詳細を記した抄録が、2023年12月に開催される米国血液学会年次総会に提出された。 |
| o | 補体3糸球体症（C3G）患者を対象にOMS906を評価する臨床プログラムも進行中です。現在進行中および終了したOMS906の臨床試験のデータに基づいて、この試験の投与量を変更しており、まもなくC3G患者の登録を開始する予定です。 |
| o | このアドバイザリー・パネルでは、PNH治療の現在の標準治療、アンメット・ニーズ、PNH治療薬市場に影響を与えるその他の要因に関する重要な洞察を得ることができました。このセッションは、OMS906の臨床開発計画と商業戦略、そしてより一般的には、当社の代替経路阻害剤プログラムに反映されました。 |
| ● | 依存症および運動障害を対象としたホスホジエステラーゼ7（pde7）阻害剤プログラムであるoms527に関する最近の動向は以下のとおりです。: |
| o | 当社は、コカイン使用障害（以下「CUD」）の治療薬として、経口投与可能なPDE7阻害剤のリード化合物の開発を引き続き進めています。この研究は、米国国立衛生研究所の一部である米国国立薬物乱用研究所（National Institute on Drug Abuse、以下「NIDA」）の要請により開始され、NIDAと共同で実施されています。この開発努力はNIDAからの助成金によって支えられている。3年間で669万ドルの助成金は、前臨床コカイン相互作用試験と、CUD患者におけるOMS527の安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照入院臨床試験を支援することを目的としている。これまでに、健常人を対象とした本試験薬の第1相臨床試験が成功裏に終了している。 |
| o | エモリー大学の共同研究者とともに、レボドパ誘発性ジスキネジア（以下「LID」）に対するPDE7阻害剤の可能性を評価し続けています。LIDは、世界中で1,000万人を超えるパーキンソン病患者に最も処方されている治療薬であるレボドパの長期投与によって引き起こされます。LIDは、レボドパ治療を受けているパーキンソン病患者の50％以上が罹患すると報告されています。私たちはデータを評価中であり、必要に応じて特許を申請する予定です。 |
Financial Results
2023年6月30日に終了した四半期の純損失は3,730万ドル、1株当たり0.59ドルであった。これは前年同期の純損失3,080万ドル（1株当たり0.49ドル）と比較すると大きい。2023年6月30日に終了した四半期のキャッシュ・バーンは3,010万ドルであったが、これはレイナーが7月に受領したが2023年6月が支払期限であったロイヤリティの支払いが遅れたため、340万ドル人為的に膨らませた金額である。
2023年第2四半期は、レイナーの米国での純売上高3,570万ドルに対して1,070万ドルのロイヤリティを獲得しました。これに対し、前年同期は米国での売上高3,450万ドルに対して1,720万ドルのロイヤルティを計上しました。2022年12月にレイナー社から2億ドルのマイルストンを受領したことにより、当社の米国における基本ロイヤルティ率は50％から30％に引き下げられました。ロイヤルティは貸借対照表上、OMIDRIA契約ロイヤルティ資産の減額として計上されている。
2023年度第2四半期の総費用および費用は、2022年度第2四半期の3,740万ドルに対し、4,090万ドルでした。この増加は主にOMS906プログラムの進展とナルソプリマブの臨床試験費用の増加によるものです。この増加は、販売費および一般管理費の削減により一部相殺された。
2023年度第2四半期の支払利息は790万ドル（前年同期は490万ドル）でした。この増加は、2022年第3四半期に締結したOMIDRIA契約ロイヤルティ債権の一部売却に伴うロイヤルティ債務の利息によるものです。
2023 年第 2 四半期には、前年同期の 0.7 百万ドルに対し、4.5 百万ドルの受取利息およびその他の利益を得ました。これは、投資可能な平均残高が増加したことと、当四半期の市場金利が上昇したことによるものです。
非継続事業からの純利益（税引き後）は、2022年度第2四半期の1,080万ドル（1株当たり0.17ドル）に対し、2023年度第2四半期は700万ドル（1株当たり0.11ドル）であった。
2023年6月30日現在、3億4,130万ドルの現金および短期投資があり、これらはすべて当社名義で保有されており、営業および債務返済に利用可能である。また、売掛金は1,120万ドルあった。
Conference Call Details
オメロスの経営陣は、決算に関する説明と事業活動の最新情報を提供するため、電話会議とウェブキャストを開催します。電話会議は本日午前5時30分（太平洋時間）、午前8時30分（東部時間）に開催される。
電話会議のライブウェブキャストへのオンラインアクセスは、オメロスのウェブサイトhttps://investor.omeros.com/upcoming-events。
電話でライブ電話会議に参加するには、参加者はこのリンクから登録し、固有の PIN を受け取る必要があります。登録が完了すると、次の2つの選択肢があります：(1) 登録サイトで提供されたPINを使用して電話会議にダイヤルインするか、(2) 「Call Me」オプションを選択すると、指定した電話番号に即座にダイヤルされます。暗証番号または登録確認メールを紛失した場合は、再登録して新しい暗証番号をお受け取りください。
電話会議のリプレイはhttps://investor.omeros.com/archived-events。
About Omeros Corporation
オメロス社は、補体介在性疾患、癌、習慣性・強迫性疾患などの免疫学的疾患をターゲットとした、大市場および希少疾患のための低分子およびタンパク質治療薬の発見、開発、商業化に取り組む革新的なバイオ医薬品企業である。オメロスの主力製品であるMASP-2阻害剤ナルソプリマブは補体のレクチン経路を標的とし、造血幹細胞移植に伴う血栓性微小血管症（TA-TMA）の治療薬としてFDAに生物製剤承認申請中である。ナルソプリマブは、IgA腎症、COVID-19、非典型的溶血性尿毒症症候群など、補体介在性疾患に焦点を当てた複数の後期臨床開発プログラムにも参加している。オメロスの長時間作用型MASP-2阻害剤OMS1029は、現在第1相臨床試験中である。補体の代替経路の主要な活性化因子であるMASP-3を阻害するオメロスのOMS906は、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）や補体3（C3）糸球体症などの代替経路関連疾患に対する複数の臨床プログラムを進めている。オメロスとそのプログラムの詳細については、www.omeros.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに規定される意味での将来予想に関する記述が含まれており、これらの記述については、これらの条項により設定された「セーフハーバー」の適用を受けます。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述であり、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性が高い」、「期待する」、「可能性がある」、「目的」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「スレートする」、「目標する」、「する予定である」、「だろう」などの用語やその類似表現およびその変化形によって示されることが多い。将来予想に関する記述には、ナルソプリマブの生物製剤承認申請に関連して予想される次のステップに関する記述、規制当局によるイベントのタイミング、臨床試験データの入手可能性、あらゆる適応症におけるナルソプリマブのFDA承認取得の見通しに関する記述が含まれます、オメロスの新薬候補を評価する臨床試験の開始または継続と、そこから得られるデータの利用可能性に関する予想、および事業資金を調達するための当社の資本資源の充足性に関する予想は、本プレスリリースの日付時点で経営陣が入手可能な情報のみに基づいており、経営陣の信念と仮定に基づくものです。オメロスの実際の業績は、関連法域における規制プロセスの予期せぬまたは予期せぬ結果、実証されていない前臨床および臨床開発活動、当社の財務状況および経営成績、規制プロセスおよび監督を含むがこれらに限定されない多くの理由により、これらの将来見通しに関する記述で予想されたものと大きく異なる可能性があります、当社の治験薬または臨床薬の製造または供給に関連する課題、政府および民間支払者による償還および支払い方針の変更またはその適用、知的財産権に関するクレーム、競合他社の動向、訴訟、ならびに2023年3月13日に米国証券取引委員会に提出された当社の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の見出しに記載されているリスク、不確実性およびその他の要因。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因を考慮し、これらの将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。また、当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、適用法で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Contact:
Jennifer Cook Williams
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