UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく
報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月8日
Olema Pharmaceuticals, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39712 |
30-0409740 |
(State or other jurisdiction |
(Commission |
(I.R.S. Employer |
of incorporation) |
File Number) |
Identification No.) |
780 Brannan Street |
|
|
San Francisco, California |
|
94103 |
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
(415) 651-3316
(登録者の電話番号(市外局番を含む)
512セカンド・ストリート4階
San Francisco, California 94107
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c)証券取引法第12条(b)に基づく登録証券: |
|
Trading |
Name of each exchange |
Title of each class |
Symbol(s) |
on which registered |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
OLMA |
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02R 営業成績および財務状況
2023年8月8日、オレマ・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は2023年6月30日に終了した四半期 の決算を発表しました。このプレスリリースの写しは、項目2.02に従い、別紙99.1としてここに提出され、参照することによりここに組み込まれる。
別紙99.1として添付されたプレスリリースを含む項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、オレマ・ファーマシューティカルズ・インクが米国証券取引委員会に提出するいかなる書類にも、当該書類の一般的な組み込み文言にかかわらず、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものでもありません。
|
|
|
Item 9.01 |
|
Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits. |
|
|
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
|
|
104 |
|
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法(改正後)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
OLEMA PHARMACEUTICALS, INC. |
||
|
|
|
Dated: August 8, 2023 |
|
|
|
|
|
By: |
/s/ Shane Kovacs |
|
Shane Kovacs |
||
チーフ・オペレーティング・アンド・ファイナンシャル・オフィサー |
||
|
|
Exhibit 99.1
オレマ・オンコロジー社、2023年第2四半期決算および企業最新情報を発表
● | OPERA-01 極めて重要な臨床第3相単剤療法の開始は順調、第4四半期に最初の患者を登録予定 |
● | 第4四半期にパラゼストラント(OP-1250)の新たな臨床データ(単剤療法およびCDK4/6阻害剤併用療法の最新情報を含む)を発表予定 |
● | 2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億6,740万ドルで、2025年第2四半期までの運営資金に充当できる見込み。 |
オレマ・ファーマシューティカルズ・インク(以下「オレマ」、オレマ・オンコロジー、ナスダック:OLMA)は本日、女性特有のがんを対象とした標的治療薬の発見、開発、商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業として、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告するとともに、企業最新情報を発表しました。
「オレマ・オンコロジーの社長兼最高経営責任者(CEO)であるショーン・P・ボーエンは、「オレマ社 は、転移性疾患の二次治療および三次治療におけるパラゼストラント(OP-1250)単剤療法を検証する最初の重要 な臨床第 3 相試験である OPERA-01 を開始し、現在進行中の単剤療法および併用療法の臨床試験から新たなデー タを発表するなど、本年度の重要なマイルストーン達成に向けて順調に進んでいます。「現在、OPERA-01 第 3 相臨床試験の立ち上げに積極的に取り組んでおり、第 4 四半期に登録が開始される予定です。今後予定されている他のマイルストーンとしては、10月にマドリッドで開催されるESMO会議での口頭発表の一部として、成熟した第2相単剤療法のデータを発表することを楽しみにしています。パラゼストラントの目標は、転移性乳がんの基幹治療として、現在の標準治療である内分泌療法を大幅に改善することに変わりはありません。"
Recent Corporate Highlights
● | ドイツ、ベルリンで開催された2023年欧州腫瘍学会(ESMO)乳がん年次総会において、パラゼス トラントとCDK4/6阻害剤(パルボシクリブ)の併用による臨床第1b/2相試験の中間結果を発表した。その結果、用量制限毒性は認められず、薬物間相互作用も観察されず、本併用療法の全体的な忍容性プロファイルは、FDAが承認したパルボシクリブ+内分泌薬の添付文書と一致していることが示された。 |
● | 現在進行中のCDK4/6阻害剤リボシクリブまたはPI3Ka阻害剤アルペリシブとの併用によるパラゼスラントのフェーズ1b/2用量漸増・用量拡大試験の進行中試験ポスターをシカゴで開催された2023年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表。 |
Upcoming Milestones
● | 2023年10月22日、スペインのマドリッドで開催される欧州腫瘍学会(ESMO)2023大会において、パラゼストラント単剤療法の第2相臨床試験結果を口頭発表する。 |
● | 2023年第4四半期にCDK4/6阻害剤パルボシクリブとの併用によるパラゼストラントの臨床第1b/2相試験中間結果を発表する。 |
1
● | 2023年第4四半期にCDK4/6阻害剤リボシクリブとの併用によるパラゼストラントの第1b相臨床試験中間結果を発表する。 |
● | OPERA-01はオレマ社初の極めて重要な第3相臨床試験で、転移性乳がんのセカンドラインおよびサードラインを対象にパラゼストラント単剤療法を試験するもので、2023年第4四半期に開始予定。 |
2023年第2四半期決算
2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億6,740万ドルで、2023年3月31日に終了した四半期から約1,860万ドル減少した。オレマ社は、この残高が2025年第2四半期までの事業運営に十分な資金になると見込んでいる。
2023年6月30日に終了した四半期の純損失は2,010万ドル(前年同期は3,290万ドル)でした。純損失の減少は主に、当社とオーリジェン社との間で2022年6月に締結した独占的グローバル・ライセンス契約(オーリジェン契約)に基づき、オーリジェン社に一時金として800万ドルを支払うなど、探索研究活動への支出が減少したこと、および会社関連費用や法務関連費用の削減など一般管理活動への支出が減少したことに関連していますが、パラゼスラントの後期臨床開発への移行を継続する中で、臨床開発および業務関連活動への支出が増加したことにより相殺されました。
GAAP基準の研究開発費(R&D)は、2022年6月30日に終了した四半期の2,710万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は1,800万ドルでした。これは主に、(i)前臨床研究プログラムへの支出が減少したことによるもので、これには2022年6月に発生し支払われたオーリジェン社との契約に関連する契約一時金800万ドル、(ii)臨床薬理学関連費用、(iii)人件費関連費用が含まれます。これは主に、2023年第1四半期中のリストラクチャリングおよびポートフォリオの優先順位付けの結果、従業員数が減少したこと、および現金支出を伴わない株式報酬費用が約0.2百万ドル減少したことに関連しています。これは主に、パラゼストラントの後期臨床試験への移行に伴う臨床業務関連費用の増加によるものです。
2023年6月30日に終了した四半期の非GAAPベースの研究開発費は、現金支出をともなわない株式ベースの報酬費用320万ドルを除き、1,500万ドルでした。2022年6月30日に終了した四半期の非GAAP基準の研究開発費は2,380万ドルで、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用320万ドルは含まれていません。本プレスリリースで使用されているGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は以下の表を参照されたい。
GAAP基準の一般管理費(G&A)は、2022年6月30日に終了した四半期の620万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は360万ドルでした。G&A費の減少は主に、(i)会社関連費用および法務関連費用、(ii)主に事業再編およびポートフォリオの優先順位付けの結果、従業員数が減少したことによる人件関連費用、および現金支出を伴わない株式報酬費用が約0.3百万ドル減少したことによるものです。
2
現金支出をともなわない株式報酬費用120万ドルを除いた、2023年6月30日に終了した四半期の非GAAPベースのG&A費は240万ドルでした。2022年6月30日に終了した四半期の非GAAP基準のG&A費は470万ドルで、現金支出を伴わない株式報酬費用150万ドルを除いた。本プレスリリースで使用されているGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標の調整表は以下の表を参照されたい。
About Olema Oncology
オレマ・オンコロジー社は、女性特有の癌を対象とした標的治療薬の発見、開発、商業化に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業である。オレマ社の主要製品候補であるパラゼストラント(OP-1250)は、完全なエストロゲン受容体(ER)拮抗薬(CERAN)と選択的ER分解薬(SERD)の2つの活性を併せ持つ独自の経口投与可能な低分子化合物である。現在、進行中の第2相臨床試験において単剤で、またCDK4/6阻害剤(palbociclibおよびribociclib)およびPI3Ka阻害剤(alpelisib)との併用で、再発性、局所進行性または転移性のER陽性(ER+)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)乳がん患者を対象に評価されている。パラゼストラントは、CDK4/6阻害剤との併用による1ライン以上の内分泌療法後に進行したER+/HER2-転移性乳がんの治療薬として、FDAのファスト・トラック指定を受けている。オレマ社はサンフランシスコに本社を置き、マサチューセッツ州ケンブリッジに事業所を構えている。詳細については、www.olema.com をご覧いただくか、ツイッターやLinkedIndianaでフォローしてください。
Non-GAAP Financial Information
本プレスリリースに記載されている業績には、GAAPベースの情報と非GAAPベースの情報の両方が含まれています。本プレスリリースにおいて、非 GAAP 型研究開発費とは、株式報酬費用を除いた GAAP 型研究開発費を指し、非 GAAP 型販管費とは、現金支出を伴わない株式報酬費用を除いた GAAP 型販管費を指します。当社は、これらの非GAAPベースの財務指標を、継続的な事業の評価、および社内の計画と予測のために使用しています。非GAAPベースの財務情報は、過去の財務実績との一貫性や比較可能性を提供するため、総合的に判断した場合、投資家にとって有用であると考えています。ただし、非GAAPベースの財務情報は補足的な情報提供のみを目的としており、分析ツールとしての限界があるため、単独で、またはGAAPに準拠して表示された財務情報の代わりとして考慮すべきではありません。同業他社を含む他の企業は、同様のタイトルを持つ非GAAPベースの指標を異なる方法で算出したり、業績を評価するために他の指標を使用したりすることがあり、これらすべてが比較のためのツールとしての当社の非GAAPベースの財務指標の有用性を低下させる可能性があります。投資家の皆様には、関連するGAAP財務指標およびこれらの非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表を確認し、当社の事業を評価するために単一の財務指標に依存しないことをお勧めします。
Forward Looking Statements
本プレスリリースに含まれる、歴史的事実でない事項に関する記述は、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来の見通しに関する記述」です。予想する」、「期待する」、「予定である」、「可能性がある」、「目標である」、「可能性がある」および類似の表現(ならびに将来の出来事、条件または状況に言及するその他の言葉または表現)は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。
3
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
4
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべ
5
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ
会社開示情報をすべ
# # #
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になる
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報をすべてご覧に
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「
6