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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2023年8月7日

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

(定款に明記された登録者の正確な名称)

デラウェア

1-37897

26-1828101

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(I.R.S. Employer Identification Number)

18 Technology Dr, Suite 110,

Irvine, California

92618

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(949) 429-6680

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

1001 カリフォルニア州92673、サンド・クレメンテ、カレ・アマネセル

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of Class

Trading Symbol

登録されている取引所の名称

普通株式、1株あたり額面0.001ドル

RSLS

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月7日、リシェイプ・ライフサイエンス・インク(以下「当社」)は、2023年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本Current Reportの項目2.02および添付資料99.1に従ってここに提出された情報は、Form 8-Kの一般教示B.2に従って「提出」されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」という。の一般教示B.2に従って「提出」されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法(以下「1933年証券取引所法」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits.

Exhibit No.

Description

99.1

2023年8月7日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントへの組み込み)

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

RESHAPE LIFESCIENCES INC.

By:

/s/ Tom Stankovich

Tom Stankovich

Chief Financial Officer

Dated: August 7,2023

EX-99.1 2 rsls-20230807xex99d1.htm EX-99.1

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Exhibit 99.1

リシェイプ・ライフサイエンス®社、2023年6月期第2四半期決算報告および最新情報を発表

当社は成長計画を実行中、業務効率の継続的改善を達成 2022年第2四半期と比較して第2四半期の営業費用を53%削減

本日午後5時(米国東部時間)に電話会議を開催

2023年8月7日カリフォルニア州サンクレメンテ--医師主導の減量・代謝健康ソリューションのトップ企業であるリシェイプ・ライフサイエンス社(Nasdaq: RSLS)は本日、2023年6月30日締めの第2四半期決算を発表し、企業戦略に関する最新情報を提供した。

2023年第2四半期以降のハイライト

リシェイプは7月、GLP-1の採用やその他の市場要因による収益不足に対応するため、成長ドライバーへのさらなる投資と経費削減を目的とした業務改善を実施し、年間400万ドル以上の経費削減を見込んでいる。
6月に開催した第1回科学諮問委員会では、市場動向の確認や、Lap-Band2.0のデザイン根拠の検証、臨床発表戦略など、当社の3つの成長の柱について意見を交わした。
AI、機械学習、SMS、患者セルフサービス技術を活用し、患者数を増やし、ラップバンド®手術の可能性を高めるため、患者エンゲージメント戦略を改善するリード最適化ソフトウェアについて、6月にハイブ・メディカル社(Hive)と優先パートナー契約を締結。
6月、米国代謝・肥満外科学会(ASMBS)2023年年次総会の電子ポスターで、迷走神経ブロックと肝臓・膵臓への刺激を選択的に調節して血糖を管理する独自の糖尿病ブロック刺激神経調節装置(DBSN™)の前臨床データを発表。
6月、米国食品医薬品局(FDA)に次世代型ラップバンド2.0の市販前承認(PMA)追加申請を提出。
4月、機関投資家1社から250万ドルの公募増資を引き受け、2024年まで資金調達枠を拡大。
オバロン®バルーンシステムに関連する特許出願16/792,094(名称「胃内装置の故障を判定するシステムおよび方法」)について、米国特許商標庁(USPTO)から4月に特許許可通知を受領。この特許は、特許期間延長(PTE)の可能性を除き、少なくとも2031年1月まで保護される見込みです。


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「リシェイプ・ライフサイエンス社長兼最高経営責任者(CEO)のポール・F・ヒッキーは、次のように述べています。「GLP-1処方療法が手術前治療の選択肢として採用された結果、短期的には逆風が吹いていますが、この傾向は、従来手術を避けてきた肥満症に悩む大多数の人々と医師との間で開かれた話し合いを促進することで、医療用減量市場を拡大させていると確信しています。「GLP-1の人気は2型糖尿病に苦しむ人々に大きな利益をもたらし、その減量への使用は肥満と医療介入にしばしば生じるスティグマを正常化するのに役立っています。エキサイティングなことに、Lap-Band®手術患者を含む肥満手術後の体重減少が停滞している患者に対するGLP-1療法の適用に関する議論が高まっている。とはいえ、単独療法としては、これらの薬理学的療法による体重減少が頭打ちになり、現在知られている副作用のためにしばしば顕著なノンコンプライアンスにつながるというエビデンスが増えている。継続的な治療の観点からは、これらの患者は次の有効な治療法として肥満手術の候補となる可能性が高い。

第2四半期には、業務効率の最適化、リードジェネレーション・プログラムの合理化・強化など、成長ドライバーへの投資をさらに進めるための具体的で重要な措置を講じました。その結果、昨年の第2四半期と比較して営業経費が53%削減され、今年から2024年にかけても継続的な財務効果が期待できます。当社は、3つの成長の柱を実行し、規律ある測定基準主導の組織となること、パイプラインの開発と拡大により収益を上げること、そして減量ケアの連続体全体にわたってエビデンスに基づく製品を検証することに重点を置き、収益性を達成することに全力を注いでいます。

"そのために、私たちは6月に、医師からのフィードバックにより開発された次世代のLap-Band® 2.0のPMA追加申請をFDAに提出しました。これは、リリーフバルブとして機能する強化されたバンドリザーバー技術を使用して、患者の経験を改善するために開発されたもので、オフィスでのバンド調整が必要となる可能性のある大きな食べ物の断片を飲み込むことによる不快感を増加させることなく、Lap-Band®の収縮とその結果としての満腹感を増加させることができるように設計されています。私たちは、遅くとも年末か2024年初めまでにはFDAからのフィードバックを期待しています。承認されれば、医師との話し合いに基づき、既存および新規のLap-Band®外科医に広く採用されるはずだと考えています。

「また、最近締結したハイブ社との契約も重要で、患者とのエンゲージメント戦略の大幅な改善が期待されます。重要なのは、第1四半期にハイブAIのSMSプラットフォームをテストしている間に得られたデータで、ラップバンド®の一部のアカウントでは、共同マーケティングも行っており、診察の予約が前四半期に比べて107%以上増加したことが明らかになりました。当社の高度に的を絞った消費者直販マーケティング・キャンペーンと組み合わせることで、ハイブ・プラットフォームは、新患受け入れのハードルを迅速かつ簡単にナビゲートし、いつでも医療専門家に予約を入れることを可能にします。この戦略を組み合わせることで、コンバージョンを増加させ、最終的にはラップバンド®手術の件数を増やすことを意図して、患者誘導によりよく対応できると考えています。"

ヒッキー氏は最後に、「HIPAAに準拠した当社の個別化体重管理プログラムであるReShapeCare™は、個別化ヘルスコーチングを含むリソースを備え、GLP-1患者にとって有意義な補助となり、長期的な体重減少を達成するために必要なライフスタイルの変更を支援できると考えています。GLP-1製剤の使用の限界がより明らかになるにつれて、私たちは、幅広い保険償還を維持している私たちの低侵襲で調節可能なラップバンド®システムが、長期的で安全な減量ソリューションとしてさらに受け入れられていくと確信しています。今後も、患者さんが長期的な減量目標を確実に達成できるよう、当社独自のラップバンド®とReShapeCare™の両プログラムを含む個別化治療の認知度と利用を拡大するため、医療従事者との協力関係を継続していきます。"


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2023年3月期第2四半期および6ヶ月通算の財務・経営成績

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上高は230万ドルで、2022年同期と比較して0.6百万ドルの縮小となった。主な理由は、米国および欧州全体での売上減少によるものである。2023年6月30日に終了した3ヶ月間、同社は肥満外科センター近辺をターゲットとしたデジタルメディアキャンペーンを通じたマーケティングの新戦略に注力する一方、コスト削減と効率化を図った。同社は、2023年下期にはこうした取り組みが実を結び、2023年後半にかけて収益が拡大すると見込んでおり、引き続きラップバンド®の需要拡大に注力していく。

2023年6月30日に終了した6ヶ月間の売上高は450万ドルで、2022年同期と比較して0.8百万ドルの縮小となった。主な理由は、米国および欧州全体での売上減少によるものである。2023年6月30日に終了した6ヶ月間、同社は肥満外科センター近辺をターゲットとしたデジタルメディアキャンペーンを通じたマーケティングの新戦略に注力する一方、コスト削減と効率化を図った。同社は、2023年下半期には、こうした取り組みが実を結び、引き続きラップバンド®の需要拡大に注力することで、残りの期間を通じて収益が拡大すると見込んでいる。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の売上総利益は120万ドルであった(2022年同期は190万ドル)。2023年6月30日に終了した3ヶ月間の総売上高に対する売上総利益の割合は53.0%であり、前年同期は65.1%であった。売上総利益率の減少は、諸経費の削減を伴わない販売数量の減少によるものである。

2023年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益は240万ドルで、前年同期の310万ドルから0.7百万ドル減少した。2023年6月30日に終了した6ヶ月間の総売上高に対する売上総利益の割合は53.2%であり、前年同期は58.2%であった。売上総利益率の減少は、諸経費の削減を伴わない販売数量の減少によるものである。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の販売・マーケティング費用は、前年同期の460万ドルから250万ドル(53.0%)減少し、220万ドルとなった。この減少は主に、ターゲットを絞ったデジタル・マーケティング・キャンペーンへの移行により、広告・マーケティング費用が160万ドル減少したことによるものである。また、歩合給、株式報酬、出張、コンサルティング関連サービスを含む給与支出も合計で0.9百万ドル減少した。

2023年6月30日に終了した6ヶ月間の販売・マーケティング費用は、前年同期の930万ドルから500万ドル(53.3%)減少し、430万ドルとなった。この減少は主に広告・マーケティング費用が400万ドル減少したことによるもので、これは同社がマーケティング手法を見直し、ターゲットを絞ったデジタル・マーケティング・キャンペーンに移行した結果、費用が大幅に削減されたためである。


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また、販売員の異動と売上高の減少により、手数料、出張費、株式報酬を含む給与支出が0.9百万ドル減少した。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の540万ドルから290万ドル(54.4%)減少し、約250万ドルとなった。この減少は主に、同社が2022年6月30日に終了した3ヶ月間に訴訟損失200万ドルを計上したことにより、法務関連費用が190万ドル減少したことによるものである。また、株式報酬費用が0.4百万ドル減少したほか、人事異動により給与関連支出が0.4百万ドル減少した。2022年第4四半期に有限無形資産を減損したため、無形資産償却費が減少した。また、カリフォルニア州カールズバッドの賃貸契約が満了したことにより、賃貸料および保険料が0.2百万ドル減少した。

2023年6月30日に終了した6ヶ月間の一般管理費は、前年同期の930万ドルから260万ドル(28.0%)減少し、約670万ドルとなった。この減少は主に、同社が2022年6月30日に終了した3ヶ月間に訴訟損失200万ドルを計上したことにより、訴訟関連費用が170万ドル減少したことによるものである。また、株式報酬費用が0.8百万ドル減少したほか、人事異動により給与関連支出が0.6百万ドル減少した。第4四半期に有限無形資産を減損したため、無形資産償却費は0.9百万ドル減少した。また、カリフォルニア州カールズバッドのリース契約満了により、家賃および保険料が0.4百万ドル減少した。これは、主に同社が2023年2月と2023年4月に完了したオファリングによる約190万ドルの監査および専門サービスの増加で相殺された。

2023年6月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の約0.8百万ドルから0.2百万ドル(22.2%)減少し、0.6百万ドルとなった。この減少は主に、給与費用が0.1百万ドル減少し、コンサルティングおよび臨床関連費用が0.1百万ドル減少したことによるものである。

2023年6月30日に終了した6ヶ月間の研究開発費は、前年同期の150万ドルから0.5百万ドル(30.8%)減少し、100万ドルとなった。この減少は主に、給与費用が0.2百万ドル減少し、コンサルティングおよび臨床関連費用が0.1百万ドル減少したことによるものである。また、株式報酬費用と減価償却費もわずかに減少した。

非GAAPベースの調整後EBITDA損失は、前年同期の780万ドルの損失に対し、2023年6月30日に終了した3ヵ月間は370万ドルであった。

非GAAPベースの調整後EBIDTA損失は、前年同期の1,500万ドルの損失に対し、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は910万ドルであった。


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2023年6月30日現在の現金および現金同等物は470万ドルで、貸借対照表上は無借金経営を維持している。

Conference Call Information

経営陣は本日午後5時(米国東部時間)より、リシェイプの財務および経営成績について電話会議を開催し、リシェイプの科学諮問委員会のメンバーであるニューヨーク大学グロスマン医学部外科教授で、ニューヨーク大学ランゴン校体重管理プログラム部長兼肥満外科部長であるクリスティン・レン・フィールディング医学博士を招きます。

カンファレンス・コールに参加するには、以下の登録リンクからご登録ください。この機能をご利用の参加者は、遅れを避けるため、15分前に電話会議にダイヤルしてください。

アーカイブ再生は、リシェイプのウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」セクション(https://ir.reshapelifesciences.com/events-and-presentations)でもご覧いただけます。

About ReShape Lifesciences®

リシェイプ・ライフサイエンスは、肥満と代謝性疾患を管理・治療する実績ある製品とサービスの統合ポートフォリオを提供する、米国随一の減量・代謝健康ソリューション企業です。FDA承認のLap-Band®システムは、低侵襲で長期的な肥満治療を実現し、胃バイパス術やスリーブ状胃切除術などの侵襲性の高い外科的ステープル留置術に代わる治療法です。リシェイプケア(ReShapeCare™)は、すべての減量患者を対象としたバーチャル体重管理プログラムで、医師会認定のヘルスコーチがライフスタイルの改善をサポートし、長期にわたって体重を減らさないよう支援します。最近開始されたReShape Marketplace™は、すべての消費者が健康目標を達成できるよう、質の高いウェルネス製品を集めたオンライン・コレクションです。治験中のDiabetes Bloc-Stim Neuromodulation™(DBSN™)システムは、2型糖尿病と代謝障害の治療のために、独自の迷走神経ブロックと刺激技術プラットフォームを利用しています。Obalon®バルーン技術は、非外科的で、嚥下可能なガス充填胃内バルーンであり、長期的な体重減少を実現するよう設計されている。詳細はwww.reshapelifesciences.com。

Forward-Looking Safe Harbor Statement

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来の見通しに関する記述が含まれている可能性があります。実際の結果は、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因により、説明されているものとは大きく異なる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述は一般的に、「予想する」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「意図する」、「予定する」、「継続する」、「将来」、その他同様の意味を持つ言葉や将来の日付の使用によって識別することができます。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、当社が予想される黒字化への道筋、Lap-Band® 2.0のFDA審査プロセスの予想時期、外科医によるLap-Band® 2.0の採用予想、収益の増加予想に関する記述が含まれます。これらおよびその他のリスクと不確実性については、当社が米国証券取引委員会に提出した書類(最新の年次報告書(Form 10-K)およびその後の四半期報告書(Form 10-Q)に「リスク要因」として記載されている要因を含む)に詳しく記載されています。


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当社は、本プレスリリースの日付現在においてこの情報を提供しており、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果として、本文書に含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

Non-GAAP Disclosures

GAAPに準拠して作成された財務情報に加え、当社は特定の過去の非GAAP財務情報を提供している。経営陣は、これらの非GAAPベースの財務指標が投資家による業績の期間比較に役立つと考えている。

経営陣は、この非GAAPベースの財務情報を表示することで、投資家により高い透明性を提供し、資本構造、報酬戦略、償却方法が異なるさまざまな企業全体で営業成績を比較することが容易になり、当社の財務実績、競争上の地位、将来の見通しについてより完全な理解が得られると考えています。ただし、本リリースに掲載されている非GAAPベースの財務指標には、GAAPに従って決定される当社の事業運営に関連するすべてのコストを反映していないという点で、一定の限界があります。従って、投資家は非GAAP財務指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるものとしてではなく、またGAAPに準拠して作成された財務業績の指標に優るものとしてではなく、追加的に考慮する必要があります。さらに、当社が提示する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の非GAAP財務指標とは異なる場合があります。

調整後ebitda

経営陣は、調整後EBITDAを会社の中核的な経営成績および会計期間間の傾向の評価に使用しており、これらの指標は社内業績測定プロセスの重要な構成要素であると考えています。調整後EBITDAは、金利、税金、減価償却費、株式報酬、その他一時的費用控除前の純損失と定義される。経営陣は調整後EBITDAを当社の中核的な経営成績および会計期間間の傾向の評価に使用しており、これらの指標は内部業績測定プロセスの重要な構成要素であると考えています。従って、投資家は非GAAP財務指標を、GAAPに準拠して作成された財務業績の指標に代わるものとしてではなく、またGAAPに準拠して作成された財務業績の指標に優るものとしてではなく、追加的に考慮する必要があります。さらに、当社が提示する非GAAP財務指標は、他社が使用する同様の名称の非GAAP財務指標とは異なる場合があります。

連絡先ReShape ライフサイエンス投資家向け連絡先:Thomas StankovichChief Financial Officer949-276-6042ir@ReShapeLifesci.com

Investor Relations Contact:

Rx Communications Group

Michael Miller


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(917)-633-6086

mmiller@rxir.com


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