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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
第13条または第15条(d)に基づき
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日
Aclaris Therapeutics, Inc.
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
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001-37581 |
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46-0571712 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
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(Commission File Number) |
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(IRS EmployerIdentification No.) |
640リー・ロード、スイート200
Wayne, PA 19087
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(484) 324-7933
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of Each Class: |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.00001ドル |
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ACRS |
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ザ・ナスダック・ストック・マーケット・llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2023 年 8 月 7 日、Aclaris Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した四半期および 6 ヶ月間の財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付される。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また同条の法的責任の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（「証券法」）または取引所法に基づく登録者の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、そのような提出書類における取り込みの文言にかかわらず、そのような提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取り込まれたとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit |
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Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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2023年8月7日に提出されたAclaris Therapeutics, Inc.のForm 8-Kの表紙をInline XBRLでフォーマットしたもの。 |
2
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ACLARIS THERAPEUTICS, INC. |
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By: |
/s/ Douglas Manion |
Date: August 7, 2023 |
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ダグラス・マニオン代表取締役社長兼ceo |
3
Exhibit 99.1
Aclaris Therapeutics社、2023年第2四半期決算報告および企業最新情報を発表
- 関節リウマチを対象としたズンセメチニブ第 2b 相臨床試験の登録完了について（既報）、2023 年第 4 四半期にデータ取得の見込み-｜ニュースリリース｜大日本住友製薬
ペンシルベニア州ウェイン、2023年8月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 免疫炎症性疾患の新薬候補開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアクラリス・セラピューティクス社（NASDAQ: ACRS）は本日、2023年第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供した。
「特に、関節リウマチ患者を対象としたズンセメチニブの第 2b 相試験の登録が完了したことで、同試験は次の第 2 相試験のデータ読み出しに向けた位置づけとなりました」と、アクラリスの最高経営責任者であるダグ・マニオン医学博士は述べています。「アクラリスの最高経営責任者（CEO）であるダグ・マニオン医学博士は、次のように述べています。「次の数四半期は、臨床開発段階にある各治療薬のデータ読み出しが順調に進んでおり、これらはすべて当社のKINect®創薬プラットフォームによって生み出されたものです。
Research and Development Highlights:
| ● | 経口低分子mk2阻害剤「zunsemetinib」（治験薬）。: |
現在、免疫炎症性疾患の治療薬として開発中
| o | 関節リウマチ（ATI-450-RA-202）：中等度から重度の関節リウマチの患者を対象に、メトトレキサートと併用した複数用量（20mgと50mgを1日2回）のズンセメチニブの有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を検討するこのプラセボ対照第2b相用量範囲試験は、2023年6月に登録が完了した。アクラリス社は引き続き、2023年第4四半期にトップラインデータを期待している。 |
| o | 乾癬性関節炎（ATI-450-PsA-201）：中等症から重症の乾癬性関節炎（PsA）を対象に、ズンセメチニブ（50mg、1日2回）の有効性、安全性、忍容性、PKおよびPDを検討するプラセボ対照フェーズ2a試験が進行中。アクラリス社は引き続き、2024年前半のトップラインデータを期待している。 |
| ● | ati-1777、ソフトタイプのヤヌスキナーゼ（jak）1/3阻害剤。: |
軽度から重度のアトピー性皮膚炎の治療薬として開発中 (AD)
| o | アトピー性皮膚炎（ATI-1777-AD-202）：軽度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に、ATI-1777の複数用量および適用レジメンの有効性、安全性、忍容性、PKを調べるこのビヒクル対照フェーズ2b試験が進行中である。アクラリス社は引き続き、2023年後半にトップラインデータを期待している。 |
| ● | 経口共有結合型itk/jak3阻害剤「ati-2138」について: |
現在、潰瘍性大腸炎の治療薬として開発中である。Aclaris社は、他のT細胞介在性自己免疫疾患の適応追加も検討している。
| o | 健康ボランティア（ATI-2138-PKPD-102）：健康ボランティアを対象とした ATI-2138 の安全性、忍容性、PK および PD を調査する 2 週間の第 1 相 MAD（multiple ascending dose）試験が終了しました。PK、PDおよび安全性の予備的解析に基づき、アクラリス社は、このデータが潰瘍性大腸炎を対象としたATI-2138の第2相臨床開発への進展を支持するものと考えています。アクラリス社は、2023年9月にデータを報告する予定である。 |
| ● | ati-2231（経口mk2阻害剤）について: |
現在、膵臓癌や転移性乳癌の治療薬として、また転移性乳癌患者の骨量減少防止のために検討されています。
| o | 本剤は、アクラリス社独自の創薬プラットフォームKINect®から創出された2番目のMK2阻害剤で、血漿中半減期が長くなるように設計されている。 |
| o | アクラリスは、進行固形がん患者を対象としたATI-2231のヒト初となる医師主導の第1a相試験において、ワシントン大学を支援している。Aclarisは、臨床開発活動が2023年後半に開始されることを期待している。 |
Financial Highlights:
Liquidity and Capital Resources
2023年6月30日現在、アクラリスの現金、現金同等物および有価証券の総額は、2022年12月31日現在の2億2,980万ドルに対し、2億1,080万ドルであった。2023年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券の総額には、2023年4月にATMファシリティの下で340万株を売却したことによる純収入2670万ドルが含まれている。
アクラリスは、2023年6月30日時点の現金、現金同等物、有価証券が、潜在的な事業開発取引や追加の資金調達活動を考慮することなく、2025年末までの事業運営に十分な資金を供給できると引き続き見込んでいる。
Financial Results
Second Quarter 2023
| ● | 純損失は2022年第2四半期の2,050万ドルに対し、2023年第2四半期は2,960万ドルであった。 |
| ● | 2023年度第2四半期の総収入は190万ドルで、2022年度第2四半期の150万ドルと比較した。これは、主にライセンス供与された知的財産から得られるロイヤルティによるライセンス収入の増加によるものである。 |
| ● | 研究開発費は、前年同期の1,880万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は2,530万ドルであった。 |
| o | この650万ドルの増加は主に、前年同期比1.5%増の1億4,000万ドルであった。: |
| ◾ | zunsemetinibの開発費は、薬剤候補の製造およびraを対象としたフェーズ2b試験の臨床活動に関連する費用です。 |
| ◾ | ati-2138の開発費には、第1相mad試験およびその他の前臨床試験に関連する費用が含まれます。 |
| ◾ | 人員増加による報酬関連費用。 |
| ● | 一般管理費（G&A）は、前年同期が610万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した四半期は830万ドルでした。この増加は主に、EPI Healthが連邦破産法第11章の適用を申請した結果、回収が不確実であるとアクラリスが判断したことによる貸倒費用の計上によるものです。また、従業員数の増加により報酬関連費用も増加した。 |
| ● | 2023年6月30日に終了した四半期には、リリー社との非独占的特許ライセンス契約に関連する第三者との契約上の義務に起因するライセンス費用が0.6百万ドル発生しました。2022年6月30日に終了した四半期にはライセンス費用は発生しませんでした。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の340万ドルの利益に対し、2023年6月30日に終了した四半期は150万ドルの利益となった。 |
Year-to-date 2023
| ● | 純損失は、2022年6月30日に終了した6ヵ月間が3,930万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は5,770万ドルであった。 |
| ● | 2023年6月30日に終了した6ヵ月間の総収入は440万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した6ヵ月間は300万ドルであった。 |
| ● | 研究開発費は前年同期の3,310万ドルに対し、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は4,790万ドルであった。 |
| o | この1,480万ドルの増加は主に、前年同期比で: |
| ◾ | ズンセメチニブの開発費。RAを対象としたフェーズ2b試験およびPsAを対象としたフェーズ2a試験の臨床活動に関連する費用を含む。 |
| ◾ | ati-2138の開発費には、第1相mad試験およびその他の前臨床試験に関連する費用が含まれます。 |
| ◾ | 人員増加による報酬関連費用。 |
| ● | G&A費は前年同期の1,220万ドルに対し、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は1,710万ドルであった。 |
| o | 490万ドルの増加は主に、人員増による株式報酬を含む報酬関連費用の増加、および2023年6月30日に終了した6ヵ月間に付与された株式報酬の影響によるものである。から計上された貸倒費用である。 |
| また、EPI Healthが連邦破産法第11条の適用を申請した結果、同社からの支払額の回収が不確実であるとアクラリスが判断したことも、支払額の増加に寄与した。 |
| ● | 偶発対価の再評価により、前年同期の460万ドルの利益に対し、2023年6月30日に終了した6ヵ月間は230万ドルの利益となった。 |
About Aclaris Therapeutics, Inc.
Aclaris Therapeutics, Inc.は、満足な治療選択肢がない免疫炎症性疾患患者のニーズに応えるため、新規薬剤候補のパイプラインを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、プロテインキナーゼの制御を探求する強力な研究開発エンジンにより、多段階の新薬候補ポートフォリオを有している。詳細はwww.aclaristx.com。
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