パッセージバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月7日

PASSAGE BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39231	82-2729751
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(CommissionFile Number)	(IRS EmployerIdentification No.)


one commerce square2005 market street, 39th floor philadelphia, pa.	19103
(主要経営陣の住所)	(Zip Code)

(267) 866-0311

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	PASG	ナスダック・ストック・マーケットllc(ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット))

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2023年8月7日、パッセージバイオ株式会社（以下、「当社」）は、2023年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリース（以下、「決算プレスリリース」）を発表しました。決算プレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として添付されている。

本報告書の別紙99.1を含む本項目2.02の情報は、1934年証券取引所法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同法または1933年証券法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2023年8月7日午前8時30分（米国東部時間）より、Imagine-1試験の中間臨床データに関する電話会議（以下「GM1電話会議」）を開催します。

本項目7.01で提供される情報は、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、証券取引法に基づく他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events

また、2023年8月7日、当社はプレスリリース（以下「GM1プレスリリース」）を発表し、GM1カンファレンスコールにおいて、Imagine-1試験の中間臨床データに関する科学的プレゼンテーション（以下「GM1プレゼンテーション」）を行った。GM1プレスリリースおよびGM1プレゼンテーションは、それぞれ本レポートの別紙99.2および別紙99.3として添付されている。GM1プレゼンテーションはまた、当社ウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」セクション（www.passagebio.com）でもご覧いただけます。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		パッセージバイオ社が2023年8月7日付で発表した2023年6月期第1四半期決算に関するプレスリリース。
99.2		2023年8月7日付でパッセージ・バイオ社が発表したImagine-1試験の中間臨床データに関するプレスリリース。
99.3		2023年8月7日付けのImagine-1 Studyに関する科学的プレゼンテーション。
104		表紙インタラクティブデータファイル（インライン xbrl 形式）。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	PASSAGE BIO, INC.

Date: August 7, 2023	By:	/s/ Kathleen Borthwick
		Kathleen Borthwick
		Interim Chief Financial Officer

EX-99.1 2 pasg-20230807xex99d1.htm EX-99.1

パサージュ・バイオ社、2023年第2四半期決算と最近の業績ハイライトを発表

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GM1ガングリオシドーシス(GM1)を対象とした臨床試験Imagine-1コホート1-4の有望な中間データを報告；PBGM01は引き続き良好な安全性プロファイルを示し、主要なCSFバイオマーカーに対して用量依存的な効果を示した。

●

PBGM01の投与量2は、CSFのβ-Gal活性とGM1ガングリオシドの健常対照レベルを達成することができ、応答は12カ月まで持続した。

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2023年7月にImagine-1臨床試験で最初の患者を投与量3で治療、投与量3の患者から得られた最初の安全性およびバイオマーカーのデータは2024年半ばまでに得られる見込み

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2023年第4四半期に、グラニュリン変異（GRN）を有する前頭側頭型認知症（FTD）を対象としたPBFT02の国際共同第1/2相upliFT-D試験におけるコホート1の初期安全性およびバイオマーカーデータを発表予定

●

強固なバランスシートに支えられた事業遂行、組織再編を経て2025年第4四半期まで運転資金枠を拡大

フィラデルフィア発-2023年8月7日-中枢神経系（CNS）疾患に対する画期的な治療法の開発に注力する臨床段階の遺伝子医薬品企業であるパッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「当社は第 2 四半期も引き続き主要臨床プログラムの進捗を着実に進め、財務体質をさらに改善し、2025 年第 4 四半期までキャッシュ・ランウェイを拡大することができました。パッセージ・バイオの社長兼最高経営責任者（CEO）であるウィリアム・チョウ医学博士は、次のように述べています。「営業資金枠を拡大することで、GM1およびFTDプログラムの強力な遂行と、今後数四半期にわたる各プログラムからの有意義な臨床データの提供に引き続き注力することができます。「GM1では、コホート1から4までの有望なデータが共有され、PBGM01が乳児期早期および後期GM1ガングリオシドーシスにおける画期的な治療薬となる可能性がさらに検証されたことに勇気づけられました。さらに、投与量3ですでに最初の患者を投与できたことに感激しており、プログラム全体にわたって効果的な実行を実証しています。FTDでは、前臨床モデルから臨床への移行を示す初期治療患者からの新たなデータに興奮しています。FTDプログラムでは、ブラジル、カナダ、米国の6カ所で臨床試験が開始され、GRN陽性の患者数名が試験の適格性評価を受けており、強い勢いを感じています。私たちは、壊滅的な中枢神経系疾患に罹患している人々に革新的な治療法を提供するという使命のもと、引き続き2つの主要臨床プログラムの進展に全力を尽くします。

Recent Highlights

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Imagine-1試験のコホート1-4から有望な安全性、バイオマーカーおよび生存の中間データを報告：コホート1-4で治療された8名の患者から得られた中間データから、PBGM01は引き続き良好な忍容性を示し、幼児期GM1の初期および後期において試験された両用量で良好な安全性および免疫学的プロファイルを示した。PBGM01の投与は、CSF β-Gal活性の持続的かつ用量依存的な上昇をもたらし、投与量2は4人の患者のうち3人で酵素活性を上昇させ、健常対照でみられる平均レベルを上回った。また、投与量2のPBGM01は、治療後12ヵ月目に髄液GM1ガングリオシドの正常レベルを達成する能力を実証した（健康な成人の参照試料に基づく）。さらに、Imagine-1試験参加者は、自然歴データと比較して、生存期間が改善されたという最初の証拠を示した。

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7月にImagine-1試験の最高用量レベル（用量3）で最初の患者を治療：同社はImagine-1試験において、コホート5（乳児期後期）および6（乳児期早期）において、PBGM01の最高用量である用量3で治療する患者を積極的に追加募集している。修正された試験プロトコールは、ブラジル、トルコ、米国を含む複数の国の複数の臨床試験施設で承認されている。コホート5と6の患者への投与は同時に行われる可能性があり、同社は投与量3からの最初のバイオマーカーと安全性データを2024年半ばまでに報告する予定である。

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グラニュリン変異(GRN)を有する前頭側頭型認知症(FTD)患者を対象としたPBFT02の国際共同第1/2相upliFT-D試験において力強い勢いを経験：同社はFTDプログラム全体において引き続き力強い勢いを見せており、現在、ブラジル、カナダ、米国の6カ所で臨床試験を開始しています。患者登録は世界的に進んでおり、複数のGRN+患者が確認され、適格性が評価されている。コホート1患者からの最初の安全性およびバイオマーカーのデータは、2023年第4四半期に出る予定です。

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キャッシュ・ランウェイを2025年第4四半期まで延長7月の組織再編と慎重なキャッシュ・マネジメント戦略の実施により、同社は2025年第4四半期までキャッシュ・ランウェイを大幅に拡大した。これにより、現在進行中の2つの臨床試験から有意義な臨床データを得るための十分な資金が確保される。

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ドラン・ソンディ博士を取締役に任命2023年7月、同社はワイル・コーネル医学部遺伝医学科研究教授のドラン・ソンディ博士を取締役に任命し、指名・コーポレートガバナンス委員会に任命したことを発表した。ソンディ博士は、遺伝性疾患に対するアデノ随伴ウイルス（AAV）遺伝子治療の開発と実用化を専門とする非常に優れた研究科学者で、特にライソゾーム貯蔵病や神経変性疾患などの中枢神経系に重点を置いている。

Anticipated Upcoming Milestones

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FTDを対象としたupliFT-D臨床試験におけるコホート1の初期安全性データおよびバイオマーカーデータを2023年第4四半期に発表する。

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2024年半ばまでに、GM1ガングリオシドーシスを対象としたImagine-1臨床試験における投与量3の初期安全性データおよびバイオマーカーデータを発表する。

2023年第2四半期決算

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キャッシュポジション：2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億5,150万ドルであった（2022年6月30日現在2億3,930万ドル）。当社は、現在の現金、現金同等物および有価証券で2025年第4四半期までの営業資金を確保できると見込んでいる。

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研究開発（R&D）費用：2023年6月30日に終了した四半期の研究開発費は1,730万ドルであった（2022年6月30日時点では2,680万ドル）。

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一般管理費（G&A）：2023年6月30日に終了した四半期の一般管理費は810万ドルで、2022年6月30日時点では1,300万ドルであった。

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純損失：2023年6月30日に終了した四半期の純損失は2,390万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.44ドルであった（前年同期は3,950万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は0.73ドル）。

About PBGM01

PBGM01は、GLB1遺伝子の変異によりβ-ガラクトシダーゼ酵素活性がほとんど残存せず、神経変性が起こる小児GM1の治療薬として現在開発中のAAV送達遺伝子治療薬である。PBGM01は、β-ガラクトシダーゼをコードする機能的なGLB1遺伝子を脳と末梢組織に送達するために、マグナ組織を通して投与される次世代AAVhu68カプシドを利用する。β-ガラクトシダーゼ活性を高めることにより、PBGM01は有毒なGM1ガングリオシドの蓄積を減少させ、神経細胞毒性を逆転させ、発達の可能性を回復させる可能性がある。前臨床モデルにおいて、PBGM01は幅広い脳内分布と、中枢神経系および重要な末梢臓器の両方におけるβ-ガラクトシダーゼ酵素の高レベル発現を示したことから、GM1の中枢神経系および末梢症状の両方に対する治療の可能性が示唆された。

About GM1

GM1は、稀な単発性リソソーム貯蔵病であり、リソソーム酵素β-ガラクトシダーゼ（β-gal）をコードするGLB1遺伝子の変異によって引き起こされる。β-gal活性の低下により、脳全体の神経細胞に毒性レベルのGM1ガングリオシドが蓄積し、急速に進行する神経変性を引き起こす。GM1の蓄積は心臓、肝臓、骨など他の組織にも進行性の障害をもたらし、筋緊張低下（筋緊張低下）、進行性の中枢神経系機能障害、痙攣、急速な発育退行が現れる。GM1を有する乳児の平均余命は2～10年であり、小児GM1は全世界のGM1発症率（出生10万人に0.5～1人）の約60％を占めている。

About Passage Bio

パッセージ・バイオ社（Nasdaq: PASG）は、臨床段階にある遺伝子医薬品企業であり、承認された治療法が限られている、あるいは承認されていない中枢神経系疾患の患者さんに、人生を変える治療法を提供することを使命としています。現在、GM1ガングリオシドーシスと前頭側頭型認知症の臨床プログラム、および筋萎縮性側索硬化症とハンチントン病のプログラムを含む前臨床パイプラインを進めています。ペンシルベニア州フィラデルフィアを拠点とする当社は、著名なペンシルベニア大学の遺伝子治療プログラムと戦略的提携およびライセンス契約を結び、探索研究およびIND取得を可能にする前臨床研究を実施しています。この提携により、当社は遺伝子治療候補化合物および将来の遺伝子治療イノベーションの広範なポートフォリオへのアクセスを強化し、当社の臨床、規制、製造、商業に関する深い専門知識と組み合わせて、最適化された遺伝子治療の強力なパイプラインを迅速に前進させることができる。私たちは、スピードと粘り強さをもって取り組む一方で、私たちの治療法から恩恵を受ける可能性のある患者さんのことを常に念頭に置いています。詳細はwww.passagebio.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された、同法の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、臨床試験の進捗や当該試験から得られる臨床データの利用可能性を含む、予想されるマイルストーンのタイミングと実行に関する当社の期待、主要なイニシアチブを実行するための協力者およびパートナーの能力に関する当社の期待、製造計画および戦略に関する当社の期待、資金繰りに関する当社の期待、およびそれぞれの標的単発性中枢神経系疾患を治療するための当社の主力製品候補の能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「予定する」、「だろう」、およびその他の類似した意味の言葉や用語が使用されている場合があります。これらの記述には、以下のようなリスクや不確実性が含まれており、実際の結果がこれらの記述に反映されたものと大きく異なる可能性があります：当社の製品候補を開発し、規制当局の承認を得る能力、前臨床試験および臨床試験の時期および結果、臨床活動を適切に管理する能力、臨床試験中に得られた追加データまたは分析から生じる可能性のある予期せぬ懸念、規制当局が追加情報または追加試験を要求する可能性、当社の医薬品候補を承認しない、または承認を遅延させる可能性など、臨床試験に関連するリスク；有害な安全性事象の発生、前臨床試験または臨床試験で良好な結果が得られても、その後の臨床試験で再現されないリスク、または早期臨床試験の成功が後期臨床試験の結果を予測できないリスク；当社の知的財産権およびその他の所有権の保護と行使の失敗、当社の完全なコントロールの及ばない製品候補の開発および製造、その他の事業の側面における共同研究者およびその他の第三者への依存、コロナウィルスのパンデミックによる現在および潜在的な遅延、作業停止、サプライチェーンの混乱に関連するリスク、および当社が米国証券取引委員会（SEC）に随時提出する書類、およびSECに提出されるその他の報告書のリスク要因のセクションに記載されているその他のリスクおよび不確実性。パッセージ・バイオは書面、口頭を問わず、新しい情報、将来の発展、その他に関わらず、随時行われる将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

Passage Bio, Inc.

Balance Sheets


	(未監査)
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)	June 30, 2023		December 31, 2022
資産
流動資産:
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Media:

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EX-99.2 3 pasg-20230807xex99d2.htm EX-99.2

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Exhibit 99.3

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