カラバイオの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月4日

KALA BIO, Inc.

(定款に明記された正確な会社名)


デラウェア	001-38150	27-0604595
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

1167 Massachusetts Avenue

Arlington, MA 02476

(主たる事務所の所在地）（郵便番号）

会社の電話番号（市外局番を含む(781) 996-5252

Kala Pharmaceuticals, Inc.

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたり額面0.001ドル	KALA	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023年8月4日、KALA BIO, Inc.は2023年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) 出展物



99.1	2023年8月4日付 KALA BIO, Inc.プレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	KALA BIO, INC.

Date: August 4, 2023	By:	/s/ Mary Reumuth
		Name: Mary Reumuth
		Title: Chief Financial Officer

EX-99.1 2 kala-20230804xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

KALA BIO、2023年第2四半期決算と企業最新情報を発表

-- PCED治療薬KPI-012のCHASEフェーズ2b臨床試験で患者を積極的に登録中。

-- KALAの完全子会社であるコンバンギオ社は、現在進行中のPCED治療薬KPI-012プログラムを支援するため、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）から1,500万ドルの助成金を授与された。

-- 希少かつ重篤な眼科疾患の治療用生物製剤の開発に注力するため、KALA BIO, Inc.に社名を変更。

-- 2023年6月30日現在、現金、現金同等物および短期投資は5,920万ドルであり、CIRM賞1,500万ドルと合わせて2025年第2四半期までの運営資金となる見込みである。

マサチューセッツ州アーリントン、2023年8月4日 - 目の希少疾患および重症疾患に対する革新的な治療法の研究・開発・商業化に特化した臨床段階のバイオ医薬品企業であるKALA BIO, Inc. (Nasdaq:KALA)は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「この社名は、MSC-Sプラットフォームを発展させ、希少で重篤な眼前・眼後部疾患の治療を改善する一連の新規生物製剤を開発・提供するという我々のコミットメントを反映したものです。「ここ数ヶ月の間に、私たちはこの新たな使命に向けて大きな進歩を遂げました。当四半期中、当社の完全子会社であるコンバンギオ社は、当社のKPI-012 PCED開発プログラムを支援するため、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）から1500万ドルの助成金を獲得しました。PCEDに対するKPI-012を評価するCHASEフェーズ2b試験の患者登録を継続し、現在、2024年第2四半期にトップラインデータを報告することを目標としています。これと並行して、MSC-Sパイプラインを推進し、KPI-012を角膜の適応症に拡大する機会を模索し、KPI-014を遺伝性網膜変性疾患やその他の眼後部への応用を前臨床的に評価する予定です。我々は、眼科疾患管理に対する無細胞再生アプローチの可能性を最大化することを目指し、これらの努力を継続することを楽しみにしています。"

第2四半期および最近のビジネスハイライト:

Development-Stage Pipeline:

KPI-012は間葉系幹細胞セクレトーム（MSC-S）であり、成長因子、プロテアーゼ阻害剤、マトリックスタンパク質、神経栄養因子を組み合わせ、複数の重篤な眼疾患の根本的な病因である角膜治癒障害に対処する可能性がある。KALAは当初、持続性角膜上皮欠損症（PCED）の治療薬としてKPI-012を開発しています。PCEDは、従来の治療法では治癒しない持続性の角膜欠損症や創傷で、放置すると感染症、角膜穿孔／瘢痕化、視力低下などの重大な合併症を引き起こす可能性があります。

·	KALAは、PCEDの治療薬としてKPI-012を評価するCHASE（Corneal Healing After SEcretome therapy）第2b相臨床試験の主要な安全性・有効性試験において、積極的に患者を登録しており、2024年第2四半期のデータ取得を目指している。結果が良好であれば、規制当局との協議を経て、本試験は米国食品医薬品局（FDA）への生物製剤承認申請（BLA）をサポートする2つの重要な臨床試験のうちの最初の試験となり得るとKALAは考えている。

·	kala社は、kpi-012の多因子作用メカニズムがプラットフォーム技術になると考えており、四肢幹細胞欠損症や視力を脅かす他の角膜疾患など、目の前の希少疾患に対するkpi-012の開発の可能性を評価しています。また、kala社は、kpi-014プログラムの前臨床試験を開始し、網膜色素変性症やスターガルト病などの遺伝性網膜変性疾患に対するmsc-sプラットフォームの有用性を検討しています。

Corporate Updates:

·	2023年4月、カリフォルニア再生医療研究所（CIRM）は、KALAの完全子会社であるCombangio, Inc.

臨床試験、KPI-012プログラムの製品およびプロセスの特性評価、分析開発などである。CIRM賞への参加と同時に、コンバンギオ社はCIRMから当初590万ドルの支払いを受ける権利を得たが、賞の残額は特定のマイルストーンを達成した時点でコンバンギオ社に支払われる。

·	2023年8月、KALA BIOは、眼科疾患治療のための新規生物製剤の開発に重点を置くことをよりよく反映させるため、Kala Pharmaceuticals, Inc.から社名を変更した。

Financial Results:

キャッシュポジション：2023年6月30日現在、KALAの現金、現金同等物および短期投資は、2022年12月31日現在の7,050万ドルに対し、5,920万ドルとなっている。この減少は、営業に使用した現金、CHASE試験の最初の患者への投与に伴う旧コンバンギオ株主への250万ドルのマイルストーン支払い、および当社のローン契約に基づく元本および手数料の約1,000万ドルの期限前返済を反映したもので、KALAの市場公募プログラムで調達した1,800万ドルの純収入で一部相殺されています。現在の計画では、2023年6月30日時点の現金資源とCIRM賞による資金調達の見込みにより、2025年第2四半期までの運営資金を確保できるとKALAは見込んでいる。

2023年3月期第1四半期財務・業績の概況:

●	正味製品収入：2022年7月8日に商業ポートフォリオをアルコン社（Alcon Inc.）に売却した結果、KALAは2023年第2四半期に製品収益を計上していない。2022年6月30日に終了した四半期において、KALAは210万ドルの製品純収入を計上した。

●	製品売上原価：2023年第2四半期、KALAはアルコン社に商業ポートフォリオを売却した結果、製品売上原価を計上していない。2022年6月30日に終了した四半期の製品売上原価は180万ドルであった。

●	販管費：2023年6月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費（SG&A）は、前年同期の2,270万ドルに対し、500万ドルであった。この減少は主に、KALAのコマーシャル・ポートフォリオをアルコンに売却したことによるものである。

●	研究開発費：2023年6月30日に終了した四半期において、研究開発費（R&D）は430万ドル（前年同期は450万ドル）であった。この減少は主に、KALAの旧パイプラインプログラムに関連する研究開発費の減少によるものである。

●	繰延購入対価の公正価値再測定による利益：コンバンギオ買収に関連する繰延購入対価の公正価値再測定による損益は、2023年3月に負債が決済されたため、2023年6月30日に終了した四半期にはなかった。2022年同期における繰延購入対価の公正価値再測定の利益は0.8百万ドルであった。

●	偶発対価の公正価値再測定による損失（利益）：2023年6月30日に終了した四半期において、コンバンギオ買収に関連した偶発対価の公正価値再測定による損失は0.4百万ドル（前年同期は0.1百万ドルの利益）であった。

●	営業損失：2023年6月30日に終了した四半期の営業損失は960万ドル（前年同期は2,600万ドル）。

●	純損失：2023年6月30日に終了した四半期の純損失は1,040万ドル（1株当たり4.36ドル）であったのに対し、2022年同期の純損失は2,810万ドル（1株当たり18.92ドル）であった。1株当たり純損失の計算に使用した加重平均株式数は、2023年6月30日に終了した四半期は240万株、2022年6月30日に終了した四半期は150万株であった。

2023年3月期第2四半期財務・業績の概況:

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Hannah Deresiewicz

hannah.deresiewicz@sternir.com

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