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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月2日
COHERUS BIOSCIENCES, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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001-36721 |
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27-3615821 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
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(CommissionFile Number) |
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(IRS EmployerIdentification Number) |
ツイン・ドルフィン・ドライブ333スイート600
Redwood City, CA 94065
(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)
登録者の電話番号（市外局番を含む(650) 649-3530
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所名 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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CHRS |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2023年8月2日、コーヘラス・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は、2023年6月30日に終了した第2四半期の決算に関するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-Kの別紙99.1として提出されている。
本フォーム 8-K の本項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとみなされず、また同条の法的義務の対象とならず、1933 年証券取引法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
Date: August 2, 2023 |
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COHERUS BIOSCIENCES, INC. |
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By: |
/s/ McDavid Stilwell |
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Name: |
McDavid Stilwell |
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Title: |
Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
コーヘラスバイオサイエンス社、2023年第2四半期決算および業績ハイライトを発表
– 純収入は前四半期比81％増の5,870万ドル。
– CIMERLI®の売上高は前四半期比4倍の2,670万ドル。
– ユデニーカ®自己注射器は5月下旬に、ユシムリー™は7月に発売された。
– サーフェス・オンコロジー社との合併計画により、次世代免疫オンコロジー・パイプラインの大幅な進展が期待される。
– 本日午後5時（東部夏時間）に電話会議を開催する。
カリフォルニア州レッドウッドシティ、2023年8月2日--コーヘラス・バイオサイエンシズ社（Coherus BioSciences, Inc：
RECENT BUSINESS HIGHLIGHTS
CIMERLI®
| ● | CIMERLI®（ranibizumab-eqrn）の正味製品売上高は、2023年4月1日の恒久的な製品別Qコード導入に伴い、前四半期比4倍以上の2,670万ドルとなった。 |
UDENYCA®
| ● | コーヘラス社は、5月22日、ペグフィルグラスチム製剤「ユーデニーカ®」（一般名：pegfilgrastim-cbqv）の単回投与用プレフィルド自動注射器（AI）を発売した。 |
| ● | 米国食品医薬品局(FDA)は、コーヘラス社の 3 番目のペグフィルグラスチム製剤である UDENYCA® On-body Injector(OBI)の事前承認補完の審査を継続中です。コーヘラス社は、本年後半に承認される可能性がある場合、UDENYCA® OBIを直接発売する予定です。 |
Toripalimab
| ● | FDAは5月に中国のトリパリマブ製造施設の検査を完了し、2023年8月後半に中国の臨床施設の検査を開始する予定である。コーヘラス社は、2023年後半にトリパリマブのFDA承認と米国での商業上市の可能性を見込んでいる。 |
| ● | 6月に開催された米国臨床腫瘍学会年次総会で発表されたJUPITER-02臨床試験（NCT03581786）の最終解析では、トリパリマブと化学療法を併用した上咽頭癌（NPC）患者の全生存期間（OS）が、化学療法単独群と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示した。OS中央値は化学療法単独群で33.7カ月であり、トリパリマブ群ではOS中央値に達しなかった。ハザード比は0.63であり、死亡リスクを37％減少させた（95％信頼区間0.45-0.89；p＝0.0083）。 |
YUSIMRY™
| ● | コーヘラス社は、7月3日、ヒュミラのバイオシミラー製剤であるユシムリー™を、クエン酸塩を含まない、刺さない製剤で、最新の自動注射器から投与できる製品として発売しました。ユシムリー™は現在、小売店、通信販売、専門薬局を通じて全国で販売されています。 |
1
サーフェスオンコロジーの合併と新規免疫腫瘍学パイプライン
| ● | コーヘラス社は、2023年6月16日、サーフェス オンコロジー社（以下、「サーフェス オンコロジー社」）の買収が完了した場合の最終合意と合併計画を締結したと発表した。この合併により、臨床段階にある抗IL-27および抗CCR8開発プログラムにより、腫瘍微小環境に焦点を当てたコーヘラスの次世代免疫腫瘍学パイプラインが大きく前進することが期待される。合併は、2023年9月7日に予定されているサーフェスオンコロジー社の臨時株主総会後に完了する予定である。 |
| ● | 進行性固形がん患者を対象に、TIGIT標的抗体CHS-006とトリパリマブの併用療法を評価する、米国をベースとした第1/2a相用量拡大臨床試験（NCT05757492）の患者登録が継続中。 |
| ● | コーヘラス社は、新規ILT4標的抗体であるCHS-1000の治験薬（IND）申請を年内に行う予定である。 |
「第2四半期は、FDA承認製品からの収益を原資とする革新的な免疫腫瘍学企業を構築するという戦略を強力に実行し、事業の全領域で順調に進捗しました。コーヘラス社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるデニー・ランフィアーは、次のように述べています。「コーヘラス社は、多角化戦略を成功させています。「コーヘラス社は、次世代免疫腫瘍学フランチャイズの開発を支える収益の拡大により、多品種を扱う商業組織への多角化に成功しています。
第3四半期にサーフェスオンコロジー社との合併を完了させ、当社のポートフォリオを再優先し、最終的に腫瘍微小環境に焦点を当てた革新的な治療薬の競争力の高い次世代免疫腫瘍学臨床パイプラインを推進することを楽しみにしています。私たちは、チェックポイント阻害剤単独で達成される治療成績を超えて、患者さんにより高い治療効果をもたらすことを目標に、がん治療における次のステップの変化を提供するために、有利な立場に立つことができるでしょう」。
2023年第2四半期決算
2023年6月30日に終了した3カ月間の純収入は5,870万ドルで、これにはUDENYCA®の純売上3,170万ドルおよび2022年10月に発売されたCIMERLI®の純売上2,670万ドルが含まれる。2022年6月30日に終了した3カ月間の純収入は6,020万ドルで、主にUDENYCA®の純売上で構成されています。2023年および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の純収入はそれぞれ9,120万ドルおよび1億2,030万ドルであった。2023年上半期の純収入は、2020年10月から2021年12月までの特定のUDENYCA®販売に関する紛争解決に関連した偶発債務の費用170万ドルにより減少した。減少の主な要因は、UDENYCA®の販売個数が減少したことに加え、競争激化により正味実現価格が低下したことである。これらの要因は、2023年の最初の2四半期におけるCIMERLI®の販売による収益の増加により一部相殺された。
2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間の売上原価（COGS）はそれぞれ2,480万ドルおよび1,130万ドル、2023年および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の売上原価（COGS）はそれぞれ4,170万ドルおよび2,060万ドルであった。前年同期比の増加は、主に2022年10月に発売されたCIMERLI®に関連する売上原価によるものである。UDENYCA®の売上原価には2024年上半期まで支払われる売上高に対する1桁台半ばのロイヤルティが含まれ、CIMERLI®の売上原価には売上総利益に対する50%台前半から半ばのロイヤルティが含まれる。また、2023年上半期の売上総利益には、ある製造業者との契約変更料300万ドルと、ある製造業者で加工中に破損した在庫の評価損230万ドルが含まれている。さらに、4月1日の製品別Qコード導入に伴うCIMERLI®の販売数量の増加および2023年5月のUDENYCA®AIの発売による製品ミックスにより、売上総利益率は不利な影響を受けた。
2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費はそれぞれ2,330万ドルおよび4,160万ドルであった。2023年および2022年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は、それぞれ5,740万ドルおよび1億2,450万ドルであった。研究開発費が前年同期比で減少した主な要因は、トリパリマブに関する共同研究契約の範囲を縮小したこと、およびCHS-006のライセンス取得のためにジュンシ バイオサイエンシズ社に支払ったオプション行使手数料3,500万ドルを2022年第1四半期に計上したことによるものです。
販売費および一般管理費（販管費）は、2023年および2022年6月30日に終了した3ヵ月間にそれぞれ4,510万ドルおよび5,130万ドル、2023年および2022年6月30日に終了した6ヵ月間にそれぞれ9,430万ドルおよび1億ドルであった。販売費および一般管理費が前年同期比で減少したのは、主に人員削減を反映したものである。
2023年第2四半期の純損失は4,290万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.49ドル)であったのに対し、2022年同期は純損失5,020万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.65ドル)であった。2023年上半期の純損失は1億1,860万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.42ドル)であったのに対し、2022年上半期の純損失は1億4,620万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.89ドル)であった。
2
2023年第2四半期の非GAAPベースの純損失は3,280万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.38ドル)であったのに対し、2022年同期の非GAAPベースの純損失は3,630万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(0.47ドル)であった。2023年上半期の非GAAPベースの純損失は9,230万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.11ドル)であったのに対し、2022年上半期の非GAAPベースの純損失は1億1,330万ドル、希薄化後ベースで1株当たり(1.46ドル)であった。コヘラスの非GAAPベースの純損失の算出方法および最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標との調整については、後述の「非GAAPベースの財務指標」を参照。
2023年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券投資は1億4,470万ドルであった（2022年12月31日時点は1億9,170万ドル）。
2023 売上高および研究開発費・販管費のガイダンス
コーヘラス社は、2023年の製品純売上高が少なくとも1億ドルのCIMERLI®純売上高を含め、2億7500万ドルを超えると見込んでいる。
コーヘルスは、2023年の研究開発費と販売管理費を合わせて3億1,500万ドルから3億3,500万ドルの範囲と予想している。このガイダンスの範囲には、株式報酬費用が含まれ、サーフェスオンコロジーの買収費用や、Klinge Pharma社へのEylea®バイオシミラープログラムのインライセンスに伴う提携一時金や、Junshi Biosciences社へのtoripalimabの米国承認時に支払われるマイルストンの可能性は含まれていない。
また、この財務ガイダンスには、将来起こりうる戦略的買収、提携、投資、提携プログラムに関連する権利またはオプションの行使、およびまだ特定または定量化されていないその他の取引または状況による影響は含まれていません。このガイダンスは多くのリスクと不確実性の影響を受けます。後述の「将来の見通しに関する記述」をご参照ください。
Conference Call Information
いつ2023年8月2日（水）東部時間午後5時開始
電話会議に参加するには、以下のリンクから事前登録を行い、ダイヤルイン情報とライブ通話にアクセスするための個人用PINを入手してください： https://register.vevent.com/register/BI3fdbdc05783442f89d11db6b94e74a28
タイムリーな接続を確保するため、15分前にダイヤルしてください。
Webcast Link: https://edge.media-server.com/mmc/p/irz4npdq
ウェブキャストの再放送は、コーヘラスのウェブサイトの「投資家」セクション（http://investors.coherus.com）にアーカイブされます。
About Coherus BioSciences
コーヘラス社は、がん治療のための革新的な免疫療法の研究・開発・商業化に特化した商業段階のバイオ医薬品企業である。コーヘラスの戦略は、FDA承認済みの治療薬の多様なポートフォリオの純売上高から得られる現金で資金を調達し、免疫腫瘍学の主要フランチャイズを構築することである。
2021年、コーヘラスは抗PD-1抗体トリパリマブを米国およびカナダで導入した。再発・転移性上咽頭がんに対する化学療法との併用療法としてのトリパリマブの生物製剤承認申請は、現在FDAにより審査中である。
コーヘラス社は、Neulasta®のバイオシミラーであるUDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）、Lucentis®のバイオシミラーであるCIMERLI®（ranibizumab-eqrn）、Humira®のバイオシミラーであるYUSIMRY™（adalimumab-aqvh）を販売しています。
Neulasta®はAmgen, Inc.の登録商標です。
Lucentis®はGenentech, Inc.の登録商標です。
Humira®はAbbVie Inc.の登録商標です。
3
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている事項は、ここに記載されている過去の情報を除き、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー（免責条項）」の意味における将来の見通しに関する記述であり、これには、コヘルスが免疫腫瘍学のフランチャイズを構築して市場における主導的地位を獲得する能力、コヘルスが現金および純売上高を創出する能力、コヘルスの投資計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；研究開発費、販管費、純製品売上高およびCIMERLI®売上高に関するコヘルス社の将来予測、2023年第3四半期またはそれ以前にサーフェスオンコロジー社の買収を完了する能力に関するコヘルス社の期待、パイプラインを前進させ、チェックポイント阻害剤単独よりも優れた結果を達成することに関するコヘルス社の期待、新製品を上市することに関するコヘルス社の期待、CHS-1000のINDを申請するタイミングと能力に関するコヘルス社の期待。
このような将来予想に関する記述は、コーヘラスの実際の結果、業績または成果を、将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果から大きく乖離させる可能性のある重大なリスクと不確実性を含んでいます。このようなリスクおよび不確実性には、特に、臨床医薬品開発プロセスに内在するリスクおよび不確実性、COVID-19パンデミックに関するリスク、当社の既存および潜在的な提携パートナーに関するリスク、コーヘラスの競争上の地位に関するリスク、規制当局による審査のスピード、コーヘラスの事業の国際的側面、中国における検査の終了の必要性およびコーヘラスの規制当局への提出のタイミングを含む、規制当局による承認プロセスに関するリスクおよび不確実性が含まれます；FDAの審査問題のリスク、コーヘラス社が商取引を完了できないリスク、およびコーヘラス社の製品および製品候補の入手可能性や商業的可能性に影響を及ぼす可能性のあるその他の事項、サーフェスオンコロジー社の買収に関するリスクと不確実性（合併の完了条件を適時に満たすことができるか、または全く満たすことができないかを含む）、訴訟の可能性に関するリスクと不確実性。本プレスリリースに含まれるすべての将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものです。コーヘルスは、将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述で表明されたものと異なる可能性のある重要なリスクと不確実性、およびコーヘラスの事業全般に関連するリスクの詳細については、2023年8月2日に米国証券取引委員会に提出されたコーヘラスの2023年6月30日に終了する会計年度の四半期報告書（Form 10-Q）（その中の「リスク要因」と題されたセクションを含む）、およびコーヘラスが米国証券取引委員会に提出するその他の文書を参照してください。コーヘラスの2023年6月30日に終了した四半期の業績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
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