グライコミメティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

第13条または第15条(d)に基づき

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年8月2日

GlycoMimetics, Inc.

(定款に明記された登録者の正確な名称)


デラウェア	001-36177	06-1686563
(法人設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9708 Medical Center Drive

Rockville, MD 20850

(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）

(240) 243-1201

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

N/A

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	GLYC	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

は 2023 年 8 月 2 日、2023 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02および別紙99.本項目2.02および別紙99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の責任を負うものでもなく、1933年証券取引所法（以下「証券取引所法」）または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類における組み込み文言の有無にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) Exhibits


Exhibit
Number		Exhibit Description
99.1		2023年8月2日付プレスリリース "GlycoMimetics Reports Highlights and Financial Results for Second Quarter 2023"

104		カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグがinline xbrlドキュメント内に埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		GLYCOMIMETICS, INC.

	By:	/s/ Brian M. Hahn
Date: August 2, 2023		brian m. hahnシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 glyc-20230802xex99d1.htm EX-99.1

EXHIBIT 99.1

グライコ・マイメティックス社、2023年第2四半期のハイライトと決算を発表

●	再発/難治性急性骨髄性白血病（AML）を対象としたウプロレセランの主要なフェーズ3試験のトップライン結果は、時間ベースの解析オプションを追加した後、2024年第2四半期末までに得られる見込み

●	米国食品医薬品局（FDA）がウプロレセランの小児初期試験計画（iPSP）に同意、米国国立がん研究所（NCI）が急性AMLを対象とした小児第1/2相試験のスポンサーに同意

●	化学療法抵抗性AMLを対象としたアップロレセランと幹細胞移植前治療法の併用に関する医師主導のフェーズ1/2試験において、小児患者への初投与を実施

●	2023年第3四半期にGMI-1687のファースト・イン・ヒト第1a相試験を開始する予定で、臨床パイプラインが拡大

●	本日午前8時30分（米国東部時間）よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

メリーランド州ロックビル--(BUSINESS WIRE) - 2023年8月2日--がんおよび炎症性疾患に対する糖鎖生物学に基づく治療法を発見・開発する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるグリコミメティクス・インク（Nasdaq: GLYC）は本日、2023年6月30日に終了した第2四半期の業績とハイライトを報告しました。2023年6月30日現在の現金および現金同等物は5,800万ドルであった。

「私たちの主要な第3相試験に時間ベースの解析オプションが追加されたことで、2024年第2四半期末までにR/R AMLにおけるアップロレセランのトップライン結果を報告できることを楽しみにしています。この結果は、追跡期間中央値で3年以上という臨床的に成熟したデータセットから得られるものであり、新たな治療選択肢を必要としている患者さんにこの治療法を提供することに近づける可能性があります。「FDAが小児科試験計画に同意したことや、NCIがスポンサーとなり、治験責任医師が開始した小児科試験からも明らかなように、あらゆる年齢のAML患者における有用性の可能性を追求しながら、アップロレセランの広範な開発戦略を実行し続けています。これらの進展に加え、臨床パイプラインを拡大し、新規の強力なE-セレクチン拮抗薬であるGMI-1687をファースト・イン・ヒト試験に移行できることを嬉しく思います。今後数週間のうちに第1a相試験を開始できることを楽しみにしています。

Operational Highlights

●	2023年6月、グリコマイメティックス社は、R/R AMLを対象としたウプロレセランの主要な第3相試験のプロトコール修正がFDAにより承認されたことを発表した。この修正により、当初予定されていたイベントドリブン解析の295の生存イベントがその日までに観察されなかった場合、定義されたカットオフ日以降、主要評価項目である全生存期間のタイムベース解析の実施が可能となる。時間ベースの解析が追加されたことにより、同社は2024年第2四半期末までにトップライン結果を報告する予定である。

●	NCI Alliance for Clinical Trials in Oncologyは、化学療法が適応となる新規診断の高齢AML患者を対象にアップロレセランを評価する第2/3相臨床試験（NCIプロトコールA041701）に無作為に割り付けられた患者267人を対象に、無イベント生存期間の中間解析を計画的に実施する。第2相試験の登録は2021年12月に完了した。登録が完了し次第、結果を発表する予定である。

●	2023年5月、FDAはグリコミメティクス社が提出した初期小児試験計画（iPSP）に同意した。iPSPの一環として、NCIは、2種類以上の前治療歴のある小児AML患者を対象に、アップロレセラン＋フルダラビン＋高用量シタラビン（FLA）の安全性と予備的活性を検討する第1/2相用量漸増試験（NCIプロトコールPEPN2113）を後援することに同意した。本試験はChildren's Oncology Groupが実施する。第1相試験への登録は可能であり、最大18名の患者が登録される予定である。

●	6月、安全性と忍容性を評価し、アップロレセランとブスルファンをベースとした骨髄破壊的移植前処置の推奨第2相用量（RP2D）を決定するための、医師主導の多施設単一群第1/2相試験において、最初の小児患者にアップロレセランが投与されました。この試験は、ボストン小児病院およびダナファーバー癌研究所のJohn Horan医学博士、MPHが主導し、最大28人の患者（年齢≧12ヶ月、≦30歳）を登録し、RP2Dにおけるアップロレセランの予備的有効性も評価する予定である。

●	GlycoMimetics 社は、健康なボランティアを対象とした GMI-1687 の第 1a 相試験を 2023 年第 3 四半期に開始する予定である。GMI-1687は非常に強力なE-セレクチン拮抗薬であり、炎症性疾患への応用が期待され、当初は鎌状赤血球疾患に焦点を当てる。

2023年第2四半期決算:

●	キャッシュポジション：2023年6月30日現在、グリコマイメティクスの現金および現金同等物は5,800万ドルであった（2022年12月31日現在4,790万ドル）。

●	研究開発費：当社の研究開発費は、2022年同期の800万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は410万ドルに減少しました。この費用の減少は主に、2021年11月に登録が完了したR/R AML患者を対象としたアップロレセランの国際共同第3相臨床試験に関連する臨床試験費および開発費の減少によるものです。

●	一般管理費：当社の一般管理費は、主に外部コンサルティング費用および専門家経費の減少により、2022年同期の550万ドルに対し、2023年6月30日に終了した四半期は490万ドルに減少した。

●	発行済株式数：2023年6月30日現在の発行済普通株式総数は64,313,333株。

同社は本日午前8時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを開催する。電話で電話会議に参加するには、この登録リンクにアクセスしてください。参加者は開始予定時刻の15分前までに接続してください。

電話会議のライブ・ウェブキャストはグリコミメティックスのウェブサイトの「投資家」タブでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイは通話後30日間ご利用いただけます。

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