TGセラピューティクスの適時開示・重要契約・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2023年7月28日

TG Therapeutics, Inc.

(憲章に明記された正確な登録者名)


デラウェア	001-32639	36-3898269
(State or Other Jurisdiction	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)
of Incorporation)

3020 キャリントン・ミル・ブルバード、スイート475

Morrisville, North Carolina 27560

(主たる事務所の所在地）

(212) 554-4484

(登録者の電話番号（市外局番を含む）

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2b（17 CFR 240.14d-2(b)）に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

同法第12条(b)に従って提出された証券：


Title of Class	Trading Symbol(s)	Exchange Name
普通株式	TGTX	Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（17 CFR §230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（17 CFR §240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。新興成長企業

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 1.01. 重要な確定契約の締結

TGセラピューティクス社（以下、「当社」）および当社の100％子会社であるTGバイオロジクス社（以下、「TGバイオロジクス社」）は、2023年7月28日、Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.（以下、「Neuraxpharm社」）との間で、再発型多発性硬化症治療薬「ブリアムビ®」（一般名：ウブリツキシマブ）の商業化に関する独占的ライセンス契約を締結しました。(以下、「Neuraxpharm社」)との間で、再発型多発性硬化症(以下、「RMS」)を適応症とするブリアムビ®(一般名：ウブリツキシマブ)について、当社が保有するカナダおよびメキシコ、ならびに既に提携済みのアジア諸国を除く、欧州および米国以外の特定の地域(以下、総称して「本領域」)における商業化に関する独占的ライセンスをNeuraxpharm社に許諾する契約(以下、「本契約」)を締結しました。

本契約に基づき、ニューラクスファーム社は、商業化計画に基づき、本領域におけるブリアムビの上市および商業化（現在の販売承認の維持、本領域におけるブリアムビの追加販売承認の取得を含む）に向けて商業上合理的な努力を行う義務を負っています。当社は、当社の支配権が変更された場合に、本契約に基づくすべての権利を約2年間買い戻すオプションを保持している。

当社は、1億4,000万ドルの契約一時金に加え、欧州の最初の国で「ブリアムビ」が商業的に発売された時点で1,250万ドルを追加で受け取る。また、特定の上市および商業化のマイルストンが達成された場合、当社はNeuraxpharm社から最大4億9,250万ドルのマイルストーンに基づく追加支払いを受ける権利を有する。この契約は、契約一時金およびマイルストン総額で最大6億4,500万ドルとなる。さらに、当社は製品売上高に対して最大30%までの2桁の段階的ロイヤルティを受け取る。

当社は、当社とニューラクスファーマ社が締結したマスターサービス契約（以下、「マスターサービス契約」）に基づき、当社の第三者サプライヤーが製造した「ブリアムビ」をニューラクスファーマ社に独占的に供給する。当社は、マスターサービス契約に基づき、当社が構築したサプライチェーンを通じて、本領域に必要な量のブリアムビを供給します。

本契約は、その条項に従って終了するまで有効に存続する。本契約は、(i)相手方当事者による本契約の治癒されない重大な違反、または(ii)相手方当事者の支払不能もしくは破産により、いずれか一方の当事者が早期に終了させることができる。さらに、当社は、(i) Neuraxpharm社による特定の特許に対する異議申し立て、(ii) Neuraxpharm社による特定の売上目標に対する最低達成率の不達成、(iii) 契約締結後約2年間の当社支配権の変更（上記の買戻しに伴うもの）があった場合、本契約の全部または一部を解除することができる。

当社は、本契約を2023年6月30日に終了する四半期のForm 10-Q四半期報告書の添付書類として提出する予定です。上記は、本契約の特定の条項の説明であり、重要な条項の要約であることを意図しています。

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2023 年 8 月 1 日、TG セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本 Current Report on Form 8-K の項目 2.02 に含まれる情報（本書の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料


Exhibit No.		Description

99.1		2023年8月1日付TGセラピューティクス社プレスリリース。

Exhibit 104		インラインxbrlでフォーマットされたこのcurrent report on form 8-kのカバーページ。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

	TG Therapeutics, Inc.
	(Registrant)

Date: August 1, 2023	By:	/s/ Sean A. Power
		Sean A. Power
		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 tgtx-20230728xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

TGセラピューティクス社が事業最新情報と2023年第2四半期決算を発表

2023年第2四半期の米国におけるBRIUMVI®の売上高は1,600万ドルで、前四半期比100%の成長。

発売以来、全米225カ所以上の施設で340人以上の医療従事者から1,200件以上のブリアムビが処方されている。

ブリウムビは約80％の生命保険会社でカバーされている

RMSにおけるブリアムビの米国外での商業化に関するNeuraxpharm社との契約により、契約一時金を含むプロフォーマ・キャッシュ残高が約2億8,500万ドルとなり、バランスシートが強化される

本日8月1日午前8時30分（米国東部時間）より電話会議を開催する。

ニューヨーク州ニューヨーク（2023年8月1日）-TGセラピューティクス社（NASDAQ: TGTX）は本日、2023年6月30日を期末とする第2四半期の決算、最近の会社動向、および2023年の業績見通しを発表した。

当社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるマイケル・S・ワイスは、次のように述べています。「2023年度第2四半期の業績をご報告できることを嬉しく思います。発売早々に幅広いMS施設や医療機関にブリアムビが採用されたことは喜ばしいことであり、ブリアムビを使用した患者さんからの好意的な感想を聞くと、身の引き締まる思いがします。効率的なB細胞枯渇のための糖鎖工学、RMS第3相試験で報告されたCD20製剤の中で最も低い年間再発率、迅速で信頼性の高い1時間点滴静注により、すでに多くの医療機関がRMSにおけるCD20製剤としてブリウムビを選択しています。四半期ごとの業績は、MS患者さんの生活を改善するための私たちのチームの揺るぎない献身とブリアムビの可能性を示していると思います。また、ワイス氏は次のように続けた。「米国を離れたパートナーを得たことで、私たちは引き続き、米国での商業的発売に向けて強化されたリソースを集中させることができます。私たちのチームは早期の上市計画を順調に遂行できたと思います。この勢いをさらに加速させ、上市戦略の次の段階に進みたいと思います。"

Recent Highlights & Developments

米国（U.S.） BRIUMVI®（ウブリツキシマブ・キシイ）の商業化

●	再発型多発性硬化症（RMS）の治療薬として、臨床分離症候群、再発寛解型疾患、活動性二次性進行性疾患を適応症とする「ブリアムビ」の米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、2023年1月26日に米国で商業販売を開始し、患者および医師が使用できるようになった。

●	2023年第2四半期のブリアムビ純売上高1,600万ドルを達成、発売以来の製品純売上高合計は2,380万ドル。

●	全米の保険加入者の約80%に支払保険契約を締結。

●	2023年第2四半期に800件以上のブリアムビが処方され、発売以来、225施設以上の340人以上の医療従事者から1200件以上の処方があったことになる。

●	米国メディケア＆メディケイドサービスセンター（CMS）より、ブリアムビに関する恒久的なJコード（J2329）を取得し、2023年7月1日より有効となった。

European Commercialization of BRIUMVI

●	ブリウムビは、臨床的特徴または画像的特徴によって定義される活動性の疾患を有する成人RMS患者の治療薬として、2023年6月1日に欧州委員会（EC）の承認を取得した。

●	本日、Neuraxpharm 社との間で、2023 年 8 月 1 日を期限とするブリアムビ（BRIUMVI）の RMS での米国外商業化に関する契約を発表。契約条件には、契約総額6億4,500万ドル、1億5,000万ドル以上の契約一時金および短期マイルストーン、最大30％の2桁の段階的ロイヤルティ、TG社が買収された場合に2年間、商業化契約に基づくすべての権利を買い戻すオプションが含まれる。

General Business

●	キャッシュポジションが強化され、現在のプロフォーマ・キャッシュは約2億8,500万ドル。

●	多発性硬化症センター連合会（CMSC）年次総会（2023年）において、アルティメイトⅠ相およびⅡ相臨床試験の新たな解析を含む追加データを発表。

Key Objectives for 2023

●	RMSにおけるブリアムビ（BRIUMVI）の米国での商業的上市に引き続き取り組む。

●	ブリアムビへのアクセス増加の継続

●	RMSにおけるブリアムビ（BRIUMVI）の追加臨床試験データの作成と発表の継続

2023年3月期第1四半期および第2四半期決算について

●	製品収入、純額：2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の製品売上高（純額）は約1,600万ドルおよび2,380万ドルであった（2022年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間は060万ドルおよび250万ドル）。2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の製品売上高（純額）は、2023年1月下旬に商業的に発売された米国におけるブリアムビの製品売上高（純額）であった。2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の製品売上高（純額）は、2022年5月に米国市場から撤退したUKONIQ™（ウムブラリシブ）の製品売上高（純額）である。

●	研究開発費：2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費総額は2,810万ドルおよび4,400万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間は2,690万ドルおよび7,490万ドルであった。2023年6月30日に終了した6カ月間の研究開発費の減少は、主に製造費用および臨床試験関連費用の減少によるもので、2023年6月30日に終了した6カ月間に約600万ドルのライセンス・マイルストーン費用が増加したことにより相殺された。ブリウムビ承認前は、ブリウムビに係る製造費用は発生した期間に研究開発費として費用処理され、承認後は棚卸資産に反映されています。

●	販管費：販売費および一般管理費（販管費）の合計は、2022年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間がそれぞれ1,260万ドルおよび3,320万ドルであったのに対し、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間はそれぞれ3,070万ドルおよび5,880万ドルであった。この増加は主に、2023年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間に発生した現金支出を伴わない報酬販管費、およびブリウムビの商業化に伴う人件費を含むその他の費用によるものである。

●	純損失：2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失は4,760万ドルおよび8,680万ドルで、これに対して2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間は4,050万ドルおよび1億950万ドルであった。現金支出を伴わない報酬を除くと、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失は約3,510万ドルおよび6,750万ドルであったのに対し、2022年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失は4,150万ドルおよび1億840万ドルであった。

●	キャッシュポジションと財務ガイダンス：2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資有価証券は1億4,490万ドルであった。2023年6月30日現在の現金、現金同等物および投資有価証券は、米国外での商業化契約の一環として受領した契約一時金1億4,000万ドルと、米国および米国外でのブリウムビ販売に関連する予想収益を合わせると、当面の計画的な事業運営に十分な資金を確保できると見込んでいます。

カンファレンス・コール情報当社は、本日8月1日午前8時30分（米国東部時間）より、カンファレンス・コールを開催し、2023年6月30日を期末とする第2四半期の業績、Neuraxpharmの米国外商業化契約、および2023年以降の事業見通しについて説明します。

カンファレンス・コールに参加するには、1-877-407-8029（米国）、1-201-689-8029（米国外）、カンファレンス・タイトルにお電話ください：TGセラピューティクスライブ音声ウェブキャストは、当社ウェブサイトの「投資家・メディア」セクション内の「イベント」ページ（http://ir.tgtherapeutics.com/events）でご覧いただけます。また、電話会議の音声録音は電話会議後30日間ご利用いただけます。

ブリアムビ®(ublituximab-xiiy)点滴静注用150mg/6mLについてブリアムビは、CD20発現B細胞上のユニークなエピトープを標的とする新規モノクローナル抗体です。モノクローナル抗体を用いてCD20を標的とすることは、RMSのような自己免疫疾患の管理において重要な治療アプローチであることが証明されています。BRIUMVIは、抗体上に通常発現する特定の糖分子を欠くように独自に設計されている。これらの糖分子の除去は糖鎖工学と呼ばれるプロセスであり、低用量で効率的なB細胞の枯渇を可能にする。

ブリアムビは、臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾患、活動性の二次性進行性疾患を含む再発型の多発性硬化症（RMS）の成人患者を適応症としています。

認定専門販売店のリストはwww.briumvi.com。

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

禁忌事項ブリュンビは以下のような患者には禁忌です。:

●	活動性B型肝炎ウイルス感染

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアム

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるに