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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月15日
Fortress Biotech, Inc.
(憲章に明記された登録者の正確な名前）。
デラウェア州(州またはその他の設立管轄)) |
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001-35366(委員会ファイル番号) |
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20-5157386(IRS雇用者識別番号) |
1111 Kane Concourse, Suite 301
ベイ・ハーバー・アイランド（FL 33154
(主な事業所の所在地)
(781) 652-4500
(登録者の電話番号（市外局番を含む）。
Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：
☐証券取引法上の規則425に基づく書面によるコミュニケーション。
☐取引所法の規則14a-12に基づく勧誘資料です。
☐取引所法の規則14d-2bに基づく開始前のコミュニケーション。
☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション。
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
FBIO |
Nasdaq Capital Market |
9.375% シリーズa 累積償還可能永久優先株式 |
FBIOP |
Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと☐。
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください☐。
Item 2.02. 営業成績および財務状況
2023年5月15日、フォートレスバイオテック社は、2023年3月31日に終了した四半期の業績と最近の企業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。当該プレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に記載された別紙 99.1 を含む情報は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引法第 18 条における「提出」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものではありません。本フォーム8-Kに記載された情報は、参照により1933年証券法（改正）に基づくいかなる提出書類にも組み込まれることはありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) 展示品。
以下の展示品を添付します：
ExhibitNumber |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ・インタラクティブデータファイル（カバーページのxbrlタグはinline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法（改正）の要件に従い、登録者は、本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。
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Fortress Biotech, Inc. |
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(Registrant) |
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Date: May 15, 2023 |
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By: |
/s/ lindsay a. rosenwald, m.d. |
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Lindsay A. Rosenwald, M.D. |
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会長、社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
Fortress Biotech、2023年第1四半期決算と最近のコーポレートハイライトを発表
フォートレスは、複数の後期臨床資産を進めており、2023年後半に2件のNDA申請を予定している。
コシベリマブの転移性または局所進行性皮膚扁平上皮癌の治療薬として、FDAがPDUFAゴールデートを2024年1月3日に決定
フロリダ州マイアミ-2023年5月15日-有望な治療薬および製品候補の効率的な取得、開発、商業化または収益化に注力する革新的なバイオ医薬品企業であるFortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO)（以下、フォートレス）は本日、2023年3月31日に終了した第1四半期の財務結果と最近の企業ハイライトを発表しました。
フォートレスの会長兼社長兼最高経営責任者であるLindsay A. Rosenwald（医学博士）は、「フォートレスと当社の子会社およびパートナー企業は、2023年第1四半期に幅広い疾患に対する有望な臨床段階の医薬品候補を継続して進めています。2023年6月には、丘疹性膿疱性酒さ（以下、PPR）を治療するDFD-29のフェーズ3トップライン結果を含む、複数の臨床プログラムからのデータ更新を期待しています。また、再発・難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（以下、B-NHL）および慢性リンパ性白血病（以下、CLL）に対するCD20標的の自己CAR T細胞療法であるMB-106の用量漸増および反応データを年内中に報告する予定です。痛風治療薬ドチヌラドとサイトメガロウイルス治療薬トリプレックスは、引き続き臨床試験を進めており、本年第2四半期に米国の健康なボランティアを対象としたドチヌラド第1相のトップラインデータの読み出しを予定しています。"
ローゼンワルド博士は、「規制面では、メンケス病を治療するCUTX-101のローリング新薬申請（NDA）の提出が2023年末までに完了する見込みです。また、DFD-29のNDAは2023年後半に提出する予定であり、転移性または局所進行性の皮膚扁平上皮がん（「cSCC」）患者を治療するコシベリマブの処方薬ユーザーフィー法（「PDUFA」）の目標日が2024年1月3日になることを期待しています。全体として、株主価値の向上に焦点を当てながら、必要としている患者さんのために潜在的な治療法を進めていくフォートレスにとって、エキサイティングな時期である。"
Recent Corporate Highlights1:
Cosibelimab (Anti PD-L1 antibody)
| ● | 当社のパートナー企業であるチェックポイント・セラピューティクス社（Nasdaq: CKPT）（以下、チェックポイント社）は、同社の治験用抗PD-L1抗体であるcosibelimabについて、根治手術や放射線治療の候補ではない転移性または局所進行性のcSCC患者に対する治療として2023年1月に生物製剤ライセンス申請（以下、BLA）をFDAへ提出しました。2023年3月、FDAはcosibelimabのBLA申請を受理し、PDUFAゴール日を2024年1月3日に設定しました。FDAは、BLA申請受理通知において、潜在的な申請審査上の問題は確認されていないこと、また、諮問委員会 |
1 本プレスリリースに記載されている開発プログラムには、フォートレス社、フォートレス社の非公開子会社（以下「子会社」といいます）、フォートレス社の公開子会社（以下「パートナー企業」といいます）、および上記の当事者のいずれかが独占ライセンスまたは製品関連の継続的支払い義務などの重要なビジネス関係を有する事業体（以下「パートナー」といいます）で開発中の製品候補が含まれています。当社」、「当社」、「当社」は、文脈に応じて、フォートレス個人、当社の子会社および/またはパートナー企業の1つ以上、またはグループとしてのこれらすべての事業体を指す場合があります。
| の会議は、現在のところ予定されていません。米国の処方請求データによると、2021年には約11,000人のcSCC患者が全身療法による治療を受けています。PD-1阻害剤が患者さんの処方の半分以下を占めていることから、cSCCは、特に免疫抑制状態や自己免疫疾患を有する相当数のcSCC患者さんにとって、より有効で忍容性の高い治療オプションが必要な疾患であることに変わりありません。コシベリマブは、そのユニークな作用機序と説得力のある安全性プロファイルにより、承認されれば、現在利用可能な治療法で十分な治療を受けていないCSCC患者さんに重要な新しい治療選択肢を提供できるユニークなポジションにあると信じています。 |
| ● | コシベリマブはフォートレス社が調達し、現在チェックポイント社で開発中です。 |
dotinurad（尿酸トランスポーター(urat1)阻害剤)
| ● | Dotinuradは痛風治療薬として開発中です。2023年第2四半期に米国の健康なボランティアを対象にドチヌラドを評価する第1相試験のトップラインデータを取得し、2024年初頭にピボタル臨床試験を開始する予定です。 |
| ● | ドチヌラド（urece®錠）は、痛風・高尿酸血症の1日1回投与の経口治療薬として、2020年に日本で承認されました。ドチヌラドは、500人以上の日本人患者を対象とした第3相臨床試験において、最長58週間の治療を受け、有効性と忍容性が確認されました。また、承認を裏付ける臨床プログラムには、1,000名以上の患者さんが含まれています。 |
| ● | dotinuradはfortressがソースとなり、現在uricaで開発中である。 |
mb-106（cd20を標的としたcar t細胞療法)
| ● | Mustang Bio, Inc. (Nasdaq: MBIO)（以下、「Mustang Bio」）の主要臨床候補は、再発または難治性のB-NHLおよびCLLを治療するCD20標的の自己CAR T細胞療法であるMB-106です。MB-106のこれまでのデータには、フレッドハッチのマスタング・バイオの共同研究者が実施した臨床試験において、ウォルデンシュトレーム・マクログロブリン血症（以下、WM）を含む幅広い血液悪性腫瘍において全奏効率96％、完全奏効率75％という結果があります。これと並行して、MB-106の安全性と有効性を評価する多施設共同オープンラベル非ランダム化第1/2相臨床試験が進行中で、本年第3四半期には第1相インドレントリンパ腫群の最終用量にエスカレーションされる予定です。MB-106は、WMの治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品に指定されており、マスタング・バイオは、低悪性度リンパ腫の試験において、最初のWM患者を治療しました。この群からの結果は、WMに対する加速的なフェーズ2登録戦略をサポートするものと期待され、最初の極めて重要なフェーズ2のWM患者を2024年の第1四半期に治療する可能性があります。ムスタングバイオは、本年第2四半期に、低悪性度リンパ腫群の安全性と有効性に関するデータを報告する予定です。 |
| ● | 再発または難治性のB-NHLおよびCLL患者を対象としたCD20標的の自己CAR T細胞療法であるMB-106のフレッドハッチ臨床試験の第1/2相データが、2023年6月8日から11日までドイツのフランクフルトで開催される欧州血液学会ハイブリッド会議（「EHA2023」）および同月13日から17日までスイスのルガノで開催される悪性リンパ腫に関する国際会議（「ICML」）にて発表予定。EHA2023ではWMコホートのデータがポスター発表に、ICMLでは濾胞性リンパ腫の外来治療が口頭発表に選ばれました。 |
| ● | mb-106はフォートレスが調達し、現在マスタングバイオで開発中です。 |
cutx-101（ヒスチジン酸銅、メンケス病治療薬)
| ● | 当社の子会社であるCyprium Therapeutics, Inc.は、CUTX-101、ヒスチジン酸銅（CuHis）を投与したメンケス病患者を対象とした2つの重要な試験を終了しました。本試験の事前指定解析において、生後4週間以内に治療を受けた患者では、未治療のヒストリカルコホートと比較して死亡リスクが79％減少し、全生存期間（OS）中央値は、ヒストリカルコホートの16.1カ月に対してCUTX-101の177.1カ月、（95％CI） = 0.208 (0.094, 0.463) p<0.0001 となりました。生後4週間以降に治療を受けた患者では、未治療のヒストリカルコントロール被験者と比較して死亡リスクが75％減少し、OS中央値はそれぞれ62.4カ月と17.6カ月、HR (95% CI) = 0.253 (0.119, 0.537); p<0.0001. |
| ● | 2021年、CypriumはZydus Lifesciences Ltd.の100％子会社であるSentynl Therapeutics, Inc.（以下、Sentynl）とメンケス病を治療するCUTX-101に関する開発および資産購入契約を締結しました。CypriumはCUTX-101の開発を担当し、SentynlはCUTX-101の商業化、および新生児スクリーニング活動の進捗を担当します。 |
| ● | 2021年12月、CypriumはCUTX-101のFDAへのNDAのローリング提出を開始し、現在進行中で、2023年末までに完了する予定です。 |
| ● | CUTX-101のNDA承認時に発行される可能性のあるFDA優先審査証については、Cypriumが100％の所有権を保持します。 |
| ● | cutx-101はフォートレスが調達し、現在、シプリウム社で開発中です。 |
alアミロイドーシス軽鎖フィブリル反応性モノクローナル抗体「cael-101)
| ● | 2021年10月5日、アストラゼネカ plc（以下、アストラゼネカ）は、Caelum Biosciences, Inc.（以下、Caelum）をCaelum株主に支払われる約1億5000万ドルの一時金、うち約5690万ドルは、フォートレスが24カ月間のエスクロー保留額1500万ドルのうち640万ドル分およびその他の雑取引費用控除後の金額で取得しました。また、本契約は、Caelum社の株主に対して、規制上および商業上のマイルストーンの達成に応じて、総額3億5千万ドルを上限とする追加の支払い可能性を規定しています。フォートレスは、すべてのマイルストーン支払額の42.4％を受け取る権利を有し、契約一時金と合わせると、最大で約2億1,200万ドルとなります。 |
| ● | ALアミロイドーシスを対象としたCAEL-101のフェーズ3試験が2件進行中である。(ClinicalTrials.gov識別子：NCT04512235およびNCT04504825）2． |
| ● | アストラゼネカは、2024年暦年中にfdaがbla提出を審査に受け入れると予想しています。 |
| ● | cael-101（アンセラミマブ）はフォートレスが調達し、2021年10月にアストラゼネカに買収されるまでカエルム社（フォートレスが設立）が開発していました。 |
Triplex (Cytomegalovirus (“CMV”) vaccine)
| ● | HIVとCMVに感染した成人を対象としたTriplexの第2相臨床試験は、2023年後半に登録が完了し、2024年にトップラインデータが得られると予想しています。本試験は、最大170万人のHIV患者さんに使用されている高活性抗レトロウイルス療法治療の強度を低減する可能性を示すことを目的としています。 |
| ● | Triplex は、米国国立アレルギー感染症研究所から、2000 万ドル以上の非希薄化資金を提供できる助成金を受け取りました。この助成金は、肝移植を受ける患者におけるCMVの制御を目的としたTriplexの420人の多施設、プラセボ対照、無作為化第2相試験の資金となり、今年中に登録が開始される予定になっています。このデータセットが、最終的にこの環境におけるTriplexの承認をサポートするために使用される可能性があると信じています。 |
| ● | Triplexは現在、幹細胞移植を受ける小児患者、CMVとHIVに感染している成人、および非ホジキンリンパ腫の成人に対するCAR T細胞療法との併用を含む3つの臨床試験が進行中です。 |
| ● | TriplexはFortressが調達し、現在、当社の子会社であるHelocyte, Inc.で開発中です。 |
AJ201
| ● | 2023年3月、当社のパートナー企業であるAvenue Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ATXI)（以下「アベニュー」）が、米国で脊髄・球脊髄性筋萎縮症（別名ケネディ病）の治療薬としてフェーズ1b/2a試験中のファーストインクラス臨床資産AJ201に関する知的財産についてAnnJi Pharmaceutical Co, Ltd.と独占ライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。ケネディ病は、主に男性が罹患する衰弱性の希少遺伝性神経筋疾患です。 |
2 clinicaltrials.govの情報は、本リリースの一部を構成するものではありません。
| 文献に引用されている有病率には幅がありますが、最近の研究では、遺伝子解析を用いて疾患有病率を男性1：6,887と推定しています3。 |
| ● | aj201はフォートレスが調達し、現在アベニューで開発中である。 |
IV Tramadol
| ● | 2023年3月、アベニューはFDAとのタイプCミーティングに参加し、モルヒネと比較してトラマドール静注のオピオイドスタッキングに関連する呼吸抑制のリスクを評価する研究プロトコル案について議論しました。FDAからのタイプC会議議事録によると、FDAとアベニューは、提案されたプロトコル項目の大部分に同意しており、残りの未解決項目については活発に議論しているとのことです。また、この議事録によると、FDAは、統計解析計画に関する最終合意、完全回答における提出データの完全レビュー、麻酔・鎮痛・中毒製品部門の同意が得られるまで、試験の成功がIV Tramadolの第2回完全回答書への提出を支持することに同意しています。 |
| ● | iv tramadolはフォートレスが調達し、現在アベニューで開発中です。 |
In vivo CAR Tプラットフォーム技術
| ● | 当社は、患者におけるcar tの送達に革命をもたらす可能性のあるメイヨークリニックとの共同研究を続けています。この技術は、従来の生体外での同種または自家car t細胞処理の待ち時間と費用を必要とせず、2回の外来注射で患者さんの体内でcar t細胞を生成できる可能性を持っています。 |
| ● | 2023年には、in vivo動物試験による概念実証研究の発表を見込んでいます。 |
| ● | この新規car t技術はフォートレスが調達し、現在、マスタングバイオ社で開発中です。 |
市販されている皮膚科領域の製品および製品候補
| ● | パートナー企業であるJourney Medical Corporation (Nasdaq: DERM)（以下、Journey Medical）は、医療用皮膚科製品を販売しています。 |
| ● | 2023年1月、Journey Medicalは、丘疹性膿疱性酒さの治療を目的としたDFD-29フェーズ3臨床プログラムの登録を完了し、2023年5月に「最後の患者退出」のマイルストンを達成しました。DFD-29の第3相臨床試験のトップラインデータは、2023年6月に予定されています。Journey Medicalは、2023年後半にDFD-29のNDAの提出を予定しており、FDAの承認決定は2024年後半になると予想されます。 |
o |
第2相臨床試験において、DFD-29（40mg）はOraycea®（欧州名：Oracea®）と比較して、両基準項目で約2倍の有効性を示しました。最初の主要評価項目であるIGA（Investigator's Global Assessment）成功率については、OrayceaのIGA成功率が33.33%であったのに対し、DFD-29のIGA成功率は66.04%に達しました。第二の主要評価項目である炎症性病変の総数の変化については、Orayceaは炎症性病変を10.5個減少させ、DFD-29は炎症性病変を19.2個減少させることを達成した。 |
| ● | Journey Medicalの2023年第1四半期の総製品純売上高は、2022年第1四半期の総製品純売上高2080万ドルに対し、1220万ドルとなりました。前年同期と比較すると、純売上高は主にTargadox®のジェネリック競争と、返品やマネージドケアのリベートを含むTargadoxおよびXimino®のグロス・ネット控除による影響を受けています。アキュテイン®、アムジーク®、ジルシ®、エクセルダーム®の販売数量は増加しましたが、Qbrexza®の販売数量は減少しましたが、価格の引き上げにより相殺されました。 |
3 M.Zanovelloら、一般集団における病原性ARCAGリピート2拡張の予期せぬ頻度。Brain、インプレス（2023年）。
General Corporate:
Fortress
| ● | 2023年2月、フォートレスは、ナスダックの規則に基づくアット・ザ・マーケット価格で総額約13.9百万ドルの登録直販を完了し、登録直販の投資家を対象に、今後5年以内に特定の企業開発取引を完了する将来の特定の事業子会社の普通株式に行使できる証券を、総額で比例配分して取得する権利を同時に第三者割当で取得することを行いました。 |
Financial Results:
株主の皆様に当社をご理解いただくため、当社は2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間における非GAAPベースの財務指標を作成しました。これらの指標は、当社の公開パートナー企業4社の事業を除外しています：アベニュー、チェックポイント、ジャーニー・メディカル、マスタング・バイオの4社の事業、および一時的で経常的でない非現金取引は含まれていません。これらの非GAAPベースの財務指標を提供する目的は、開発段階の非上場企業で構成されるフォートレスの中核事業、ならびに事業開発および財務機能の財務結果を強調することにあります。
| ● | 2023年3月31日現在、フォートレスの連結現金、現金同等物及び制限付き現金は、2022年12月31日現在の1億8100万ドルに対し、1億5490万ドルとなり、当四半期中に2610万ドル減少しました。 |
| ● | GAAPベースで、フォートレスの2023年第1四半期の純収入は合計1,240万ドルで、これには当社が販売する皮膚科製品から発生した純収入1,220万ドルが含まれています。これに対し、2022年第1四半期の純収入は2,390万ドルで、これには当社の販売中の皮膚科製品から生じた純収入2,080万ドルが含まれています。 |
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