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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

May 15, 2023

報告日(最も早く報告された事象の日付)

Aprea Therapeutics, Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に明記されています)。

デラウェア

001-39069

84-2246769

(法人設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS Employer Identification No.)

    

3805 Old Easton RoadDoylestown, PA(主たる執行機関の所在地))

18902 (Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(617) 463-9385

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更された場合):該当なし

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券:

Title of each class

   

Trading Symbol(s)

   

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

APRE

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示す。☒ 2023年5月15日、Aprea Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2023年3月31日に終了した3ヶ月間の決算を発表し、同期間の当社の事業に関する最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。当社は、別紙99.1として添付されたプレスリリースの写しを提供します。

Item 2.02R 営業成績および財務状況

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、本項目2.02に含まれる情報(本書添付の別紙99.1を含む)は、改正1934年証券取引法(以下「取引法」)の第18条における「提出」、または同条の義務の対象とみなされず、取引法または改正1933年証券法に基づいて当社が提出した書類に参照により組み込まれるとはみなされません(かかる提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除きます)。

Item 8.01O ther Events

2023年5月15日、当社は会社説明会用スライドデッキを更新しました。会社説明会スライドデッキのコピーは、本書の別紙99.2として提出され、参照することにより本書に組み込まれます。

Item 9.01F inancial Statements and Exhibits

(d) 展示品。

Exhibit Number

    

Description

99.1

アプレア・セラピューティクス社が2023年5月15日付けで発表したプレスリリース。

99.2

企業説明会(2023年5月)。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。

Aprea Therapeutics, Inc.

Dated: May 15, 2023

By:

/s/ Oren Gilad

Name:

Oren Gilad, Ph.D.

Title:

社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 apre-20230515xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

Aprea Therapeutics、2023年第1四半期決算と事業活動の最新情報を発表

DOYLESTOWN, PA, May 15, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) - DNA損傷応答(DDR)経路を標的とした新規合成致死ベースのがん治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業、Aprea Therapeutics, Inc (Nasdaq: APRE) (「Aprea」または「当社」)は、本日2023年3月末3カ月間の財務報告とビジネスアップデートについて報告します。

アプレアの社長兼最高経営責任者(CEO)であるOren Giladは、「パイプライン開発計画の遂行に注力し、DDR変異に関連するバイオマーカーを有する患者を対象としたATR阻害剤ATRN-119のフェーズ1/2a用量拡大試験の登録が継続していることから、2023年は好調なスタートを切れることをうれしく思っています」と語りました。「当社のキャッシュポジションは依然として強固であり、2024年第3四半期までの資金を確保し、ATRとWEE1の2つのリード阻害剤プログラムにおいて重要な臨床マイルストーンを超えることができます。2月には、引受型株式公開を実施し、約490万ドルの純収入を得ました。月には米国癌学会に参加し、ATRN-119とATRN-1051の併用療法が画期的な効果をもたらす可能性を示す前臨床試験結果を発表する機会を得ました。当社のATRN-1051阻害剤プログラムでは、IND取得可能な試験が引き続き進行しており、2023年末までにINDを申請することを期待しています。"

主要なビジネスおよび財務情報

ATR阻害剤プログラム:ATRN-119:アプレアのリード臨床候補であるATRN-119は、DDR経路に変異を有する進行固形癌の治療薬として、クラス最高のATR阻害剤となる可能性があり、フェーズ1/2a試験の登録が継続されています。ATRN-119は、経口投与が可能で、強力かつ選択的な大環状低分子化合物であるATRの阻害剤です。ATRは、正常細胞よりもがん細胞で多く見られるDNA複製の欠陥やDNA損傷に対する反応に影響を与えるいくつかの重要な制御因子の1つです。本試験のフェーズ1用量漸増部分の主要評価項目は、安全性、忍容性、薬物動態およびフェーズ2推奨用量です。当社は、現在進行中のATRN-119の第1相試験から、2024年第1四半期に安全性、忍容性、薬物動態の初期データを報告することを期待しています。
WEE1阻害剤プログラム:ATRN-1051 - ATRN-1051 は、細胞周期の複数の段階を制御する重要な因子である WEE1 の経口生物学的利用可能で高活性かつ選択的な低分子阻害剤です。当社は、前臨床試験で得られた知見から、薬剤の選択性と曝露性が良好である可能性があると判断しています。ATRN-1051の治験薬(IND)有効化試験が進行中であり、当社は2023年末までにINDを申請する予定です。
2023年4月14日~19日にフロリダ州オーランドで開催された米国がん研究協会(AACR)2023年総会で、パイプラインプログラムの前臨床データを発表。2023年4月、当社は、「ATRN-119 and ATRN-W1051: Novel and potentially well tolerated ATR and WEE1 inhibitors for targeted cancer treatment」と題するポスター発表を行い、当社のリードプログラムATRN-119と前臨床WEE1阻害剤ATRN-1051に焦点を当てました。In vivoモデルにおいて、ATRN-119は単独療法およびPARP阻害剤との併用療法で、抗腫瘍効果を示しました。異種移植モデルでは、ATRN-1051は高い効力、潜在的に有利な薬物動態特性、および抗腫瘍効果を示しました。
DDR阻害剤の開発を支援する米国国立がん研究所(NCI)の研究助成金による非希薄化資金を確保した。2023年2月、当社は、高悪性度漿液性卵巣がん(HGSOC)の治療に対するDNA損傷応答阻害剤のファーストインクラスの組み合わせの開発について、NCIから授与通知を受けたと発表しました。HGSOCは、世界中で毎年約125,000人の女性の死亡の原因となる壊滅的な疾患であり、生存率も低い。
引受割引額及び募集経費を差し引いた純収入として約490万米ドルを受領しました。公募増資の純収入は、ATRN-119及びATRN-1051の継続的な開発並びに一般的な企業経費に充当されます。
Gabriela Gruia(医学博士)を取締役に任命し、当社のリーダーシップを強化する。Gruia博士は、Novartis、Pfizer、Pharmacia、Aventis、Rhone Poulencでの勤務を経て、25年以上にわたる臨床、規制、ライフサイエンスのリーダーとしての経験をApreaにもたらします。Gruia博士は、ルーマニアのブカレスト医科大学で医学博士号を取得し、フランス・パリのRene Huguenin/キュリー研究所がんセンターで乳房病理学とマンモグラフィーの修士号を取得しています。

1


2023年3月期第1四半期決算の概要(一部抜粋

2023年3月31日現在、当社は31.0百万米ドルの現金及び現金同等物を計上しています。
2023年3月31日に終了した四半期は、460万ドルの営業損失を計上しました(前年同期は810万ドルの営業損失)。
研究開発費(R&D)は、2022 年同期の 410 万ドルに対し、2023 年 3 月 31 日に終了した四半期は 130 万ドルでした。研究開発費の減少は、主にレガシーアプレアの臨床試験の終了による臨床試験費用の減少、スウェーデンの旧施設の人件費の減少、および非現金株式報酬費用の減少に関連しています。
一般管理費(G&A)は、2023年3月31日に終了した四半期に340万ドル、2022年同期に400万ドルでした。G&A費の減少は、現金支出をともなわない株式報酬及び保険料が減少したことによるものですが、2023年3月31日に終了した四半期において、元役員の退職金に関連する人件費が増加したことにより、一部相殺されました。
2023年3月31日に終了した四半期は、約330万株の加重平均発行済普通株式に対する440万ドルの純損失(基本株 式1株当り7.34ドル)を計上しました(2022年同期は約110万株の加重平均発行済普通株式に対する790万ドルの純損失(基本株式1株当り7.25ドル))。

About Aprea Therapeutics, Inc.

Aprea Therapeutics, Inc.は、ペンシルバニア州ドイルタウンに本社を置く臨床段階のバイオ医薬品会社で、DNA損傷応答経路を標的とする新規合成致死ベースの癌治療薬の開発に注力しています。当社のリードプログラムは、臨床段階の低分子ATR阻害剤であるATRN-119で、固形がんを適応症として開発されています。当社のWEE1阻害剤は、IND申請に向けて前進中です。詳細については、当社ウェブサイト(www.aprea.com)をご覧ください。

当社は、重要な非公開情報を開示し、レギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、当社のIRサイト(https://ir.aprea.com/)を利用することができ、また利用することを意図しています。

Forward Looking Statement

本プレスリリースに含まれる情報の中には、当社の試験分析、臨床試験、規制当局への申請、およびキャッシュポジションの予測に関する、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eにいう「将来予想に関する記述」が含まれています。当社は、場合により、これらの将来予想に関する記述を特定するために、「将来」、「予測」、「確信」、「可能性」、「継続」、「予測」、「推定」、「期待」、「計画」、「意図」、「標的」、「確信」、「可能性」、「可能性」、「意志」、「はず」などの用語または将来の事象もしくは結果の不確実性を伝える他の言葉を用いることができます。当社の将来予想に関する記述は、当社の経営陣の現在の信念および期待、ならびにリスク、潜在的な状況の変化、仮定および不確実性を伴う経営陣が現在入手可能な情報に基づいています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述です。これには、現在および将来計画中の製品およびサービスの開発、商業化および市場受容の達成能力、研究開発努力、ならびに事業戦略、資本の使用、経営成績および財政状態に関するその他の事項、ならびに将来の事業に関する計画および目標に関する記述が含まれます。これらの将来予想に関する記述の一部または全部が誤りであることが判明したり、当社が行った不正確な仮定や既知または未知のリスクおよび不確実性により影響を受ける可能性があります。これらの将来予想に関する記述は、現在進行中の臨床試験の成功、時期および費用に関するリスク、ならびに当社の現在の製品候補に関する予想される臨床試験(試験の開始時期、登録のペースおよび完了に関する記述、無益性分析、学会での発表および抄録でのデータ報告に関する記述を含むがこれらに限定されない)のリスクと不確実性の対象となる、また、当社が米国証券取引委員会に提出する書類の「リスク要因」、「財政状態及び経営成績についての経営陣の検討及び分析」及びその他の箇所に記載されているその他のリスク、不確実性及びその他の要因も含みます。米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。これらの理由により、実際の結果や展開は、当社の将来見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースの日付時点においてのみなされるこれらの将来予想に関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、いかなる理由によっても、かかる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

出典アプレア・セラピューティクス社

Investors and Media:

aprea@argotpartners.com

212-600-1902

2


Aprea Therapeutics, Inc.

要約連結貸借対照表

    

March 31,

    

December 31,

 

2023

2022

資産

流動資産:

現金および現金同等物

$

30,995,714

$

28,786,647

前払費用およびその他の流動資産

1,022,803

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EX-99.2 3 apre-20230515xex99d2.htm EX-99.2
Exhibit 99.2
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