ゲインセラピューティクスの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

_______________

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も早く報告された事象の日付）：2023年5月12日

Gain Therapeutics, Inc.

(憲章に明記されている登録者の正確な名称)

デラウェア

001-40237

85-1726310

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(CommissionFile Number)

(IRS Employer

Identification No.)

4800 Montgomery Lane, Suite 220（モンゴメリーレーンスイート220

Bethesda, Maryland 20814

(主たる事業所の所在地）（郵便番号）

(301) 500-1556

(登録者の電話番号（市外局番を含む）。

Form 8-Kの提出が、以下のいずれかの条項に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックを入れてください：

☐証券取引法上の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の募集。

☐取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.14d-2(b))

☐取引所法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 CFR 240.13e-4(c))

法第12条(b)に基づき登録された証券：


Title of each class	Trading symbol(s)	登録されている取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	GANX	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法の規則405（本章230.405）または1934年証券取引法の規則12b-2（本章240.12b-2）に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示すこと。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準への準拠のための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークで示すこと。☐

Item 2.02 Results of Operations

2023年5月12日、ゲイン・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2023年3月31日に終了した第1四半期の業績および事業アップデートに関するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K のカレントレポートの別紙 99.1 として提供されます。本項目2.02に含まれる、または組み込まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法第18条（改正）において「提出」されたものとはみなされず、同条の義務の対象となるものではなく、また、かかる情報および展示は、1933年証券法または取引法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものとはみなされません（当該提出書類に特定の参照により明確に記載されるものを除く。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下の展示物は、このForm 8-Kの一部として提出されたものです。


Exhibit No.	Description
99.1	ゲインセラピューティクス株式会社2023年5月12日付プレスリリース
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURE

1934年証券取引法の要求事項に従い、登録者は本報告書を、正式に権限を与えられた以下の署名者によって、登録者を代表して署名させました。


	GAIN THERAPEUTICS, INC.

Date: May 12, 2023	By:	/s/ C. Evan Ballantyne
	Name:		C. Evan Ballantyne
	Title:		Chief Financial Officer

EX-99.1 2 ganx-20230512xex99d1.htm EX-99.1

Exhibit 99.1

ゲイン・セラピューティクス、2023年第1四半期決算とビジネス・アップデートを発表

●

リードプログラムであるGT-02287のGBA1パーキンソン病に対するGLP毒性試験を成功裏に終了しました。

●

GT-02287の第1相臨床試験開始申請書を2023年半ばにオーストラリアの人間研究倫理委員会（HREC）に提出する予定である。

●

GBA1型パーキンソン病に対するGT-02287の開発を進めるため、スイスの革新機構Innosuisseから280万ドル（250万スイスフラン）の助成金を受領しました。

●

Gain Therapeutics社率いるコンソーシアムに対し、当社の新規低分子アロステリックレギュレーターのα-1アンチトリプシン欠乏症に対する開発のために総額130万ドル（120万ユーロ）の助成金を獲得した。

●

4月よりC.Evan Ballantyneを最高財務責任者に任命しました。

2023年5月12日、メリーランド州ベセスダ -- アロステリック低分子治療薬の発見と開発をリードするバイオテクノロジー企業、ゲイン・セラピューティクス社（Nasdaq：GANX）（以下「ゲイン」、または「当社」）は本日、2023年3月末第1四半期の業績を発表し、最近の企業の進展について強調しました。

最高経営責任者（CEO）のMatthias Alderは、「本年度の進捗に満足しており、GBA1パーキンソン病治療のリード候補であるGT-02287を本年後半に臨床へ進めることを楽しみにしています」と述べています。「また、GT-02287の開発およびAATの研究プログラムのために得た助成金は、非希少価値の高い資金となり、ゲインのアロステリック・プロテイン・レギュレーターが幅広い疾患における低分子治療薬としての可能性を検証するものです。さらに、臨床段階のバイオテクノロジー企業になるための重要な変節点にあるゲインの継続的な成長をサポートするために、先月、Evan Ballantyneが新しい最高財務責任者として当社に加わったことに感激しています。"

Recent Pipeline Highlights

●

GBA1型パーキンソン病を対象としたリードプログラムGT-02287のGLP毒性試験を成功裏に完了。GLP毒性試験の完了により、ゲインは、2023年半ばにオーストラリアのHuman Research Ethics Committee（HREC）にGT-02287の第1相臨床試験開始の申請を提出する予定であります。フェーズ1臨床試験は2023年後半に開始される予定で、健康なボランティアを対象にGT-02287の単回および複数回の昇順投与による安全性と薬物動態を評価する予定です。

●

スウェーデン・ヨーテボリで開催されたAD/PD会議で、アルツハイマー病治療におけるアロステリックGCase調節薬の疾患修飾能を支持するポジティブな前臨床データを発表しました。ゲインは、3月に開催された2023 International Conference on Alzheimer's and Parkinson's Diseases and related neurological disorders（AD/PD）において、新たな前臨床データを "Small-Molecule Structurally Targeted Allosteric Regulators of Glucocerebrosidase Show Neuroprotective Properties in Cell-Based Models of Alzheimer's Disease" と題したポスター発表で示しました。アルツハイマー病の2つの細胞ベースのアッセイで得られたデータです。

は、ゲイン社が開発した経口投与可能な脳内浸透性のGCaseアロステリックレギュレーターが、アルツハイマー病の神経変性や認知機能障害の原因とされるアミロイドβ1-42（Aβ-1-42）やオリゴマータウ毒性に対して有望な活性を示し、ADやその他のタウ病治療のための疾患修飾、新規薬理オプションとしてその可能性を支持しました。

Recent Corporate Updates

●

2023年4月、C. Evan Ballantyneを最高財務責任者に任命。バランタイン氏は、ヘルスケア業界の上場企業および非上場企業の資金調達と企業戦略の管理に20年以上の経験を有しています。

●

GBA1パーキンソン病のリードプログラムを進めるため、280万ドル（250万スイスフラン）の助成を受ける。スイスの革新機構Innosuisseがスイスアクセラレータープログラムの一環としてゲインのスイス子会社GT Gain Therapeutics SAに提供した資金は、ゲインの医薬品候補GT-02287の臨床薬理試験と前臨床試験を支援するもので、ゲインのGBA1パーキンソン病の治療に関するリードプログラムがフェーズ1およびフェーズ2の臨床試験を通じて進行する際に実施する必要があるものである。

●

Gain Therapeutics社率いるコンソーシアムに対し、AAT研究プログラムのための総額130万ドル（120万ユーロ）の助成金を獲得しました。コンソーシアムに授与された助成金は、Gain Therapeutics社、Institute for Research in Biomedicine社、Newcells Biotech社、ヘルシンキ大学による研究プロジェクトを支援し、深刻な肺および肝臓疾患を引き起こす可能性のある稀な遺伝疾患であるα1アンチトリプシン（AAT）欠損症に対して当社の新規低分子アロステリックレギュレータを開発します。

Financial Results:

2023年3月31日に終了した3カ月間の研究開発費（R&D）は、前年同期の160万ドルに対し、280万ドルとなりました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間の研究開発費の120万ドルの増加は、主にゲインのGBA1パーキンソン病プログラムが臨床試験に向けて前進するのに伴い、IND前臨床試験、品質および臨床製造に関連する費用が増加したことによります。また、研究開発費の増加は、従業員数の増加にともなう人件費の増加によるものです。

一般管理費（G&A）は、2022年3月31日に終了した3ヵ月間が180万ドルであったのに対し、2023年3月31日に終了した3ヵ月間は250万ドルとなりました。2023年3月31日に終了した3ヵ月間におけるG&A費の0.7百万ドルの増加は、主に弁護士費用、会計、保険及び情報技術費用の増加によるものです。また、G&A費の増加は、従業員数の増加にともなう人件費の増加によるものです。

2023年3月31日に終了した3ヵ月間の純損失は510万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.43ドルで、2022年の同期間の純損失は330万ドル、基本的および希薄化後1株当たり0.28ドルでした。この純損失には、2023年及び2022年3月31日に終了した3ヵ月間において、それぞれ0.6百万ドル及び0.3百万ドルの非現金株式報酬費用が含まれています。

2023年3月31日現在、現金、現金同等物及び市場性のある有価証券は1880万ドルでした。この金額は、上記に詳述した研究助成金案及び2023年4月に受領したATMによる収入と合わせ、2024年第3四半期まで現在の事業を支えるのに十分であると当社は考えています。

GAIN THERAPEUTICS, INC.

凝縮された連結損益計算書

(未監査)



	3月31日までの3ヶ月間,
	2023		2022
売上高:
Collaboration revenues	$	55,180	$	37,538
その他の収入		会社開		会社開示情報を
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